NovoRapid FlexPen

분석

인간 단시간 인슐린 유사체

3 ml - 유리 카트리지 - 다회 단일 주사기 펜 (여러 주사 용) 5 개 - 마분지 팩

약리 작용 Saccharomyces cerevisiae 균주를 사용하여 재조합 DNA 생명 공학 기술로 생산 된 단시간 인체 인슐린 유사체 인 혈당 강하제. 위치 B28의 아미노산 프롤린이 아스파르트 산으로 대체 됨.

외부 세포질 세포막의 특정 수용체와 상호 작용하고 세포 내 과정을 자극하는 인슐린 수용체 복합체를 형성합니다. 핵심 효소 (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase)의 합성. 혈액 내의 포도당 감소는 세포 내 수송의 증가, 조직의 흡수 증가, 지방 생성의 촉진, 글리코겐 생성 및 간에서의 포도당 생성 속도의 감소에 기인한다.

인슐린 aspart에서 aspartic acid를 B28 위치에있는 아미노산 Proline으로 대체하면 일반 인슐린 용액에서 관찰되는 hexamers를 형성하는 분자의 경향이 감소합니다. 이와 관련하여 인슐린 aspart는 피하 지방에서 훨씬 빠르게 흡수되어 용해성 인슐린보다 훨씬 빨리 작용하기 시작합니다. 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)는 용해 된 인슐린보다 식사 후 4 시간 이상 혈당 수치를 감소시킵니다.

s / c 투여 후 insulin aspart의 작용 지속 시간은 soluble human insulin보다 짧습니다.

s / c 투여 후, 약물의 효과는 투여 후 10-20 분 이내에 시작된다. 최대 효과는 주사 후 1-3 시간 후에 관찰됩니다. 약물의 지속 기간은 3-5 시간입니다.

제 1 형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 연구에서, 인슐린 아스 파트를 가용성 인슐린과 비교했을 때 야간 저혈당의 위험은 감소했다. 주간 저혈당의 위험은 유의하게 증가하지 않았다.

인슐린 aspart는 molar indicator에 근거한 등전위 용해성 인슐린 인슐린입니다.

유형 성인 환자를 대상으로 임상 시험에서 1 당뇨병은 수용성 인간 인슐린에 비해 인슐린 아스 파트의 도입이 낮은 식후 혈당 수준을 관찰 것으로 나타났다.

2 형 당뇨병 환자 (65-83 세 19 명, 평균 연령 70 세)의 노인 환자에서 인슐린 아스 파트와 가용성 인슐린 인슐린의 약물 동력학 및 약력학에 대한 무작위 이중 맹검 연구가 수행되었다. 노인 환자에서 인슐린 아스 파트와 수용성 인간 인슐린 사이의 상대적 차이 약력 학적 특성은 건강한 지원자에서와 당뇨병을 가진 젊은 환자에서 유사 하였다.

인슐린 아스 파트 (insulin aspart)가 소아 및 청소년에게 사용되는 경우, 가용성 인슐린과 비교 한 장기간의 글루코스 조절과 유사한 결과가 나타납니다. 2 세에서 6 세 사이의 소아 (26 명)에서 식사 전 인슐린 인슐린과 식사 후 인슐린 파트를 사용한 임상 연구. 6-12 세 아동 및 13-17 세 청소년에게 단회 투여로 약동학 / 약력학 시험을 실시했다. 소아에서의 인슐린 분비물의 약동학 적 특성은 성인 환자와 유사했다.

제 1 형 당뇨병 임신부 (322 명은 조사 대상 : 157 명은 인슐린 아스 파트를, 165 명은 인슐린을 투여 받음)의 치료에서 인슐린 아스 파트 및 인슐린의 비교 안전성 및 유효성에 대한 임상 연구는 인슐린 아스 파트가 임신 또는 태아 건강 / 신생아. Insulin aspart (14 명)와 Human insulin (13 명)을 복용 한 임신성 당뇨병 환자 27 명을 대상으로 추가 안전성 프로파일을 비교하였으며, 인슐린 치료 후 식사 후 혈당 조절이 크게 개선되었다.

혈장 내 인슐린 아스 파트 Tmax의 s / c 투여 후, 가용성 인간 인슐린 도입 후 평균 2 배 미만. 혈장 Cmax는 평균 492 ± 256 pmol의 / L 상이며, 제 1 형 당뇨병 환자에서 0.15 IU / kg 체중의 투여 량에서의 S / C의 투여 후 40 분 이후에 이르렀다. 인슐린 농도는 약물 투여 후 4-6 시간 기준선으로 되돌아 간다. 흡수율이 낮은 Cmax는 (352 ± 240 pmol의 / l) 및 이상 티맥스 (60 분) 그 결과 제 2 형 당뇨병 환자에서 약간 낮다. 티맥스 인슐린 아스 용해성 인간 인슐린에 비해 현저히 낮은 Intraindividual의 가변성 반면 인슐린 아스 파트 용의 Cmax 값의 변동보다 상기.

특수한 임상 상황에서의 약물 동태 학

제 1 형 당뇨병이있는 어린이 (6-12 세)와 청소년 (13-17 세) : 인슐린 흡수량은 성인과 비슷한 Tmax를 가진 두 연령대 모두에서 빠르게 발생합니다. 그러나 두 가지 연령대에서 Cmax의 차이가 있는데, 이는 개별 약물 투여의 중요성을 강조합니다.

노인 : 제 2 형 당뇨병의 노인 환자 (65-83 세, 평균 연령 70 세)에서 인슐린 aspart와 가용성 인슐린 인슐린 간의 약물 동력학의 상대적인 차이는 건강한 지원자와 당뇨병이있는 어린 환자의 경우와 유사했다. 노인 환자에서 흡수 속도의 감소가 관찰되어 Tmax (82 (변동성 : 60-120 분)의 감속을 유도하는 반면 Cmax는 제 2 형 당뇨병 환자에서 관찰 된 것과 같았으며 당뇨병 환자에서보다 약간 낮았다 1 유형.

간 기능 결핍 : 약물 동태 학 연구는 정상에서 중증 질환의 범위에있는 인슐린 아스 파트 (24 명) 환자의 단일 투여, 간 기능을 수행 하였다. 간 기능이 손상된 개인의 경우 인슐린 흡수 흡수가 감소하고 더 가변적이어서 간 기능이 정상인 사람의 경우 약 50 분에서 중등도 및 중증도의 간 기능이 손상된 사람의 경우 약 85 분으로 감소합니다. AUC, Сmax 및 약물의 총 제거율은 간 기능이 정상이거나 감소 된 환자에서 유사했다.

신부전 : 신장 기능이 정상에서 중증까지의 범위에있는 18 명의 환자에서 인슐린 aspart의 약물 동력학을 연구했습니다. 인슐린 아스 파트 AUC, Cmax, Tmax에 대한 크레아티닌 클리어런스의 명백한 효과는 발견되지 않았다. 이 데이터는 중등도 및 중증 형태의 신부전 신장 기능 장애인을위한 지표로 제한되었다. 투석을 요하는 신부전증 환자는이 연구에 포함되지 않았다.

전임상 안전성 데이터 :

전임상 연구 과정에서 일반적으로 받아 들여지는 약리학 연구의 데이터를 토대로 사람에게 아무런 위험도 없습니다. 일반적으로 고혈당의 증상은 몇 시간 또는 며칠 동안 점차적으로 나타납니다. 고혈당의 증상으로는 메스꺼움, 구토, 졸림, 빨갛게 건조한 피부, 건조한 입, 증가 된 소변, 갈증, 식욕 감퇴, 호흡 공기 중 아세톤 냄새가 있습니다. 적절한 치료없이 고혈당은 사망으로 이어질 수 있습니다. 탄수화물 대사를 보상 한 후, 예를 들어, 인슐린 치료가 강화 된 경우, 전형적으로 저혈당의 전형적인 증상이 환자에게 알려 져야한다.

최적의 대사 조절을 가진 당뇨병 환자에서 당뇨병의 합병증은 늦게 발생하고 더 느리게 진행됩니다. 이와 관련하여 혈당치를 모니터링하는 등 대사 조절을 최적화하기위한 활동을 수행하는 것이 좋습니다.

단기 작용 인슐린 유사체의 약력 학적 특성의 결과는 가용성 저 인슐린의 사용이 용해성 인슐린의 사용보다 일찍 시작된다는 점이다.

인간 인슐린에 비해 작용 지속 시간이 짧기 때문에 NovoRapid® FlexPen®을 투여받는 환자의 야간 저혈당 발생 위험은 낮습니다.

NovoRapid® FlexPen®은 식품 섭취와 직접적으로 관련되어 사용되어야합니다. 수반되는 질병이있는 환자를 치료하거나 약물의 흡수를 늦추는 약을 복용하는 경우 약물의 효과 발병률이 높다는 점을 고려해야합니다. 수반되는 질병, 특히 감염성 질환이있는 경우, 일반적으로 인슐린의 필요성이 증가합니다. 신장이나 간 기능이 손상되면 인슐린 요구량이 줄어들 수 있습니다.

소아에서 용해성 인슐린 인슐린 대신 NovoRapid® FlexPen®을 사용하는 것이 바람직합니다. 예를 들어, 어린이가 주사와 음식 섭취 사이의 필요한 시간 간격을 관찰하기가 어려울 때.

환자가 다른 유형의 인슐린으로 옮겨지면 저혈당 선조의 초기 증상이 이전 유형의 인슐린에 비해 변경되거나 덜 발음 될 수 있습니다.

새로운 유형의 인슐린 또는 다른 제조업체의 인슐린으로 환자를 옮기는 것은 엄격한 의학적 감독하에 수행해야합니다. 인슐린 제제의 농도, 유형, 제조업체 및 유형 (인슐린, 동물 인슐린, 인슐린 유사체) 및 제조 방법을 변경하는 경우 복용량을 변경해야 할 수 있습니다. NovoRapid® FlexPen®으로 전환하는 환자는 이전에 사용한 인슐린 제제의 복용량에 비해 주사 횟수를 늘리거나 복용량을 변경해야 할 수 있습니다. 구성

보조 물질 : 글리세롤, 페놀, 메타 크레졸, 염화 아연, 인산 수소이 수소 2 수화물, 염화나트륨, 염산 또는 수산화 나트륨, 물 d / i.

* - 1 U는 무수 인슐린 aspart 35 μg에 해당합니다.

NovoRapid FlexPen 사용 표시

NovoRapid FlexPen 금기 사항

- 인슐린 aspart 및 약물의 다른 성분에 과민 반응.

2 세 미만의 어린이에게는 NovoRapid® FlexPen®을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 2 세 미만의 소아에게 임상 시험은 실시되지 않았습니다.

NovoRapid FlexPen 용량

약물의 용량은 혈액 내 포도당 수준에 따라 의사가 개별적으로 결정합니다. NovoRapid® FlexPen®은 일반적으로 평균 지속 시간 또는 장기간 작용의 인슐린 제제와 함께 사용되며 최소 1 시간 /

일반적으로 인슐린의 총 일일 필요량은 0.5-1 U / kg 체중입니다. 식사 전에 약물을 도입하면 NovoRapid® FlexPen®을 통해 인슐린에 대한 필요성을 50-70 %까지 연장 할 수 있으며 인슐린에 대한 나머지 필요성은 장기간 작용하는 인슐린에 의해 제공됩니다.

인슐린의 온도는 실온이어야합니다.

NovoRapid® FlexPen®은 전 복벽, 허벅지, 어깨 또는 엉덩이 부위에 피하 주사합니다. 동일한 신체 부위 내의 주사 부위는 정기적으로 바꿔야합니다.

다른 인슐린 제제와 마찬가지로 NovoRapid® FlexPen®의 작용 기간은 투여 량, 투여 부위, 혈류 강도, 온도 및 신체 활동 수준에 따라 다릅니다.

전 복벽에 P / C를 도입하면 다른 장소에 비해 도입이 빨라집니다. 그러나, 주입 부위의 위치에 관계없이 용해성 인슐린과 비교할 때보다 신속한 작용 개시가 유지됩니다.

NovoRapid® FlexPen®은 필요한 경우 자격을 갖춘 의료 인력 만 IV를 투여 할 수 있습니다.

정맥 내 주사의 경우, 0.9 % 염화나트륨 용액에서 0.05 U / ml ~ 1 U / ml 인슐린 아스 파르 트의 농도를 지닌 NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml를 사용한 주입 시스템이 사용됩니다. 폴리 프로필렌 주입 백을 사용하여 40 mmol / l의 염화칼륨을 함유 한 5 % 또는 10 % 덱스 트로 오스 용액으로 세척 하였다. 이 용액은 실온에서 24 시간 동안 안정합니다. 인슐린 주입 중에 혈당치를 지속적으로 모니터링해야합니다.

NovoRapid® FlexPen®은 또한 인슐린 주입을 위해 고안된 인슐린 펌프의 오래 지속되는 인슐린 주입 (PPII)에도 사용할 수 있습니다. FDII는 전 복벽에서 만들어야합니다. 주입 부위는 주기적으로 변경해야합니다.

주입 용 인슐린 펌프를 사용할 때 NovoRapid® FlexPen®을 다른 유형의 인슐린과 혼합해서는 안됩니다.

PPII를 사용하는 환자는 펌프, 적절한 저장소 및 펌프 용 튜빙 시스템의 사용법에 대해 완전히 숙련되어야합니다. 주입 세트 (튜브 및 카테터)는 주입 세트에 포함 된 사용 설명서에 따라 교체해야합니다.

PPII를 사용하는 NovoRapid® FlexPen®을 투여받은 환자는 고장이 난 경우 추가 인슐린을 사용할 수 있어야합니다.

NovoRapid FlexPen 부작용

NovoRapid® FlexPen® 적용시 부작용의 빈도는 아래에 제시되어 있습니다. 부작용 발병 빈도 : (1/1000, 1/10 000,

모스크바 Novorapid Flekspen

지시 사항

B28 위치의 아미노산 프롤린이 아스파르트 산으로 대체 된 사카로 마이 세스 세레 비시 애 (Saccharomyces cerevisiae) 균주를 사용하는 재조합 DNA 생명 공학 기술에 의해 생성 된 저혈당 약물 (단약 인슐린의 유사체).

s / c 투여 후 insulin aspart의 작용 지속 시간은 soluble human insulin보다 짧습니다.

s / c 투여 후, 약물의 효과는 투여 후 10-20 분 이내에 시작된다. 최대 효과는 주사 후 1-3 시간 후에 관찰됩니다. 약물의 지속 기간은 3-5 시간입니다.

인슐린 aspart는 molar indicator에 근거한 등전위 용해성 인슐린 인슐린입니다.

인슐린 aspart T의 s / c 투여 후_최대 혈장 내에서 평균적으로 용해성 인간 인슐린 도입 후보다 2 배 더 낮았다. C_최대 혈장에서 평균은 492 ± 256 pmol / l이며 제 1 형 당뇨병 환자에서 체중 kg 당 0.15 U의 용량으로 s / c 투여 후 40 분에 도달한다. 인슐린 농도는 약물 투여 후 4-6 시간 기준선으로 되돌아 간다. 흡수율은 2 형 당뇨병 환자에서 약간 낮아 C가 낮아진다._최대 (352 ± 240 pmol / l) 이상 T_최대 (60 분) T의 개인 내적 다양성_최대 가용성 인슐린과 비교했을 때 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)를 사용할 때 유의하게 낮 았으나, C_최대 인슐린 aspart 더.

특수한 임상 상황에서의 약물 동태 학

제 1 형 당뇨병 어린이 (6-12 세)와 청소년 (13-17 세) : 인슐린 aspart 흡수가 T_최대, 어른들과 비슷합니다. 그러나 차이점은_최대 이 두 그룹은 약물의 개별 투여의 중요성을 강조했다.

노인 : 제 2 형 당뇨병의 노인 환자 (65-83 세, 평균 연령 70 세)에서 인슐린 aspart와 가용성 인슐린 인슐린 간의 약물 동력학의 상대적인 차이는 건강한 지원자와 당뇨병이있는 어린 환자의 경우와 유사했다. 노인 환자에서는 흡수 속도의 감소가 관찰되어 더 느린 T_최대 (82 (가변성 : 60-120 분), C_최대 제 2 형 당뇨병이있는 젊은 환자에서 관찰 된 것과 유사하고 제 1 형 당뇨병 환자보다 약간 적었다.

간 기능 결핍 : 약물 동태 학 연구는 정상에서 중증 질환의 범위에있는 인슐린 아스 파트 (24 명) 환자의 단일 투여, 간 기능을 수행 하였다. 간 기능이 손상된 환자의 경우 인슐린 흡수 흡수가 감소하고 더 가변적이어서 T_최대 정상적인 간 기능을 가진 사람들의 약 50 분부터 중등도 및 중증의 간 기능 장애가있는 사람들의 약 85 분까지. AUC, C_최대 약물의 전반적인 클리어런스는 감소 된 정상 및 간 기능을 가진 개인에서 유사했다.

신부전 : 신장 기능이 정상에서 중증까지의 범위에있는 18 명의 환자에서 인슐린 aspart의 약물 동력학을 연구했습니다. AUC에 대한 크레아티닌 클리어런스의 명백한 효과가 없음, C가 발견됨._최대, T_최대 인슐린 aspart. 이 데이터는 중등도 및 중증 형태의 신부전 신장 기능 장애인을위한 지표로 제한되었다. 투석을 요하는 신부전증 환자는이 연구에 포함되지 않았다.

전임상 안전성 데이터 :

전임상 연구 과정에서 일반적으로 받아 들여지는 약리학 적 안전성, 반복 독성, 유전 독성 및 생식 독성에 관한 연구 결과를 토대로 인간에 대한 어떠한 위험도 밝혀지지 않았다.

인슐린 수용체 및 인슐린 유사 성장 인자 -1에 대한 결합을 비롯한 시험관 내 시험뿐만 아니라 세포 성장에 대한 영향으로 인해 인슐린 아스 파트의 행동은 인슐린과 매우 유사합니다. 연구 결과는 또한 인슐린 수용체에 인슐린 aspart 결합의 해리가 인간 인슐린의 그것과 동등하다는 것을 보여 주었다.

- 성인, 청소년 및 2 세 이상 어린이의 당뇨병.

NovoRapid ® FlexPen ®은 인슐린의 고속 아날로그입니다. NovoRapid ® FlexPen ®의 복용량은 환자의 필요에 따라 의사가 개별적으로 결정합니다.

전형적으로, 약물은 중간 기간 또는 장기간 지속되는 인슐린 제제와 함께 사용되며, 적어도 하루에 1 회 투여된다. 최적의 혈당 조절을 위해서는 정기적으로 혈당 농도를 측정하고 인슐린 투여 량을 조정하는 것이 좋습니다. 일반적으로 성인과 어린이의 일일 인슐린 요구량은 0.5 ~ 1 U / kg 체중 범위입니다. 식사 전에 약물을 도입하면 NovoRapid® FlexPen®이 50-70 %의 인슐린 필요량을 제공 할 수 있으며 인슐린에 대한 나머지 필요성은 장기간 작용하는 인슐린에 의해 제공됩니다.

환자의 신체 활동 증가,식이 습관의 변화 또는 수반되는 질병으로 인해 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 용해성 인슐린보다 빨리 발병하고 작용 지속 시간이 짧습니다. 신속한 조치로 인해, 식사 직후 필요한 경우 식사 직전에 NovoRapid ® FlexPen ®을 투여해야합니다.

인간 인슐린에 비해 작용 지속 시간이 짧기 때문에 NovoRapid® FlexPen ®을 투여받는 환자의 야간 저혈당 발생 위험은 낮습니다.

다른 인슐린의 사용과 마찬가지로, 노인 환자와 신장 또는 간부전 환자는 혈중 포도당 농도를보다 세밀하게 조절하고 인슐린 아스 파트의 용량을 개별적으로 조정해야합니다.

소아에서 용해성 인슐린 인슐린 대신 NovoRapid ® FlexPen ®을 사용하는 것이 바람직합니다. 예를 들어, 어린이가 주사와 음식 섭취 사이의 필요한 시간 간격을 관찰하기 어려운 경우와 같이 약물 작용의 신속한 발병이 필요할 때 좋습니다.

환자를 다른 인슐린 제제에서 NovoRapid ® FlexPen ®으로 옮길 때 NovoRapid ® FlexPen ®과 기초 인슐린의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

사용시주의 사항

NovoRapid® FlexPen® 및 바늘은 개인 용도로만 사용하십시오. 카트리지를 주사기 펜으로 다시 채우지 마십시오.

NovoRapid ® FlexPen ®은 투명하고 무색이되지 않거나 동결 된 경우 사용할 수 없습니다. 각 주입 후에 주사 바늘을 던지라고 환자에게 경고해야합니다.

NovoRapid ®는 인슐린 펌프에 사용할 수 있습니다. 내면이 폴리에틸렌 또는 폴리올레핀으로 만들어진 튜브를 검사하여 펌프에 사용하기에 적합한 것으로 판명되었습니다. 비상 사태 (입원, 인슐린 투여 장치의 오작동)가있는 경우 U100 인슐린 주사기를 사용하여 FlexPen ®에서 환자에게 투여 할 수있는 NovoRapid ®를 추출 할 수 있습니다.

환자에게 NovoRapid ® FlexPen ®을 사용하지 말 것을 경고해야합니다.

- 인슐린 aspart 또는 약물의 다른 성분에 대한 알레르기 (과민 반응);

- 저혈당이 시작되면;

- FlexPen ®을 떨어 뜨렸거나 손상되었거나 부서 졌다면;

- 제제의 저장 조건을 위반하거나 동결 된 경우;

- 인슐린이 더 이상 투명하지 않고 무색 인 경우.

NovoRapid ® FlexPen ®을 사용하기 전에 환자는 다음을 수행해야합니다.

- 올바른 종류의 인슐린이 선택되었는지 확인하기 위해 라벨을 확인하십시오.

- 감염을 예방하기 위해 항상 각 주사에 대해 새로운 바늘을 사용하십시오.

- NovoRapid ® FlexPen ®과 바늘은 개인 용도로만 사용하십시오.

- 인슐린 IM을 투여하지 마십시오.

- 해부학 적 영역 내에서 주사 부위를 변경할 때마다 참조 부위에서 씰 및 궤양이 형성되는 위험을 줄이는 데 도움이됩니다.

- 정기적으로 혈중 포도당 농도를 측정합니다.

약물 관리 규칙

NovoRapid ® FlexPen ®은 앞쪽 복부 벽, 허벅지, 어깨, 삼각근 또는 둔부 부위에 sc 주사됩니다. 체지방의 동일한 부위 내의 주사 부위는 지방 이상증 발병의 위험을 줄이기 위해 정기적으로 바꿔야합니다. 모든 인슐린 제제의 사용과 마찬가지로, 전 복부 벽으로의 주사는 다른 장소로의 도입과 비교하여 더 빠른 흡수를 제공합니다. 활동 지속 기간은 투여 량, 투여 장소, 혈류량, 체온 및 신체 활동 수준에 따라 다릅니다. 그러나, 주입 부위의 위치에 관계없이 용해성 인슐린과 비교할 때보다 신속한 작용 개시가 유지됩니다.

NovoRapid®는 인슐린 주입을 위해 고안된 인슐린 펌프에서 오래 지속되는 인슐린 주입 (PPII)에 사용할 수 있습니다. FDII는 전 복벽에서 만들어야합니다. 주입 부위는 주기적으로 변경해야합니다. 주입 용 인슐린 펌프를 사용할 때, NovoRapid ®는 다른 유형의 인슐린과 혼합되어서는 안됩니다.

PPII를 사용하는 환자는 펌프, 적절한 저장소 및 펌프 용 튜빙 시스템의 사용법에 대해 완전히 숙련되어야합니다. 주입 세트 (튜브 및 카테터)는 주입 세트에 첨부 된 사용 설명서에 따라 교체해야합니다. PPSI를 사용하여 NovoRapid ®를 투여받는 환자는 주입 시스템이 고장난 경우 추가 인슐린을 사용할 수 있어야합니다.

필요한 경우 NovoRapid ®는 자격이 된 의료 인력 만 IV를 투여 할 수 있습니다. IV 주사의 경우, 0.9 % 염화나트륨 용액에서 0.05 U / ml 내지 1 U / ml 인슐린 아스 파르 드의 농도를 갖는 NovoRapid ® 100 U / ml 주입 시스템이 사용됩니다. 5 % 덱스 트로 오스 용액 또는 40 밀리몰 / ℓ의 염화칼륨을 함유하는 10 % 덱스 트로 오스 용액에 주입한다. 이 용액은 실온에서 24 시간 동안 안정하다. 일정 시간 동안 안정성에도 불구하고 일정량의 인슐린이 주입 시스템의 재료에 의해 처음 흡수된다. 인슐린 주입 중에 혈당 농도를 지속적으로 모니터링해야합니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 디스펜서와 색으로 구분 된 인슐린 펜입니다. 1에서 60U 범위의 인슐린 투여 량은 1U 씩 증가 할 수 있습니다. NovoRapid ® FlexPen ®은 NovoFine ® 바늘과 NovoTvist ®와 함께 사용하여 최대 8 mm의 길이로 설계되었습니다. 사전 예방 조치로서 NovoRapid ® FlexPen ®의 손실이나 손상의 경우 인슐린을 투여하기위한 예비 시스템을 항상 가지고 있어야합니다.

펜을 사용하기 전에

1. NovoRapid ® FlexPen ®에 필요한 인슐린 유형이 들어 있는지 레이블을 확인하십시오.

2. 펜에서 캡을 제거하십시오.

3. 일회용 바늘에서 보호 스티커를 제거합니다. NovoRapid ® FlexPen ®에 바늘을 조심스럽게 단단히 조입니다. 바늘에서 바깥 뚜껑을 제거하고 멀리 던지지 마십시오. 내부 바늘 캡을 제거하고 버립니다.

각 주사마다 감염을 예방하기 위해 새 바늘을 사용하십시오. 사용 전에 바늘을 구부리거나 손상시키지 마십시오. 우발적 인 찌르는 것을 방지하기 위해 바늘에 안쪽 캡을 다시 넣지 마십시오.

인슐린 섭취량 검사

주사기 펜을 올바르게 사용하더라도 각 주입 전에 소량의 공기가 카트리지에 쌓일 수 있습니다. 공기 방울이 들어 가지 않도록하고 약물의 정확한 복용량을 확보해야합니다 :

1. 투약 선별기를 돌려 약물의 2U를 다이얼하십시오.

2. 바늘로 NovoRapid ® FlexPen ®을 잡고 손가락으로 카트리지를 가볍게 두드리면 공기 방울이 카트리지 상단으로 이동합니다.

3. 바늘로 NovoRapid ® FlexPen ®을 잡고 시작 버튼을 끝까지 누릅니다. 투약 선택기는 "0"으로 되돌아갑니다.

바늘 끝 부분에 인슐린 방울이 나타나야합니다. 이것이 발생하지 않으면 바늘을 교체하고 절차를 반복하십시오. 단 6 회를 초과하지 마십시오. 인슐린이 바늘에서 나오지 않으면 펜에 결함이있어 더 이상 사용할 수 없음을 나타냅니다.

복용량 선택기가 "0"위치로 설정되어야합니다.

주사에 필요한 단위의 숫자를 다이얼하십시오. 정확한 복용량이 복용량 지시자에 대하여 놓일 때까지 복용량 선택기를 어떤 방향 으로든지 자전해서 복용량은 조정될 수있다. 복용량 선택기를 돌릴 때, 인슐린 복용량의 방출을 피하기 위해 실수로 시작 버튼을 누르지 않도록주의하십시오. 카트리지에 남아있는 단위의 수를 초과하는 선량을 설정할 수 없습니다.

인슐린의 용량을 측정하기 위해 잔류 스케일을 사용할 수 없습니다.

1. 바늘을 착용하지 마십시오. 환자는 의사가 권장하는 주사 기술을 사용해야합니다. 주입하려면 용량 표시기 반대쪽에 "0"이 나타날 때까지 시작 버튼을 끝까지 누릅니다. 약물의 도입과 함께 출시 버튼을 누르면됩니다. 선택기를 돌릴 때 복용량은 발생하지 않습니다.

2. 바늘을 피부 아래에서 제거 할 때는 시작 버튼을 완전히 누릅니다. 주사 후 적어도 6 초 동안 바늘을 피부 아래에 두십시오. 이렇게하면 인슐린을 완전히 섭취하게됩니다.

3. 바늘을 만지지 말고 바늘 바깥 쪽 캡을 바늘쪽으로 향하게합니다. 바늘이 안으로 들어가면 바늘을 풀고 바늘을 풉니 다. 바늘을 버리고주의 사항을 준수하고 캡으로 주사기 핸들을 닫으십시오.

매 주사 후에 바늘을 제거해야하며 바늘이 부착 된 상태로 NovoRapid ® FlexPen ®을 보관하지 마십시오. 그렇지 않으면 NovoRapid ® FlexPen ®에서 액체가 누출되어 잘못된 용량으로 이어질 수 있습니다.

돌보는 사람은 실수로 바늘에 찔릴 위험을 피하기 위해 바늘을 제거하거나 버릴 때주의해야합니다.

연결되지 않은 바늘이있는 사용 된 NovoRapid ® FlexPen ®은 버려야합니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 개인 용도로만 제공됩니다.

보관 및 관리

NovoRapid ® FlexPen ®은 효율적이고 안전한 사용을 위해 고안되었으며주의 깊은 취급이 필요합니다. 떨어 지거나 강한 기계적 충격이 가해질 경우 주사기 핸들이 손상되고 인슐린이 누출 될 수 있습니다. 표면 NovoRapid ® FlexPen ®은 알코올에 적신 면봉으로 닦을 수 있습니다. 펜을 알코올에 담그지 말고 씻거나 윤활하지 마십시오. 기구가 손상 될 수 있습니다. NovoRapid ® FlexPen ®은 리필 할 수 없습니다.

NovoRapid ® FlexPen ® 투여 환자에서 관찰 된 부작용은 주로 용량 의존적이며 인슐린의 약리학 적 효과 때문입니다. 인슐린의 가장 흔한 이상 반응은 저혈당입니다.

인슐린 치료의 초기 단계에서 약물 투여 장소 (통증, 홍조, 두드러기, 염증, 혈종, 주사 부위의 가려움증)에서 굴절 장애, 부종 및 반응이 발생할 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 일시적입니다. 혈당 조절의 급속한 개선은 급성 통증 신경 병증의 상태로 이어질 수 있으며, 이는 일반적으로 가역적입니다. 탄수화물 신진 대사의 조절이 획기적으로 개선 된 인슐린 요법의 강화는 당뇨병 성 망막증의 일시적인 악화로 이어질 수 있으며 동시에 혈당 관리의 장기적인 개선은 당뇨병 성 망막증의 진행 위험을 감소시킨다.

임상 시험 중에 얻은 데이터를 바탕으로 표에 제시된 모든 부작용은 MedDRA 및 장기 시스템에 따라 발달 빈도에 따라 그룹으로 나누어집니다. 부작용 빈도의 결정 : 매우 자주 (1/10); 2 세 미만의 어린이에 대한 임상 연구가 수행되지 않았기 때문에 2 세 미만의 소아에서는 1 / 100 to ® FlexPen ®이 자주 사용됩니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 임신 중에 처방 될 수 있습니다. 2 건의 무작위 통제 임상 시험 (157 + 14 임산부 검사)에서 인슐린 아스 파트가 임신 또는 태아 / 신생아 건강에 미치는 인체 인슐린의 부작용은 발견되지 않았다.

가능한 모든 임신 기간 동안뿐만 아니라 임신 기간 동안 당뇨병 (1 형, 2 형 또는 임신성 당뇨병)을 가진 임신부의 혈당치를주의 깊게 모니터링하고 모니터링하는 것이 좋습니다. 인슐린에 대한 필요성은 원칙적으로 첫 번째 삼 분기에 감소하고 임신의 두 번째 및 세 번째 삼중 체에서 점차 증가합니다. 출생 직후 인슐린에 대한 필요성은 임신 전의 수준으로 빠르게 돌아갑니다.

모유 수유 중에 NovoRapid ® FlexPen ®은 제한없이 사용할 수 있습니다. 간호 여성에게 인슐린을 투여해도 아기에게 위협이되지 않습니다. 그러나 약물 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

인슐린 과다 복용에 필요한 특정 용량은 확립되지 않았습니다.

증상 : 저혈당증. 환자의 필요와 관련하여 너무 많은 양을 투여하면 점차적으로 발전 할 수 있습니다.

치료 : 환자는 포도당이나 설탕을 함유 한 음식을 섭취하여 경미한 저혈당을 없앨 수 있습니다. 따라서 당뇨병 환자는 항상 당분 함유 제품을 가지고 다니는 것이 좋습니다. 심각한 저혈당의 경우, 환자가 의식을 잃었을 때, 근육 주사로 500 μg에서 1 mg의 근육 내 또는 s / c (훈련받은 사람이 들어갈 수 있음) 또는 포도당 용액 (덱 스트로스)으로 정맥 내 주사해야합니다 (의료 전문가 만 입장 할 수 있음). 또한 글루카곤 도입 후 10-15 분 후에 의식이 회복되지 않으면 덱스 트로 오스를 주입 할 필요가 있습니다. 의식이 회복 된 후에 환자는 저혈당의 재발을 막기 위해 탄수화물이 풍부한 식품을 섭취하는 것이 좋습니다.

저혈당 효과

인슐린의 저혈당 효과는 경구 피임약, GCS, 갑상선 호르몬, thiazide 이뇨제, 헤파린, 삼환계 항우울제, sympathomimetics, somatropin, danazol, clonidine, 칼슘 채널 차단제, diazoxide, 모르핀, phenytoin, 니코틴을 약화시킵니다.

베타 차단제는 저혈당 증상을 가릴 수 있습니다.

Octreotide / Lanreotide는 인슐린에 대한 필요성을 증가시키고 감소시킬 수 있습니다.

에탄올은 인슐린의 저혈당 효과를 향상시키고 감소시킬 수 있습니다.

NovoRapid ® FlexPen ® 제제에 티올 또는 설 파이트기를 함유 한 약물은 인슐린 아스 파르 트를 파괴시킬 수 있습니다. NovoRapid ® FlexPen ®은 다른 약물과 섞어서는 안됩니다. 예외는 인슐린 아이소판과 위에 열거 된 주입 용액입니다.

약물은 2 ~ 8 ° C (냉장고에서)의 온도에 보관해야하지만 냉장고 근처에는 보관하지 않아야합니다. 얼지 마라. 빛으로부터 보호하려면 캡이 달린 펜을 꽂아 두십시오. 유효 기간 - 30 개월.

NovoRapid ® FlexPen ®은 과도한 열과 빛에 노출되지 않도록 보호해야합니다.

사용하지 않거나 냉장고에있는 약물과 함께 여분의 주사기로 옮기지 마십시오. 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 4 주 이내에 사용하십시오.

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다.

간 기능 장애로 인슐린 요구량이 감소 할 수 있습니다.

간부전 환자에서 다른 인슐린을 사용할 때와 마찬가지로 혈중 포도당 농도를보다 세 심하게 관리하고 인슐린 투여 량을 개별적으로 조정해야합니다.

손상된 신장 기능은 인슐린 요구량을 감소시킬 수 있습니다.

신기능 부전 환자에서 다른 인슐린을 사용할 때와 마찬가지로 혈중 포도당 농도를 신중하게 관리해야하며 인슐린 투여 량을 개별적으로 조정해야합니다.

시간대 변경과 관련된 긴 여행을하기 전에 환자는 의사와 상담해야합니다. 왜냐하면 시간대를 변경한다는 것은 환자가 다른 시간에 인슐린을 먹어서 주입해야하기 때문입니다.

특히 1 형 당뇨병에 대한 부적절한 투여 량 또는 치료 중단으로 인해 고혈당증 또는 당뇨병 케톤 산증이 발생할 수 있습니다. 일반적으로 고혈당의 증상은 몇 시간 또는 며칠 동안 점차적으로 나타납니다. 고혈당의 증상으로는 메스꺼움, 구토, 졸림, 빨갛게 건조한 피부, 건조한 입, 증가 된 소변, 갈증, 식욕 감퇴, 호흡 공기 중 아세톤 냄새가 있습니다. 적절한 치료없이 고혈당은 사망으로 이어질 수 있습니다.

식사를 건너 뛰거나 계획되지 않은 신체 활동 또는 환자의 필요에 비해 너무 높은 인슐린 투여 량은 저혈당으로 이어질 수 있습니다.

탄수화물 대사를 보상 한 후, 예를 들어 강화 된 인슐린 요법으로 인해 전형적으로 저혈당증의 전형적인 증상이 환자에게 알려 져야합니다.

전구체의 일반적인 증상은 당뇨병의 장기 경과에 따라 사라질 수 있습니다.

단기 작용 인슐린 유사체의 약력 학적 특성의 결과는 가용성 저인 혈증의 발달이 용해성 인슐린의 사용보다 일찍 시작될 수 있다는 것입니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 식품 섭취와 직접적으로 관련되어 사용되어야하기 때문에 병의 병이있는 환자를 치료하거나 식품의 흡수를 늦추는 약물을 복용하는 경우 약물의 효과 발병률이 높다는 점을 고려해야합니다.

수반되는 질병, 특히 감염 및 발열과 함께 인슐린에 대한 신체의 필요성이 증가합니다. 환자가 신장, 간, 부신의 기능 장애, 뇌하수체 또는 갑상선 질환을 동반하는 경우 약물의 용량 조절이 필요할 수도 있습니다.

환자를 다른 유형의 인슐린으로 옮길 때, 저혈당 선구자의 초기 증상은 이전 유형의 인슐린에 비해 덜 두드러 질 수 있습니다.

다른 인슐린 제제로 환자 이송하기

새로운 유형의 인슐린 또는 다른 제조업체의 인슐린으로 환자를 옮기는 것은 엄격한 의학적 감독하에 수행해야합니다. 인슐린 제제 및 / 또는 제조 방법의 농도, 유형, 제조업체 및 유형 (인슐린, 동물 인슐린, 인슐린 유사체)을 변경할 때 이전에 사용 된 인슐린 제제와 비교하여 복용량을 변경하거나 주사 횟수를 늘려야 할 수 있습니다. 필요한 경우, 복용량 조정, 그것은 이미 약물의 첫 번째 주사 또는 치료의 첫 번째 주 또는 개월 동안 만들 수 있습니다.

주사 부위에서의 반응

다른 인슐린 제제의 처치와 마찬가지로 주사 부위에서 반응이 나타나 통증, 발적, 두드러기, 염증, 혈종, 부종 및 가려움 등을 나타냅니다. 동일한 해부학 적 영역에서 주사 부위가 규칙적으로 변경되면 증상이 감소하거나 반응이 진행되지 않을 수 있습니다. 매우 드물지만 NovoRapid ® FlexPen ®을 취소해야 할 수도 있습니다.

티아 졸리 딘 디온 (thiazolidinedione) 군 및 인슐린 제제의 제제의 동시 사용

만성 심부전의 발병 사례는 인슐린 제제와 함께 티아 졸리 딘 디온 환자를 치료할 때 특히 만성 심부전 발병의 위험 인자가있는 환자의 치료에서보고되었습니다. 이 사실은 환자에게 티아 졸리 딘 디온과 인슐린 병용 요법을 처방 할 때 고려되어야합니다. 이러한 병용 요법을 처방 할 때 만성 심부전, 체중 증가 및 부종의 징후와 증상을 확인하기 위해 환자의 건강 검진을 실시해야합니다. 환자의 심부전 증상이 악화되는 경우 티아 졸리 딘 디온으로 치료를 중단해야합니다.

모터 수송 및 제어 메커니즘을 일으키는 능력에 대한 영향

집중할 환자의 능력과 반응 속도는 저혈당 동안 손상 될 수 있습니다. 이러한 능력이 특히 필요할 때 위험 할 수 있습니다 (예를 들어, 기계 및 메커니즘을 운전하거나 작업 할 때). 환자는 기계 운전 및 작업시 저혈당 발병을 예방하기위한 조치를 취하는 것이 좋습니다. 이것은 증상의 중증도가 부재하거나 감소한 환자, 저혈당을 일으키는 선험자 또는 빈번한 저혈당증으로 고통받는 환자에게 특히 중요합니다.

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NovoRapid Penfill 교육

지시 사항
약의 사용에 관한
NovoRapid PenFill

릴리스 양식
주입 솔루션

구성
1 ml에는 인슐린 aspart 100 U

포장
3 ml의 카트리지 5 개.

약리 작용
B28 위치의 아미노산 프롤린이 아스파르트 산으로 대체 된 사카로 마이 세스 세레 비시 애 (Saccharomyces cerevisiae) 균주를 사용하는 재조합 DNA 생명 공학 기술에 의해 생성 된 저혈당 약물 (단약 인슐린의 유사체).
외부 세포질 세포막의 특정 수용체와 상호 작용하고 세포 내 과정을 자극하는 인슐린 수용체 복합체를 형성합니다. 핵심 효소 (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase)의 합성. 혈액 내의 포도당 감소는 세포 내 수송의 증가, 조직의 흡수 증가, 지방 생성의 촉진, 글리코겐 생성 및 간에서의 포도당 생성 속도의 감소에 기인한다.
NovoRapid Penfill 제제에서 아스파르트 산으로 B28 위치의 아미노산 프롤린을 치환하면 인간 인슐린 용액에서 관찰되는 헥사 머를 형성하는 분자의 경향이 감소합니다. 이와 관련하여 NovoRapid Penfill은 피하 지방에서 훨씬 빨리 흡수되어 용해성 인슐린보다 훨씬 빨리 작용하기 시작합니다. NovoRapid Penfill은 식사 후 처음 4 시간 동안 가용성 인슐린보다 더 강하게 혈당 수치를 감소시킵니다.
s / c 투여 후 NovoRapid Penfill 약물은 가용성 인간 인슐린보다 짧습니다.
s / c 투여 후, 약물의 효과는 투여 후 10-20 분 이내에 시작된다. 최대 효과는 주사 후 1-3 시간 후에 관찰됩니다. 약물의 지속 기간은 3-5 시간입니다.
NovoRapid Penfill이 제 1 형 당뇨병 환자에게 사용되는 경우, 수용성 인슐린과 비교할 때 야간 저혈당 위험이 감소합니다. 주간 저혈당의 위험은 유의하게 증가하지 않았습니다.
NovoRapid Penfill은 molar indicator에 기반한 등전위 용해성 인슐린입니다.

NovoRapid Penfill, 사용법
- 1 형 당뇨병 (인슐린 의존성);
- 제 2 형 당뇨병 (인슐린 비 의존적) : 경구 혈당 강하제에 대한 내성 단계, 이들 약물에 대한 부분 내성 (병용 요법을 사용하는 경우), 간 질환

금기 사항
- 저혈당증;
- 인슐린 aspart 또는 약물 구성 요소에 대한 개별 감도 증가.
6 세 미만의 어린이에게는 NovoRapid Penfill을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 이 연령대에서 임상 연구는 실시되지 않았다.

투여 량 및 투여
NovoRapid Penfill은 s / c 및 도입부 / 내부 용으로 설계되었습니다. NovoRapid Penfill은 용해성 인슐린보다 빠르게 발병하고 작용 지속 시간이 짧습니다. NovoRapid Penfill은 빠른 조치로 인해 원칙적으로 식사 직전에 관리해야합니다 (필요한 경우 식사 직후에 관리 할 수 있음).
약물의 복용량은 혈액의 포도당 수준에 따라 의사가 개별적으로 결정합니다. NovoRapid Penfill은 평균 지속 시간 또는 장기간 작용의 인슐린 제제와 함께 사용되며 보통 하루에 1 회 이상 투여합니다.
일반적으로 인슐린의 총 일일 필요량은 0.5-1 U / kg 체중입니다. 식사 전에 약물을 도입함으로써 NovoRapid Penfill은 인슐린에 대한 필요성을 50-70 %까지 줄일 수 있으며, 인슐린에 대한 나머지 필요성은 장기간 작용하는 인슐린에 의해 제공됩니다.
인슐린의 온도는 실온이어야합니다.
NovoRapid Penfill은 앞쪽 복부 벽, 허벅지, 어깨 또는 엉덩이 부위에 sc 주사됩니다. 동일한 신체 부위 내의 주사 부위는 정기적으로 바꿔야합니다.
다른 인슐린 제제와 마찬가지로 NovoRapid Penfill의 작용 기간은 투여 량, 투여 장소, 혈류 강도, 온도 및 신체 활동 수준에 따라 다릅니다.
전 복벽에 P / C를 도입하면 다른 장소에 비해 도입이 빨라집니다. 그러나, 주입 부위의 위치에 관계없이 용해성 인슐린과 비교할 때보다 신속한 작용 개시가 유지됩니다.
필요한 경우, NovoRapid Penfill은 자격이 된 의료인에 의해서만 IV가 투여 될 수 있습니다.
IV 주사의 경우, NovoRapid 100 U / ml 주입 시스템을 0.9 % 염화나트륨 용액에서 0.05 U / ml ~ 1 U / ml 인슐린 aspart와 함께 사용합니다. 폴리 프로필렌 주입 백을 사용하여 40 mmol / l의 염화칼륨을 함유 한 5 % 또는 10 % 덱스 트로 오스 용액으로 세척 하였다. 이 용액은 실온에서 24 시간 동안 안정합니다. 인슐린 주입 중에 혈당치를 지속적으로 모니터링해야합니다.
NovoRapid는 또한 인슐린 주입을 위해 고안된 인슐린 펌프에서 오래 지속되는 인슐린 주입 (PPII)에도 사용할 수 있습니다. FDII는 전 복벽에서 만들어야합니다. 주입 부위는 주기적으로 변경해야합니다.
주입 용 인슐린 펌프를 사용할 때, NovoRapid Penfill은 다른 유형의 인슐린과 혼합되어서는 안됩니다.
PPII를 사용하는 환자는 펌프, 적절한 저장소 및 펌프 용 튜빙 시스템의 사용법에 대해 완전히 숙련되어야합니다. 주입 세트 (튜브 및 카테터)는 주입 세트에 첨부 된 사용 설명서에 따라 교체해야합니다.
PPII의 도움을 받아 NovoRapid Penfill을 투여받은 환자는 주입 시스템이 고장난 경우 추가 인슐린을 사용할 수 있어야합니다.

임신과 수유 중 사용
임신 중 NovoRapid Penfill의 임상 경험은 매우 제한적입니다. 실험적 연구에서 배아 독성 및 기형 성 인슐린 아스 파트와 인간 인슐린 간에는 차이가 없음이 밝혀졌습니다. 가능한 임신 기간과 생존 기간 동안 당뇨병 환자의 상태를주의 깊게 모니터링하고 혈액 내 포도당 수준을 조절해야합니다. 인슐린에 대한 필요성은 원칙적으로 첫 번째 삼 분기에 감소하고 임신의 두 번째 및 세 번째 삼중 체에서 점차 증가합니다. 출산과 그 직후 인슐린에 대한 필요성은 급격히 감소 할 수 있습니다. 출생 직후 인슐린에 대한 필요성은 임신 전의 수준으로 빠르게 돌아갑니다.
수유 (모유 수유) 중에 NovoRapid Penfill은 제한없이 사용할 수 있습니다. (간호하는 어머니가 인슐린을 먹이는 것은 아기에게 위협이되지 않습니다). 그러나 약물 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

부작용
부작용은 탄수화물 대사에 미치는 영향과 관련된 : 저혈당 (발한, 창백한 피부, 신경 과민이나 떨림, 불안, 예외적 피로 또는 약점, 방향 감각 상실, 장애 농도, 현기증, 굶주림의 느낌, 일시적 시력 저하, 두통을 표현,, 메스꺼움, 빈맥). 심각한 저혈당은 의식 및 / 또는 발작의 상실, 뇌 및 사망의 일시적 또는 돌이킬 수없는 붕괴로 이어질 수 있습니다.
부작용의 발생 빈도는 다음과 같이 정의했다 : 희귀 (> 1/1000, 1/10000, 알레르기 반응 : 드물게 - 발진, 매우 드물게 피부 발진, - 발진, 가려움증, 발한 증가, 위반을 포함 할 수있다 알레르기 반응을 일반화 아나필락시스 반응. 혈관 부종, 호흡 곤란, 빈맥, 혈압 강하 등의 증상이 있습니다.
국소 반응 : 알레르기 국소 반응 (발적, 부기, 주사 부위의 피부 가려움증). 대개 일시적이며 치료가 계속되면 진행됩니다. 드물게 - 지방 이상증.
기타 : 치료 시작시 희귀 - 부종, 드문 경우이지만 굴절 이상. 이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다.
NovoRapid Penfill 약을 사용하는 환자에서 관찰 된 부작용은 주로 용량 의존적이며 인슐린의 약리학 적 효과 때문입니다.

특별 지시 사항
특히 1 형 당뇨병에서 약물의 부적절한 투여 또는 치료 중단으로 인해 고혈당증 또는 당뇨병 케톤 산증이 발생할 수 있습니다. 일반적으로 고혈당의 증상은 몇 시간 또는 며칠 동안 점차적으로 나타납니다. 고혈당의 증상으로는 메스꺼움, 구토, 졸림, 빨갛게 건조한 피부, 건조한 입, 증가 된 소변, 갈증, 식욕 감퇴, 호흡 공기 중 아세톤 냄새가 있습니다. 적절한 치료없이 고혈당은 사망으로 이어질 수 있습니다. 탄수화물 대사를 보상 한 후, 예를 들어 강화 된 인슐린 요법으로 인해 전형적으로 저혈당증의 전형적인 증상이 환자에게 알려 져야합니다.
최적의 대사 조절을 가진 당뇨병 환자에서 당뇨병의 합병증은 늦게 발생하고 더 느리게 진행됩니다. 이와 관련하여 혈당치를 모니터링하는 등 대사 조절을 최적화하기위한 활동을 수행하는 것이 좋습니다.
단기 작용 인슐린 유사체의 약력 학적 특성의 결과는 가용성 저 인슐린의 사용이 용해성 인슐린의 사용보다 일찍 시작된다는 점이다.
NovoRapid Penfill은 음식 섭취와 직접적으로 관련되어 사용되어야합니다. 수반되는 질병이있는 환자를 치료하거나 약물의 흡수를 늦추는 약을 복용하는 경우 약물의 효과 발병률이 높다는 점을 고려해야합니다. 수반되는 질병, 특히 감염성 질환이있는 경우, 일반적으로 인슐린의 필요성이 증가합니다. 신장이나 간 기능이 손상되면 인슐린 요구량이 줄어들 수 있습니다.
환자가 다른 유형의 인슐린으로 옮겨지면 저혈당 선조의 초기 증상이 이전 유형의 인슐린에 비해 변경되거나 덜 발음 될 수 있습니다.
새로운 유형의 인슐린 또는 다른 제조업체의 인슐린으로 환자를 옮기는 것은 엄격한 의학적 감독하에 수행해야합니다. 인슐린 제제의 농도, 유형, 제조업체 및 유형 (인슐린, 동물 인슐린, 인슐린 유사체) 및 제조 방법을 변경하는 경우 복용량을 변경해야 할 수 있습니다. NovoRapid Penfill로 치료를 전환 한 환자는 이전에 사용한 인슐린 제제의 복용량에 비해 주사 횟수를 늘리거나 복용량을 변경해야 할 수 있습니다. 필요한 경우, 복용량 조정, 그것은 이미 약물의 첫 번째 주사 또는 치료의 첫 번째 주 또는 개월 동안 만들 수 있습니다.
또한식이 요법을 변경하거나 신체 활동을 늘릴 때 약물 용량을 변경해야 할 수도 있습니다. 식사 직후 운동은 저혈당의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 식사를 건너 뛰거나 계획되지 않은 운동은 저혈당을 유발할 수 있습니다.
탄수화물 대사의 상태가 상당히 개선되면 급성 통증 신경 병증이 생길 수 있으며, 이는 보통 가역적입니다.
혈당 조절의 장기적인 개선은 당뇨 망막 병증의 진행 위험을 감소시킵니다. 그러나 혈당 조절이 크게 개선 된 인슐린 요법의 강화는 당뇨 망막 병증의 일시적인 악화를 동반 할 수 있습니다.
NovoRapid Penfill은 드물게 알레르기 반응을 일으킬 수있는 metacresol을 함유하고 있습니다.

소아과에서 사용
NovoRapid Penfill는 아이가 주사와 식사 사이에 원하는 시간 간격을 유지하기 어려울 때, 예를 들어, 행동의 빠른 발병을 필요로하는 경우에만 경우에 있어야 아이들에 용해 인간 인슐린 대신 적용됩니다.

모터 수송 및 제어 메커니즘을 일으키는 능력에 대한 영향
저혈당의 발달과 함께, 자동차를 운전하고 주의력을 높이고 정신 운동 반응을 빠르게해야하는 잠재적으로 위험한 활동에 참여할 수있는 능력이 저하 될 수 있습니다.

약물 상호 작용
신체의 저혈당 효과 에탄올을 함유 한 제제.
손상된 인슐린 경구 피임약, 스테로이드, 갑상선 호르몬, 티아 자이드 이뇨제, 헤파린, 삼환계 항우울제, 교감 신경, 다나졸, 클로니딘, 칼슘 채널 차단제, diazoxide, 모르핀, 페니토인, 니코틴의 혈당 강하 효과.
레서핀과 살리실산의 영향으로 약의 효과를 약화시키고 강화시킬 수 있습니다.

제약 비호 환성
인슐린에 첨가 될 때 티올이나 아황산염을 함유 한 약물은 파괴를 유발합니다.

과다 복용
증상 : 저혈당.
치료 : 가벼운 저혈당 환자가 gyukozu, 설탕이나 탄수화물이 풍부한 음식을 고려하여 수정 될 수는 (환자가 지속적으로 설탕, 과자, 비스킷이나 달콤한 과일 주스를 수행하는 것이 좋습니다). 심각한 경우 환자가 의식을 잃으면 40 % 덱스 트로 오스 (포도당) 용액이 주입됩니다. i / m 또는 s / c는 글루카곤 (0.5-1 mg)이다. 의식을 되찾은 후, 환자는 저혈당의 재발을 막기 위해 탄수화물이 풍부한 식품을 섭취하는 것이 좋습니다.

저장 조건
마약이 들어 있지 않은 미사용 카트리지는 패키지에 보관해야하며 2 ° ~ 8 ° C의 온도에서 햇빛으로부터 보호해야합니다 (냉장고에서). 얼지 마라.

유통 기한
2 년.