Novomix 30 flexspin 사용 지침, 금기 사항, 부작용, 리뷰

• 저혈당증

평균 작용 시간의 인간 인슐린 유사체.
준비 : NOVOMIKS® 30 Flekspen®
약물의 활성 물질 : 인슐린 aspart
ATC 인코딩 : A10AD05
KFG : 평균 작용 시간의 인간 인슐린 유사체와 신속한 작용 개시
등록 번호 : P №015640 / 01
등록 일자 : 04/29/04
소유자 등록 번호. 혼 : NOVO NORDISK A / S

양식 출시 Novomix 30 Flekspen, 포장 및 약물 구성.

흰 색의 피하 주사용 서스펜션, 서서, 층상, 백색 침전물 및 무색 또는 거의 무색의 상징액 형성; 완만하게 교반하면서 균질 한 현탁액이 형성되어야한다.

1 ml
인슐린 aspart 2 상
100 U *

부형제 : 만니톨, 페놀, 메타 크레졸, 염화 아연, 염화나트륨, 인산 수소 나트륨 이수화 물, 황산 프로타민, 수산화 나트륨, 염산, 물 d / i.

* 1 U는 무수 인슐린 aspart 35 μg에 해당합니다.

3 ml - 디스펜서가있는 다기능 펜 (5) - 판지 팩.

약물에 대한 설명은 공식적으로 승인 된 사용 지침을 기반으로합니다.

약리학 적 작용 Novomix 30 flekspen

평균 작용 시간의 인간 인슐린 유사체. 외부 세포질 세포막의 특정 수용체와 상호 작용하고 세포 내 과정을 자극하는 인슐린 수용체 복합체를 형성합니다. 핵심 효소 (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase)의 합성. 저혈당 효과는 세포 내 수송의 증가 및 조직에 의한 포도당 흡수의 증가, 지방 생성의 촉진, 글리코겐 생성 및 간에서의 포도당 생성 속도의 감소와 관련된다.

Novomix 30 FlexPen은 가용성 인슐린 aspart (30 %)와 크리스탈 인슐린 aspart 프로타민 (70 %)으로 구성된 2 상 현탁액입니다. 인슐린 aspart는 생명 공학에 의해 얻어졌다 (인슐린의 분자 구조에서 B28 위치의 아미노산 프롤린은 aspartic acid로 대체 됨).

당뇨병 1 형 및 2 형 환자에서 사용하는 경우, NovoMix 30 FlexPen은 2 상 인간 인슐린 30과 같은 당화 헤모글로빈 수준에 동일한 효과가 있습니다. 인슐린 아스 파트 및 인슐린은 같은 몰 당량으로 동일한 활성을 갖습니다.

인슐린에서 Aspartic acid에 대한 B28 위치의 아미노산 프롤린의 aspart 치환은 가용성 인슐린에서 관찰되는 NovoMix 30 FlexPen의 가용성 분획에 hexamers를 형성하는 경향을 감소시킵니다. 이와 관련하여, 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)는 2 상 인간 인슐린에 함유 된 가용성 인슐린보다 더 빨리 피하 지방 조직으로부터 흡수됩니다. 인슐린 aspart 프로타민은 인체의 NPH 인슐린과 같이 오래 흡수됩니다.

수용성 인슐린과 비교했을 때, 인슐린 aspart (인슐린의 빠른 작용 형 유사체)는보다 빨리 작용하기 때문에 식사 직전에 투여 할 수 있습니다 (식사 전 0-10 분). 결정질 인슐린 aspart 프로타민 (평균 작용 시간의 인슐린 유사체)의 작용은 인슐린 NPH의 작용과 유사합니다. 약물 Novomix 30 FlexPen의 s / c 투여 후, 효과는 10-20 분 내에 발생합니다. 주입 후 1-4 시간 후에 최대 효과가 관찰됩니다. 약물의 지속 기간은 24 시간에 이릅니다.

약물의 약물 동력학.

Novomix 30 FlexPen Cmax를 사용하면 혈청 인슐린은 2 상 인슐린 30을 사용했을 때보 다 평균 50 % 더 높습니다. Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간은 평균 2 배 이하입니다. 0.2 U / kg 체중으로 건강한 지원자에게 약물을 투여했을 때 평균 Cmax는 140 ± 32 pmol / l이었고 60 분 후에 도달했다.

프로타민 - 결합 분획의 흡수 속도를 반영하는 평균 T1 / 2는 8-9 시간이며, 혈청 인슐린 농도는 s / c 주입 후 초기 수준 인 15-18 시간으로 되돌아 간다.

제 2 형 당뇨병 환자에서 Cmax는 95 분 후에 도달하고 s / c 투여 후 적어도 14 시간 동안 0보다 유의하게 높은 수준으로 유지됩니다.

Novomix 30 FlexPen의 주사 부위에 대한 흡수 의존성에 대해서는 연구 된 바가 없습니다.

약물의 약물 동력학.

특별한 임상 상황에서

나이가 든 환자, 어린이 및 간 기능이나 신장 기능이 손상된 환자

약물의 약물 동력학.

Novomix 30 FlexPen은 연구되지 않았습니다.

사용법 :

- 1 형 당뇨병 (인슐린 의존성);

- 당뇨병 2 형 (인슐린 비 의존적) : 경구 혈당 강하제에 대한 내성 단계, 이들 약물에 부분적 내성 (병용 요법을 사용하는 경우), 병간 질환.

복용량과 약물의 사용 방법.

이 약물은 s / c 관리를 목적으로합니다. Novomiks 30 FlexPen 약은 in / in에 입력 할 수 없습니다!

혈중 포도당 수치의 지표를 기준으로 개별적으로 선량을 설정합니다. 평균 일일 투여 량은 0.5 내지 1 U / kg 체중 범위이다. 인슐린 저항성 (예를 들어, 비만 환자)에서는 인슐린에 대한 일상적인 필요성이 증가 할 수 있으며 잔여 내인성 인슐린 분비가있는 환자에서 감소 할 수 있습니다.

당뇨병 2 형 NovoMix 30 환자의 경우 FlexPen은 메트포르민 단독으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 경우 단일 요법 및 메트포르민과 병용 투여 될 수 있습니다. 권장 초기 용량 NovoMix 30은 메트포르민과 함께 0.2 U / kg / day입니다. 복용량은 혈액 내 포도당의 함량에 따라 인슐린에 대한 개별 요구에 따라 조정해야합니다.

Novomix 30 FleksPen은 식사 직전에 입력해야합니다. 필요한 경우 식사 직후. 약물의 온도는 실온이어야합니다.

허벅지 부위 또는 전 복부 벽 부위로의 주입; 원하는 경우 어깨 또는 엉덩이의 영역에서. lipodystrophies의 발달을 막기 위해 해부학 적 영역 내의 주사 부위를 변경하는 것이 필요합니다.

다른 인슐린 제제와 마찬가지로 NovoMix 30 FlexPen의 작용 지속 시간은 용량, 투여 부위, 혈류의 강도, 온도 및 신체 활동 수준에 따라 다릅니다. Novomix 30 FlexPen의 주사 부위에 대한 흡수 의존성에 대해서는 연구 된 바가 없습니다.

약물 사용 규칙 NovoMiks® 30 FlexPen®

FlexPen은 인슐린 주입 용 주사기 펜입니다. FlexPen은 짧은 NovoFine 바늘과 함께 사용됩니다. NovoFayn의 짧은 바늘 포장은 S.로 표시됩니다.

서스펜션이 희석되고 교반 후 균일하게 흐려지지 않으면 Novomix 30 FlexPen을 사용할 수 없습니다.

흰 덩어리가 나타나거나 흰 입자가 카트리지의 바닥이나 벽에 달라 붙으면 얼어 붙은 것처럼 보이면 약물을 사용할 수 없습니다.

플렉스 펜은 개인적인 용도로만 사용되며 다시 채울 수 없습니다.

FlexPen 주사기 펜 사용에 대한 자세한 권장 사항은 각 패키지에있는 Novomix 30 FlexPen 의료 응용 프로그램 지침에 나와 있습니다.

부작용 Novomix 30 flexspin :

탄수화물 대사에 대한 영향과 관련된 이상 반응 : 흔히 저혈당증 - 피부의 창백, 냉증, 땀, 신경질, 떨림, 불안, 비정상적인 피로 또는 약화, 방향 장애, 집중력 장애, 어지러움, 굶주림이 포함될 수 있음 일시적인 시각 장애, 두통, 메스꺼움, 빈맥. 심한 저혈당은 의식 상실, 일시적 또는 돌이킬 수없는 뇌와 죽음의 붕괴로 이어질 수 있습니다.

알레르기 반응 : 국소 반응 (대개 일시적이며 치료가 계속됨에 따라 사라짐) - 주사 부위의 발적, 부기, 가려움; 피부 발진, 가려움증, 발한 증가, 위장 장애, 혈관 부종, 호흡 곤란, 빈맥, 혈압 저하 등의 일반화 된 (생명을 위협하는)

기타 : 부종, 손상된 굴절 (보통 인슐린 치료 초기에 관찰되며 일시적 임), 주사 부위에서 지방 이상증이 발생합니다.

약물 금기 :

- 인슐린 aspart 또는 약물의 다른 성분에 대한 개별 감도 증가.

18 세 미만의 소아 및 청소년에게이 약을 사용하지 마십시오. 이 연령대의 환자에서 Novomix 30 FlexPen의 사용에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다.

임신과 수유 중에 사용하십시오.

임신 중 인슐린 aspart의 임상 경험은 제한적입니다.

가능한 발병 기간 및 임신 기간 전체에 걸쳐 당뇨병 환자의 상태를주의 깊게 모니터링하고 혈장 포도당 수치를 모니터링해야합니다. 인슐린에 대한 필요성은 원칙적으로 첫 번째 삼 분기에 감소하고 임신의 두 번째 및 세 번째 삼중 체에서 점차 증가합니다. 출산과 그 직후 인슐린에 대한 필요성은 급격히 감소 할 수 있습니다. 출생 직후 인슐린에 대한 필요성은 임신 전의 수준으로 빠르게 돌아갑니다.

모유 수유 중에는 제약없이 사용할 수 있습니다. 인슐린 수유부의 소개는 아이를 위협하지 않습니다. 그러나 Novomix 30 FlexPen의 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

실험 동물 실험에서 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)와 인간 인슐린 (human insulin)의 태아 독성과 기형 유발 효과 간에는 차이가 없었다.

Novomix 30 flexspin 사용을위한 특별 지침.

특히 제 1 형 당뇨병 (인슐린 의존성)에 대한 부적절한 투여 또는 중단으로 인해 고혈당증 또는 당뇨병 케톤 산증이 발생할 수 있습니다.

고혈당의 증상은 보통 메스꺼움, 구토, 졸음, 빨갛게 건조한 피부, 건조한 입, 증가 된 소변, 갈증, 식욕 감퇴, 아세톤 냄새 등을 포함하여 점차적으로 나타납니다. 호흡 한 공기. 적절한 치료없이 고혈당은 사망으로 이어질 수 있습니다.

탄수화물 대사를 보상 한 후, 예를 들어 강화 된 인슐린 요법으로 인해 전형적으로 저혈당증의 전형적인 증상이 환자에게 알려 져야합니다. 최적의 대사 조절을 가진 당뇨병 환자에서 당뇨병의 합병증은 늦게 발생하고 더 느리게 진행됩니다. 이와 관련하여 혈당치를 모니터링하는 등 대사 조절을 최적화하기위한 활동을 수행하는 것이 좋습니다.

Novomix 30 FlexPen은 식품 섭취와 직접적으로 관련되어 사용되어야합니다. 수반되는 질병이있는 환자를 치료하거나 약물의 흡수를 늦추는 약을 복용하는 경우 약물의 효과 발병률이 높다는 점을 고려해야합니다. 수반되는 질병, 특히 감염성 질환이있는 경우, 일반적으로 인슐린의 필요성이 증가합니다. 신장이나 간 기능이 손상되면 인슐린 요구량이 줄어들 수 있습니다.

식사를 건너 뛰거나 계획되지 않은 운동은 저혈당을 유발할 수 있습니다. 2 상 인간 인슐린과 비교하여, Novomix 30 FlexPen의 투여는 투여 후 처음 6 시간 동안 더 강력한 저혈당 효과를 나타냅니다. 이와 관련하여 어떤 경우에는 인슐린 및 / 또는식이 요법의 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

새로운 유형의 인슐린 또는 다른 제조업체의 인슐린으로 환자를 옮기는 것은 엄격한 의학적 감독하에 수행해야합니다. 인슐린 제제의 농도, 유형, 제조업체 및 유형 (인슐린, 동물 인슐린, 인슐린 유사체) 및 제조 방법을 변경하는 경우 복용량을 변경해야 할 수 있습니다. Novomix 30 FlexPen으로 전환하는 환자는 이전에 사용 된 인슐린 제제의 복용량과 비교하여 복용량을 변경해야 할 수 있습니다. 필요한 경우, 복용량 조정, 그것은 이미 약물의 첫 번째 주사 또는 치료의 첫 번째 주 또는 개월 동안 만들 수 있습니다. 또한식이 요법을 변경하거나 신체 활동을 늘릴 때 약물 용량을 변경해야 할 수도 있습니다. 식사 직후 운동은 저혈당의 위험을 증가시킵니다.

인슐린 펌프에는 Novomix 30 FlexPen을 사용할 수 없습니다.

모터 수송 및 제어 메커니즘을 일으키는 능력에 대한 영향

집중할 환자의 능력과 반응 속도는 저혈당과 고혈당 동안 손상 될 수 있습니다. 이러한 능력이 특히 필요한 상황에서는 위험 할 수 있습니다 (예를 들어, 기계 및 메커니즘을 운전하거나 작업 할 때). 환자는 자동차를 운전하고 메커니즘을 가지고 일하는 동안 저혈당과 고혈당의 발병을 예방하기위한 조치를 취하는 것이 좋습니다. 이것은 증상의 중증도가 부재하거나 감소한 환자, 저혈당을 일으키는 선험자 또는 빈번한 저혈당증으로 고통받는 환자에게 특히 중요합니다. 이러한 경우 그러한 작업을 수행 할 타당성을 고려해야한다.

약물 과다 복용 :

증상 : 저혈당이 발생할 수 있습니다.

치료 : 환자는 포도당, 설탕 또는 탄수화물이 풍부한 식품을 섭취함으로써 경미한 저혈당을 중지 할 수 있습니다. 따라서 당뇨병 환자는 설탕, 과자, 쿠키 또는 달콤한 과일 주스를 항상 가지고 다니는 것이 좋습니다. 심한 경우에는 의식 상실로 40 % 덱스 트로 오 용액을 주입합니다. i / m 또는 s / c- 글루카곤 (0.5-1 mg). 의식을 되찾은 후, 환자는 저혈당의 재발을 막기 위해 탄수화물이 풍부한 식품을 섭취하는 것이 좋습니다.

상호 작용 Novomix 30 다른 마약과 섞입니다.

약물의 저혈당 효과 에탄올 함유 약물.

약물의 저혈당 효과는 경구 피임약, GCS, 갑상선 호르몬 제제, thiazide 이뇨제, 헤파린, 삼환계 항우울제, sympathomimetics, danazol, clonidine, 칼슘 통로 차단제, diazoxide, 모르핀, phenytoin, 니코틴을 감소시킵니다.

reserpine과 salicylates의 영향으로 NovoMix 30 FlexPen의 작용을 약화시키고 향상시킬 수 있습니다.

약국 판매 조건.

약은 처방전에 나와 있습니다.

Novomix 30 Flekspen의 약제 투여시기.

목록 B. 미사용 Novomiks 30 FlexPen은 2 ° ~ 8 ° C (냉장고에 너무 가깝지 않음)의 온도에서 냉장고에 보관해야합니다. 얼지 마라. 유통 기한 - 2 년.

사용 된 Novomix 30 FlexPen은 30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 4 주 동안 보관해야합니다. 빛으로부터 보호하기 Novomix 30 FlexPen은 캡으로 닫아야합니다.

Novomiks 30 FlexPen : 애플리케이션 리뷰, 지침

약물 인슐린 NovoMix 30 FlexPen은 2 단계 현탁액으로 다음 약물로 구성되어 있습니다.

• 인슐린 aspart (자연 인슐린 단기 노출의 유사 물질);
• 프로타민 인슐린 aspart (인간 중간 긴 인슐린의 변종).

인슐린 아스 파트 (insulin aspart)의 영향으로 혈당이 유의하게 감소하는 것은 특정 인슐린 수용체에 결합하여 발생합니다. 이것은 간에서의 포도당 생성을 동시에 억제하면서 지질과 근육 세포에 의한 설탕 흡수에 기여합니다.

Novomix는 가용성 인슐린 aspart의 30 %를 함유하고있어 노출이 시작될 때 가능한 한 빨리 (가용성 인슐린과 비교하여) 가능한 한 보장합니다. 또한, 약물의 도입은 식사 직전에 가능합니다 (식사 전 최대 10 분).

결정상 (70 %)은 인간 중성 인슐린과 유사한 활성 프로필을 가진 프로타민 인슐린 아스 파트로 구성됩니다.

NovoMix 30 FlexPen은 피부 아래에 도입 된 후 10-20 분 후에 작동하기 시작합니다. 최대 효과는 주사 후 1 ~ 4 시간 이내에 달성 할 수 있습니다. 행동 지속 기간 - 24 시간.

3 개월간 약물 치료를받은 1 군과 2 군의 당화 혈색소의 농도는 2 상 인슐린의 효과와 동일했다.

비슷한 몰량을 투여 한 결과 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)는 인간 호르몬의 활성도와 완전히 일치합니다.

임상 연구는 어떤 종류의 당뇨병 환자에서 시행되었습니다. 모든 환자를 3 군으로 나누었다.

• NovoMix 30 FlexPen 만 받음.
• NovoMix 30 FlexPen은 메트포르민과 병용 투여되었습니다.
• metformin에 sulfonylurea를 투여했다.

치료 시작 16 주 후, 두 번째 및 세 번째 그룹의 당화 헤모글로빈 값은 거의 동일했다. 이 실험에서 57 %의 환자가 헤모글로빈을 9 % 이상의 수준으로 받았다.

두 번째 군에서 약물의 조합은 세 번째 군에 비해 헤모글로빈 수준을 유의하게 감소시켰다.

NovoMix 30 FlexPen 적용 후 혈청 내 호르몬 인슐린의 최대 농도는 거의 50 % 높을 것이며 도달 시간은 2 상 인간 인슐린 30에 비해 2 배 더 빠릅니다.

체중 1 킬로그램 당 0.2 단위의 비율로 약물을 피하 투여 한 후 건강한 실험 참가자들은 1 시간 후에 혈액에서 인슐린 아스 파트의 최대 농도를 받았다.

프로타민 부분의 흡수율을 반영하는 NovoMix 30 FlexPen (또는 아날로그 펜 필)의 반감기는 8-9 시간이었습니다.

혈액에서 인슐린의 존재는 15-18 시간 후에 시작점으로 돌아옵니다. 두 번째 유형의 당뇨병 환자에서 약물 투여 후 최대 농도는 약물 투여 후 95 분에 도달했으며 초기 약 14 시간보다 높은 수준에있었습니다.

약물 사용에 대한 적응증 및 금기 사항

NovoMix 30 FlexPen은 당뇨병을 없애기 위해 사용됩니다. 약동학은 이러한 환자 범주에서 연구되지 않았다.

• 노인;
• 아이들;
• 간 및 신장 기능 장애가있는 환자.

명료하게 저혈당, 약물 aspart 또는 특정 약물의 다른 성분에 과도한 감도를 위해 약물을 사용할 수 없습니다.

사용할 특별 지시 사항 및 경고

부적절한 복용량이 적용되거나 치료가 갑자기 중단 된 경우 (특히 1 형 당뇨병이있는 경우) 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.

이 두 상태 모두 건강에 매우 위험하며 사망 원인이 될 수 있습니다.

NovoMix 30 FlexPen 또는 그 대체 펜 필은 식사 직전에 입력해야합니다. 관련 질환을 앓고있는 환자의 치료에서이 약의 조기 발병을 고려하거나 위장관에서 음식의 흡수를 크게 지연시킬 수있는 약물을 복용해야합니다.

수반되는 질병 (특히 감염성 및 열성)은 추가적인 인슐린 주사의 필요성을 증가시킵니다.

아픈 사람이 새로운 유형의 인슐린으로 옮겨지는 조건에서, 혼수 상태의 발병의 전구체는 현저하게 변화 할 수 있고 일반적인 인슐린 당뇨병의 사용으로 인해 발생하는 것과 다를 수 있습니다. 이를 고려하여 의사를 가장 엄격하게 통제 한 상태에서 환자를 다른 약물로 옮기는 것은 매우 중요합니다.

모든 변경 사항에는 필요한 복용량 조정이 포함됩니다. 우리는 다음과 같은 상태에 대해 이야기하고 있습니다.

• 물질의 농도 변화;
• 유형 또는 제조업체 변경;
• 인슐린 기원의 변화 (인간, 동물 또는 인간과 유사);
• 소개 또는 생산 방법.

인슐린 주사 NovoMix 30 FlexPen 또는 penill 당뇨병 유사체의 주사로 전환하는 과정에서 의사는 신약을 처음 주사 할 때 복용량을 선택할 때 도움이 필요합니다. 또한 변경 후 처음 몇 주 및 몇 달 동안이 내용이 중요합니다.

일반적인 이중 인체 인슐린과 비교하여, NovoMix 30 FlexPen을 주입하면 저혈당 효과가 현저 할 수 있습니다. 6 시간까지 지속될 수있어 인슐린이나식이 요법의 필요한 복용량을 수정할 수 있습니다.

인슐린 현탁액은 인슐린 펌프에서 피부 아래 지속적으로 약물을 공급할 수 없습니다.

임신 중 사용

임신과 수유 중에는 약물 사용에 대한 임상 경험이 제한적입니다. 동물에 대한 과학적 실험 과정에서 인슐린 인 aspart는 신체에 부정적인 영향을 미칠 수 없다는 사실이 밝혀졌습니다 (기형 발생 또는 태아 독성).

의사는 아이를 태우는 전 기간 동안 그리고 임신이 의심 될 때 당뇨병을 앓고있는 임산부 치료에 대한 통제력을 강화할 것을 권장합니다.

인슐린 호르몬의 필요성은 원칙적으로 첫 번째 삼 분기에 감소하고 두 번째 및 세 번째 삼중 체에서 유의하게 증가합니다. 납품 직후 인슐린에 대한 신체의 필요성은 신속하게 기준선에 도달합니다.

이 치료법은 우유에 침투 할 수 없어 엄마와 아기를 해칠 수 없습니다. 그럼에도 불구하고 NovoMix 30 FlexPen의 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

메커니즘을 제어하는 ​​능력

여러 가지 이유로 약 투여 중에 저혈당이 발생하면 환자는 그에게 일어나는 일에 적절하게 집중하고 적절하게 대응할 수 없습니다. 따라서 차량 또는 메커니즘의 제어가 제한되어야합니다. 모든 환자는 특히 혈압을 떨어 뜨릴 필요가있을 때 혈당 수치가 떨어지는 것을 방지하는 데 필요한 조치를 알고 있어야합니다.

FlexPen이나 penillillus analogue가 사용 된 상황에서는 특히 저혈당 증상이 현저히 약화되거나 부재 할 때 운전의 안전성과 실행 가능성을 신중하게 고려해야합니다.

약물은 다른 수단과 어떻게 상호 작용합니까?

체내의 설탕 대사에 영향을 미칠 수있는 많은 약물이 있으며, 필요한 복용량을 계산할 때 고려해야합니다.

인슐린에 대한 필요성을 줄임으로써 호르몬은 다음을 포함해야합니다 :

• 경구 저혈당;
• MAO 억제제;
• 옥 트레오 티드;
• ACE 억제제;
• 살리실산 염;
• anabolics;
• 술폰 아미드;
• 알콜 - 함유;
• 비 선택적 차단제.

또한 인슐린 NovoMix 30 FlexPen 또는 그 penill 변종의 추가 사용의 필요성을 증가시키는 도구가 있습니다.

1. 경구 피임약;
2. 다나졸;
3. 알콜;
4. 티아 지드;
5. GSK;
6. 갑상선 호르몬.

신청 및 배포 방법

Novomix 투약 30 FlexPen은 엄격하게 개별적으로 제공되며 환자의 명시적인 필요에 따라 의사를 임명합니다. 약물 노출 속도 때문에 식사 전에 투여해야합니다. 필요한 경우 인슐린과 펜 필은 식사 후 비교적 짧은 기간 내에 투여해야합니다.

우리가 평균에 대해 말하면, 환자의 체중에 따라 Novomiks 30 FlexPen이 적용되어야하며, 하루에 1 킬로그램 당 0.5IU가 될 것입니다. 인슐린 저항성이있는 당뇨병 환자는 필요성이 증가 할 수 있고, 호르몬의 잔류 분비가 남아있는 경우 감소 할 수 있습니다.

FlexPen은 일반적으로 허벅지에 피하 주사합니다. 주사는 다음과 같이 가능합니다 :

• 복부 영역 (앞 복부 벽);
• 엉덩이;
• 어깨의 삼각근.

이 주사 부위가 교대로 발생하면 지방 이상증을 예방할 수 있습니다.

다른 약물의 예에 따르면, 노출 기간은 다를 수 있습니다. 그것은에 의존합니다 :

1. 투여 량;
2. 주사 부위;
3. 혈류 속도;
4. 신체 활동 수준;
5. 체온.

약물 투여 부위에 대한 흡수 속도의 의존성은 조사되지 않았다.

Novomix 30 FlexPen (및 Penfill 아날로그)은 메트포민과 함께 주 요법으로 처방 될 수 있습니다. 후자는 혈당 농도를 다른 방법으로 감소시킬 수없는 상황에서 필요합니다.

메트포르민과 함께 투여되는 약물의 초기 권장 용량은 1 일 환자 체중 1 킬로그램 당 0.2 단위가 될 것입니다. 약물의 양은 각 경우의 필요에 따라 조정되어야합니다.

혈청의 당 함량에주의를 기울이는 것이 중요합니다. 신장이나 간장의 기능 장애는 호르몬의 필요성을 줄일 수 있습니다.

Novomix 30 FlexPen은 어린이 치료에 사용할 수 없습니다.

해당 제제는 피하 주사에만 사용할 수 있습니다. 그것은 절대적으로 근육이나 정맥 내로 주사 할 수 없습니다.

부작용의 징후

약물의 부작용은 다른 인슐린에서 전환하거나 복용량을 변경하는 경우에만 기록 할 수 있습니다. NovoMix 30 FlexPen (또는 그 아날로그 펜 필)은 약리학 적 건강에 영향을 줄 수 있습니다.

일반적으로 저혈당이 부작용의 가장 빈번한 증상이됩니다. 그것은 투약량이 호르몬에 대한 기존의 실제 필요성을 상당히 초과하는 경우, 즉 과량의 인슐린이있는 경우에 발생할 수 있습니다.

심한 기능 부전은 의식 상실이나 심지어 경련의 원인이 될 수 있으며, 뇌 또는 영구적 인 영구적 인 파열이 뒤 따른다.

NovoMix 30 출시 이후 임상 연구 결과와 데이터에 따르면 여러 환자 그룹에서 심각한 저혈당 발생률이 크게 달라질 수 있다고합니다.

부정적인 반응의 발생 빈도에 따라 그룹으로 나눌 수 있습니다 :

• 면역 체계의 일부 : 과민 반응 (매우 드물게), 두드러기, 피부 발진 (때때로);
• 일반화 된 반응 : 가려움증, 과민 반응, 발한, 소화관 장애, 혈압 강하, 심장 박동 감퇴, 혈관 부종 (때때로);
• 신경 계통 부분 : 말초 신경 병증. 혈당 조절의 빠른 향상은 일시적인 성격의 고통스러운 신경 병증의 급성 경로로 이어질 수 있습니다 (드물게);
• 시력 문제 : 굴절 장애 (때로는). 이것은 롤링 특성이며 인슐린 치료 초기에 나타납니다.
• 당뇨 망막 병증 (때때로). 우수한 혈당 조절로이 합병증의 진행 가능성이 감소합니다. 중환자 치료법을 사용하면 망막증의 악화의 원인이 될 수 있습니다.
• 피하 조직 및 피부에서 지질 이상증 (때때로)이 발생할 수 있습니다. 주사가 가장 자주 일어나는 장소에서 발생합니다. 의사들은 동일한 영역 내에서 NovoMix 30 FlexPen (또는 아날로그 펜 필) 주입 장소를 변경하는 것이 좋습니다. 또한 과도한 감도가 시작될 수 있습니다. 약물의 도입으로 국부적 인 과민 반응을 일으킬 수 있습니다 : 발적, 가려움증, 주사 부위의 부음. 이러한 반응은 일시적이며 지속적인 치료로 완전히 사라집니다.
• 다른 장애 및 반응 (때때로). 인슐린 치료의 초기 단계에 개발하십시오. 증상은 일시적입니다.

과다 사고

과도한 약물 투여로 저혈당 상태가 발생할 수 있습니다.

혈당치가 약간 떨어지면 설탕이나 포도당을 먹으면 저혈당을 멈출 수 있습니다. 그렇기 때문에 각 당뇨병 환자는 당뇨병이없는 과자 또는 음료와 같은 소량의 과자를 휴대해야합니다.

혈당이 심하게 부족한 경우 환자가 혼수 상태에 빠졌을 때 0.5 ~ 1 mg의 계산에서 글루카곤의 근육 내 또는 피하 투여를 제공해야합니다. 이러한 행동에 관한 지침은 당뇨병 환자에게 알려 져야합니다.

당뇨병 환자가 혼수 상태에 빠지면 소량의 탄수화물을 섭취해야합니다. 이것은 재발의 시작을 예방할 수있는 기회를 제공 할 것입니다.

Novomiks 30 FlexPen을 저장하는 방법?

약물의 표준 유효 기간은 제조 시점으로부터 2 년입니다. 이 지시문에는 NovoMix 30 FlexPen 준비 (또는 아날로그 펜 필)와 함께 사용 준비가 완료된 핸들을 냉장고에 보관할 수 없다고 명시되어 있습니다. 예비와 함께 보관해야하며 30도를 넘지 않는 온도에서 4 주 이상 보관하지 않아야합니다.

밀봉 된 인슐린 펜은 2 ~ 8도에서 보관해야합니다. 단호히 약을 동결시킬 수는 없습니다!

Novomix 30 Flekspen 및 Penfill (전체 지침)

보건부의 권고에 따르면 2 형 당뇨병 환자의 인슐린 치료는 긴 인슐린 또는 2 상 인슐린으로 시작됩니다. NovoMix (Novomix)는 당뇨병 치료제 시장의 선두 주자 인 덴마크의 NovoNordisk가 생산 한 가장 잘 알려진 2 상 혼합물입니다. NovoMix를 치료 계획에시기 적절하게 도입하면 당뇨병을 더 잘 통제 할 수 있으며 많은 합병증을 피할 수 있습니다. 이 약품은 카트리지와 주사기 펜으로 채워져 있습니다.

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설탕을 줄이는 정제는 취소하지 않는 반면, 치료는 하루 1 회 주사로 시작합니다.

사용 지침

Novomix 30은 다음을 포함하는 피하 투여 용 솔루션입니다.

1. 정상 인슐린 aspart의 30 %. 이것은 초저온 인슐린 유사체이며 투여 후 15 분이 지나면 이미 작용합니다.
2. 70 % 프로타민 aspart. 그것은 중간 작용 호르몬이며, aspart와 황산 프루타민을 결합하여 연장 된 작업 시간을 얻을 수 있습니다. 덕분에 NovoMix의 작업은 최대 24 시간 지속됩니다.

바이 페이 지 (biphasic) 라 불리는 다른 작용 시간과 함께 인슐린을 결합시키는 약물. 제 2 형 당뇨병은 여전히 ​​자신의 호르몬을 생산하는 환자에게 가장 효과적이므로 2 형 당뇨병을 보완하도록 고안되었습니다. 제 1 형 질병에서 당뇨병 환자가 독립적으로 단기간 및 장기간 인슐린을 계산하거나 투여 할 수없는 경우 Novomix는 매우 드물게 처방됩니다. 이것은 대개 노인이나 중증 환자입니다.

모든 프로타민 제제와 마찬가지로 Novomix 30은 분명한 해결책은 아니지만 정학 조치입니다. 휴식시, 그것은 반투명하고 흰색 분획으로 병에 층화, 부스러기가 볼 수 있습니다. 혼합 후에는 병의 내용물이 고르게 흰색이됩니다.

표준 용액의 인슐린 농도는 100 단위입니다.

Novomix Penfill은 3ml 유리 카트리지입니다. 이 솔루션은 동일한 제조업체의 주사기 또는 주사기 펜을 사용하여 입력 할 수 있습니다 : NovoPen4, NovoPen Echo. 복용량 증가량이 다르면 NovoPen Echo는 0.5 단위의 배수 인 NovoPen4를 1 단위의 배수로 다이얼링 할 수 있습니다. 5 개의 카트리지 가격 Novomix Penfill - 약 1 천 7 백 루블.

Novomiks FleksPen은 1 단위 단위로 사용할 수있는 준비된 핸들이며 카트리지를 교체 할 수 없습니다. 각각에는 3ml의 인슐린이 들어 있습니다. 주사기 펜 5 개 세트의 가격은 2,000 루블입니다.

카트리지 및 펜의 솔루션은 동일하므로 Novomix FlexPen에 대한 모든 정보가 Penfill에 적용됩니다.

모든 NovoNordisk 주사기 펜에는 원래 Novofine 및 NovoTvist 바늘이 적합합니다.

인슐린 아스 파트 (insulin aspart)는 피하 조직에서 혈액 속으로 흡수되어 내인성 인슐린과 동일한 기능을 수행합니다. 이는 포도당이 주로 근육과 지방으로 조직 내로 전달되도록 촉진하고 간에서 포도당의 합성을 억제합니다.

저혈당증의 신속한 교정을 위해, 2 상 인슐린 NovoMix는 사용되지 않습니다. 저혈당 성 혼수 상태를 유발할 수있는 다른 약제에 한 용량의 효과를 부과 할 위험이 높기 때문입니다. 고 당도를 빠르게 줄이려면 빠른 인슐린 만 적합합니다.

인슐린은 호르몬이고, 몸에서 합성되고 약물에서 얻어지는 다른 호르몬은 그 작용에 영향을 줄 수 있습니다. 이와 관련하여 Novomix 30 작업은 영구적이지 않습니다. 정상 혈당증을 달성하기 위해 환자는 비정상적인 신체 활동, 감염, 스트레스시 약물 용량을 늘려야합니다.

추가 약의 선정은 혈당의 변화로 이어질 수 있으므로 설탕을 더 자주 측정해야합니다. 특히 세심한주의가 호르몬과 항 고혈압제에 있어야합니다.

인슐린 치료 시작시 부종, 부종, 발적 또는 발진이 주사 부위에서 발생할 수 있습니다. 설탕이 정상보다 훨씬 높으면 시력이 흐려지고하지의 통증이있을 수 있습니다. 이러한 모든 부작용은 치료 시작 후 초승달 안에 사라집니다.

당뇨병 환자의 1 % 미만이 지방 이상증을 가지고 있습니다. 그것들은 약물 자체가 아닌 주입 기술의 위반에 의해 유발됩니다 : 바늘 재사용, 하나의 주사 부위, 부정확 한 주입 깊이, 차가운 용액.

잉여 설탕의 혈액을 정화하는 데 필요한 양보다 많은 양의 인슐린을 주입하면 저혈당이 발생합니다. 그녀의 위험 지침은 10 % 이상으로 빈번하게 평가됩니다. 저혈당증은 심한 형태가 돌이킬 수없는 뇌 손상과 사망으로 이어 지므로 탐지 직후에 반드시 제거해야합니다.

Novomix는 인슐린 펌프에 사용되는 정맥 투여가 불가능합니다. 6 세 미만의 소아에서의 약물에 대한 반응은 연구되지 않았으므로 지시서에는 NovoMix 인슐린을 투여하지 않는 것이 좋습니다.

당뇨병 환자의 0.01 % 미만이 아나필락시 반응을 보이는데, 소화 불량, 부기, 호흡 곤란, 압력 강하, 심장 두근 거림. 환자가 aspart와 같은 반응을 보인 경우 NovoMix FlexPen은 처방되지 않습니다.

Novomix 사용에 대한 추가 정보

당뇨병의 합병증을 피하기 위해 내분비 학자들의 국제 협회는 초기에 인슐린 치료를 시작할 것을 권장합니다. 항 당뇨병 약제 인 당화 혈색소 (HG) 치료가 표준을 초과하기 시작하면 즉시 주사를 처방합니다. 환자는 집중적 인 계획으로시기 적절하게 전환해야합니다. 가격에 관계없이 고품질 약품을 선호합니다. 인슐린 유사체가보다 효과적입니다.

Novomiks FleksPen은 이러한 요구 사항을 완벽하게 충족시킵니다. 그것은 24 시간 동안 작동합니다. 즉 처음에는 1 회의 주사로 충분합니다. 인슐린 치료의 강화는 주사 횟수의 단순한 증가입니다. 췌장이 실질적으로 기능을 상실한 경우에는 2 상성에서 단시간 및 장시간의 준비로 전환해야합니다. 인슐린 노브 록 (Insulin Novomiks)은 효과를 입증 한 12 가지 이상의 검사를 성공적으로 통과했습니다.

Novomix의 장점

Novomix 30의 다른 치료제에 비해 입증 된 우수성 :

• 그것은 기본 NPH 인슐린보다 34 % 더 당뇨병을 보상한다.
• 당화 헤모글로빈을 감소 시키는데있어서, 약물은 인간 인슐린의 2 상 혼합물보다 38 % 더 효과적이며;
• 설 포닐 유레아 제제 대신 메트포르민에 Novomiks를 추가하면 GG가 24 % 증가합니다.

NovoMix를 사용할 때 빈 위의 설탕이 6.5 이상이고 GG가 7 % 이상인 경우 동일한 제조업체의 Levemir와 Novorapid와 같이 인슐린 혼합물을 길고 짧은 호르몬으로 따로 전환해야합니다. NovoMix보다 사용하기가 더 어렵지만 올바른 복용량 계산을 통해 최고의 혈당 조절을 제공합니다.

인슐린 선택

인슐린 치료를 시작하기 위해 당뇨병 환자에게 어떤 약물을 선호합니까?

인슐린의 목적은식이 요법과 메트포르민을 취소하지 않습니다.

NovoMix 복용량 조정

인슐린 투여 량은 각 당뇨병 환자에게 개별적입니다. 왜냐하면 적절한 양의 약물은 혈당뿐만 아니라 피부 아래에서 흡수되는 특성과 인슐린 저항 수준에 달려 있기 때문입니다. 이 지침은 인슐린 치료 시작시 12 단위를 입력하도록 제안합니다. Novomix. 일주일 동안 용량은 바뀌지 않고 매일 토스트 설탕을 측정합니다. 주의 끝에, 복용량은 테이블에 따라 조정됩니다 :

다음 주에 선택한 용량을 확인하십시오. 단식 설탕이 정상이고 저혈당이 없다면, 복용량이 올바른 것으로 간주됩니다. 리뷰에 따르면 대부분의 환자에게는 두 가지 조정만으로 충분합니다.

분사 모드

시작 복용량은 저녁 식사 전에 투여됩니다. 당뇨병 환자가 30 명 이상 필요하다면. 인슐린, 복용량은 반으로 분할되고 두번 주사된다 : 아침 식사 전과 저녁 식사 전. 점심 식사 후 설탕이 오랫동안 정상으로 돌아 가지 않으면 세 번째 주사를 추가 할 수 있습니다. 점심 식사 전에 아침 복용량의 절반을 찌름.

치료를 시작하는 간단한 계획

최소한의 주사 횟수로 당뇨병에 대한 보상을받는 방법 :

1. 저녁 식사 전에 시작 복용량을 소개하고 위에서 언급 한대로 조절하십시오. 4 개월 동안 GH는 41 %의 환자에서 정상화되었습니다.
2. 목표가 달성되지 않으면 6 유닛을 추가하십시오. 다음 4 개월 동안 아침 식사 전에 Novomix FlexPen, GG는 당뇨병 환자의 70 %에서 목표 수준에 도달했습니다.
3. 고장이 났을 경우 3 개를 추가하십시오. 인슐린 점심 전에 Novomiks. 이 단계에서 GG는 당뇨병 환자의 77 %에서 정상화됩니다.

이 계획이 당뇨병에 대한 충분한 보상을 제공하지 않는다면, 하루에 적어도 5 회의 주사로 긴 + 인슐린으로 전환해야합니다.

안전 규칙

당도가 낮거나 지나치게 높으면 당뇨병의 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. Hypoglycemic 혼수 상태는 과량의 NovoMix 인슐린과 함께 당뇨병에서 가능합니다. 고혈당 성 혼수 위험은 높을수록 호르몬 수치가 낮습니다.

합병증을 피하려면 인슐린을 사용할 때 안전 규칙을 준수해야합니다.

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1. 상온에서만 약물을 넣을 수 있습니다. 새로운 병은 주사 2 시간 전에 냉장고에서 제거됩니다.
2. 인슐린 Novomiks 잘 흔들해야합니다. 사용 지침서는 손바닥 사이에서 카트리지를 10 번 구르고, 똑바로 세우고 10 번 올리거나 내리는 것이 좋습니다.
3. 주사 후 즉시 주사해야합니다.
4. 혼합 후에 결정이 카트리지의 벽, 덩어리 또는 현탁액에 남아있는 경우 인슐린을 사용하는 것은 위험합니다.
5. 용액이 얼거나 햇빛이나 열에 방치되면 카트리지에 금이 가며 더 이상 사용할 수 없습니다.
6. 각 주사 후 바늘을 제거하고 버려야합니다. 주사기 핸들은 동봉 된 캡으로 닫아야합니다.
7. Novomix Penfill을 근육이나 정맥에 삽입하지 마십시오.
8. 새로운 주사마다 다른 장소를 선택하십시오. 피부에 발적이 보이면이 부위에 주사를 맞출 수 없습니다.
9. 안전망의 경우 당뇨병 환자는 항상 여분의 주사기 펜 또는 인슐린 카트리지와 주사기를 준비해야합니다. 당뇨병 환자의 리뷰에 따르면, 그들은 일년에 최대 5 번 필요합니다.
10. 바늘이 장치에서 교체 되더라도 다른 사람의 주사기 펜을 사용하지 마십시오.
11. 펜에 카트리지의 수가 12 개 미만인 것으로 나타나면 찌를 수 없습니다. 제조업체는 나머지 솔루션에서 호르몬의 정확한 농도를 보장하지 않습니다.

다른 의약품과 함께 사용

Novomix는 모든 당뇨병 약에 사용할 수 있도록 승인되었습니다. 제 2 형 당뇨병의 경우 메트포민과의 병용이 가장 효과적입니다.

당뇨병 약이 고혈압을 위해 처방되는 경우 베타 차단제, 테트라 사이클린, 설폰 아미드, 항진균제, 단백 동화 스테로이드, 저혈당이 발생할 수 있으며 NovoMix FlexPen이 감소 될 수 있습니다.

티아 지드 계 이뇨제, 항우울제, 살리실산염, 경구 피임약을 포함한 대부분의 호르몬은 인슐린의 효과를 약화시키고 고혈당으로 이어질 수 있습니다.

임신 중 사용

NovoMix Penfill의 활성 성분 인 Aspart는 임신 과정, 여성의 안녕 또는 태아 발달에 악영향을 미치지 않습니다. 그것은 인간 호르몬만큼 안전합니다.

그럼에도 불구하고, 지시는 임신 중 인슐린 NovoMix를 추천하지 않습니다. 이 기간 동안, 집중적 인 인슐린 요법이 당뇨병 환자에게 나타나며, NovoMix는이를 위해 설계되지 않았습니다. 길고 짧은 인슐린을 별도로 사용하는 것이 더 합리적입니다. NovoMiksa no.의 사용에 대한 모유 수유 제한.

Novomix의 아날로그

Novomix 30 (aspart + aspart 프로타민)과 동일한 조성을 가진 다른 약물, 즉 완전한 아날로그는 없습니다. 아날로그 및 인간과 같은 다른 2 상 인슐린이이를 대체 할 수 있습니다.

Novomix 30 Flekspen : 사용 지침

구성

활성 성분 : 주사 현탁액 1 ml에 100 IU / ml 인슐린 aspart (rDNA) (30 % 인슐린 가용성 aspart 및 70 % insulin aspart가 프로타민으로 결정화 됨)

주사기 펜 1 개에 300 ml에 해당하는 3 ml가 들어 있습니다.

1 단위 (OD)는 탈염 된 무수 인슐린 aspart 6 nmol 또는 0.035 mg과 같습니다.

부형제 : 글리세린, 페놀, 메타 크레졸, 염화 아연, 염화나트륨, 인산 나트륨, 이수화 물, 황산 프로타민, 수산화 나트륨, 묽은 염산, 주사 용수.

투약 형태

주사 용 서스펜션.

주요 물리적 및 화학적 성질 : 응집체 및 덩어리가없는 백색 균질 현탁액. 침전시에 백색 침전물과 무색의 상등액이 분리된다.

약리학 그룹

항 당뇨병 치료제. 인슐린 및 주사제,

단 행동 인슐린과 중성 및 장기 인슐린의 병용. ATH 코드 A10A D05.

약리학 적 특성

NovoMix ® 30 FlexPen ®은 용해성 인슐린 aspart (단시간 인슐린의 유사체)와 프로타민 (평균 지속 시간의 인슐린 유사체)으로 결정화 된 인슐린 aspart의 2 단계 현탁액입니다. 현탁액에는 짧은 행동의 인슐린 aspart와 30/70 비율의 평균 작용 기간이 있습니다. 같은 몰량의 인슐린 aspart 등전위 인슐린의 도입으로

인슐린의 혈당 강하 효과는 인슐린 근육과 지방 세포의 수용체뿐만 아니라 간에서 글루코스 방출의 동시 억제의 결합 후 조직 글루코스의 흡수를 촉진하는 것이다.

Novomix ® 30 FlexPen ®은 약물 투여 후 10-20 분 후에 작용하기 시작합니다. 최대 효과는 투여 후 1-4 시간 내에 발생합니다. 행동 지속 시간 - 최대 24 시간.

3 개월간 지속 된 임상 연구에서 1 형 및 2 형 당뇨병 환자의 아침 식사 및 저녁 식사 전 NovoMix ® 30 FlexPen ®과 이중 인체 인슐린 30의 투여를 비교 한 결과, NovoMix ® 30 FlexPen ®을 투여했을 때 혈당 수준 두 식사 후 (아침과 저녁 식사), 2 상 인슐린 30 도입에 비해 유의하게 낮았다.

1 형 및 2 형 당뇨병 환자에서 9 건의 임상 시험을 포함하는 메타 분석을 실시 할 때, 2 단계 인슐린 30과 비교하여 아침과 저녁 식사 전에 NovoMix® 30을 사용하면 식후 혈당 조절이 현저히 향상된다는 사실이 밝혀졌습니다. 아침, 점심, 저녁 식사 후 평균 혈당 상승 수준).

공복 혈당의 수준이 NovoMiks ®30 당화 혈색소 투여 한 환자에서 더 있다는 사실에도 불구하고, 전반적인 혈당 조절의 척도, 그것은 그대로였다.

임상 연구에서 무작위로 그룹으로 분류 된 2 형 당뇨병 환자 (341 명)는 설 포닐 우레아와 함께 메트포민 또는 메트포르민과 함께 NovoMix ® 30 또는 NovoMix ® 30만을 투여 받았습니다. 16 주간의 치료 후 Novomix® 30과 metformin 또는 metformin 및 sulfonylureas를 투여받은 환자의 HbA 1c 농도는 동일했습니다. 이 연구에서 환자의 57 %에서 HbA 1c의 농도가 9 % 이상이었다. 이러한 환자에서 치료 NovoMiks ® (30 개)와 메트포르민 감소 당화 1C 수준은 메트포르민과 설 포닐의 조합보다 더 중요했다.

경구 용 글루코즈 감소 약물만으로 혈당 조절이 효과가없는 제 2 형 당뇨병 환자에 대한 연구에서, NovoMix® 30 (117 명) 또는 인슐린 글라진 (116 명) 1 일 1 회 2 회 투여로 치료를 받았다. 2.8 %의 당화 량 1Csnizilsya 레벨의 선택과 함께 30 NovoMiks 처리 28 주 후 (초기에서 당화 (1C) = 9.7 %을 의미한다). NovoMix를 사용한 치료에서 HbA1C 6 % 미만의 환자는 66 %의 환자가되었고 6.5 % 미만인 환자는 환자의 42 %에 달했습니다. 공복 혈장 글루코오스 농도는 약 7 mmol / l (처리 전 14.0 mmol / l에서 7.1 mmol / l로 감소)였다.

제 2 형 당뇨병 환자에서 메타 분석을 실시한 결과, NovoMix ® 30을 사용했을 때 밤에 저혈당증이 발생하고 심한 저혈당증이 생체 인슐린 30에 비해 감소하는 것으로 나타났습니다. 동시에 주간 저혈당 발생 위험 Novomix ® 30을 투여받은 환자에서 더 높았다.

어린이와 청소년. 10-18 세 167 명의 환자를 대상으로 실시한 16 주 연구에서 식후 혈당 조절의 효과를 비교하기 위해 NovoMix® 30을 인슐린 / 이원성 인슐린 30과 함께 복용했을 때 비교했다. 두 그룹의 전체 연구 기간 동안, HbA1C의 농도는 연구에 포함 된 시점의 수준으로 유지되었습니다. 그러나 Novomix® 30과 2 상 인슐린 30 사이에는 저혈당증의 발병 빈도에 차이가 없었습니다.

비교적 작은 그룹의 어린이 (54 명)에게 이중 맹검 교차 연구 (각 과정 12 주)를 실시한 결과, 6-12 세의 나이에 NovoMix® 30으로 치료했을 때 저혈당 및 포도당 농도의 증가가 통계적으로 유의하게 낮았습니다 2 상 인간 인슐린 30을 투여 한 군에서 HbA 1C의 처리 수준이 유의하게 낮았다. NovoMix 30을 투여받은 군보다 2 상 인간 인슐린 30 투여군에서 유의하게 낮았다.

노인. Pharmacodynamics Novomix® 30은 노년층과 노년층 환자에서 연구되지 않았습니다. 그러나 65-83 세 (평균 연령 70 세)의 제 2 형 당뇨병 환자 19 명에서 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)와 용해성 인슐린 인슐린 (insulin aspart)의 약물 동력학 및 약물 동력학을 비교 한 무작위 이중 맹검 연구가 실시되었다. 이 환자에서 인슐린 aspart 또는 인슐린을 투여 한 후 약물 동력 학적 지수 (GIR max, AUC GIR, 0-120 min)의 상대적인 차이는 실제적으로 건강한 개인 또는 젊은 연령의 당뇨병 환자와 동일합니다.

가용성 인간 인슐린 제제에 명시된 바와 같이 아스파르트 산으로 치환 된 인슐린 분자 B 사슬의 28 번 위치에서 아스 파트 인슐린 아미노산 프롤린, 헥사 머의 형성을 감소시킨다. 가용성 위상 NovoMiks 30주 아스 인슐린은 인슐린 이상성 빠른 가용성 인간 인슐린보다 피하 조직으로부터 혈액으로 흡수 된 인슐린의 30 %이다. 70 %이고, 나머지는 프로타민 인슐린 아스 파르 트의 결정 형태이며, 그보다 긴 흡수는 인간 NPH 인슐린의 흡수와 동일하다. Novomix 30 투여 후 최대 혈청 인슐린 농도는 50 % 더 높고, 도달 시간은 2 상 인슐린 30에 비해 2 배 짧습니다. Novoix 30을 0.20U / kg 체중의 비율로 피하 투여 한 건강한 지원자의 최대 농도 혈청 내 인슐린 aspart는 60 분 후에 140 ± 32 pmol / l이었다. 프로타민 분획의 흡수 속도를 반영하는 Novomix® 30 (t 1/2)의 제거 반감기는 약 8-9 시간이었다. 혈청 인슐린 수치는 피하 투여 후 기준 15-18 시간으로 회복되었다. 제 2 형 당뇨병 환자의 경우 최대 농도는 투여 후 95 분에 도달했으며 최소 14 시간 동안 기준치 이상을 유지했습니다.

노인. Novomix® 30의 약물 동태 학은 노령 및 노년 환자에서 연구되지 않았습니다. 그러나 여름과 노년기 (65-83 세, 평균 연령 70 세)의 2 형 당뇨병 환자에게 인슐린 아스 파트 또는 인슐린 투여 후 약물 동태 학 지표의 상대적인 차이는 실제 건강한 개인이나 어린 당뇨병 환자와 동일하다. 노인과 노년의 환자의 경우, 혈장 tmax (60-120 분의 사 분위 범위에서 82 분)에서 최대 인슐린 농도에 도달하는 데 더 긴 시간으로 입증됨에 따라 흡수 속도가 감소합니다. 동시에, Cmax 값은 제 2 형 당뇨병 환자와 같은 수준이었고, 제 1 형 당뇨병 환자보다 약간 낮았다.

신장 기능 및 간 손상.

Novomix® 30의 약물 동태 학은 신장 기능이나 간 기능이 손상된 환자에서 연구되지 않았습니다.

어린이와 청소년. NovoMix ™ 30의 약물 동태 학은 소아 및 청소년에서 연구되지 않았습니다. 그러나 아동 (6-12 세)과 청소년 (13-17 세)에서 1 형 당뇨병 환자, 용해성 인슐린 아스 파트의 약물 동력학 및 약력학을 조사했습니다. 그것은 두 그룹 모두의 환자에서 급속하게 흡수되었고, t max의 값은 성인과 동일했다. 한편, 연령별로 C max의 값은 크게 달랐으며, 이는 인슐린 투여 량을 개별적으로 선택하는 것이 중요 함을 나타냅니다.

전임상 안전 데이터.

안전 약리학, 반복 투여 량, 유전 독성 및 생식 독성에 관한 전통적 연구에서 얻은 전임상 데이터는 인간에게 특별한 위험을 나타내지 않았다.

인슐린 수용체 및 IGF-1에 대한 결합 및 세포 성장에 대한 영향을 비롯한 시험관 시험에서 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)는 인슐린과 유사하게 행동했다. 연구에 따르면 인슐린 aspart에 대한 인슐린 수용체 결합의 해리는 인슐린과 동일합니다.