솔루션의 Liksumiya - 사용 지침

진단

솔루션의 Liksumiya - 사용 지침

콘텐츠 지침 :

용액에서의 유사 성분

활성 물질 liksumiy

렉서스의 부형제

liquorium 솔루션의 사용에 대한 징후

솔루션에있는 금주의 금기

Liquism 솔루션의 부작용

보안 프로필 요약

단독 요법 또는 메트포민, 설 포닐 유레아 (메트포민 유무에 관계없이) 또는 기초 인슐린 (metformin 또는 sulfonylurea 유무에 관계없이)과 병용 투여시 Lisumia를 투여 한 8 개 이상의 대규모 위약 대조 시험 또는 3 단계 시험에서 2,600 명이 넘는 환자 또는 그것없이).

임상 시험 중 가장 빈번하게보고 된 부작용은 메스꺼움, 구토, 설사였다. 반응은 대부분 가볍고 일시적이었다.

저혈당증 (Lixum이 술 포닐 우레아 및 / 또는 기초 인슐린과 함께 사용되었을 때)과 두통의 경우도 있습니다. Lixumia를 사용하는 환자의 0.4 %에서 알레르기 반응이 관찰되었습니다.

다음은 모든 비교 약물을 투여 한 환자보다 Lixumia를 투여 한 환자에서 발생률이 높으면 5 % 초과의 빈도로 발생하는 부작용입니다. 또한 모든 비교 조제를받은 환자군 중 빈도의 2 배인 경우 Lixumia를 투여 한 환자군에서 1 % 이상의 발생률을 보이는 부작용이 포함됩니다.

전체 치료 기간 동안 (전체 치료 기간이 76 주 이상인 연구에서 기본 24 주 치료 기간을 초과하는 기간 포함) 위약 대조 및 제 3 상 시험에서 이상 반응이 발견되었습니다.

저혈당증 (설 포닐 유레아 및 / 또는 기초 인슐린과 병용)

두통

메스꺼움, 구토, 설사

종종 (1 /)

위약 베릴 라틴

Liksumiya : 사용 지침

투약 형태

주입 0.05 mg / ml 및 0.1 mg / ml 용액

구성

1ml의 용액은 다음을 함유한다 :

유효 성분 - lixisenatide 0.05 mg 또는 0.10 mg

부형제 : 글리세린 85 %, 아세트산 나트륨 3 수화물, L- 메티오닌, 메타 크레졸, 염산, 수산화 나트륨, 주사 용수.

설명

투명한 무색 액체.

약물 요법 그룹

당뇨병 치료 용 약물. 구강 투여 용 설탕 감소 약물. 기타 설탕을 낮추는 약물. Lixisenatide.

ATX 코드 A10BX10

약리학 적 특성

제 2 형 당뇨병 환자에게 피하 투여 한 경우, 투여 된 용량에 관계없이 릭시 세나 티드의 흡수 속도는 빠릅니다. 복용량과 관계없이 lixisenatide가 단일 또는 다중 투여 량으로 사용되었는지 여부에 관계없이 제 2 형 당뇨병 환자에서 평균 tmax 값은 1 ~ 3.5 시간 범위입니다. 복부, 허벅지 또는 어깨에 lixisenatide의 피하 투여와 관련하여, 흡수 속도에 임상 적으로 유의 한 차이가 없다.

Lixisenatide는 인간 단백질과 적당한 결합도 (55 %)를 나타냅니다.

lixisenatide (Vz / F)의 피하 투여 후 겉보기 분배 용량은 약 100 리터이다.

생체 변형 및 제거

펩타이드로서 lixisenatide는 사구체 여과에 의해 배설되고 관형 재 흡수 및 추가 대사 붕괴가 일어나 더 작은 펩타이드와 아미노산이 형성되며 단백질 신진 대사에 다시 통합됩니다.

2 형 당뇨병 환자에서 다회 투여 후 평균 최종 제거 반감기는 약 3 시간이었고 평균 외견 상 제거 (CL / F)는 약 35 리터 / 시간이었다.

신장 기능이 손상된 환자

Cockroft-Gault 공식에 따라 계산 된 낮은 크레아티닌 청소율 (60-90 ml / min), 중등도 (creatinine clearance 30-60 ml / min) 및 심한 신장 손상 (크레아티닌 청소율은 15-30 ml / 분), AUC (농도 곡선 대비 면적)는 각각 46 %, 51 % 및 87 % 증가했다.

간 기능이 손상된 환자

lixisenatide는 주로 신장에서 배설되기 때문에 급성 또는 만성 신부전 환자는 약물 동태 학에 참여하지 않았다. 간 기능 장애는 lixisenatide의 약동학에 영향을 줄 것으로 예상되지 않습니다.

성은 lixisenatide의 약동학에 임상 적으로 유의 한 영향을 미치지 않는다.

백인 환자, 일본인 및 중국인의 약물 동태 학 연구의 결과를 토대로, 인종은 lixisenatide 약동학에 임상 적으로 유의 한 영향을 미치지 않는다.

연령은 lixisenatide의 약물 동태 학에 임상 적으로 유의 한 영향을 미치지 않는다. 노인이 아닌 당뇨 환자의 약동학 연구에서 노인 환자 (65 세에서 74 세까지의 11 명의 환자와 75 세 이상의 7 명의 환자)에서 lixisenatide 20 μg을 사용하여 lixisenatide의 평균 증가율이 29 % 18 세에서 45 세 사이의 18 명의 환자와 비교했을 때, 아마도 노인층에서 신장 기능이 감소 된 것과 관련이있다.

체중은 lixisenatide CPD의 비율에 임상 적으로 유의 한 영향을 미치지 않는다.

Lixisenatide는 GLP-1 수용체 (글루카곤 유사 펩티드 -1)의 선택적 작용제이다. GLP-1 수용체는 췌장 베타 세포에 의한 포도당 의존성 인슐린 분비를 증가시키는 내인성 인크 레틴 호르몬 인 천연 GLP-1의 표적입니다.

lixisenatide의 작용은 GLP-1 수용체와의 특이 적 상호 작용에 의해 매개되어 세포 내 cyclic adenosine monophosphate (cAMP)의 증가를 유도합니다. Lixisenatide는 혈당치가 증가하면 인슐린 분비를 촉진하지만 저혈당의 위험을 제한하는 정상 혈당증에서는 그렇지 않습니다.

동시에, 글루카곤 분비가 억제된다. 저혈당은 글루카곤 분비의 백업 메커니즘을 보존합니다. Lixisenatide는 위장의 배출을 늦추어 음식에서 얻은 포도당이 혈류에서 끝나는 속도를 줄입니다.

2 형 당뇨병 환자에서 하루에 한 번 투여 될 때, lixisenatide는 식후와 공복시 모두 포도당 농도를 감소시키는 즉각적이고 지속적인 효과를 통해 혈당 조절을 향상시킵니다.

식후 혈당에 미치는 영향은 메트포르민과 병용 투여 한 리라 글루 티드 1.8mg과 비교하여 4 주 연구에서 확인되었다. 시험 식사 후 PPP 0 : 30-4 : 30 시간의 초기 수준에서 감소한 것은 :

lixisenatide 그룹에서 -12.61 시간 * mmol / L (-227.25 시간 * mg / dL)

- 리라 글루 티드 군에서 4.04 시간 * mmol / l (-72.83 시간 * mg / dl). 이것은 메트포르민 유무에 관계없이 인슐린 글라진과 함께 아침 식사 전에 투여 한 리라 글루 티드와 비교하여 8 주 연구에서도 확인되었다.

임상 적 효능 및 안전성

완료된 3 상 연구에서 주요 24 주 치료 기간이 끝날 때 환자 인구의 90 % 이상이 1 일 1 회 Lixoium 20 μg의 유지 투여 량을 유지할 수 있었다.

구강 항 당뇨병 약물과의 병용 요법

메트포르민, 설 포닐 유레아, 피오글리타존 또는 이들 약물의 병용 요법과 함께 Lixumia를 사용한 주 24 주 치료 기간이 끝날 때, 위약에 비해 HbA1c, 공복 혈장 포도당 및 식후 2 시간 포도당이 통계적으로 유의하게 감소했다. HbA1c의 감소는 약물을 아침 또는 저녁에 적용했는지 여부에 관계없이 하루에 한 번 투여했을 때 유의하게 나타났다. HbA1c에 대한이 효과는 최대 76 주간의 장기간 연구에서 연장되었습니다.

식후 혈당치

Lixum 처치는 시험 후 식후 2 시간 식후 혈당 수치를 감소 시켰는데, 기준 치료와 상관없이 통계적으로 위약보다 우월했다.

24 주간의 치료 기간이 끝났을 때, Lixumia 요법과 metformin 및 / 또는 sulfonylurea를 병용 투여 한 결과, 체중이 -1.76kg에서 -2.96kg의 지속적인 변화가있었습니다.

예외적으로 안정한 기초 인슐린과 병용 투여하거나 메트포민 또는 설 포닐 유레아와 병용 투여 한 경우에는 -0.38 kg에서 -1.80 kg 범위의 기준에서 체중의 변화가 관찰되었다.

인슐린을 처음 사용하기 시작한 환자의 경우, lixisenatide 그룹에서는 체중이 거의 변하지 않았지만 위약 그룹에서는 증가했다. 76 주까지 지속되는 장기간 연구에서 체중 감소가 지속되었습니다.

Lixumia의 임상 연구는 베타 세포 기능 (HOMO-β / HOMA-β)을 평가하기위한 항상성 모델에 의해 측정 된 베타 세포 기능의 개선을 보여줍니다.

심장 혈관 평가

제 2 형 당뇨병 환자에서 3 상 임상 시험의 모든 위약 대조 연구에서 평균 심박동 수는 증가하지 않았다.

고령자

70 세 이상의 사람들

Lixisenatide는 당화 혈색소 (HbA1c) 수치 (위약과 비교하여 -0.64 %의 변화, 95 % 신뢰 구간 (CI) : -0.810 %에서 -0.464 %

사용에 대한 표시

- 후자가식이 요법과 운동과 함께 적절한 포도당 조절을 제공하지 않는다면 경구 용 저혈당 약물 및 / 또는 기초 인슐린과 함께 혈당 조절을 달성하기위한 제 2 형 당뇨병 성인 치료 ( "특별 지시 사항"및 "약물 동태 학 "에는 다양한 조합에 대해 사용 가능한 데이터가 포함되어 있습니다)

투여 량 및 투여

초기 용량 : 복용량은 하루에 한 번 10 mcg의 Lixumia로 14 일 동안 시작됩니다.

유지 관리 복용량 : Lixumia 20mcg의 고정 유지 관리 투여는 15 일째 하루에 한 번 시작됩니다.

유지 용량의 경우 Lixumium 20 μg 주사액을 사용합니다. 시작 복용량에는 Lixumium 10 μg 주사액을 사용합니다.

Lixum은 하루에 한 번 식사를하기 1 시간 전에 투여합니다. 바람직하게는, 가장 편리한 수신 시간이 선택되었을 때 동일한 식사 전에 매일 Lixumium 주사가 수행된다. Lixumia의 복용량을 놓친 경우 다음 식사 시간 전에 주사를 줄 필요가 있습니다.

메트포민 치료 이외에 렉사 미아 (Lixumia)를 처방 할 때, 현재의 메트포민 용량은 변하지 않을 수 있습니다.

Lixumia를 처방 할 때 설 포닐 우레아 또는 기초 인슐린 치료를받을뿐만 아니라 저혈당의 위험을 줄이면 설 포닐 유레아 또는 기초 인슐린의 투여 량을 줄일 수 있습니다.

Lixum은 저혈당 위험 증가 때문에 기초 인슐린 및 설 포닐 유레아와 병용해서는 안됩니다 ( "특별 지침"참조).

Lixumia의 사용은 혈당 수준의 특별한 모니터링을 필요로하지 않습니다. 그러나 술 포닐 우레아 또는 기초 인슐린과 병용 투여하면 설 포닐 유레아 또는 기초 인슐린의 용량을 조절하기 위해 혈당 모니터링 또는 혈당치의자가 모니터링이 필요할 수 있습니다.

복용량을 기준으로 조정할 필요가 없습니다.

신장 기능이 손상된 환자

경도 또는 중등도의 신장 기능 장애가있는 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증의 신장 기능 장애 (크레아티닌 청소율이 30 ml / min 미만) 또는 말기 신장 질환 환자에서 치료 경험이 없기 때문에 Lixum은 이러한 환자군에게 권장되지 않습니다.

간 기능이 손상된 환자

간 기능 장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 소아 인구

18 세 이하의 소아 및 청소년에서의 lixisenatide의 안전성 및 효능은 입증되지 않았습니다. 데이터가 없습니다.

관리 모드

Lixum은 허벅지, 복부 또는 어깨에 피하 투여를 위해 사용됩니다. 그것은 정맥 주사 또는 근육 주사로 투여 할 수 없습니다.

Lixumia는 동결 된 경우에는 사용하지 않아야합니다. Liksumiya는 시린지 핸들을 위해 29에서 32의 구경을 가진 일회용 주사 바늘과 함께 사용할 수 있습니다. 펜을위한 바늘은 포함되어 있지 않습니다.

재활용에 관한 현지 법규의 요구 사항에 따라 매번 사용 후 바늘을 버리고 주사 바늘을 사용하지 않고 주사기 펜을 보관하도록 환자에게 지시해야합니다. 이렇게하면 바늘의 오염과 막힘을 방지 할 수 있습니다. 펜은 한 명의 환자 만 사용할 수 있습니다.

사용되지 않은 의약품이나 폐기물은 재활용 법규에 따라 처리해야합니다.

호환성 연구가 없으면 다른 약물과 섞일 수 없습니다.

부작용

보안 프로필 요약

임상 시험 중 가장 빈번하게보고 된 부작용은 메스꺼움, 구토, 설사였다. 반응은 대부분 가볍고 일시적이었다.

매우 자주 (1/10 이상)

- 저혈당증 (설 포닐 유레아 및 / 또는 기초 인슐린과 병용)

- 메스꺼움, 구토, 설사

금기 사항

- 활성 물질 또는 임의의 부형제에 대한 과민성

약물 상호 작용

Lixisenatide는 cytochrome P450에 의해 대사되지 않는 펩타이드입니다. 시험 관내 연구에서, lixisenatide는 시험 된 시토크롬 P450 동위 효소 또는 인간 수송 체의 활성에 영향을 미치지 않았다.

lixisenatide를 사용할 때 위의 내용물 배출을 늦추면 경구 용 약물의 흡수 속도가 감소 될 수 있습니다. 좁은 치료 지수 또는 신중한 임상 모니터링이 필요한 약물, 특히 lixisenatide 치료 시작시 약물을 투여받는 환자를 신중하게 모니터링해야합니다. lixisenatide 들어, 이러한 약물은 일반적인 방법으로 받아 들여야합니다. 이러한 약물을 음식과 함께 섭취하는 경우 lixisenatide를 사용하지 않을 때 가능한 한 식사와 함께 복용하는 것이 좋습니다.

특히 효능과 관련하여 항생제와 같은 경구 용 약물의 경우 임계 농도에 따라 달라 지므로 환자는 렉시 세타 티드 주입 전 또는 투여 후 최소 1 시간 이상 복용하는 것이 좋습니다.

위장에서 붕괴되기 쉬운 물질을 함유하는 장약 제형은 릭 시세 나 티드 주입 1 시간 전 또는 4 시간 후에 투여해야한다.

Paracetamol은 licisenatide가 위 내용물의 배출에 미치는 영향을 평가하기위한 약물 모델로 사용되었다. paracetamol 1000 mg을 단회 투여 한 후 사용 시간 (lixisenatide 주입 전후)에 관계없이 곡선 아래 면적 (AUC)과 t1 / 2 paracetamol은 변하지 않았다. lixisenatide 10 μg 투여 후 1 시간 또는 4 시간 후에 파라세타몰의 Cmax가 각각 29 % 및 31 % 감소하였고 평균 tmax는 각각 2.0 및 1.75 시간으로 감소 하였다. 유지 용량 20 μg을 사용하여 tmax의 추가 감속과 파라세타몰의 Cmax 감소가 예측되었습니다.

lixisenatide 사용 1 시간 전에 파라세타몰을 적용했을 때 Cmax와 tmax에 영향을주지 않았다.

이 데이터를 고려할 때, 파라세타몰 복용량의 보정은 필요 없지만, 효과를 위해 신속한 작용 개시가 필요할 때 파라세타몰 투여가 lixisenatide 복용 후 1 ~ 4 시간이 될 때 관찰 된 Tmax 길어짐을 고려해야합니다.

lixisenatide 10 μg 1 시간 전 또는 11 시간 후에 경구 피임약 (ethinyl estradiol 0.03 mg / levonorgestrel 0.15 mg)을 1 회 투여 한 후 Cmax, CPD, t1 / 2 및 tmax는 ethinyl estradiol 및 levonorgestrel의 변화가 없었습니다.

lixisenatide를 투여 한 후 1 시간 또는 4 시간 후에 경구 피임제를 사용했을 때 ethinyl estradiol과 levonorgestrel의 AUC와 t1 / 2는 영향을받지 않았고 Cmax ethinyl estradiol은 각각 52 %와 39 % 감소하였고 levonorgestrel의 Cmax는 46 % 와 20 %를 보였고, tmax의 평균값은 1 ~ 3 시간 정도 느려졌다.

Cmax의 감소는 임상 적 의의가 제한적이며 경구 피임약의 용량 조절이 필요하지 않습니다.

오전 6시에 40 mg의 아토르바스타틴과 함께 20 μg의 lixisenatide를 사용했을 때 아토르바스타틴의 효과는 변하지 않았고 Cmax는 31 % 감소하였고 tmax는 3.25 시간 증가했다.

아토르바스타틴이 저녁에 사용되었고 lixisenatide가 아침에 사용 되었다면 tmax의 증가는 관찰되지 않았지만 아토르바스타틴의 AUC와 Cmax 값은 각각 27 %와 66 % 증가했다.

이러한 변화는 임상 적으로 의미가 없으므로 lorvastatin과 lixisenatide를 함께 사용하는 경우에는 아토르바스타틴의 용량 조절이 필요하지 않습니다.

와파린 및 기타 쿠마린 유도체

Lixisenatide 20 μg을 여러 번 투여 한 와파린 25 mg을 병용 한 후 AUC 또는 INR (국제 표준화 율)에 영향을주지 않았고 Cmax는 19 % 감소했으며 tmax는 7 시간으로 증가했습니다.

이러한 결과를 토대로, lixisenatide와 병행하여 사용하면 와파린의 용량 조절이 필요하지 않습니다. 그러나 lixisenatide 치료를 시작하거나 종료하는 동안 와파린 및 / 또는 쿠마린 유도체를 복용하는 환자에서 INR을 자주 모니터링하는 것이 좋습니다.

lixisenatide 20 μg과 0.25 mg의 디곡신을 병용 한 후, 디곡신의 대조군 패널은 변하지 않았다. 디곡신의 tmax는 1.5 시간 증가하였고, Cmax는 26 % 감소 하였다.

이러한 결과를 토대로 디크 옥신의 용량 조절은 릭시 세나 티드와 병용 할 때 필요하지 않습니다.

lixisenatide 20 μg과 ramipril 5 mg을 6 일간 병용 투여 한 후 라미프릴 CPP는 21 % 증가한 반면 Cmax는 63 % 감소했다. 활성 대사 산물 (ramiprilat)의 AUC와 Cmax는 변하지 않았다. t max ramipril과 ramiprilat의 값은 약 2.5 시간 증가했다.

이러한 결과를 토대로 ramixril 용량 조절은 lixisenatide와 병용 할 때 필요하지 않습니다.

특별 지시 사항

제 1 형 당뇨병 환자에서 렉시 세나 티드를 사용한 치료 경험이 없기 때문에이 환자에게 사용하면 안됩니다. Lixisenatide는 당뇨병 케톤 산증의 치료에 사용해서는 안됩니다.

글루카곤 - 유사 펩타이드 -1 수용체 작용제 (GLP-1)의 사용은 급성 췌장염의 발병 위험과 관련이있다. 인과 관계가 확립되지는 않았지만 급성 췌장염의 여러 사건이 릭시 세나 티드로보고되었습니다. 급성 췌장염의 전형적인 증상, 즉 지속적이고 심한 복통에 대해 환자에게 알려야합니다. 췌장염이 의심되면 lixisenatide 사용을 중단해야합니다. 급성 췌장염이 확인되면 lixisenatide를 재개해서는 안됩니다. 췌장염 후 환자에게 적용 할 때는주의를 기울여야합니다.

심한 위장병

GLP-1 수용체 작용제의 사용은 위장관으로부터의 부작용과 관련 될 수있다. Lixisenatide는 심각한 위 마비를 포함한 중증의 위장병 환자에서 연구되지 않았기 때문에 이러한 환자에게 lixisenatide는 권장되지 않습니다.

신장 기능 부전

신장 기능이 심각한 (크레아티닌 청소율이 30 ml / min 미만) 환자 또는 말기 신장 질환 환자의 약물 치료 경험에 대한 데이터는 없습니다. 심하게 손상된 신장 기능을 가진 환자 또는 말기 신질환 환자에서 Luxumia 약물을 사용하는 것은 권장하지 않습니다 ( "투여 량 및 투여"및 "약물 동태 학"참조).

술 포닐 우레아 또는 기초 인슐린을 투여 한 환자에서 저혈당의 위험이 증가 할 수 있습니다. 저혈당의 위험을 줄이기 위해 sulfonylurea 또는 기초 인슐린의 용량을 줄일 수 있습니다 ( "투여 및 투여"참조). Lixum은 저혈당의 위험이 높아 기초 인슐린 및 설 포닐 유레아와 병용해서는 안됩니다.

과다 복용

임상 연구 중, 1 주일에 2 회 30 ug의 lixisenatide를 13 주 연구에서 제 2 형 당뇨병 환자에게 투여했다. 위장 장애의 발생 빈도가 증가했다.

임상 적 징후와 증상에 따라 과량 투여되는 경우, 환자는 적절한지지 치료를 받아야하며, 릭시 세나 티드의 용량은 처방 된 용량으로 감량되어야한다.

릴리스 양식

무색의 유리제 (타입 I)의 카트리지에 넣은 혼합물 3ml. 카트리지는 한 쪽 끝에 적층 된 밀봉 멤브레인이 삽입되고 다른 쪽 끝에는 피스톤 스트로크 리미터가있는 플랜지 캡으로 밀봉됩니다. 카트리지는 일회용 주사기 펜에 장착됩니다.

1 개의 녹색 주사기 펜 10 μg 또는 2 개의 주사기 펜을 보라색 20 μg로 주 및 러시아어로 의학 용 지침과 함께 골판지 상자에 넣으십시오.

저장 조건

어두운 곳에서 2 ° C ~ 8 ° C의 온도에서 보관하십시오. 얼지 마라. 냉동고에서 멀리 보관하십시오.

처음 사용한 후에는 펜을 30 ° C 이하의 온도에서 14 일 동안 사용할 수 있습니다. 얼지 마라.

Liksumiya - 공식 사용 지침

등록 번호 :

약물의 상호명 :

국제 비명 사명 :

투약 형태 :

작곡 :

설명 :

약물 요법 그룹 :

ATH 코드 :

약리학 적 특성

약력학
행동 메커니즘
Lixisenatide는 글루카곤 - 유사 펩티드 -1 수용체 (GLP-1)의 강하고 선택적 작용제이다. GLP-1 수용체는 췌장 섬의 베타 세포에 의한 포도당 의존성 인슐린 분비를 강화시키는 내인성 내분비 호르몬 인 천연 GLP-1의 표적입니다. lixisenatide의 효과는 GLP-1 수용체와의 특이 적 상호 작용과 연관되어 cyclic adenosine monophosphate (cAMP)의 세포 내 함량을 증가시킵니다. Lixisenatide는 고혈당에 반응하여 췌장의 베타 세포에 의해 인슐린 분비를 자극합니다. 혈중 포도당 농도를 정상 수치로 낮추면 인슐린 분비 자극이 멈추고 저혈당 위험이 줄어 듭니다. 고혈당의 경우 lixisenatide는 동시에 글루카곤 분비를 억제하지만 저혈당 반응에 대한 글루카곤 분비의 보호 반응은 여전히 남아 있습니다.
lixisenatide의 인슐린 친 화성 (insulinotropic) 활성에 대한 경향은 인슐린 생합성의 증가 및 동물의 췌장 섬의 베타 세포의 자극을 포함하여 나타났다. Lixisenatide는 위 배출을 늦추므로 식사 후 혈당 농도 증가율을 감소시킵니다. 위 배출에 대한 영향 또한 체중 감소에 기여할 수 있습니다.
약동학 효과
제 2 형 당뇨병 환자에서 1 일 1 회 도입 된 lixisenatide는 도입 후 빠르게 성장하고 식후 및 공복시 혈당 농도가 지속적으로 감소하므로 혈당 조절을 향상시킵니다.
lixisenatide가 식후 혈중 농도에 미치는 영향은 리라 글루 티드를 하루 1.8 mg 사용하는 lixisenatide와 4 주간의 연구에서 확인되었습니다. 1 일 1 회 20 μg의 Lxisenatide는 표준 용량 식사 후 혈중 포도당 농도 곡선에서 면적 감소를 보였으 나, 1 일 1 회 liraglutide 1.8 mg 사용에 비해 AUC 초기 값에 비해 감소했다_{0 : 30-4 : 30} 표준 식사 후 혈중 글루코오스 농도를 측정 한 결과, lixisenatide 군에서 -227.25 h * mg / dl (-12.61 h * mmol / l)이었고, h * mg / dl (-4.04 h * mmol / l)을 나타내었다.
임상 적 효능 및 안전성
혈당 조절에 대한 Lixumia®의 효과는 6 가지 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 및 무작위, 개방형, 활성 약물 (엑 세나 티드) 연구에 의해 연구되었으며, 총 3825 명의 당뇨병 환자 2 명 (Lixisenatide는 남성의 48.2 %, 여성의 51.8 %), 768 명의 환자 (443 명의 환자가 렉시 세나 티드를 투여 받기 위해 무작위로 배정 됨)가 65 세 이상이었고 103 명 (57 명의 환자가 무작위로 분류 됨) lixisenatide 복용)은 75 세 이상이었다.
3 상 임상 연구를 완료 한 결과, 24 주간의 치료 기간이 끝날 때까지 90 %의 환자가 1 일 1 회 20 μg의 유지 용량으로 Lixumia®를 계속 사용했다.
혈당 조절 효과
약물 Lixumia ®를 사용하면 글리코 실화 된 헤모글로빈 지수 (HbA_1C)과 관련이 있습니다 (부수적 인 치료와 상관 없음). 또한, 하루 동안 한 번 주사 한 후 Liksumiya ® 약물은 하루 동안 이중 주사를 투여 한 경우 엑 세네 티드보다 HbAic 지수가 더 낮아졌다. 이것은 HbA의 감소에 대한 영향입니다_1C 장기간의 연구에서 2 년까지 지속되었다.
HBA의 감소_1C 아침과 저녁 모두 매일 1 회 복용량의 Lixumia®를 사용하여 안정적이었습니다.
구강 저혈당 치료제에 lixisenatide 첨가
24 주간의 치료 기간이 끝났을 때 메트포민, 설 포닐 유레아 그룹의 경구 혈당 강하제, 또는 이들 약물의 병용 요법이 위약과 비교하여 임상 적으로나 통계적으로 유의 한 HbA 감소를 보였다_1C, 빈속에 혈당 농도 및 식사 후 2 시간 (표준 식품 부하가있는 샘플).
Metformin 단일 요법에 Lixisenatide 추가
위약 대조 연구에서 메트포민에 lixisenatide를 첨가하면 HbA가 감소했다_1C 0.83 %, 위약으로 0.42 % 감소한 것으로 나타났다. HbA가 감소한 환자의 비율_1C 이전에는 HbA의 감소가 거의 없었습니다_1C, 엑 세네 티드의 1 일 2 회 투여와 비교하여 (각각 0.79 % 및 0.96 %); HbA가 감소한 환자의 비율은 거의 동일했습니다_1C 기초 인슐린 단독 요법과 병용하거나 기초 인슐린과 메트포르민을 병용하거나 기초 인슐린과 설 포닐 유레아 그룹의 경구 용 저혈당 약물을 병용 한 경우 HbA가 통계적으로 유의하게 감소했습니다_1C 그리고 위약과 비교하여 표준 식사 2 시간 후에 포도당 농도. 주요 24 주 치료 기간이 끝날 때, Lixumia ®를 치료에 추가하기 전에 위약군에 비해 위약군에 비해 인슐린의 일일 투여 량을 크게 감소시켰다.
단일 요법 또는 메트포르민과 병용하여 기초 인슐린 치료에 lixisenatide를 추가했을 때 HbA의 감소가 관찰되었습니다_1C 위약을 첨가했을 때 0.74 % 대 -0.38 % 감소 시켰으며, 단독 요법 또는 설 포닐 유레아 그룹의 경구 용 저혈당 치료제와 함께 기초 인슐린 치료에 lixisenatide를 첨가 한 경우 HbA의 감소가 관찰되었다_1C 0.77 % 대 위약으로는 -0.11 %였다.
공복 혈당 농도에 미치는 영향
위약 대조 연구에서 24 주간의 치료 기간이 끝날 때 Lixumia ®로 치료 한 빈 위의 혈장 포도당 농도 감소의 평균값은 -0.42 mmol / l에서 -1.19 mmol / l의 범위였다.
식후 식후 혈중 포도당 농도에 미치는 영향
수반되는 요법과 상관없이 Lixumia ®로 치료 한 결과, 혈액 내 2 시간 식후 (표준 식사 후 2 시간 내에 측정)의 포도당 농도가 통계적으로 우월한 위약 효과를 나타냈다. 식후 혈당 농도를 측정 한 모든 연구에서 24 주 치료 기간이 끝날 때까지 2 시간 식후 혈당치는 -4.51 mmol / l에서 -7.96 mmol / l (Lixumia ® 사용 전 2 시간 식후 혈당 농도 값과 비교); 26.2 % - 환자의 46.8 %가 7.8 mmol / L 미만의 혈액에서 식후 2 시간 포도당 농도를 보였다.
체중에 미치는 영향
모든 대조 연구 주 24 주 치료 기간의 말미에 메트포르민, 기저 인슐린 및 / 또는 경구 혈당 설 포닐 그룹과 조합 Liksumiya 치료 ®에서 장기 연구에서 유지 -2.96 kg으로 체중의 평균 감소를 초래 2 년.
체중 감소는 메스꺼움과 구토의 발생에 의존하지 않았다.
췌도의 베타 세포 기능에 미치는 영향
약물 Lixumia ®는 베타 세포 (HOMA-ß)의 기능을 평가하기 위해 항상성 모델을 사용하여 결정된 췌도의 베타 세포의 기능을 향상시킵니다.
Liksumiya®를 1 회 주사 한 후 제 2 형 당뇨병 환자 (20 명)에서 포도당의 정맥 주사에 대한 반응으로 인슐린 분비의 첫 번째 단계를 회복하고 인슐린 분비의 두 번째 단계를 개선했습니다.
심박수 (HR)에 미치는 영향
3 상 위약 대조 임상 시험에서 평균 HR은 증가하지 않았다.
4 주 임상 연구에서 lixisenatide 군의 liraglutid (1 일 1 회)는 심박수가 분당 평균 3.6 회 감소하고 liraglutide 군 (1.8mg 1 일 1 회)의 심박수 분당 5.3 박자 감소.
혈압에 미치는 영향 (BP)
위약 대조 임상 3 상 시험에서 수축기 혈압과 이완기 혈압의 평균값이 2.1 mmHg 감소했다. 예술. 1.5 mm Hg. Art., 각각.

약동학
흡수 2 형 당뇨병 환자에서 lixisenatide를 피하 투여 한 후에는 흡수율이 높고 투여 량에 의존하지 않습니다. 투여 량과 lixisenatide를 1 회 또는 매일 여러 번 투여했는지 여부에 관계없이 제 2 형 당뇨병 환자에서 혈중 렉시 세나 티드의 최대 농도에 도달하는 중간 시간_최대)은 1-3.5 시간이며, 복부, 허벅지 또는 어깨 부위에 피하 주사하면 렉시 세나 티드 흡수율에 임상 적으로 유의 한 차이가 없다.
배포
Lixisenatide는 인간 혈액 단백질과의 적절한 연관성 (55 %)을 가지고 있습니다. 관계없이 투여 용량의 제 2 형 당뇨병 환자에서 피하 투여 lixisenatide 다음 분포 용적 90-120 (L)의 한 번의 주사 후 반복 투여 (상태에서 혈액의 평형 농도를 달성 lixisenatide)시 90~140리터이다.
신진 대사
펩타이드로서 lixisenatide는 사구체 여과에 의해 유도되고 관형 재 흡수 및 대사 저하에 의해 유도되어 단백질 신진 대사에 다시 관여하는 작은 펩타이드 및 아미노산을 형성합니다.
제거
후 제 2 형 당뇨병 환자에 투여를 반복 lixisenatide의 평형 농도에 도달 한 상태 (반 수명 (반감기)의 평균 값은 1.5-4.5 시간의 범위가 일반적이며, 평균 간격은 20-67 l / h를 범위에 있었다 혈액).
특수 환자 그룹
성
인구 약동학 자료의 분석에 따르면, 성은 lixisenatide의 약물 동태 학에 영향을 미치지 않는다.
노인 환자
당뇨병이없는 고령자에서 실시 된 제 2 형 당뇨병 환자의 약물 동태 학 변수 분석 및 약물 동태 학 분석에 따르면 연령은 lixisenatide 약물 동태 학에 임상 적으로 유의 한 영향을 미치지 않는다.
인종
유럽 인종, 일본인 및 중국인의 개인에서 수행 된 약물 동태 학 연구에 따르면, 민족성은 렉시 세나 티드의 약동학에 임상 적으로 유의 한 영향을 미치지 않는다.
간부전 환자
lixisenatide는 주로 신장에서 배설되므로 급성 또는 만성 간 기능 장애 환자에서 약물 동태 학 연구가 수행되지 않았다. 간 기능 장애는 lixisenatide의 약동학에 영향을 줄 것으로 예상되지 않습니다.
신부전증 환자
정상 신장 기능 및 경미한 신부전증에서의 lixisenatide의 평균 클리어런스, 최대 혈중 농도 (C max) 및 농도 - 시간 약물 동력 곡선 (AUC)에서의 유의 한 차이는 없었다. 부작용의 정도가 증가함에 따라 C max와 AUC의 평균값이 증가했다.

사용에 대한 표시

금기 사항

활성 물질 또는 약물 부형제 중 과민성.
임신
모유 수유 기간.
1 형 당뇨병.
당뇨병 케톤 산증.
위 마비를 포함한 위장관의 심한 질병.
심한 신부전 (크레아티닌 청소율 30 ml / min 이하).
18 세 미만 어린이 및 청소년.

주의해서

췌장염이 역사에있을 때.

임신 중 또는 모유 수유 중 사용

임신
임산부에게 Liksumiya ® 약물 사용에 대한 자료가 부족합니다. 동물에 대한 연구는 태아와 태아 독성 효과를 입증했습니다. Lexumia ®를 임신 중에 사용하는 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 임신 중 약물 Liksumiya ®의 사용은 금기입니다. 임신 중에는 인슐린을 사용하는 것이 좋습니다. 환자가 임신을 계획 중이거나 임신으로 진단받은 경우에는 Lixumia ® 치료를 중단해야합니다.
모유 수유 기간
lixisenatide가 모유를 통과하는지 여부는 알려지지 않았습니다. Liksumiya ® 약물의 사용은 모유 수유 기간 동안 금기입니다 (신청 경험이 부족하기 때문에).

투여 량 및 투여

복용량
초기 용량은 1 일 1 회 10 μg Lixumia ® 14 일 동안입니다.
그런 다음 Lixumia ®의 용량을 1 일 1 회 20mg으로 증가시켜야합니다. 이 복용량은지지 적입니다.
약물 Lixumia ®가 metformin으로 이미 진행중인 요법에 추가되면 metformin은 복용량을 변경하지 않고 계속할 수 있습니다.
Liksumiya ® 약물 치료 경구 용 혈당 설 포닐 우레아 그룹 또는 사용자가 설 포닐 우레아 또는 기저 인슐린 (참조 경구 혈당 약물의 복용량을 줄이는 저혈당의 위험을 감소 고려할 수있는 질문에 대한 설 포닐 우레아 및 기저 인슐린의 경구 용 저혈당 약물의 병용 요법에 추가됩니다. 섹션 "특별 지시 사항"참조).
Liksumiya ® 약물의 사용은 혈액 내 포도당 농도를 특별히 모니터링 할 필요가 없습니다. 경구 혈당 설 포닐 기 또는 기저 인슐린과 함께 투여 그러나, 혈액이나 자기의 글루코스의 농도를 모니터링하기 위해 필요할 수있다 (자가 투여 대조군) 혈당 농도는 투여 량 경구 혈당 포닐 우레아 약물 기 또는 기저 인슐린을 보정한다.
특수 환자 그룹
18 세 미만의 어린이 및 청소년
현재 18 세 미만의 환자에서 Lixumia ®의 안전성과 효능에 대한 연구는 아직 이루어지지 않았다.
고령자
환자의 나이에 따라 용량 조절이 필요하지 않습니다.
간부전 환자
간 기능이 부족한 환자에게는 용량 조정이 필요하지 않습니다.
신부전증 환자
경미한 신부전 (크레아티닌 청소율 50-80 ml / min) 및 중등도 신부전증 (크레아티닌 청소율 30-50 ml / min) 환자에게는 용량 조정이 필요하지 않습니다.
중증 신부전 (크레아티닌 청소율 30 ml / min 미만) 또는 말기 신장 질환 환자에서 Lixumia ®에 대한 치료 경험이 없으므로 Lixumia ® 사용은이 환자 그룹에서 금기입니다.
사용 방법
약물 Lixumia ®는 하루 중 첫 번째 식사 전 1 시간 이내에 또는 저녁 식사 전 1 시간 이내에 하루에 1 회 투여됩니다. 다음 복용량을 건너 뛰는 경우 다음 식사 전에 1 시간 이내에 투여해야합니다.
Lixumia ®는 허벅지, 복벽 또는 어깨에 피하 주사합니다.
Liksumiya ® 약물은 정맥 내 및 근육 내 투여 될 수 없습니다.
주사기 펜을 사용하기 전에 Lixumium®은 빛으로부터 보호하기 위해 패키지에 2-8 ° C의 온도에서 냉장고에 보관해야합니다. 첫 사용 후 Lixumia ® 주사기 펜은 30 ° C 이하의 온도에서 보관해야합니다.
사용할 때마다 Liksumiya ® 펜은 빛으로부터 보호하기 위해 덮개를해야합니다. Lixumium ® 주사기 펜은 바늘이 부착 된 상태로 보관하면 안됩니다. 동결 된 경우 Lixumia ® 주사기를 사용하지 마십시오.
Lixumium ® 주사기 펜은 14 일 후에 폐기해야합니다.
Lixumia® 주사기 펜 주사에 대한 자세한 정보는 아래의 "Lixumia® 주사기 펜 설명 및 사용법"섹션을 참조하십시오.

부작용

자주
인플루엔자, 위 호흡 기관의 감염.
신진 대사와 영양 장애
매우 자주
임상 증상이있는 저혈당 (Lixumia ®이 sulfonylurea 그룹 및 / 또는 기초 인슐린 경구 용 저혈당 약물과 함께 사용되는 경우).
신경계 장애
매우 자주
두통
자주
현기증.
위장관 장애
매우 자주
메스꺼움, 구토, 설사.
자주
소화 불량.
근골격계 및 결합 조직의 장애
자주
허리 통증.
저혈당증
단일 요법 또는 메트포르민과 병합 투여 된 Lixumia® 환자의 경우 임상 증후가있는 저혈당이 종종 발생했으며 Lixumia® 투여 환자의 빈도는 전체 치료 기간 동안 위약을 투여 한 환자와 비슷했습니다.
Lixumia ®와 sulfonylurea 군의 경구 용 저혈당제 또는 기초 인슐린을 병용 투여 한 환자에서 임상 증상으로 발생하는 저혈당증의 빈도는 매우 높았다.
Lixumia ®를 사용한 전체 치료 기간 동안 임상 증상으로 발생하는 저혈당의 빈도는 Lixumia ®를 병용 투여했을 때 위약보다 약간 높았습니다.

경구 혈당 설 포닐 유레아 그룹 및 메트포르민,
기초 인슐린 단독 요법,
기초 인슐린과 메트포르민의 병용 요법.

Lixumia ®를 구강 저혈당 술 포닐 우레아 그룹과 병용 투여했을 때 임상 증상이있는 저혈당은 Lixumia® 투여군에서 22.7 %, 위약 투여군에서 15.2 %에서 나타났습니다. Lixumia ®가 sulfonylurea 그룹의 경구 혈당 강하제 및 기초 인슐린과 3 가지 조합으로 사용되었을 때 임상 증상이있는 저혈당은 렉시 세나 티드 치료 환자의 47.2 %와 위약 투여 환자의 21.6 %에서 발생했습니다. 일반적으로 3 기 임상 시험에서 약물을 복용하는 전체 기간 동안 임상 적 증상을 보이는 심각한 저혈당의 발생률은 "드물게"계급 (Lixumia®를 투여받은 환자의 0.4 % 및 위약을 투여받은 환자의 0.2 %)에서 나타났습니다 ).
위장관 장애

메스꺼움과 구토는 24 주간의 주요 치료 기간 동안 가장 흔한 HP였다. 오심의 발생률은 Lixumia® (26.1 %)로 치료 한 환자가 위약을 투여받은 환자 (6.2 %)보다 높았다. 구토 발생률은 Lixumia® 투여군 (10.5 %)이 위약 투여군 (1.8 %)보다 높았다. 이 HP는 주로 경증이고 일시적이었으며 치료 시작 후 첫 3 주 동안 발생했습니다. 다음 주 동안 그들은 점차 감소했습니다.
Lexumia ® 치료를받은 환자의 경우 메스꺼움 발병률이 하루 2 회 (35.1 %) 엑 세네 티드 치료군보다 낮았으며 (24.5 %), 위장관 출혈 빈도가 낮았다 두 치료군 모두 동일했습니다.
주사 부위에서의 반응
Lixumia®를 투여받은 환자의 3.9 %에서 24 주간 치료 기간 동안 주사 부위에서의 반응이 관찰되었지만 위약을 투여받은 환자에서는 1.4 %의 빈도로 관찰되었습니다. 대부분의 반응은 가벼우 며 치료를 중단하지 않았습니다.
면역 원성
환자에서 Lixumia ®로 치료 한 후 단백질 또는 펩타이드를 함유 한 약물의 잠재적 인 면역 원성과 관련하여 lixisenatide에 대한 항체의 형성이 가능합니다. 위약 대조 연구에서 24 주 치료 기간이 끝날 때 lixisenatide로 치료받은 환자의 69.4 %는 lixisenatide에 대한 항체 존재에 대한 긍정적 인 결과를 보였다. 그러나, HbA의 변화_1C, lixisenatide에 비해, lixisenatide에 대한 항체의 존재에 대한 양성 결과 또는 음성 결과에 관계없이 동일했다. HbA 값이 결정된 lixisenatide로 치료받은 환자로부터_1C, Lixisenatide에 대한 항체의 존재에 대한 음성 검사 결과가 79.3 % 였고 lixisenatide에 대한 항체가가 정량적 가능성의 하한선보다 낮았으며 나머지 20.7 %는 lixisenatide에 대한 항체가를 정량적으로 결정했다.
항체가 양성인 환자에서 투여 부위에서의 반응 빈도의 증가를 제외하고는 lixisenatide에 대한 항체의 상태에 따라 환자의 일반적인 안전성 프로파일에서 차이가 관찰되지 않았다. 주사 부위의 반응은 대부분 lixisenatide에 대한 항체의 유무에 관계없이 경미 하였다.
천연 글루카곤 또는 내인성 GLP-1과 교차 면역 반응이 없었다.
알레르기 반응
주요 24 주 치료 기간 동안 lixisenatide (아나필락시 성 반응, 혈관 부종 및 두드러기와 같은)의 사용과 관련이있는 알레르기 반응이 0.1 % 미만인 경우와 비교하여 Lixumia ®를 투여받은 환자의 0.4 %에서 관찰되었습니다. 위약 그룹의 환자.
약물의 조기 중단
부작용 발생으로 인한 약물 치료의 중단 빈도는 Lixumia ® 군에서 7.4 %, 위약군에서 3.2 %였다. 구역질 (3.1 %)과 구토 (1.2 %)가 Lixumia ® 군에서 치료를 중단하는 가장 빈번한 HP였다.

과다 복용

과다 증상
13 주 임상 연구에서 제 2 형 당뇨병 환자는 하루에 2 회 30 μg까지 lixisenatide를 투여 받았다. 이 용량은 내약성이 좋았으며, 위장 장애의 발생률이 증가했다.
치료
과다 복용의 경우, 환자의 임상 양상과 증상에 따라 적절한 보조 치료가 이루어져야하며, Lixumia ®의 용량은 처방 된 용량으로 감소되어야합니다.

다른 약과의 상호 작용

1000mg의 용량으로 파라세타몰을 단회 투여 한 후, AUC와 t½ 파라세타몰은 투여 시간에 관계없이 (렉시 세나 티드 주입 전후에) 변화하지 않았다. 주입 후 1 시간 또는 4 시간 복용했을 때, lipsisamatide C max 10 μg이 각각 29 %와 31 % 감소하였고 t max의 중앙값은 각각 4.5 시간과 2 시간 증가 하였다. 이러한 데이터를 바탕으로, lixisenatide와 함께 사용하는 경우 파라세타몰의 용량을 조정할 필요가 없습니다.
경구 피임약
lixisenatide Cmax, AUC, t½ 및 tmax의 피하 주사 1 시간 전 또는 11 시간 후 경구 피임약 (ethinyl estradiol 0.03 mg / levonorgestrel 0.15 mg)을 경구 투여 한 후 ethinyl estradiol 및 levonorgestrel은 변하지 않았다. lixisenatide의 피하 주사 후 1 시간 또는 4 시간 후의 ethinyl estradiol 및 levonorgestrel 섭취량은 AUC와 t 1/2에 영향을 미치지 않았고 ethinyl estradiol의 C max는 52 % (1 시간 후 복용했을 때) 감소했고 39 % (4 시간 후 복용했을 때) ), levonogestrel의 Cmax는 46 % (1 시간 후 복용)와 20 % (4 시간 후 복용)로 감소하였고, tmax의 중앙값은 2-4 시간 증가 하였다.Cmax의 감소는 임상 적 가치가 제한적이었으며 용량 조절은 필요하지 않았다 경구 피임약.
아토르바스타틴
아침에 lixisenatide와 atorvastatin을 동시에 사용하면 atorvastatin의 전신 노출은 변하지 않았고 Stax는 약간 감소하였으며 tmax는 1.5-4 시간 증가했다.
atorvastatin을 저녁에, lixisenadad를 아침에 복용하면 tmax의 증가는 관찰되지 않았지만 AUC와 Schris는 각각 27 %와 66 % 증가했다.
이러한 변화는 임상 적으로 중요하지 않았기 때문에 lixisenatide와 함께 사용하는 경우에는 아토르바스타틴의 용량 조절이 필요하지 않습니다.
와파린
와파린 25mg과 lixisenatide의 동시 사용 후, AUC 또는 MHO (국제 표준화 비율)에 대한 영향은 관찰되지 않았고, tmax는 7 시간으로 증가했다.
이러한 데이터를 바탕으로, lixisenatide와 함께 사용하면 warfarin의 용량을 조정할 필요가 없습니다.
디곡신
lxisenatide와 digoxin을 동시에 0.25mg AEG를 투여 한 후 변화시키지 않았을 때 tmax는 1.5 시간 증가하였고 Cmax는 26 % 감소 하였다. 이러한 데이터를 근거로 디곡신의 용량 조절은 릭시 세나 티드와 병용 할 때 필요하지 않습니다.
라미 프릴
lixisenatide와 ramipril을 7mg 동안 5mg 씩 동시에 사용 한 후에 ramipril의 AUC는 21 % 증가한 반면 Cmax는 63 % 감소했다. 활성 대사 물 (ramiprilat)의 AUC와 Cmax는 변하지 않았다. tmax ramipril과 ramiprilata는 약 2.5 시간 증가했다.
이러한 데이터를 근거로 lixisenatide와 함께 사용하는 경우에는 ramipril의 용량 조절이 필요하지 않습니다.

특별 지시 사항

제 1 형 당뇨병에 사용
제 1 형 당뇨병 환자에서 Lixumia ®에 대한 치료 경험이 없으며이 환자에서의 사용은 금기입니다. 당뇨병 케톤 산증에 대한 Liksumiya ® 약물의 사용은 금기입니다.
췌장염의 위험
GLP-1 수용체 작용제의 사용은 급성 췌장염의 위험성과 관련이있다. 급성 췌장염의 특징적인 증상은 오래 지속되는 심각한 복통입니다. 췌장염의 발생이 Lixumia ® 치료를 중단해야한다고 의심되면; 급성 췌장염의 진단을 확인하면 Lixumia ®로 치료를 재개 할 수 없습니다. 병력이있는 췌장염 환자에게는 조심해서 사용해야합니다.
심한 위 마비에 사용
GLP-1 수용체 작용제의 사용은 바람직하지 않은 위장관 반응과 관련 될 수있다. Gastroparesis를 포함하여 위장관의 심각한 질병을 가진 환자에서 Lixumia ®의 사용은 아직 연구되지 않았기 때문에이 환자들에서 Lixumia ®의 사용은 금기입니다.
저혈당 발생 위험 설 포닐 유레아 그룹의 경구 용 저혈당제 또는 기초 인슐린과 설 포닐 유레아 그룹의 경구 혈당 강하제와 함께 Lixumia ®로 치료 한 환자는 저혈당 발생 위험이 증가 할 수 있습니다. 저혈당의 위험을 줄이기 위해 설 포닐 유레아 그룹 또는 기초 인슐린의 경구 용 저혈당 약물의 용량을 줄이는 것이 고려 될 수 있습니다.

차량을 운전하거나 잠재적으로 위험한 다른 활동에 종사하는 능력에 미치는 영향

차량을 운전하고 잠재적으로 위험한 다른 활동에 종사하는 능력에 대한 약물의 효과에 대한 연구는 수행되지 않았다.
설 포닐 유레아 그룹 또는 경구 용 인슐린 경구 혈당 강하제와 함께 사용하는 경우, 운전 중 또는 잠재적으로 위험한 활동에 참여하는 동안 저혈당 발생을 예방하기위한 사전 예방 조치의 필요성을 환자에게 알려야합니다.

릴리스 양식

저장 조건

유통 기한

휴가 조건

제조사

등록 증명서가 발급 된 법인체
Sanofi, France.

러시아의 주소로 소비자의 주장 :
125009, Moscow, st. Tverskaya, 22.

Lixumia ® 주사기 펜 설명 및 사용법

주사기 펜 모양의 Lixumia ® 20 mcg

주사기 펜 모양의 Liksumiya ® 10 μg

Liksumia ® 펜으로 루멘 29-32 G의 주사기 펜용 일회용 바늘을 사용하십시오.
검은 피스톤은 각 주입 후에 투약 저울로 전진합니다.

중요 권장 사항

하루에 한 번만 복용하십시오.
이 펜은 한 사람 만 사용할 수 있습니다. 누구와도 사용하지 마십시오.
다른 사람에게 주사를 베풀거나 다른 사람이 주사를 맞으면 바늘로 인한 우발적 인 손상을 피하기 위해 특별한주의를 기울여야합니다. 이로 인해 혈액을 통해 전염 된 감염이 전염 될 수 있습니다.
캡의 레이블, 색 및 촉감 요소를 캡과 도즈 단추에 항상 확인하여 필 요한 복용량의 펜이 있고 만료되지 않았는지 확인하십시오.
각 주사기 펜 Lixumium®에는 14 가지 해당 복용량이 들어 있습니다. 필요한 양을 설정할 필요가 없습니다.
Liksumiya ® 약으로 탱크의 외관을 확인하십시오. 액체는 깨끗하고 무색이며 기계적 불순물이 없어야합니다. 그렇지 않으면이 펜을 사용하지 마십시오.
항상 주입 할 때마다 새로운 멸균 바늘을 사용하십시오. 이렇게하면 바늘의 오염과 막힘을 피할 수 있습니다.
주사기 펜을 분실했거나 손상된 경우를 대비하여 여분의 Lixumia ® 주사기 펜을 준비하십시오.
주사기를 사용하여 Lixum® 주사기 핸들에서 액체를 채취하려고하지 마십시오.
Lixumia ® 펜을 처음 활성화 한 후 14 일 동안 사용할 수 있습니다.
처음 사용하기 전에 Lixumia® 주사기 펜을 정품 인증해야 올바르게 작동하고 첫 번째 주사에 대한 용량이 정확한지 확인할 수 있습니다.
Liksumiya ® 주사기 펜을 처음으로 작동시킬 때, 해결책을 주입하지 마십시오. 대신, Lixumi ® 주사기 펜을 활성화하는 동안 방출 된 초과 용액을 수집하려면 적합한 용기 (종이 컵 또는 천)를 사용하십시오.
새로운 Lixumia ® 주사기 펜을 처음 사용하기 전에 활성화 과정을 한 번만 수행해야합니다.
매 주사 전에 활성화 과정을 반복하지 마십시오. 그렇지 않으면 Lixumia ® 주사기 펜에서 14 회 복용하지 않습니다.

아래 그림은 활성화 전과 활성화 후 펜의 모양을 보여줍니다.

활성화되지 않음
(주황색 창)

활성화 된 펜 - 사출 준비 완료
(흰색 창)

활성화 주사기 펜 Lixumia ®.

1 단계. 캡 제거 및 주사기 펜 확인
정품 인증 창이 주황색으로 표시되는지 확인하십시오.

해결책을 확인하십시오. 투명하고 무색이며 기계적 불순물이 없어야합니다. 그렇지 않으면이 펜을 사용하지 마십시오.
새로운 펜에서는 검은 피스톤이 투약 척도에서 보이지 않아야합니다.

2 단계. 바늘 부착 및 바늘 캡 제거
알코올이 묻어있는 면봉으로 플러그 (카트리지 끝 부분에 있음)를 닦으십시오.

바늘 캡에서 보호 필름을 제거하십시오.
펜에 바늘을 고정 할 때 바늘과 펜을 정렬하고 똑바로 잡으십시오.
열린 바늘로 찌르지 않도록주의하십시오.
나중에 바늘을 제거하기 위해 바늘의 외부 뚜껑을 제거하고 보관하십시오. 내부 캡을 제거하고 버립니다.
계속 던지다.

3 단계. 선량 주입 버튼을 끄고 화살표 확인

화살표가 선량 버튼을 가리키고 있는지 확인하십시오.
도스 버튼을 완전히 후퇴시킵니다.
화살표는 방향을 바꾸고 바늘을 겨냥해야합니다.
바늘이 바늘을 가리키고 있는지 확인하십시오.

4 단계. 도스 단추를 누르고 있으면 주사기 핸들이 활성화됩니다.

추가 처분을 위해 초과 용액이 방출 될 적절한 용기 (예 : 종이 컵 또는 천)에 바늘을 향하게하십시오.
도스 버튼을 끝까지 누릅니다.
"클릭"을 느낄 수 있습니다.
도스 버튼을 누른 상태에서 마지막 방울이 흐르도록 천천히 5로 세웁니다.

단계 5. 펜이 활성화되었는지 확인

이런 일이 발생하지 않으면이 주사기 펜을 사용하지 마십시오.
이제이 펜이 활성화되었습니다. 이 주사기 펜을 다시 활성화하지 마십시오.
처음 복용량을 관리하려면 C 단계로 직접 진행하십시오.
활성화와 첫 번째 주사 사이에 바늘을 교체 할 필요는 없습니다.
주사기 펜을 작동시키기 전에 실수로 약을 주입 한 경우 두 번째 주사를 삽입하여이 오류를 수정하지 마십시오. 혈당 농도 모니터링에 대한 조언은 담당 의사에게 문의하십시오.

매일 펜 사용

정품 인증 창이 흰색 인 경우에만이 섹션으로 전환하십시오.

매일, 한 번만 복용하십시오.

단계 A. 캡을 제거하고 펜을 확인하십시오.

저수지 펜의 용액 모양을 확인하십시오. 투명하고 무색이며 기계적 불순물이 없어야합니다. 그렇지 않으면이 펜을 사용하지 마십시오.
검정색 피스톤으로 표시된대로 펜의 복용 횟수를 확인하십시오.
올바른 약을 사용하고 있는지 확인하기 위해 주사기 펜의 라벨, 색 및 촉각 요소를 확인하십시오.
활성화 창이 흰색인지 확인하십시오. 주황색이면 "주사기 펜 활성화"섹션으로 이동하십시오.

단계 B. 새 바늘 부착 및 바늘 캡 제거

알콜을 적신 면봉으로 고무 씰링 플러그 (카트리지 끝 부분)를 닦으십시오.

바늘 캡에서 보호 필름을 제거하십시오.
펜에 바늘을 고정 할 때 바늘과 펜을 정렬하고 똑바로 잡으십시오.
열린 바늘로 찌르지 않도록주의하십시오.
나중에 바늘을 제거하기 위해 바늘의 외부 뚜껑을 제거하고 보관하십시오.
내부 캡을 제거하고 버립니다.

항상 주입 할 때마다 새로운 멸균 바늘을 사용하십시오.

단계 C. 도즈 주입 버튼의 투입과 화살표의 방향 점검

화살표가 선량 주입 버튼을 가리키는 지 확인하십시오.
도스 버튼이 멈출 때까지 당깁니다.
화살표 방향이 바뀌었고 바늘 방향을 가리키고 있는지 확인하십시오.
이제 펜을 주사 할 준비가되었습니다.

단계 D. 복용량 단추를 누르고 복용량을 입력하기 위하여이 위치에서 그것을 지키십시오

피부를 접고 바늘을 삽입하십시오.
주사 부위

Lixumia ®는 허벅지, 복부 및 어깨에있는 그림의 파란색 부분에 피하 주사 할 수 있습니다.
도스 버튼을 끝까지 누릅니다. "클릭"을 느낄 수 있습니다.
복용량 버튼을 누르고 전체 복용량을 얻으려면 서서히 5 (5)로 계산하십시오.
복용량이 입력되었습니다.
매일, 한 번만 복용하십시오.
참고

탱크의 작은 기포는 정상입니다. 복용량에 영향을 미치지 않으며 피해를주지 않습니다.
도스 - 주입 버튼을 누르는 전체 프로세스 동안 장애물의 느낌의 외관은 바늘의 막힘 또는 바늘의 부적절한 연결과 관련 될 수있다. 바늘을 피부에서 제거하고 바늘을 주사기 손잡이에서 떼어 내고 새 바늘을 연결 한 다음 약물을 다시 주입해야합니다. 이 후에 액체가 흘러 나오지 않으면 Lixumia ® 주사기 펜이 손상되어 사용할 수 없음을 의미합니다.

스테이지 E. 피스톤 어드밴스 체크

검은 피스톤은 복용량 규모로 진행해야합니다.
(위의 예에서 복용량 척도는 13 개의 주사가 남았음을 나타냅니다)

단계 F. 주입 할 때마다 바늘을 제거하고 버립니다.

바늘의 바깥 덮개를 평평한 곳에 놓습니다. 바늘 바깥 쪽 캡에 바늘을 넣습니다.
바늘 바깥 쪽 뚜껑을 제자리에 설치하십시오.

외부 캡을 바늘에 대고 눌러 눌러 주사기 펜에서 바늘을 풉니 다.
바늘을 펑크 방지 용기에 넣거나 의사의 지시에 따라 처분하십시오.

주사기 펜 캡을 닫습니다.
다음 일일 주사를 위해 "주사기 펜 매일 사용"절의 모든 단계를 반복하십시오.
정품 인증 후 14 일 후에도 약이 남아 있더라도 펜을 버리십시오.

저장

일반 정보

Lixumium ® 주사기는 어린이의 손이 닿지 않는 안전한 장소에 보관하십시오.
먼지와 흙으로부터 펜을 보호하십시오.
사용할 때마다 펜 뚜껑을 착용하여 카트리지의 내용물을 보호하십시오.
새 펜을 사용하기 전에 즉시 활성화하십시오.

활성화 전

사용하지 않은 주사기 펜을 냉장고에 보관하십시오 (2 ~ 8 ° C, 36 ~ 46 ° F). Lixumia ® 주사기 펜을 동결시키지 말고 그들이 동결 된 경우 Lixumia ® 주사기 펜을 사용하지 마십시오.

활성화 후

30 ℃ 이하의 온도에서 Liksumiya ® 주사기 펜을 보관하십시오.
부착 된 바늘로 펜을 보관하지 마십시오.
활성화 후, Lixumium® 주사기 펜을 14 일 동안 사용할 수 있습니다.
사용 된 Lixumia ® 주사기는 14 일 후에 폐기해야합니다. 일부 준비물이 남아 있어도 폐기해야합니다.
매번 사용 후에 펜과 주사기 캡으로 펜을 닫아 카트리지의 내용물을 보호하십시오.

활성화 및 폐기 테이블

솔루션의 Liksumiya - 사용 지침