NovoMix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®)

  • 저혈당증

보건부의 권고에 따르면 2 형 당뇨병 환자의 인슐린 치료는 긴 인슐린 또는 2 상 인슐린으로 시작됩니다. NovoMix (Novomix)는 당뇨병 치료제 시장의 선두 주자 인 덴마크의 NovoNordisk가 생산 한 가장 잘 알려진 2 상 혼합물입니다. NovoMix를 치료 계획에시기 적절하게 도입하면 당뇨병을 더 잘 통제 할 수 있으며 많은 합병증을 피할 수 있습니다. 이 약품은 카트리지와 주사기 펜으로 채워져 있습니다.

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설탕을 줄이는 정제는 취소하지 않는 반면, 치료는 하루 1 회 주사로 시작합니다.

사용 지침

Novomix 30은 다음을 포함하는 피하 투여 용 솔루션입니다.

  1. 정상 인슐린 aspart의 30 %. 이것은 초저온 인슐린 유사체이며 투여 후 15 분이 지나면 이미 작용합니다.
  2. 70 % 프로타민 aspart. 그것은 중간 작용 호르몬이며, aspart와 황산 프루타민을 결합하여 연장 된 작업 시간을 얻을 수 있습니다. 덕분에 NovoMix의 작업은 최대 24 시간 지속됩니다.

바이 페이 지 (biphasic) 라 불리는 다른 작용 시간과 함께 인슐린을 결합시키는 약물. 제 2 형 당뇨병은 여전히 ​​자신의 호르몬을 생산하는 환자에게 가장 효과적이므로 2 형 당뇨병을 보완하도록 고안되었습니다. 제 1 형 질병에서 당뇨병 환자가 독립적으로 단기간 및 장기간 인슐린을 계산하거나 투여 할 수없는 경우 Novomix는 매우 드물게 처방됩니다. 이것은 대개 노인이나 중증 환자입니다.

모든 프로타민 제제와 마찬가지로 Novomix 30은 분명한 해결책은 아니지만 정학 조치입니다. 휴식시, 그것은 반투명하고 흰색 분획으로 병에 층화, 부스러기가 볼 수 있습니다. 혼합 후에는 병의 내용물이 고르게 흰색이됩니다.

표준 용액의 인슐린 농도는 100 단위입니다.

Novomix Penfill은 3ml 유리 카트리지입니다. 이 솔루션은 동일한 제조업체의 주사기 또는 주사기 펜을 사용하여 입력 할 수 있습니다 : NovoPen4, NovoPen Echo. 복용량 증가량이 다르면 NovoPen Echo는 0.5 단위의 배수 인 NovoPen4를 1 단위의 배수로 다이얼링 할 수 있습니다. 5 개의 카트리지 가격 Novomix Penfill - 약 1 천 7 백 루블.

Novomiks FleksPen은 1 단위 단위로 사용할 수있는 준비된 핸들이며 카트리지를 교체 할 수 없습니다. 각각에는 3ml의 인슐린이 들어 있습니다. 주사기 펜 5 개 세트의 가격은 2,000 루블입니다.

카트리지 및 펜의 솔루션은 동일하므로 Novomix FlexPen에 대한 모든 정보가 Penfill에 적용됩니다.

모든 NovoNordisk 주사기 펜에는 원래 Novofine 및 NovoTvist 바늘이 적합합니다.

인슐린 아스 파트 (insulin aspart)는 피하 조직에서 혈액 속으로 흡수되어 내인성 인슐린과 동일한 기능을 수행합니다. 이는 포도당이 주로 근육과 지방으로 조직 내로 전달되도록 촉진하고 간에서 포도당의 합성을 억제합니다.

저혈당증의 신속한 교정을 위해, 2 상 인슐린 NovoMix는 사용되지 않습니다. 저혈당 성 혼수 상태를 유발할 수있는 다른 약제에 한 용량의 효과를 부과 할 위험이 높기 때문입니다. 고 당도를 빠르게 줄이려면 빠른 인슐린 만 적합합니다.

인슐린은 호르몬이고, 몸에서 합성되고 약물에서 얻어지는 다른 호르몬은 그 작용에 영향을 줄 수 있습니다. 이와 관련하여 Novomix 30 작업은 영구적이지 않습니다. 정상 혈당증을 달성하기 위해 환자는 비정상적인 신체 활동, 감염, 스트레스시 약물 용량을 늘려야합니다.

추가 약의 선정은 혈당의 변화로 이어질 수 있으므로 설탕을 더 자주 측정해야합니다. 특히 세심한주의가 호르몬과 항 고혈압제에 있어야합니다.

인슐린 치료 시작시 부종, 부종, 발적 또는 발진이 주사 부위에서 발생할 수 있습니다. 설탕이 정상보다 훨씬 높으면 시력이 흐려지고하지의 통증이있을 수 있습니다. 이러한 모든 부작용은 치료 시작 후 초승달 안에 사라집니다.

당뇨병 환자의 1 % 미만이 지방 이상증을 가지고 있습니다. 그것들은 약물 자체가 아닌 주입 기술의 위반에 의해 유발됩니다 : 바늘 재사용, 하나의 주사 부위, 부정확 한 주입 깊이, 차가운 용액.

잉여 설탕의 혈액을 정화하는 데 필요한 양보다 많은 양의 인슐린을 주입하면 저혈당이 발생합니다. 그녀의 위험 지침은 10 % 이상으로 빈번하게 평가됩니다. 저혈당증은 심한 형태가 돌이킬 수없는 뇌 손상과 사망으로 이어 지므로 탐지 직후에 반드시 제거해야합니다.

Novomix는 인슐린 펌프에 사용되는 정맥 투여가 불가능합니다. 6 세 미만의 소아에서의 약물에 대한 반응은 연구되지 않았으므로 지시서에는 NovoMix 인슐린을 투여하지 않는 것이 좋습니다.

당뇨병 환자의 0.01 % 미만이 아나필락시 반응을 보이는데, 소화 불량, 부기, 호흡 곤란, 압력 강하, 심장 두근 거림. 환자가 aspart와 같은 반응을 보인 경우 NovoMix FlexPen은 처방되지 않습니다.

Novomix 사용에 대한 추가 정보

당뇨병의 합병증을 피하기 위해 내분비 학자들의 국제 협회는 초기에 인슐린 치료를 시작할 것을 권장합니다. 항 당뇨병 약제 인 당화 혈색소 (HG) 치료가 표준을 초과하기 시작하면 즉시 주사를 처방합니다. 환자는 집중적 인 계획으로시기 적절하게 전환해야합니다. 가격에 관계없이 고품질 약품을 선호합니다. 인슐린 유사체가보다 효과적입니다.

Novomiks FleksPen은 이러한 요구 사항을 완벽하게 충족시킵니다. 그것은 24 시간 동안 작동합니다. 즉 처음에는 1 회의 주사로 충분합니다. 인슐린 치료의 강화는 주사 횟수의 단순한 증가입니다. 췌장이 실질적으로 기능을 상실한 경우에는 2 상성에서 단시간 및 장시간의 준비로 전환해야합니다. 인슐린 노브 록 (Insulin Novomiks)은 효과를 입증 한 12 가지 이상의 검사를 성공적으로 통과했습니다.

Novomix의 장점

Novomix 30의 다른 치료제에 비해 입증 된 우수성 :

  • 그것은 기본 NPH 인슐린보다 34 % 더 당뇨병을 보상한다.
  • 당화 헤모글로빈을 감소 시키는데있어서, 약물은 인간 인슐린의 2 상 혼합물보다 38 % 더 효과적이며;
  • 설 포닐 유레아 제제 대신 메트포르민에 Novomiks를 추가하면 GG가 24 % 증가합니다.

NovoMix를 사용할 때 빈 위의 설탕이 6.5 이상이고 GG가 7 % 이상인 경우 동일한 제조업체의 Levemir와 Novorapid와 같이 인슐린 혼합물을 길고 짧은 호르몬으로 따로 전환해야합니다. NovoMix보다 사용하기가 더 어렵지만 올바른 복용량 계산을 통해 최고의 혈당 조절을 제공합니다.

인슐린 선택

인슐린 치료를 시작하기 위해 당뇨병 환자에게 어떤 약물을 선호합니까?

인슐린의 목적은식이 요법과 메트포르민을 취소하지 않습니다.

NovoMix 복용량 조정

인슐린 투여 량은 각 당뇨병 환자에게 개별적입니다. 왜냐하면 적절한 양의 약물은 혈당뿐만 아니라 피부 아래에서 흡수되는 특성과 인슐린 저항 수준에 달려 있기 때문입니다. 이 지침은 인슐린 치료 시작시 12 단위를 입력하도록 제안합니다. Novomix. 일주일 동안 용량은 바뀌지 않고 매일 토스트 설탕을 측정합니다. 주의 끝에, 복용량은 테이블에 따라 조정됩니다 :

다음 주에 선택한 용량을 확인하십시오. 단식 설탕이 정상이고 저혈당이 없다면, 복용량이 올바른 것으로 간주됩니다. 리뷰에 따르면 대부분의 환자에게는 두 가지 조정만으로 충분합니다.

분사 모드

시작 복용량은 저녁 식사 전에 투여됩니다. 당뇨병 환자가 30 명 이상 필요하다면. 인슐린, 복용량은 반으로 분할되고 두번 주사된다 : 아침 식사 전과 저녁 식사 전. 점심 식사 후 설탕이 오랫동안 정상으로 돌아 가지 않으면 세 번째 주사를 추가 할 수 있습니다. 점심 식사 전에 아침 복용량의 절반을 찌름.

치료를 시작하는 간단한 계획

최소한의 주사 횟수로 당뇨병에 대한 보상을받는 방법 :

  1. 저녁 식사 전에 시작 복용량을 소개하고 위에서 언급 한대로 조절하십시오. 4 개월 동안 GH는 41 %의 환자에서 정상화되었습니다.
  2. 목표가 달성되지 않으면 6 유닛을 추가하십시오. 다음 4 개월 동안 아침 식사 전에 Novomix FlexPen, GG는 당뇨병 환자의 70 %에서 목표 수준에 도달했습니다.
  3. 고장이 났을 경우 3 개를 추가하십시오. 인슐린 점심 전에 Novomiks. 이 단계에서 GG는 당뇨병 환자의 77 %에서 정상화됩니다.

이 계획이 당뇨병에 대한 충분한 보상을 제공하지 않는다면, 하루에 적어도 5 회의 주사로 긴 + 인슐린으로 전환해야합니다.

안전 규칙

당도가 낮거나 지나치게 높으면 당뇨병의 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. Hypoglycemic 혼수 상태는 과량의 NovoMix 인슐린과 함께 당뇨병에서 가능합니다. 고혈당 성 혼수 위험은 높을수록 호르몬 수치가 낮습니다.

합병증을 피하려면 인슐린을 사용할 때 안전 규칙을 준수해야합니다.

  1. 상온에서만 약물을 넣을 수 있습니다. 새로운 병은 주사 2 시간 전에 냉장고에서 제거됩니다.
  2. 인슐린 Novomiks 잘 흔들해야합니다. 사용 지침서는 손바닥 사이에서 카트리지를 10 번 구르고, 똑바로 세우고 10 번 올리거나 내리는 것이 좋습니다.
  3. 주사 후 즉시 주사해야합니다.
  4. 혼합 후에 결정이 카트리지의 벽, 덩어리 또는 현탁액에 남아있는 경우 인슐린을 사용하는 것은 위험합니다.
  5. 용액이 얼거나 햇빛이나 열에 방치되면 카트리지에 금이 가며 더 이상 사용할 수 없습니다.
  6. 각 주사 후 바늘을 제거하고 버려야합니다. 주사기 핸들은 동봉 된 캡으로 닫아야합니다.
  7. Novomix Penfill을 근육이나 정맥에 삽입하지 마십시오.
  8. 새로운 주사마다 다른 장소를 선택하십시오. 피부에 발적이 보이면이 부위에 주사를 맞출 수 없습니다.
  9. 안전망의 경우 당뇨병 환자는 항상 여분의 주사기 펜 또는 인슐린 카트리지와 주사기를 준비해야합니다. 당뇨병 환자의 리뷰에 따르면, 그들은 일년에 최대 5 번 필요합니다.
  10. 바늘이 장치에서 교체 되더라도 다른 사람의 주사기 펜을 사용하지 마십시오.
  11. 펜에 카트리지의 수가 12 개 미만인 것으로 나타나면 찌를 수 없습니다. 제조업체는 나머지 솔루션에서 호르몬의 정확한 농도를 보장하지 않습니다.

다른 의약품과 함께 사용

Novomix는 모든 당뇨병 약에 사용할 수 있도록 승인되었습니다. 제 2 형 당뇨병의 경우 메트포민과의 병용이 가장 효과적입니다.

고혈압으로 고생하고 있습니까? 고혈압이 심장 마비와 뇌졸중을 일으킨다는 것을 알고 계셨습니까? 압력을 정상화하십시오. 의견 및 방법에 대한 의견은 여기 "

당뇨병 약이 고혈압을 위해 처방되는 경우 베타 차단제, 테트라 사이클린, 설폰 아미드, 항진균제, 단백 동화 스테로이드, 저혈당이 발생할 수 있으며 NovoMix FlexPen이 감소 될 수 있습니다.

티아 지드 계 이뇨제, 항우울제, 살리실산염, 경구 피임약을 포함한 대부분의 호르몬은 인슐린의 효과를 약화시키고 고혈당으로 이어질 수 있습니다.

임신 중 사용

NovoMix Penfill의 활성 성분 인 Aspart는 임신 과정, 여성의 안녕 또는 태아 발달에 악영향을 미치지 않습니다. 그것은 인간 호르몬만큼 안전합니다.

그럼에도 불구하고, 지시는 임신 중 인슐린 NovoMix를 추천하지 않습니다. 이 기간 동안, 집중적 인 인슐린 요법이 당뇨병 환자에게 나타나며, NovoMix는이를 위해 설계되지 않았습니다. 길고 짧은 인슐린을 별도로 사용하는 것이 더 합리적입니다. NovoMiksa no.의 사용에 대한 모유 수유 제한.

Novomix의 아날로그

Novomix 30 (aspart + aspart 프로타민)과 동일한 조성을 가진 다른 약물, 즉 완전한 아날로그는 없습니다. 아날로그 및 인간과 같은 다른 2 상 인슐린이이를 대체 할 수 있습니다.

인슐린 Novomix : 정지의 사용법

Novomix FleksPen - 주사기 펜 형태의 인슐린 약물. 당뇨병 환자에서 당뇨병의 교정을 위해 개발되었습니다.

조성 및 제형

1 ml의 용액에 :

  • 활성 성분 : 인슐린 aspart (가용성 및 aspart-proamine 결정) - 100 U.
  • 추가 성분 : 글리세롤, 페놀, 메타 크레졸, 염화 아연, 나트륨 (인산염 및 인산염 이수화 물), 황산 프로타민, 수산화 나트륨, 염산, 물.

약물 내 가용성 aspart의 비율은 30, 50 또는 70 % 일 수 있습니다. 이 내용은 마약 이름으로 표시됩니다.

약물은 백색 균질 현탁액의 형태입니다 (플레이크의 존재가 허용됨). 저장 동안, 침전물 및 염색되지 않은 (또는 거의 무색의) 용액의 형성으로 액체가 분획으로 분리된다. 진탕 후, 균질 한 액체 혼합물이 형성된다. 약물은 특별한 주사기 펜 3 ml (각각 300 IU)로 채워진다. 골판지 포장 - 1 ~ 5 개의 펜, 주석.

약용 특성

약물의 저혈당 효과는 주성분 인 인슐린 aspart의 특성으로 인해 이루어집니다. 이 물질은 Saccharomyces cerevisiae 균주를 사용하여 얻은 유전 공학의 산물이다.

이 약물은 인체 호르몬 - 인슐린 asprat (단시간 작용)의 가용성 형태와 아스 파트 - 프로타민의 결정체의 혼합물로 이루어져 있으며 평균 작용 시간이 있습니다.

인슐린 NovoMix는 세포 내 공간으로의 운반을 향상시키고 동시에 간에서 내인성 호르몬의 합성을 늦춤으로써 혈당 수치를 정상화시킵니다. 펜의 약물은 빠른 효과를 나타냅니다. 주입 후 10-15 분 내에 최대 값이 4 시간에 걸쳐 형성되고 효과는 하루 동안 지속됩니다.

사용 방법

s / c 신청을 위해 디자인 된 Novomix FleksPen 약. 심한 저혈당의 발생에 기여하므로 IV를 사용하는 것은 금지되어 있습니다. / m에서 매우 바람직하지 않은 도입. 인슐린 펌프를 사용하는 PPII에는 약물을 사용하지 않아야합니다.

약물의 투약량은 혈당 수치의 표시에 따라 각 환자에 대해 개별적으로 결정됩니다.

제 2 형 당뇨병 치료제를 복용하는 환자는 단독 요법과 다른 유형의 저혈당 약물을 함께 복용 할 수 있습니다.

권장되는 초기 용량은 6 IU x 2 p / day입니다 (아침과 저녁 식사 전에 투여).

2 단계 인슐린 주사기 핸들에서 환자를 옮길 필요가있는 경우 동일한 양의 약물을 처방합니다. 얼마 후, 필요한 경우 약물의 수를 늘릴 수 있으며 동시에 약물 적응의 처음 몇 주 동안 포도당을 모니터링 할 수 있습니다.

내분비 학자가 치료를 강화할 필요가 있다고 결정하면 환자는 단일 CH에서 이중 CH 로의 이동을 처방받습니다. 복용량이 30 IU에 도달하면 약물은 하루에 두 번 투여됩니다. 필요한 경우, 인슐린을 3 배 도입하고, 아침 양을 반으로 나누고 점심 시간에 그 중 하나를 투여합니다.

복용량 조절

약물의 규범이 바뀌면서 빈혈을 3 일 동안 측정 한 혈당 지수가 가장 낮습니다. 일주일에 한 번씩 인슐린 양을 변경할 수 있습니다. 저혈당증이있는 경우 교정을하지 않습니다.

일부 환자의 사용 특징

노인 : Novomix는 사용 승인을 받았지만, 당뇨병 환자가 75 세 이상인 경우,이 연령 그룹의 대표자를 치료 한 경험이 극히 미미하여주의를 기울여야합니다.

간 및 / 또는 신부전증이있는 당뇨병 환자 : 인슐린 필요성이 대개 감소되기 때문에 HF를 교정해야합니다.

어린이 : 혼합 인슐린이 필요하면 10 세 이상의 사람들에게만 약물을 투여합니다. 6-9 세 아동의 사용 경험이 부족합니다.

약물 투여 방법

주사 부위는 넓적 다리 또는 복막 전면입니다. 소개는 어깨와 둔부에 허용됩니다. LS는 피부 아래에서만 주사 할 수 있습니다. lipodystomy를 방지하기 위해, 주사를위한 장소는 지속적으로 변경해야합니다.

NovoMix의 매우 빠른 동작으로 인해 식사를하기 전에 몇 분 동안 주사하는 것이 좋습니다. 식사 직후에 절차를 수행 할 수 있습니다.

임신 중이거나 HB인지

인슐린 Novomix 30 FlexPen의 사용 경험은 극히 열악하며 영향의 특성은 불충분합니다. 특수 연구가 수행되지 않았습니다. 그러나 이용 가능한 자료는 인슐린 (사람)의 다른 유형과 비교하여 태아의 형성에 아스 파트의 해로운 영향을 기록하지 못했다. 또한, 임상 연구 결과에 따르면 두 물질 모두 동일한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다.

임신이 의심되는 동안과 그 과정에서 당뇨병 환자의 상태와 혈당을 정기적으로 모니터링해야합니다. 일반적으로 임신 초기 3 개월 동안 수준이 감소하고 농도가 증가합니다. 아기가 태어나면 포도당 농도는 임신 전 관찰 된 수준으로 되돌아갑니다.

간호 여성은 특별한 제한없이 Novomix FlexPen을 사용할 수 있습니다. 마약의 도입은 아기에게 안전합니다.

금기 사항

다음 경우에 서스펜션을 적용해서는 안됩니다.

  • 약물 성분에 대한 높은 민감도
  • 6 세 미만의 어린이 (어린이의 적절한 사용 경험 부족).

약물 간 상호 작용

평균 가격 : № 1 - 389 루블., № 5 - 1704 루블.

NovoMix FlexPen의 사용에는 여러 가지 조건이 수반되어야합니다. 그 이유는 제제의 물질이 다른 약물의 성분과 결합 할 수 있기 때문입니다. 이 조합의 결과는 저혈당 효과의 왜곡입니다.

  • biphasic 인슐린의 효과는 다른 당분 강하제, iMAO, ACE 억제제, CAG 억제제, 비 선택적 BAB, 설폰 아미드, 단백 동화 스테로이드, 테트라 사이클린, 살리실산염, 케 토코 나졸, 리튬 제제 및 기타 많은 약제의 영향을 받아 강화됩니다.
  • 인슐린 COC, GCS, 갑상선 호르몬, thiazide 약, 헤파린, TCA, sympathomimetics, Danazol, Somatropin, Clonidine, 칼슘 길항제, Diazoxide, 니코틴 등의 효과는 효과를 약화시킵니다.
  • BAB 복용시 저혈당의 증상이 비밀 스러울 수 있습니다.
  • Octroitd와 Lantreotide는 인슐린과 결합 할 때 신체의 상태에 예기치 않게 영향을 미칠 수 있습니다 : 호르몬에 대한 필요성을 증가 시키거나 감소시킵니다.
  • 알코올 함유 액은 인슐린 주사와 함께 인슐린의 저혈당 효과에 예기치 않게 영향을 미칩니다 : 인슐린의 강도를 증가 시키거나 약화시킵니다.
  • Novomix FlexPen과 다른 약물의 혼합은 양립 불가능한 것으로 간주됩니다.

고혈당증

이 상태는 주입 된 인슐린의 양이 충분하지 않거나 갑자기 실패하거나 주사를 오랫동안 건너 뛰는 경우 발생합니다. 이것은 케톤 산증의 합병증의 발생이 치명적일 수 있으므로 제 1 형 당뇨병 환자에게 특히 위험합니다. 고혈당증의 발병을 막기 위해서는 병리학의 초기 증상을 모니터링하는 것이 필요합니다. 일반적으로 병리학 적 증상은 수 시간 또는 수일에 걸쳐 점진적으로 진행되기 때문입니다. 당신은 특징으로 판단 할 수 있습니다 :

  • 갈망하지 않는 갈증
  • 잦은 배뇨
  • 메스꺼움, 구토
  • 진피의 홍반, 외피의 심한 건조증
  • 마른 입
  • 식욕 감소
  • 강렬한 졸림
  • 당신이 숨을 내쉴 때 아세톤 냄새가납니다.

고혈당증이 의심되는 경우 당뇨병 성 케톤 산증의 형태로 더 이상 악화되지 않도록 조치를 취하는 것이 시급합니다. 이로 인해 환자가 사망 할 수도 있습니다.

저혈당증

Glycemia 수치는 계획되지 않은 강한 신체 운동, 식사를 건너 뛰거나 너무 높은 인슐린 투여 량으로 감소 할 수 있습니다. 2 상 인간 인슐린과 달리, NovoMix FlexPen을 복용 한 후 음성 상태는 6 시간 이상 점차적으로 형성됩니다. 따라서 어떤 경우에는 약물이나식이 요법의 복용량을 수정할 수 있습니다.

환자는 인슐린을 집중적으로 사용하면 저혈당의 특징적인 증상이인지를 넘어서 변화 할 수 있고, 긴 과정의 경우에는 완전히 사라진다는 사실을 환자에게 알려야합니다.

또한 Novomix FlexPen을 도입하면 약물이 매우 빠르게 작용하므로 복용하기 바로 전에 주입해야한다는 점을 염두에 두어야합니다. 당뇨병 환자가 음식물의 흡수를 방해하는 약물이나 음료를 동반하면 그 효과가 증폭되고 촉진 될 수 있습니다.

수반되는 열이있는 감염 및 기타 병리학은 신체의 인슐린 필요를 증가 시키므로 약물의 적시 시정이 필요합니다.

환자는 한 가지 저혈당 약물에서 주사기로 전환 한 후 저혈당의 증상을 변형시킬 수 있다는 사실에 대비해야합니다. 따라서 당뇨병 환자는 특별한 증상에 특히주의해야합니다.

다른 유형의 인슐린에서 Novomix로 전환

번역은 의학적으로 만 표시되어야하고 내분비학 자의 감독 아래 있어야합니다. 당뇨병 환자가 이전의 과정에 비해이 유형의 인슐린을 더 자주 투여해야하기 때문에 복용량은 전문가가 변경할 수 있습니다. 복용량의 변경은 약속 후 또는 첫 번째 절차 후 얼마 후에 수행됩니다.

Novomiks FlexPen 주사에 대해 알아야 할 사항

금기 사항 및 다른 약물과의 상호 작용에 관한 모든 사항을 반드시 준수하십시오.

부적 절한 조건에서 저장 한 경우 약물을 떨어 뜨렸거나 부상 또는 찌그러짐이 있으면 사용할 수 없습니다.

혼합 후, 현탁액이 균질 해지지 않으면, 용기의 벽 및 바닥에 덩어리 또는 개별 입자가 남아있다.

  • 약물의 종류가 의도 한 목적에 부합하는지주의 깊게 라벨을 확인하십시오.
  • 새로운 멸균 바늘을 삽입하십시오. 사용한 중고품을 사용하지 마십시오.
  • 주입을위한 새로운 장소를 선택하십시오.
  • 위생의 규칙을 따르고 다른 사람에게 주사기를주지 마십시오.
  • 약물은 SC 만 투여합니다.
  • 용액을 정 성적으로 혼합하려면 실내 조건에서 용액을 미리 잡아 두어 자연스럽게 예열되도록하십시오.

부작용 및 과다 복용

활성 성분의 특성으로 인해 환자의 바람직하지 않은 반응 및 불리한 조건이 발생합니다. NovoMix FlexPen의 가장 일반적인 부작용은 저혈당입니다. 발생 빈도는 투여 된 용량, 연령 및 수행 된 통제에 달려있다.

코스가 시작되면 펑크 부위에 국부적 인 피부 반응이 있습니다 : 굴절, 통증, 부기, 부기, 가려움증, 염증, 혈종. 일반적으로 치료법이 계속됨에 따라 그 현상은 계속 진행됩니다.

  • 면역 체계 : 발진, 가려움증, 두드러기. 특히 민감한 환자에서 - anaphylaxis는 일반 발진, 심한 발한, 위장 장애, 혈관 부종, 혈압 강하, 호흡 곤란으로 나타납니다. 국가는 인간의 삶에 위협이됩니다.
  • 신진 대사 : 저혈당. 인슐린에 대한 신체의 실제 필요성을 고려하지 않은 잘못 계산 된 복용량으로 개발되었습니다. 심한 형태의 경우, 사람은 경련이나 가역적이거나 영구적 인 GM의 기능 장애 또는 사망의 유무에 관계없이 실신을 유발할 수 있습니다. 상태는 일반적으로 예기치 않게 발생하여 추운 끈적 땀, 급격한 피로, 원인 불명의 약점, 방향 감각 상실, 불면증,인지 기능 감소, 시각 흐림, 두통, 현기증, 구토 유무와 구토로 나타납니다.
  • NA : 말초 신경 병증
  • 시각 기관 : 굴절 장애, 망막 병증
  • 피부 : 지방 신질 반증
  • 다른 증상 : 주사 부위의 부종.

과량 투여를 유발하는 Novomix FlexPen의 특정 용량은 존재하지 않습니다. 저혈당 형태의 상태는 너무 많은 약물을 체계적으로 도입하면서 단계적으로 발달합니다. 이것은 인슐린에 대한 신체의 필요성이 잘못 정의 된 경우 일반적으로 특징적입니다.

과다 복용이 약간 나타 났을 때, 환자는 포도당이나 무언가를 먹음으로써 스스로를 도울 수 있습니다. 지금부터는 바람직하지 않은 조건을 피하기 위해 그는 항상 세련된 설탕 조각을 보관하는 것이 좋습니다.

과다 복용이 강하게 발현되어 당뇨병 환자가 의식을 잃으면 전문적인 도움이 필요합니다. 바람직하지 않은 상태를 멈추려면 글루카곤 IM 또는 sc 또는 포도당 Ⅳ의 1/2-1mg을 투여하십시오. 이전 절차가 도움이되지 않고 환자가 10-15 분 동안 회복되지 않으면 반복 투여가 권장됩니다. 그가 더 좋아지고 당뇨병 환자가 의식을 회복하면 그는 두 번째 발작을 예방하기 위해 탄수화물 식품을 섭취해야합니다.

아날로그

어떤 이유로 환자가 Novomix FlexPen을 사용할 수없는 경우 다른 내과를들 수 있도록 내분비학 자에게이를 알려야합니다.

Novomix 30 Penfill

Novo Nordisk Sr.A. (덴마크)

평균 가격 : (1 PC) - 338 루블, (5 개) - 1634 루블.

인슐린 기반 물질 aspart. 2 상 작용을하는 현탁액의 형태로 포도당 함량을 조절하기 위해 개발되었습니다. 유리 카트리지로 생산되었습니다.

치료 및 투여 계획은 각 환자마다 개별적으로 선택됩니다.

장점 :

  • FlexPen 액션과 유사
  • 효과
  • 가치가 좀 싸게.

Novomix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®) 사용 지침

등록 증명서 소지자 :

투약 형태

방출 형태, 포장 및 구성

백색, 균질 (덩어리를 함유하지 않음, 샘플에 박편이 나타날 수 있음)의 피하 주사용 서스펜션; 서있을 때, 백색질 침전물 및 무색 또는 거의 무색의 상징액을 형성하여 박리한다. 조심스럽게 침전물을 교반하면서 균일 한 현탁액을 형성해야한다.

부형제 : 글리세롤 -16mg, 페놀 -1.5mg, 메타 크레졸 -1.72mg, 염화 아연 -19.6μg, 염화 나트륨 -0.877mg, 인산 수소이 나트륨 2 수화물 -1.25mg, 황산 프로타민

0.33 mg, 수산화 나트륨

2.2 ㎎, 염산

1.7 mg, 물 d / 및 - 1 ml까지.

3 ml (300 IU) - 카트리지 (5 개) - 물집 (1 개) - 판지를 포장합니다.

Novomix 30 penfill : 설명, 지시 사항, 가격

가격 Novomix 30 penfill 및 도시 약국에서 구입 가능 여부

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약 사용법 Novomix 30 Penfill?

Novomix 30 Penfill은 두 가지 유형의 인슐린 작용에 기반한 혈당 강하제입니다. 단기간 작용 췌장 호르몬은 치료 효과의 빠른 달성에 기여하는 반면, 평균 지속 시간을 가진 인슐린은 하루 내내 저혈당 효과를 유지하게합니다. 인슐린 요법은 18 세 미만의 환자가 사용할 수 없으므로 임산부와 수유중인 여성에게 처방 될 수 있습니다.

국제 비 독점 이름

2 상 인슐린 aspart.

Novomix 30 Penfill은 두 가지 유형의 인슐린 작용에 기반한 혈당 강하제입니다.

방출 및 조성의 형태

투여 형태 - 피하 투여 용 현탁액. 액체 1ml는 결정 형태의 인슐린 프로타민 aspart 70 %와 용해성 인슐린 aspart 30 %로 구성된 100IU의 결합 된 활성 성분을 함유합니다. 활성 물질의 약물 동태 학 값을 높이려면 보조제를 추가하십시오 :

  • 글리세롤;
  • 석탄산;
  • 염화나트륨 및 아연;
  • 메타 크롤;
  • 이 수소화 인산 나트륨;
  • 프로타민 황산염;
  • 수산화 나트륨;
  • 10 % 염산;
  • 주사 용 멸균 수.

약물은 300U의 활성 물질을 함유 한 3ml 카트리지에 담겨 있습니다. Novomix Penfill (FlexPen)은 주사기 펜 형태로도 제공됩니다.

약리 작용

Novomix는 인간 췌장 호르몬의 유사체로 구성된 2 상 인슐린을 대표합니다 :

  • 30 % 용해성 단기 작용 화합물;
  • 중간 정도의 효과가있는 70 % 프로타민 인슐린 결정.

Novomix는 2 상 인슐린을 나타냅니다.

Aspart 인슐린은 Baker의 효모균 균주의 재조합 DNA 기술을 사용하여 만들어집니다.

저혈당 효과는 근육 세포와 지방 조직 세포의 외부 막에있는 인슐린 수용체에 aspart가 결합하기 때문입니다. 동시에, 포도당 생성은 간에서 억제되고 포도당의 세포 내 수송이 증가합니다. 치료 효과를 얻은 결과, 신체의 조직은 설탕을보다 효율적으로 흡수하여 에너지로 처리합니다.

약물의 효과는 15-20 분 이내에 관찰되어 2-4 시간 내에 최대 효과에 도달합니다. 저혈당 효과는 24 시간 지속됩니다.

약동학

인슐린 아스파르트 산의 존재로 인한 인슐린 아스파르트는 가용성 인슐린과 달리 피부의 피하 지방층으로 30 % 더 효율적으로 흡수됩니다. 혈류로 방출 될 때, 활성 물질은 60 분 이내에 혈청 내 최대 농도에 도달합니다. 반감기는 30 분입니다.

인슐린 수치는 주사 후 15-18 시간 내에 기준치로 돌아 간다. 약용 화합물은 간과 신장에서 대사됩니다. 대사는 사구체 여과로 인해 몸을 떠나게됩니다.

혈류로 방출 될 때, 활성 물질은 60 분 이내에 혈청 내 최대 농도에 도달합니다.

사용에 대한 표시

인슐린 요법은 다음과 같은 조건에서 처방됩니다 :

  • 인슐린 의존성 당뇨;
  • 비효율적 인식이 제한, 증가 된 신체 운동 및 기타 체중 감량 조치가있는 인슐린 비 의존성 당뇨병.

금기 사항

이 약물은 저혈당 치료제를 구성하는 화학 성분에 대한 감수성이 증가한 사람들에게 진입하는 것이 금지됩니다. 이 유형의 인슐린은 18 세 미만의 사람들에게는 적합하지 않습니다.

주의해서

인슐린 치료 중에 간과 신장의 기능 장애가있는 환자는 주기적으로 장기의 상태를 모니터링해야합니다. 그들의 잘못된 작용은 인슐린 대사 장애를 일으킬 수 있습니다.

뇌의 혈액 순환 장애와 만성 심부전 환자는 조심해야합니다.

뇌의 순환 장애가있는 사람은 조심해야합니다.

Novomix 30 Penfill 복용 방법

약물은 피하로만 투여됩니다. 근육 내 및 정맥 주사는 저혈당이 발생할 수 있으므로 금지됩니다.

복용량은 혈당의 개별 지표와 환자의 인슐린 필요성에 따라 의사가 결정합니다. 인슐린 의존성 당뇨병 환자는 NovoMix를 인슐린 단독 치료제와 저혈당제와 함께 처방 할 수 있습니다. 제 2 형 당뇨병에서는 저녁 식사 전에 아침 6시에 복용량을 Novomix로 시작하는 것이 좋습니다. 저녁 식사 전 하루에 한 번에 12U의 약물을 주사 할 수 있습니다.

인슐린 혼합 절차

사용하기 전에 카트리지의 내용물 온도가 환경의 온도 조건과 일치하는지 확인하십시오. 그 후, 다음 알고리즘에 따라 인슐린을 섞으십시오.

  1. 처음으로 10 번 사용할 때는 손가심 사이에서 서스펜션 카트리지를 수평 위치로 돌립니다.
  2. 유리 볼이 카트리지의 전체 길이를 따라 움직 이도록 카트리지 수직 위치를 10 번 올리고 수평으로 내립니다. 이렇게하려면 팔꿈치 관절에서 팔을 구부리기 만하면됩니다.
  3. 조작 후, 서스펜션은 흐려 져야하고 흰 색조가 있어야합니다. 이것이 일어나지 않으면, 혼합 절차가 반복됩니다. 유체가 혼합되면 인슐린을 즉시 주사해야합니다.

각 주사는 새로운 바늘을 사용하여 수행됩니다.

최소 12U의 유효 성분이 투여에 필요합니다. 인슐린이 더 낮 으면 카트리지를 새 것으로 교체해야합니다.

펜 사용법

펜을 사용하기 전에 준수 유형의 인슐린을 점검하십시오. 첫 번째 주사 전에, 그것은 균일하게 혼합됩니다.

각 주사는 새로운 바늘을 사용하여 수행됩니다. 감염의 가능성을 줄이기 위해 성분을 바꾸는 것이 필요합니다. 사용 전에 바늘이 구부러 지거나 손상되지 않았는지 확인하십시오. 바늘을 부착하려면 다음 알고리즘을 따르십시오.

  1. 일회용 부품에서 보호 덮개를 제거한 다음 바늘을 주사기 펜에 단단히 조입니다.
  2. 외부 뚜껑은 제거 되었으나 폐기되지 않았습니다.
  3. 내부 뚜껑을 제거하십시오.

NovoMix의 올바른 작동에도 불구하고 공기가 카트리지에 들어갈 수 있습니다. 그러므로 주사기 펜을 사용하기 전에 다음 조작을 수행하여 조직에 침투하지 못하게해야합니다.

  1. 선량 선택기로 2U 의약품에 전화하십시오.
  2. FlexPen을 바늘이 위로 향한 자세로 잡고 4-5 번 가볍게 손가락으로 카트리지를 가볍게 두드리면 공기 덩어리가 카트리지 상단으로 이동합니다.
  3. 펜을 똑바로 세우고 트리거 밸브를 끝까지 누릅니다. 선량 선택기가 위치 0으로 돌아 왔는지 확인하고 약침이 바늘 끝 부분에 나타 났는지 확인하십시오. 약물이 없다면, 그 절차를 반복해야합니다. 6 회 후 인슐린이 바늘을 통해 흐르지 않으면 FlexPen이 고장 났음을 나타냅니다.

사용 전에 바늘이 구부러 지거나 손상되지 않았는지 확인하십시오.

복용량은 초기에 위치 0에 있어야하는 복용 선별기를 사용하여 설정됩니다. 복용량을 결정하기위한 선택기는 시계 방향으로도 회전 할 수 있습니다. 그러나이 과정에서 조심해야합니다. 시작 밸브를 누를 수 없으면 인슐린이 방출됩니다. 번호 1은 1IU 인슐린에 해당합니다. 카트리지에 남아있는 인슐린 양을 초과하는 복용량을 설정하지 마십시오.

주사를 수행하려면 선택기가 위치 0을 표시하고 바늘이 피부 아래에 유지 될 때까지 방아쇠 밸브를 끝까지 눌러야합니다. 선택기에서 제로 위치를 설정 한 후 바늘을 피부에 적어도 6 초 동안두면 인슐린이 완전히 주입됩니다. 소개 과정에서 선택기를 회전시키지 마십시오. 회전 할 때 인슐린 방출이 일어나지 않기 때문입니다. 절차가 끝나면 바늘을 외부 캡에 넣고 나사를 풉니 다.

NewMix 30 Penfill의 부작용

대부분의 경우 부작용은 약물의 부적절한 복용량 또는 부적절한 사용으로 유발됩니다.

장기의 부분에

안과 질환에는 굴절 장애 및 당뇨병 성 망막증이 동반됩니다.

중추 신경계

신경계의 교란은 말초 신경 다발증의 출현으로 거의 드러나지 않습니다. 아마도 현기증과 두통의 발달.

Novomix 30 Penfill이 현기증을 유발할 수 있습니다.

피부 부분

피하 주사는 지방 이상증의 발병을 예방하기 위해 동일한 해부학 적 영역 내의 다른 영역에 배치해야합니다. 주사 부위에서 붓기와 발적이있을 수 있습니다. 복용량이 감소되거나 약물이 회수 될 때 발진 또는 가려움증의 형태로 알레르기 증상이 나타날 수 있습니다.

면역 체계

면역 장애는 다음과 같은 증상을 동반합니다 :

  • 두드러기;
  • 소양증;
  • 발진;
  • 소화 장애;
  • 호흡 곤란;
  • 증가 된 땀.

신진 대사

대사 장애는 혈당 조절 장애로 특징 지어집니다. 경구 저혈당 약물의 동시 사용과 함께 특히 저혈당 발병이 가능합니다.

아나필락시 성 반응의 발생에 취약한 환자는 아나필락시 성 쇼크를 일으킬 위험이 있습니다.

알레르기

아나필락시 성 반응의 발생에 취약한 환자는 아나필락시 성 쇼크, 혀, 혈관, 후두의 혈관 부종이 발생할 위험이 있습니다. 구조적 구성 요소에 대한 개별적인 불내성으로 인해 피부 반응이 발생할 수 있습니다.

특별 지시 사항

저혈당제가 부족하거나 치료가 갑자기 취소되면 고혈당이 발생할 수 있습니다. 환자가 적절한 치료를받지 않으면 높은 혈청 포도당 수치가 당뇨병 케톤 산증으로 이어질 수 있습니다. 병리학 적 과정을 개발할 위험은 제 1 형 당뇨병 환자에서 증가합니다. 고혈당증은 이러한 증상의 출현을 특징으로합니다 :

  • 강한 갈증;
  • 다뇨증으로 인한 배뇨 증가;
  • 홍조, 필링, 건성 피부;
  • 수면 장애;
  • 만성 피로;
  • 메스꺼움 및 구토;
  • 입안의 마른 점막;
  • 호기 중 아세톤 냄새.

Novomix 30 Penfill, 현수막. p /를 입력하십시오. 100 IU / ml 3 ml №5 카트리지

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Novomix ® 30 Penfill ®

Novo Nordisk (덴마크)

100 U / ml 피하 주사 현탁액; 펜 필용 카트리지 3 ml, 블리스 터 5, 카톤 팩 1; EAN 코드 : 4602206000899; Novo Nordisk (덴마크)의 № П N015291 / 01, 2008-10-08

라틴어 이름

유효 성분

약리학 그룹

조직 학적 분류 (ICD-10)

구성

투약 형태에 대한 설명

백색 색상의 균질 현탁액으로 덩어리가 들어 있지 않습니다. 플레이크가 샘플에 나타날 수 있습니다.

서있을 때, 현탁액은 층화되어 백색 침전물 및 무색 또는 거의 무색의 상징액을 형성한다.

의료용 지침서에 기술 된 방법에 따라 침전물을 혼합 할 때, 균질 한 현탁액이 형성되어야한다.

약리 작용

약력학

NovoMix ® 30 Penfill ®은 용해성 인슐린 aspart (단시간 인슐린 유사체의 30 %)와 aspart 프로타민 (중 장기 인슐린 유사체의 70 %) 인슐린 결정으로 구성된 2 상 현탁액입니다. Novomix ® 30 Penfill ® 활성 성분은 Saccharomyces cerevisiae 균주를 이용한 재조합 DNA 생명 공학 기술로 제조 된 인슐린 아스 파르 트입니다.

인슐린 aspart는 molar indicator에 근거한 등전위 용해성 인슐린 인슐린입니다.

혈중 글루코스 수준의 감소는 인슐린 aspart가 근육 및 지방 조직의 인슐린 수용체에 결합하고 간에서의 글루코스 생성을 동시에 저해 한 후에 세포 내 수송의 증가로 인해 발생한다. Novomix ® 30 Penfill ®의 피하 투여 후 효과는 10-20 분 내에 발생합니다. 주입 후 1 시간에서 4 시간까지 최대 효과가 관찰됩니다. 약물의 지속 기간은 24 시간에 이릅니다.

Novomix ® 30 Penfill ®과 2 인식이 인슐린 30을 아침과 저녁 식사 전에 하루에 2 회 접종 한 1 형 당뇨병 환자 2 명을 대상으로 한 3 개월 간 비교 임상 실험에서 Novomix ® 30 Penfill ®이 식후 혈당치를 더 많이 감소시키는 것으로 나타났습니다 혈당 (아침과 저녁 식사 후).

당뇨병 1 형 및 2 형 당뇨병 환자를 대상으로 한 9 건의 임상 시험에서 얻은 데이터의 메타 분석 결과에 따르면, Novomix® 30 Penfill®은 아침 식사와 저녁 식사 전에 투여하면 식후 혈당 (식이 혈당 수준의 평균 증가 점심, 저녁 식사 후). 인간의 2 상 인슐린 30과 비교했을 때, NovoMix ® 30 Penfill ®을 사용하는 환자의 공복 혈당 수치는 더 높았지 만, 일반적으로 NovoMix ® 30 Penfill ®은 당화 혈색소 농도 (HbA1c), 2 상 인간 인슐린 30.

2 형 당뇨병 환자 341 명을 대상으로 한 임상 연구에서 NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ®과 metformin 및 metformin과 sulfonylurea 유도체의 조합으로 환자를 무작위 추출했습니다. HbA 농도1c 16 주간의 치료 후 Novomix ® 30 Penfill ®과 metformin을 병용 투여 한 환자와 sulfonylurea 유도체와 함께 metformin을 투여 한 환자는 차이가 없었다. 이 연구에서 환자의 57 %가 HbA 기준치를 가지고있었습니다.1c 9 % 이상; 이 환자들에서 Novomix ® 30 Penfill ®을 metformin과 병용 투여 한 결과 HbA의 농도가 유의하게 감소했습니다1 초, 설 포닐 유레아 유도체와 함께 메트포민으로 치료 한 환자보다.

또 다른 연구에서는 저혈당 치료제를 복용 한 혈당 조절이 나쁜 제 2 형 당뇨병 환자를 Novomix ® 30 (117 명)과 하루에 1 회 인슐린 글라진 (116 명)으로 무작위로 분류했다. 28 주 사용 후, HbA 농도의 중앙값 감소1c Novomix ® 30 그룹에서 Penfill ®은 2.8 % (초기 평균값은 9.7 %)였습니다. Novomix ® 30 Penfill ®을 사용하는 환자의 66 %와 42 %에서 연구가 끝날 때 НbА1c 7 이하, 6.5 % 이하였다. 공복 혈장 혈장 포도당의 평균치는 약 7 mmol / l 감소했다 (연구 시작 시점에서 14 mmol / l에서 7.1 mmol / l로 감소).

2 형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 얻은 데이터를 메타 분석 한 결과, 2 상 인슐린 30에 비해 Novomix® 30 Penfill®을 사용했을 때 야간 저혈당 및 심한 저혈당증의 총 횟수가 감소했습니다. 동시에 NovoMix ® 30 Penfill ®을 투여받은 환자의 일일 저혈당 발생률이 더 높았다.

어린이와 청소년. NovoMix ® 30 (식사 전), 인슐린 / 2 상 인슐린 30 (식사 전) 및 이소파인 - 인슐린 (취침 전에 투여)과 식사 후 혈당을 비교 한 16 주 임상 연구가 수행되었습니다. 이번 연구에는 10 세에서 18 세 사이의 167 명의 환자가 참여했다. HBA 평균1 초 두 군 모두에서 연구 기간 동안 초기 값에 가깝게 유지되었다. 또한, NovoMix ® 30 Penfill ® 또는 biphasic human insulin 30을 사용했을 때 저혈당 발병률에는 차이가 없었습니다.

이중 맹검 법 (double-blind, cross-sectional) 연구는 6 세에서 12 세 사이의 환자군 (총 54 명의 환자, 각 유형의 치료 12 주)에서 실시되었다. NovoMix ® 30 Penfill ®을 사용한 환자 그룹에서 식사 후 저혈당 발생률과 포도당 함량의 증가는 2 상 인슐린 30을 사용한 환자 그룹의 수치와 비교하여 유의하게 낮았다. HbA 값1c 연구 마지막 단계에서 2 상 인슐린 30 그룹은 NovoMix ® 30 Penfill ®을 사용하는 환자 그룹보다 유의하게 낮았습니다.

노인 환자. Pharmacodynamics NovoMix ® 30 Penfill ®은 노인 및 노년 환자에서 연구되지 않았습니다. 그러나 65-83 세 (평균 연령 70 세)의 제 2 형 당뇨병 환자 19 명을 대상으로 실시한 무작위 이중 맹검 교차 연구에서 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)와 용해성 인슐린 인슐린의 약동학 및 약물 동태 학을 비교했다. 약력 학적 파라미터의 값의 상대적인 차이 (최대 포도당 주입 속도 - GIR최대 및 인슐린 제제의 투여 후 120 분 동안 주입 속도의 곡선 하의 면적 - AUCGIR, 0-120 분)은 건강한 지원자와 당뇨병이있는 젊은 환자에서와 유사했다.

전임상 데이터이지만 안전성

전임상 연구 과정에서 일반적으로 받아 들여지는 약리학 적 안전성, 반복 독성, 유전 독성 및 생식 독성에 관한 연구 결과를 토대로 인간에 대한 어떠한 위험도 밝혀지지 않았다.

인슐린 및 IGF-1 수용체에 대한 결합 및 세포 성장에 대한 영향을 포함하는 시험 관내 시험 결과, 인슐린 아스 파트의 특성이 인슐린의 특성과 유사 함이 나타났다. 연구 결과에 따르면 인슐린 수용체에 결합하는 인슐린 aspart의 해리가 인간 인슐린의 해리와 동등한 것으로 나타났습니다.

약동학

인슐린 아스 파트에서 아스파르트 산으로 B28 위치의 아미노산 프롤린을 대체하면 가용성 인슐린에서 관찰되는 가용성 분획에 헥사 머를 형성하는 경향을 감소시킵니다. 이와 관련하여, 인슐린 아스 파트 (30 %)는 2 상 인슐린에 함유 된 가용성 인슐린보다 피하 지방 조직에서 빨리 흡수됩니다. 나머지 70 %는 인간 NPH 인슐린의 흡수율과 동일한 프로타민 인슐린 아스 파트의 결정 형태의 비율을 설명합니다.

C최대 Novomix ® 30 Penfill ® 투여 후 혈청 인슐린은 2 상 인슐린 30보다 50 % 더 높습니다.최대 2 상 인간 인슐린 30에 비해 2 배 짧다.

NovoMix ® 30을 0.2 U / kg C의 비율로 피하 투여 한 후 건강한 지원자최대 혈청 내의 인슐린 aspart는 60 분 후에 도달하였고 (140 ± 32) pmol / l이었다. 소요 시간 T1/2 프로타민 관련 분획의 흡수율을 반영하는 NovoMix® 30은 8-9 시간이며, 혈장의 인슐린 수치는 약물을 피하 투여 한 후 15-18 시간 후에 다시 나타납니다. 제 2 형 당뇨병 환자최대 투여 후 95 분 후에 도달되었고, 적어도 14 시간 동안 원래의 온도보다 높게 유지되었다.

노인과 노년층의 환자. 노령 및 노년층 환자에서 Novomix ® 30 약물의 약물 동태 학에 대한 연구는 수행되지 않았다. 그러나 제 2 형 당뇨병 (65 세 -83 세, 평균 연령 70 세)의 노인 환자에서 인슐린 aspart와 인체 가용성 인슐린 간의 약물 동태 학적 지표의 차이는 건강한 지원자와 당뇨병 환자에서의 약물 동태 학 지표와 유사했다. 노인 환자에서는 흡수 속도의 감소가 관찰되어 더 느린 T1/2 (82 분 (사 분위 범위 - 60-120 분), 평균 C최대 제 2 형 당뇨병이있는 젊은 환자에서 관찰 된 것과 유사했으며, 제 1 형 당뇨병 환자보다 약간 낮았다.

신장 기능이 손상된 환자와 간. 신장 및 간 기능이 손상된 환자에서 NovoMix ® 30 Penfill ®의 약물 동태 학에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 다양한 신부전증 및 간 기능 장애가있는 환자에서 약물 용량이 증가함에 따라 가용성 인슐린 아스 파트의 약물 동력학에는 변화가 없었습니다.

어린이와 청소년. NovoMix ® 30 Penfill ®의 약물 동태 학적 특성은 소아 및 청소년에서 연구되지 않았습니다. 그러나, 1 형 당뇨병이있는 소아 (6 세에서 12 세까지)와 청소년 (13 세에서 17 세까지)에서 용해성 인슐린 aspart의 약물 동력 학적 및 약력학 적 특성이 연구되었으며, 두 그룹의 환자 모두에서 빠른 흡수와 T 값최대, 성인과 비슷합니다. 그러나 C 값최대 두 연령대에서 각각 유의 한 차이가있어 인슐린 투여 량을 개별적으로 선택하는 것이 중요 함을 나타냅니다.

적응증 약물 NovoMiks ® 30 Penfill ®

금기 사항

인슐린 aspart 또는 약물의 구성 요소 중 하나에 대한 개별 감도가 증가했습니다.

6 세 미만의 어린이에게는 권장하지 않습니다. Novomiks ® 30 Penfill ® 사용에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다.

임신과 수유 중 사용

NovoMix ® 30 Penfill ®의 임상 경험은 임신 중에는 제한적입니다.

그러나 2 가지 무작위 대조 임상 시험 (각각 157 명과 14 명의 임산부, 기초 - 보루스 요법으로 인슐린 아스 파트를 투여)의 데이터는 인슐린 아스 파트가 임신 과정 또는 태아 / 신생아의 건강 상태에 대해 수용성 인슐린과 비교하여 어떠한 부작용도 나타내지 않았다. 또한 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)와 수용성 인슐린 (soluble human insulin)을 복용 한 임신성 당뇨병 환자 27 명 (인슐린 아스 파트 (insulin aspart), 인슐린 (human insulin) 13 명을 투여받은 14 명의 여성)이 두 종류의 인슐린에 대해 비슷한 안전성 프로파일을 보였다.

가능한 임신 기간과 생존 기간 동안 당뇨병 환자의 상태를주의 깊게 모니터링하고 혈액 내 포도당 농도를 모니터링해야합니다. 인슐린에 대한 필요성은 원칙적으로 첫 번째 삼 분기에 감소하고 임신의 두 번째 및 세 번째 삼중 체에서 점차 증가합니다. 출생 직후 인슐린에 대한 필요성은 임신 전의 수준으로 빠르게 돌아갑니다.

모유 수유 중 Novomix ® 30 Penfill ®은 제한없이 사용할 수 있습니다. 인슐린 수유부의 소개는 아이를 위협하지 않습니다. 그러나 NovoMix ® 30 Penfill ®의 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

부작용

NovoMix ® 30을 사용하는 환자에서 관찰 된 부작용은 주로 인슐린의 약리학 적 효과 때문입니다. 인슐린의 가장 흔한 이상 반응은 저혈당입니다. NovoMix ® 30 사용과 관련된 부작용 빈도는 환자 집단, 약물 투약 및 혈당 조절에 따라 다릅니다.

인슐린 치료의 초기 단계에서 주사 부위의 굴절 이상, 부종 및 반응 (통증, 홍조, 두드러기, 염증, 혈종, 주사 부위의 가려움증 등)이 발생할 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 일시적입니다. 혈당 조절의 급속한 개선은 급성 통증 신경 병증의 상태로 이어질 수 있으며, 이는 일반적으로 가역적이다. 탄수화물 신진 대사의 조절이 획기적으로 개선 된 인슐린 요법의 강화는 당뇨병 성 망막증의 일시적인 악화로 이어질 수 있으며 동시에 혈당 관리의 장기적인 개선은 당뇨병 성 망막증의 진행 위험을 감소시킨다.

부작용 목록이 표에 나와 있습니다.

임상 시험 자료를 바탕으로 아래에 열거 된 모든 부작용은 MedDRA 및 장기 시스템에 따라 발달 빈도에 따라 분류됩니다. 부작용의 발생률은 다음과 같이 정의됩니다 : 매우 빈번히 (1/10 이상); 종종 (≥ 1 / 100, ® 30 Penfill ®은 다른 약물과 혼합되어서는 안됩니다.

투여 량 및 투여

NovoMix ® 30 Penfill ®은 피하 주사용으로 설계되었습니다. Novomix ® 30 Penfill ® in / in에 입장 할 수 없습니다. 이것은 심각한 저혈당으로 이어질 수 있습니다. NovoMix® 30 Penfill®의 도입 역시 피해야합니다. Novomix ® 30 Penfill ®은 인슐린 펌프의 인슐린 주입 (PPII)에 사용할 수 없습니다.

NovoMix ® 30 Penfill ®의 용량은 환자의 필요에 따라 의사가 개별적으로 개별적으로 결정합니다. 최적의 혈당치를 얻으려면 혈중 포도당 농도와 약물의 용량 조절을 모니터하는 것이 좋습니다.

NovoMix ® 30 Penfill ®은 제 2 형 당뇨병 환자에게 단독 요법과 경구 용 저혈당 약물을 병용 투여 할 수 있습니다. 경구 용 저혈당 약으로 혈당을 충분히 조절하지 않는 경우에만 사용할 수 있습니다.

인슐린 제 1 형으로 처방 된 제 2 형 당뇨병 환자의 경우 Novomix® 30 Penfill®의 권장 시작 용량은 아침 식사 전 6IU, 저녁 식사 전 6IU입니다. 저녁 (저녁 식사 전) 하루에 한 번 12 단위의 Novomiks ® 30 Penfill ®도 허용됩니다.

다른 인슐린 제제로 환자 이송하기

환자를 2 상 인간 인슐린에서 Novomix ® 30 Penfill ®로 옮길 때는 동일한 용량과 처방으로 시작해야합니다. 그런 다음 환자의 개별 필요에 따라 용량을 조정하십시오 (약물의 용량 적정에 대한 다음 권장 사항 참조). 항상 그렇듯이 환자를 새로운 유형의 인슐린으로 옮길 때는 환자가 옮겨지는 동안과 신약 사용 첫 주 동안 엄격한 의료 통제가 필요합니다.

Novomix ® 30 Penfill ® 치료법은 1 일 1 회 복용량에서 2 회 복용량으로 전환하여 강화할 수 있습니다. NovoMix ® 30 Penfill ®로 하루 2 회 전환하기 위해 약 30U의 용량에 도달 한 후 아침 저녁으로 (아침과 저녁 식사 전) 두 개의 등분으로 나누어 복용하는 것이 좋습니다.

Novomix ® 30 Penfill ®으로 전환하는 것은 아침 선량을 2 등분으로 나누어 아침과 점심 (일일 복용량의 3 배)으로 나누어서 가능합니다.

NovoMix ® 30 Penfill ®의 용량을 조절하기 위해 지난 3 일 동안 가장 낮은 공복 혈당 농도가 사용되었습니다.

이전 복용량의 적절성을 평가하려면 다음 식사 전에 혈중 포도당 농도 값을 사용하십시오.

HbA의 목표치에 도달하기 위해 일주일에 1 회 복용량 조정을 실시 할 수 있습니다1c. 이 기간 동안 저혈당이 관찰된다면 약물의 복용량을 늘리지 마십시오.

환자의 신체 활동이 증가하거나, 평상시 식단의 변화 또는 수반되는 질병의 존재가있을 경우, 용량 조정이 필요할 수 있습니다.

용량 조절 NovoMix ® 30 Penfill ®은 적정을위한 권장 사항입니다 (표 참조).

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