Janumet

  • 진단

Yanumet 약물은 고혈당을 퇴치하는데 효과적입니다. 물질의 조합을 통해 달성되는 복잡한 방향 작용 때문에 약물은 제 2 형 당뇨병 진단 환자 치료에 없어서는 안될 필수 요소입니다. 메트포르민과 sitagliptin을 병용하면 환자의 혈액 내 당 농도를 낮추는 데 매우 효과적입니다. 아래는이 약의 사용에 대한 품질 및 일반적인 규칙뿐만 아니라 비용 및 부작용까지도 판단 할 수있는 정보입니다. 또한 기사 마지막 부분에서 Yanumet을 복용중인 환자의 리뷰를 읽을 수 있습니다.

신청서

이 약물은 당뇨병 mellitus type II (혈당 조절이 가능합니다)에 사용되며, 특별히 선택된 식사 및 신체 활동 지시와 함께 가장 효과적입니다. Yanumet은 또한 메트포르민 및 sitagliptin으로 치료가 불가능한 많은 경우에 처방되며,이 약제는이 두 물질을 결합하여이 둘의 단점을 보완합니다. 또한 Yanumet의 치료는 유도체가 sulfonylurea (3 대 1) 인 물질을 함유 한 약물과 함께 시행됩니다. 또한 PPAR 작용제 및 인슐린과 함께 사용하는 것이 나타납니다.

출품 형태

Yanumet은 각각 50mg의 sitagliptin과 500, 800, 1000mg의 metformin이 들어있는 영화 외투에있는 알약으로, 따라서 메트포르민의 농도에 따라 약물을 나눠줍니다. 약리학 시장은 다음과 같은 형태의 약물 방출을 제공합니다 :

  • 자누 메 정제 500 mg + 50 mg;
  • Yanumet 정제 800 mg + 50 mg;
  • Janumet 정제 1000 mg + 50 mg.

한 상자에는 1에서 7 개의 물집이 들어 있습니다. 4 개의 물집이있는 패키지가 가장 많이 요구됩니다. 각 물집에는 14 개의 정제가 들어 있습니다. 이 약은 2 년 이상 저장할 수 없습니다.

사용 지침

임신 한 수유중인 여성은 섭취해서는 안됩니다. 어떤 경우에도 아이들을주지 마십시오! 18 세까지는 정제를 섭취해서는 안됩니다. 노인 환자를 지정하는 데 특별한주의가 필요합니다. 1 일 2 회, 2 정을 섭취하는 것이 좋습니다. 건조한 어두운 곳에 2 년 이상 보관하십시오.

또한 약물과 함께 복용하지 마십시오. 그 효과는 Yanumet의 긍정적 효과를 무효화합니다. sitagliptin 함량이 높기 때문에 sitagliptin을 함유 한 다른 약제와 함께 복용하는 것은 권장하지 않습니다. Janumet의 2 정은 기존 용량 (하루 100mg)을 충당합니다.

사용법 Yanumeta에는 많은 부작용과 금기 사항이 있습니다.

금기 사항

다음 요소가있는 경우 Janumet을 사용하는 것은 바람직하지 않습니다.

  • (povidone, metformin, phosphate monohydrate, sitagliptin, fumarate 및 sodium lauryl sulfate)를 구성하는 성분들에 대한 편협성;
  • 제 1 형 당뇨병 진단;
  • 신장 질환에 직접 영향을 미치는 감염이나 쇼크 (탈수)가 진행되는 동안의 급성 질환뿐만 아니라 다양한 신장 질환의 심한 단계;
  • 알코올 중독 또는 중독성 알코올 중독;
  • 임신 기간 (임신 기간 및 모유 수유 기간);
    방사선 검사 (일주일 직후 및 절차가 수행 된 직후);
  • 특히 심장 혈관 계통과 관련된 질병의 존재는 조직의 산소 결핍으로 이어진다.

야누 메타 복용시 특별한주의를 노인들에게 지불해야합니다. 사실, 시간이 지남에 따라 신장 기능의 효율성은 감소하고, 그들은 인체의 필터입니다. 나이가 들면 배설 시스템이 작동하지 않으므로 원치 않는 물질과 성분을 신체에서 제거하는 것이 더욱 어려워집니다. Yanumet을 노인들에게 처방 할 때 전문가들은 환자의 상태를 모니터 할뿐만 아니라 약물 복용량을 신중하게 선택해야합니다.

복용량

그것의 구성에서, Yanumet은 sitagliptin (50mg)을 포함하는데, 이와 관련하여 처방 할 때 sitagliptin의 일일 허용 섭취량이 100mg 이하라는 사실을 고려해야합니다. 약물의 용량은 질병의 정도, 내성, 환자의 상태 및 능력, 즉 각각의 경우에 따라 의사가 처방합니다.

그러나 Yanumet 사용에 대한 표준 표시가 있습니다. 식사와 함께 하루에 두 번. 시간이 지남에 따라 원래 처방 된 복용량이 증가 할 수 있으며 이는 위장관에서 바람직하지 않은 부작용을 제거하는 것과 관련됩니다. 정제의 초기 비율은 두 번째 유형의 당뇨병의 정도에 따라 집계되고 전문 요법에 의해 수행됩니다.

부작용

Yanumet은 다른 강력한 약물과 마찬가지로 환자가 시간이 지남에 따라 또는 복용 직후에 발생할 수있는 여러 가지 바람직하지 않은 영향을 미치고 있습니다. 약물은 소화관에 가장 큰 영향을 미치며 심혈관 시스템뿐만 아니라 점진적인 체중 감소 (식욕 부진까지)에 기여합니다. 평소의 신진 대사 리듬을 위반했을 가능성이 있으며, 피부의 주요 알레르기 반응 인 다양한 발진과 가려움증이 드러났습니다.

다음은이 약을 복용함으로써 발생할 수있는 부작용입니다.

  • 재발 성 심한 통증이 지속되거나 약하지만 편두통;
    신체의 활동 및 성능 저하, 경우에 따라 부 자연스러운 졸음과 일정한 피로감;
  • 불쾌한 기침이 불편해질 때까지 목구멍을 간질입니다.
    메스꺼움, 구토, 굶주림 및 ​​변비가 동반 된 복부 부위의 통증;
    신체의 붓기, 특히 발과 손의 붓기;
  • 액체를 마신 후에도 일정한 건조한 입 (대부분 기침이 동반 됨);
    장기간 투여하면 위장 계통의 기능에 침해가 있습니다.

환약을 복용하는 동안 이러한 증상 중 하나가 감지되면 즉시 위반 사항을 의사에게보고해야합니다. 검사와 분석에 기초한 전문가가 특정 사례에 가장 적합한 치료법을 선택할 수 있습니다. 어쨌든 Yanumet는 질병에 대하여 전투에서 당신을 도울 수있는 유일한 약이 아니다.

Yanumet은 값 비싼 약품으로 가격은 4 천개의 물집이 들어있는 1 팩당 2,700 ~ 3,000 루블로 다양합니다. 또한 구입 한 제품의 방출 형태 (태블릿 수, 메트포르민 농도) 및 구매 장소에 따라 비용이 달라질 수 있습니다. 따라서 주요 온라인 상점에서는 Yanumet의 포장재가 배송료없이 2,700 ~ 2,800 루블 (56 정제)이 소요됩니다. 그러나 Janumet의 네트워크 약국에서는 최대 3,000 루블을 포기할 수 있습니다.

아날로그

Metformin과 sitagliptin을 혼합 한 특수 조성물은 약리학 시장에서이 약물을 독특하게 만듭니다. 어쨌든, Janumet는 실제로이 2 개의 물질을 결합하는 유일한 약물이다. 그러나 다소 비용이 많이 들기 때문에 효과적이고 값 비싼 마약 대신에 대용품을 찾아야합니다.

벨로 티아 (Velmetia)는 비슷한 구성을 가지고 있지만, 그러한 준비의 가격은 야누 마트 (Yanumet)의 가격과 거의 다릅니다. Yanumet뿐만 아니라 두 번째 유형의 당뇨병 환자의 신체에 영향을주는 일률적 인 가격의 의약품은 없지만 혈당치를 유지하면서 여러 약제를 함께 복용하면 최고의 효능을 얻을 수 있습니다.

이러한 약물은 다음과 같습니다.

  • 순수 Metformin (Metformin) 및 Sitagliptin (Januvia). Metformin은 60 조각에 약 250 루블, 28 정제에는 Januvia 1500을 소비합니다. 이러한 기금은 최선의 결과를 얻기 위해 함께 모아야합니다.
  • Galvus (28 개 정제는 800 루블), Glucophage (160 정제는 350 루블). 이 약물들은 완벽하게 상호 보완 적이지만 Yanumet과는 제 2 형 당뇨병에서 심혈관 질환과 관련된 문제를 제거하는 데 더 중점을 둡니다.
  • 글 리보 메트 이 약물은 메트포민과 글리벤 클 라 미드를 함유하고 있으며 야누 마멧과 똑같은 적응증을 가지고 있습니다. 그것은 저혈당 퇴치를 목적으로하며 지질 강하 성질을 가지고 있습니다. 평균적으로, 그러한 약의 비용은 40 알의 정제에 대해 350 루블입니다.
  • Avandamet는 러시아 약국에서 거의 발견되지 않으며, 그 비용은 60 정제에 대해 평균 400 루블입니다. 500mg의 메트포르민을 함유하고 있으며 복합 요법을 사용하지 않고 효과적인 도구로 사용할 수 없습니다. 그것이 복합 치료로 효과가 있지만 Yanumet보다 훨씬 약한 이유입니다.
  • Tripride는 Yanumet과 비슷한 증상을 나타내지 만, 글리메피리드와 피오글리타존이 들어있는 물질의 농도보다 열등합니다. 약 200 루블 / 1 팩 (30 정) 정도의 약이 있으며, 제시된 모든 것 중 가장 저렴한 것입니다.
  • Duglimax는 메트포르민 (metformin)과 글리메피리드 (glimepiride)를 결합 시켰으며 원래의 정제와 비슷한 작용 원리를 가지고 있지만 혈당 수치의 감소율은 그보다 훨씬 떨어집니다. Duglimaks는 30 개의 정제가 들어있는 패키지의 경우 약 350 루블이 든다.

기억해야 할 중요한 점은 한 약물을 다른 약물로 대체하는 것은 의사와 합의해야한다는 것입니다. 그렇지 않으면 예측할 수없는 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 심각한 질병을 치료할 때의 자기 활동은 일반적 조건의 악화와 혈당 수준의 급격한 저하를 초래할 수 있기 때문에 받아 들일 수 없습니다.

과다 복용

Yanumet이 처방 된 용량을 초과하여 투여되면 환자의 신체에 다음과 같은 변화가 나타날 수 있습니다. 저혈당 배경에서 심장 박동이 유의하게 증가합니다 (과다한 경우의 15 %에서 감지 됨). 산 - 염기 균형이 감소하여 심각한 형태로 나타날 수 있습니다 - 젖산 산증.

이러한 병리학 적 상태는 Janumet에 의한 과다 복용의 약 35 %에서 발견됩니다. 그러나 전문가들은 당뇨병의 치료에서 복잡한 치료가 실시된다는 사실을 고려하면 가치가있다. 즉, 복잡한 약물 치료는 환자가 특정 약물이 아닌 모든 약물 복용으로 병독 될 수 있음을 의미한다. 따라서 Yanumet의 과다 복용시 정확한 데이터에 관해 말할 필요는 없습니다.

약물의 과다 복용을 나타내는 이러한 증상이 있다면 즉시 신체의 원치 않는 물질을 제거하기위한 표준 조치를 적용해야합니다. 여기에는 표준 지원 활동이 포함됩니다. 첫 번째 단계는 위장관에서 소화 할 시간이 없었던 약물의 잔류 물을 신체에서 제거하는 것입니다. 그런 다음 전문가는 환자의 상태 (ECG, 관련 검사, 생체 신호의 지속적인 모니터링, 필요한 경우 혈액 투석)에 대한 일반적인 데이터 수집을 수행해야합니다.

심한 경우에는 개인의 특성을 고려하여 특별한 회복 요법이 사용됩니다.

리뷰

독창적 인 구성과 높은 수준의 효율성으로 인해,이 약물은 여전히 ​​경쟁사들 중에서도 선두입니다. 2 등급 당뇨병 진단을받은 환자는 혈당 수치를 허용 수준으로 유지할 수있는 유일한 수단으로 Yanumet에서 가장 많이 사용합니다. 약이 매우 효과적이기 때문에 그것에 관한 리뷰는 대부분 긍정적입니다. Yanumet을 사용하는 사람들이 가장 많이 지적하는 유일한 단점은 약의 높은 비용입니다. 다음은이 약에 대한 리뷰입니다.

위의 모든 사실을 바탕으로 Yanumet이 제 2 형 당뇨병 치료제로 가장 효과적이라고 결론 지을 수 있습니다. 환약에 의해 보여지는 우수한 결과는 스스로를 말하므로 환자는 한 팩당 고가를 두려워하지 않습니다.

Janumet - 2 형 당뇨병 환자를위한 복합제

Janumet - 2 성분의 저혈당 약물로 메트포르민과 sitagliptin 2 종으로 구성되어 있습니다. 이 약은 2010 년 러시아 연방에 등록되었습니다. 전 세계적으로 sitagliptin 기반 약품은 8 천만 명 이상의 당뇨병 환자를 복용하고 있습니다. 이러한 인기는 sitagliptin을 포함한 DPP-4 저해제의 우수한 효능과 거의 완벽한 안전성과 관련이 있습니다. Metformin은 당뇨병 치료에서 "금"표준으로 간주되며, 주로 제 2 형 당뇨병 환자에게 처방됩니다. 당뇨병 환자에 대한 리뷰에 따르면, 약물의 성분 중 어느 것도 저혈당으로 이어지지 않으며, 두 물질 모두 체중 증가를 일으키지 않으며 심지어 손실에 기여합니다.

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Janumet 약은 어떻게 작동합니까?

당뇨병 진단 후 당화 혈색소 분석 결과를 토대로 필요한 치료법을 결정합니다. 이 수치가 9 % 미만인 경우 단일 약제 인 메트포르민이 환자에게 혈당을 정상화하기에 충분할 수 있습니다. 특히 체중이 높고 부하가 적은 환자에게 효과적입니다. 당화 헤모글로빈이 높으면 대부분의 약물이 충분하지 않아 당뇨병 환자에게 복합 요법이 처방되고 다른 그룹의 포도당 감소 약물이 메트포르민에 추가됩니다. 하나의 태블릿에 두 가지 물질을 조합하여 섭취 할 수 있습니다. 이러한 약물의 예로는 Glibomet (glibenclamide가 포함 된 metformin), Galvus Met (vildagliptin이 포함), Janumet (sitagliptin이 포함 된) 및 그 유사품이 있습니다.

최적의 조합을 선택할 때 모든 당뇨병 약이 갖는 부작용이 중요합니다. Sulfonylurea 유도체와 인슐린은 저혈당의 위험을 현저하게 증가시키고, 체중의 증가를 촉진하며, PSM은 베타 세포의 고갈을 촉진합니다. 대부분의 환자에게 메트포민과 DPP4 저해제 (글리프 틴) 또는 인크 레틴 모조 물과의 병용은 합리적입니다. 이 두 그룹 모두 베타 세포에 손상을주지 않고 인슐린 합성을 증가시키고 저혈당으로 이어지지 않습니다.

Yanumet의 약에 함유 된 시타 글 립틴 (Sitagliptin)은 글리프 틴 (glyptins)의 첫 번째 약물이었다. 이제 그는이 학급에서 가장 많이 연구 된 대표자입니다. 이 물질은 글루코스의 증가에 반응하여 생성되고 인슐린이 혈류로 방출되는 것을 자극하는 특별한 호르몬 인 인크 레틴의 수명을 연장시킵니다. 당뇨병에 대한 연구 결과 인슐린 합성은 2 배까지 향상됩니다. Janumet의 확실한 장점은 고혈당에서만 작용한다는 것입니다. 혈당치가 정상일 때 increins은 생성되지 않으며 인슐린은 혈액에 들어 가지 않으므로 저혈당이 발생하지 않습니다.

Yanumet 약물의 두 번째 구성 성분 인 메트포르민의 주요 효과는 인슐린 저항성의 감소입니다. 이로 인해 포도당은 조직에 더 잘 들어가서 혈관을 자유롭게합니다. 추가적인, 그러나 중요한 영향 -간에있는 글루코스의 합성을 감소시켜 음식에서 포도당의 흡수를 느리게합니다. Metformin은 췌장의 기능에 영향을 미치지 않으므로 저혈당을 일으키지 않습니다.

의사들에 따르면 메트포르민과 sitagliptin을 병용하면 당화 혈색소가 평균 1.7 % 감소합니다. 당뇨병이 악화되면 Janumet에 의해 당화 혈색소가 더 잘 감소됩니다. YY> 11 일 때 평균 감소폭은 3.6 %입니다.

약속 표시

Yanumet의 약은 제 2 형 당뇨병에 대해서만 설탕을 줄이는 데 사용됩니다. 정제 된 약물이 강한 인슐린 저항성을 극복하고 혈액에서 많은 양의 포도당을 제거 할 수 없기 때문에 약물 처방은 이전의식이 요법과 체육 교육을 취소하지 않습니다.

사용법에 따라 Yanumet 정제를 메트포민 (글루코 파지 및 유사체)과 병용 할 수 있습니다. 복용량을 늘리려면 sulfonylurea, glitazones, insulin뿐입니다.

특히 의사의 권고 사항을 신중하게 따르지 않는 Janumet 환자들. 하나의 알약에 들어있는 두 가지 물질의 조합은 제조업체의 변덕이 아니라 혈당 조절을 향상시키는 방법입니다. 효과적인 치료법을 처방하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 당뇨병 환자는 징계 방식으로 치료를 받아야합니다. 만성 질환과 당뇨병의 경우 이러한 약속을 포함하여 매우 중요합니다. 환자의 리뷰에 따르면, 환자의 30-90 %가 처방을 완전히 준수한다는 것이 입증되었습니다. 의사가 처방 한 품목이 많을수록 하루에 복용해야하는 약이 많을수록 권장 치료법이 존중되지 않을 확률이 높아집니다. 여러 가지 활성 성분을 함유 한 복합 약물은 치료의 순응도를 높이고 환자의 건강을 향상시키는 좋은 방법입니다.

투약 및 방출 형태

Janumett의 약은 Merck, 네덜란드에 의해 생산됩니다. 생산은 러시아 회사 Akrikhin을 기반으로 시작되었습니다. 국내 및 수입 의약품은 완전히 동일하며 동일한 품질 관리를받습니다. 정제는 필름 코팅 된 길쭉한 모양을 가지고 있습니다. 사용의 편의를 위해, 그들은 복용량에 따라 다른 색상으로 칠해진다.

가능한 옵션 :

Janumet Long은 완전히 신약이며, 러시아 연방에서는 2017 년에 등록되었습니다. Yanumet과 Yanumeta Long의 구성은 동일하며 태블릿의 구조 만 다릅니다. 하루에 두 번씩 정기적으로 복용해야하는데, 그 중 메트포르민은 12 시간을 넘기지 않기 때문입니다. Yanumeta에서는 Long Metformin이 더 천천히 변형되어 출시되므로 하루에 한 번 효과를 잃지 않고 마실 수 있습니다.

Metformin은 소화 기관에 부작용이 많이 발생한다는 특징이 있습니다. 메트포민 롱 (Metformin Long)은 약물의 내약성을 크게 개선하고 설사 및 기타 이상 반응의 빈도를 2 회 이상 감소시킵니다. 리뷰에 따르면, 최대 복용량에서 Janumet과 Yanumet Long은 거의 동일한 체중 감소를 제공합니다. Janumet Long의 나머지는 더 나은 혈당 조절을 제공하고 인슐린 저항성과 콜레스테롤을보다 효과적으로 감소시킵니다.

Janumet의 50/500 보관 수명은 2 년이며, 대량 투여는 3 년입니다. 약물은 내분비학 자의 처방에 의해 판매됩니다. 약국의 대략적인 가격 :

사용 지침

당뇨병 치료를위한 권장 복용량 :

  1. sitagliptin의 최적 용량은 100mg 또는 2 정입니다.
  2. 메트포르민의 용량은 인슐린 민감성의 수준과이 물질의 내성에 따라 선택됩니다. 리셉션의 부작용 위험을 줄이기 위해 용량을 500mg에서 서서히 증가시킵니다. 첫째, 하루에 두 번 50 분의 500을 마신다. 혈당이 충분히 감소하지 않으면 1 주일이나 2 주일에 복용량을 2 정 50/1000 mg까지 증가시킬 수 있습니다.
  3. Yanumet의 약이 sulfonylurea 유도체 또는 인슐린에 추가되면 저혈당을 놓치지 않도록 복용량을 매우 조심스럽게 늘려야합니다.
  4. Yanumeta - 2 탭의 최대 용량. 50/1000 mg.

약물의 내약성을 향상시키기 위해, 정제는 동시에 음식과 함께 섭취됩니다. 당뇨병 환자에 대한 리뷰는 스낵은 이러한 목적에 적합하지 않다고 제안하고, 단백질과 느린 탄수화물을 함유 한 고밀도 식사와 함께 복용하는 것이 좋습니다. 두 가지 방법이 배포되어 12 시간 간격으로 나타납니다.

약 복용시주의 사항 :

  1. Yanumet을 구성하는 활성 물질은 주로 소변을 통해 체내에서 제거됩니다. 신장 손상이 생길 경우, 메트포르민 투여가 지연되어 유산증의 발병 위험이 증가합니다. 이러한 합병증을 예방하려면 약물을 처방하기 전에 신장을 검사하는 것이 좋습니다. 추가 분석은 매년 전달됩니다. 크레아티닌이 정상보다 높으면 약이 취소됩니다. 나이가 많은 당뇨병 환자는 연령 관련 신장 손상을 특징으로하기 때문에 Janumet의 최소 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
  2. 약물 등록 후 Yanumet을 복용 한 당뇨병 환자의 급성 췌장염 사례에 대한 리뷰가 있었기 때문에 제조업체는 사용 지침에서 위험에 대해 경고했습니다. 이 부작용의 빈도를 확립하는 것은 불가능합니다. 왜냐하면이 합병증은 대조군 그룹에 기록되지 않았기 때문입니다. 그러나 매우 드물다고 추측 할 수 있습니다. 췌장염의 증상 : 복부 꼭대기에 심한 통증이 나타나며, 왼쪽으로 확장하여 구토합니다.
  3. Janumet 정제를 gliclazide, glimepiride, glibenclamide 및 기타 PSM과 함께 복용하면 저혈당이 가능합니다. 그것이 생길 때, Yanumet의 복용량은 동일하게 유지되고, PSM의 복용량은 감소됩니다.
  4. 술과의 궁합이 좋지 않아 야 네메타. 급성 및 만성 알코올 중독에서 Methformin은 유산증을 유발할 수 있습니다. 또한 알코올성 음료는 당뇨병 합병증의 진행을 가속화시키고 보상을 악화시킵니다.
  5. 생리 학적 스트레스 (심한 부상, 화상, 과열, 감염, 광범위한 염증, 수술로 인한)는 혈당을 상당히 증가시킬 수 있습니다. 회복 기간 동안 인슐린으로 일시적으로 전환 한 다음 이전 치료로 복귀 할 것을 권장합니다.
  6. 이 지시서는 Yanumet을 받아들이는 당뇨병 환자를위한 메커니즘을 다루는 차량 운전을 허용합니다. 리뷰에 따르면 약은 가벼운 졸음과 현기증을 유발할 수 있으므로 리셉션 시작에 특히주의를 기울여야합니다.

약물의 부작용

일반적으로이 약물의 내약성은 양호한 것으로 평가됩니다. 부작용은 metformin을 유발할 수 있습니다. sitagliptin의 치료에서 바람직하지 않은 효과는 위약을 복용했을 때처럼 많이 관찰되었습니다.

정제에 대한 지침에 제공된 데이터에 따르면, 바람직하지 않은 반응의 빈도는 5 %를 초과하지 않습니다.

  • 설사 -3.5 %;
  • 메스꺼움 - 1.6 %;
  • 고통, 복부의 무거움 - 1.3 %;
  • 과도한 가스 형성 - 1.3 %;
  • 두통 - 1.3 %;
  • 구토 - 1.1 %;
  • 저혈당 - 1.1 %.

또한 연구 중과 등록 후 기간 동안 당뇨병 환자는 다음과 같은 사실을 관찰했습니다.

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  • 그것의 가혹한 모양을 포함하여 알레르기 성;
  • 급성 췌장염;
  • 신장 기능 장애;
  • 호흡기 질환;
  • 변비;
  • 관절, 등, 팔다리 통증.

대부분 Yanumet은 이러한 위반 사항과 관련이 없지만 제조사는 지침에 포함 시켰습니다. 일반적으로 Yanumet의 당뇨병 환자에서 이러한 부작용의 빈도는이 약물을 투여하지 않은 대조군과 다르지 않습니다.

Janform과 다른 메트 틴을 사용하는 경우 발생할 수있는 매우 드물지만 실제적인 장애는 유산증입니다. 당뇨병의 합병증 목록 인 당뇨병의 치료 가능한 급성 합병증입니다. 제조자에 따르면, 그것의 빈도는 1000 인년 당 0.03 합병증이다. 당뇨 환자의 약 50 %는 구원받을 수 없습니다. 젖산 산증의 원인은 신장, 심장, 간 및 호흡 부전, 알코올 중독, 기아와 같은 자극 요인과 함께 특히 Janumet의 과다 복용 일 수 있습니다.

자누 멧

14 개. - 물집 (1) - 판지를 포장합니다.
14 개. - 물집 (2) - 판지를 포장합니다.
14 개. - 물집 (4) - 판지를 포장합니다.
14 개. - 물집 (6) - 판지를 포장합니다.
14 개. - 물집 (7) - 판지를 포장합니다.

이 약물은 제 2 형 당뇨병 환자에서 혈당 조절을 개선하기 위해 고안된 보완 작용 기전을 가진 두 가지 혈당 강하제 인 효소 dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)의 억제제 sitagliptin과 biguanide 계열의 metformin을 조합 한 것입니다.

Metformin은 제 2 형 당뇨병 환자의 혈당 강하를 증가시키는 혈당 강하제로서 혈액의 기초 및 식후 혈당 농도를 감소시킵니다. 그것의 약리학 적 작용 기작은 다른 부류의 경구 혈당 강하제의 작용 기전과는 다르다.

Metformin은 간에서 포도당의 합성을 감소시키고, 장에서 글루코스의 흡수를 감소 시키며, 말초 섭취 및 글루코스의 이용을 증가시킴으로써 인슐린 민감성을 증가시킨다. 설 포닐 우레아 유도체와는 달리, 메트포르민은 제 2 형 당뇨병 환자 또는 건강한 사람 (특정 상황 제외)의 저혈당을 일으키지 않으며 고 인슐린 혈증을 유발하지 않습니다. 메트포르민으로 치료하는 동안 인슐린 분비는 변하지 않으며 공복 인슐린 농도와 혈장 인슐린 농도의 일일 값은 감소 할 수 있습니다.

시타 글 립틴은 2 형 당뇨병 치료를 목적으로하는 DPP-4 효소의 고도로 선택적 인 억제제 인 경구 섭취시 활성입니다. DPP-4를 억제하는 약물 부류의 약리학 적 효과는 인크 레틴의 활성화에 의해 매개된다. DPP-4를 억제함으로써 sitagliptin은 글루카곤 유사 펩타이드 1 (GLP-1)과 글루코스 의존성 인슐린 분비 성 폴리 펩타이드 (HIP)라는 인크 레틴 계열의 두 가지 활성 호르몬의 농도를 증가시킵니다. 인크 레틴은 글루코스 항상성을 조절하기위한 내부 생리적 시스템의 일부입니다. 정상 또는 상승 된 혈당 농도에서 GLP-1과 HIP는 췌장 베타 세포에 의한 인슐린 합성과 분비의 증가에 기여합니다. GLP-1은 또한 췌장 알파 세포에 의한 글루카곤 분비를 억제하여 간에서 포도당 합성을 감소시킵니다. 이 작용 메커니즘은 제 2 형 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 사람에서도 술 포닐 유발 성 저혈당의 발생과 관련이있는 인슐린 방출을 자극하고 혈당의 농도가 낮은 sulfonylurea 유도체의 작용 기전과는 다릅니다. 치료 농도의 시타 글 립틴은 관련 효소 인 DPP-8 또는 DPP-9의 활성을 억제하지 않습니다. 시타 글 립틴은 GLP-1 유사체, 인슐린, 술 포닐 우레아 유도체 또는 메글 리티 닌, 비구 아니 드, 페 록시 좀 증식 제 (PPARγ) 작용제, 알파 - 글루코시다 제 억제제 및 아밀린 유사체에 의해 활성화 된 γ- 수용체와 화학 구조 및 약리학 적 작용이 상이하다.

제 2 형 당뇨병 시타 글 립틴 환자의 단회 투여 량의 경구 투여는 활성 GLP-1 및 GIP의 농도를 순환 2-3 배 증가, 증가 된 혈장 인슐린 농도 및 C 펩타이드 감소 동반 효소 DPP-4에서 24 시간의 활성 억제에 이르게 글루카곤 농도 및 혈당 공복 혈장 농도뿐만 아니라 포도당 진폭 또는 식품 부하 후의 혈당치의 저하.

변화를 HOMA-β와 같은 마커 (항상성 평가 모델 β)에 대응하여 입증 4-6 개월 동안 100 mg의 일일 용량으로 시타 글 립틴 수신 크게, 제 2 형 당뇨병 환자에서 췌장의 β 세포의 기능 개선 비 인슐린 / 췌장 인슐린 패널의 응답 추정치 β 세포는 식품 내성 테스트를 반복하는 방법. 2 회 / 일 50 mg을 응용 레이트 임상 시험 II 단계와 III 효능 시타 글 립틴 혈당 조절에있어서, 시타 글 립틴의 용량으로 적용 할 때 유사한 효능을 가지고 100 mg을 1 회 / 일이다.

무작위, 위약 대조, 이중 맹검에서 chetyrehperiodnom 우리가 섭취 후 활성 및 총 호르몬 GLP-1과 포도당의 혈중 농도의 변화에 ​​메트포르민 또는 위약 단독 요법 시타 글 립틴 또는 단독 요법에 비해 시타 글 립틴과 메트포르민의 조합의 효과를 연구 건강한 성인 지원자에서 이틀간의 연구 교차 음식. 4 시간 식후에 대한 GLP-1의 활성 성장 호르몬 농도의 가중 평균 단독 위약에 비해 시타 글 립틴 단독 또는 메트포르민을 섭취 한 후 약 2 배 증가 하였다. 위약에 비해 호르몬 활성 GLP-1의 농도 시타 글 립틴과 메트포민 제공 합산 효과 약 4 배 증가 동시 적용. 단 시타 글 립틴 메트포르민 만 수신하는 총 활성 GLP-1 분비의 대칭 농도 증가를 수반하면서 의한 효소 DPP-4 억제 활성 GLP-1 분비의 증가 농도 함께 수용. 얻어진 값은 호르몬 활성 GLP-1의 농도를 증가시키기위한 책임 시타 글 립틴과 메트포민의 동작의 다른 메커니즘에 대응한다. 본 연구의 결과는 또한 시타 글 립틴되고 메트포르민이 활성화 GIP 호르몬의 농도를 증가시키지 않는 것으로 나타났다.

건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 sitagliptin 복용시 혈당 농도가 감소하지 않아 저혈당이 발생하지 않았습니다. 이는 약물의 인슐린 친 화성 및 글루카곤 - 억제 효과가 글루코스 - 의존성임을 시사한다.

동맥 고혈압 동시 항 고혈압 약물 (다음 중 하나 이상 : ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 느린 칼슘 채널 차단제의 차단제, 베타 차단제, 이뇨제) 환자의 무작위, 위약 대조 교차 연구에서 sitagligpinom와 일반적으로 내약성. 환자의 범주 무시할 저혈압 효과를 입증 시타 글 립틴 100 밀리그램 / 일의 용량으로 약 2 mmHg로 매일 시타 글 립틴 외래 수축기 혈압 감소를 의미 위약 그룹에 비해. 정상적인 혈압 환자에서도 비슷한 변화가 관찰되지 않았다.

심장 전기 생리학에 미치는 영향

건강한 지원자의 무작위, 위약 조절 교차 연구는 100 ㎎, 800 mg의 (권장량의 8 배 과량) 또는 위약 시타 글 립틴 단일 용량을 섭취. 권장 복용량 (100 mg)을 복용 한 후, QT 간격 동안 약물의 효과는 관찰되지 않았습니다.c 최대 혈장 농도의 시점도 아니고 연구 전반에 걸친 다른 평가 시점에서도 그러하다. 800mg을 복용 한 후, QT 간격 지속 기간 동안 위약 - 조절 평균 변화의 최대 증가c 약물 복용 3 시간 후, 초기 값과 비교하여 8.0 ms이었다. 이러한 약간의 증가는 임상 적으로 중요하지 않은 것으로 평가되었습니다. 800 mg C 값 복용 후최대 플라스마에있는 Sitagliptin은 100mg 복용 후 상응하는 값보다 약 11 배 더 높았다.

제 2 형 당뇨병 환자에서 sitagliptin을 100 mg / day 또는 200 mg / day의 용량으로 사용했을 때 QT 간격의 유의 한 변화는 발견되지 않았다.c (예상 C 요법 당시 얻은 심전도 연구 자료에 근거)최대 플라스마 sitagliptin).

건강한 지원자의 동등성의 판정에 대한 연구 결과가 입증 조합 메트포민 + 시타 글 립틴 정제 500 mg의 + 50 + 50 ㎎ 밀리그램 및 1000mg의 생물학적 동등성의 적절한 투여 시타 글 립틴과 메트포민의 개별 수신있다.

+ 50 ㎎을 850 ㎎을 또한 동등성이 고정 용량 정제 제형과 함께 제공되는 할당 된 메트포르민의 중간 투여 량 (메트포민 + 시타 글 립틴)와 최저 및 최고 용량 메트포르민 정제와 정제 입증 동등성 주어.

빈 뱃속에서 500mg을 복용했을 때 metformin의 절대 생체 이용률은 50-60 %입니다. 500 mg 내지 1,500 mg의 850 mg 내지 2,550 mg의 투여 량 범위 연구 결과 단일 투여 메트포르민 정제 위반 도즈 비례 라기보다 빠르게 배출 흡수로 인해 감소 복용량을 나타낸다. 약물과 식품의 동시 투여는 메트포르민의 흡수 속도와 양을 감소 시키며 C의 감소로 입증됩니다최대 혈장 내 약 40 %, AUC 값 약 25 % 감소 및 C 도달 35 분 지연최대 공복시에 비슷한 양의 약물을 복용 한 후 해당 매개 변수의 값과 비교하여 식품과 동시에 850 mg의 용량으로 메트포민을 단회 투여 한 후. 약동학 파라미터를 감소시키는 임상 적 중요성은 확립되어 있지 않다.

Vd 850 mg을 경구 투여 한 후, 메트포르민은 평균 654 ± 358 l이었다. 메트포르민은 혈장 단백질에만 매우 약간 결합했습니다. 메트포민은 부분적으로 일시적으로 적혈구에 분포합니다. 권장 용량으로 메트포민 때, 평형 상태 (혈장 농도를 통상적으로 14 C는 표지 시타 글 립틴 대사 시타 글 립틴의 형태로 배설 투여 된 방사능의 약 16 %. 혈장 DPP-4 억제 활성에 어떠한 기여도하지 않고, 식별 된 시타 글 립틴 6 대사 산물의 농도를 추적 시타 글 립틴. 체외 연구, 제한 시타 글 립틴의 대사에 관여하는 주요 효소로 확인 시토크롬 CYP3A4 및 CYP2C8의 동위 효소.

건강한 지원자와 함께 14 C- 라벨링 된 sitagliptin을 섭취 한 후 실제로 투여 된 방사능은 모두 일주일 내에 신체에서 제거되었습니다. 내장을 통한 13 % 및 신장을 통한 87 %; 평균 T1/2 시타 글 립틴은 100mg 투여시 경구 투여시 약 12.4 시간, 신우 클리어런스는 약 350ml / 분이다.

시타 글 립틴 제거는 주로 활성 관상 동맥 분비의 메커니즘에 의한 신장 배설에 의해 수행됩니다. 시타 글 립틴은 유기 음이온 수송 체 셋째 형 인간 (HOAT-3) 시타 글 립틴 신장의 제거 과정에 참여하는 기판이다. sitagliptin 수송에 대한 hOAT-3 관여의 임상 적 중요성은 확립되어 있지 않다. 아마도 (기판 등) 시타 글 립틴의 신장 제거에 P 당 단백질, 그러나 P 당 단백질 억제제 사이클로스포린의 일부 시타 글 립틴의 신장 클리어런스를 감소시키지 않는다.

특정 환자 그룹의 약물 동태 학

제 2 형 당뇨병 환자에서 시타 글 립틴의 약물 동태는 건강한 사람에서의 약동학과 유사하다. 신장 기능의 약물 동태 학적 파라미터를 보존 할 때 제 2 형 당뇨병과 비슷하게 건강한 사람의 치료 용량에서 약물의 축적 환자에서 메트포르민의 단일 반복 리셉션 후에 발생하지 않습니다.

신장 기능이 약한 환자에게는 약물을 처방해서는 안됩니다. 가벼운 신장 기능 부전 환자에서 시타 글 립틴의 혈장 AUC에서 약 2 배 증가를 기록하고, 심한 말기 및 (투석) 환자에서 건강한 사람의 값을 제어하는데 비하여 AUC 값은 4 배이었다 증가한다. 신장 기능이 감소 된 환자 (CC) T1/2 약물이 길어지고 신장 결석이 CC의 감소에 비례하여 감소한다.

중등도 간 장애 환자 (Child-Pugh 척도에서 7-9 점)에서 AUC와 C의 평균값최대 시타 글 립틴은 건강한 사람에 비해 약 100 mg이 약 21 %와 13 % 증가합니다. 이 차이는 임상 적으로 중요하지 않습니다. 중증 간 기능 부전 환자에서 sitagliptin 사용에 관한 임상 데이터는 없다 (Child-Pugh 척도에서 9 점 이상). 그러나, 경로 약물의 주로 신장 배설을 기반으로, 심한 간 장애 환자에서 시타 글 립틴의 약동학에 큰 변화가 예상되지 않는다.

임상 시험 데이터 I 및 위상 II 성적 액세서리의 약동학 분석에 따르면 시타 글 립틴의 약동학 적 변수에 아무런 임상 적으로 유의 한 영향을 미친다. 건강한 지원자와 성별에 따른 2 형 당뇨병 환자에서 메트포르민의 약물 동력 학적 매개 변수는 유의 한 차이가 없었다. 통제 된 임상 연구에 따르면, 남성과 여성에서 메트포르민의 저혈당 효과는 유사했다.

임상 1 상 및 2 상 임상 시험에서 얻은 자료의 인구 약동학 분석에 따르면, 환자의 나이는 sitagliptin의 약물 동태 학적 매개 변수에 임상 적으로 유의 한 영향을 미치지 않았다. 노인 환자 (65-80 세)의 sitagliptin 농도는 젊은 환자보다 약 19 % 높았다. 건강한 노인 자원 봉사자들에서 메트포르민의 약물 동력 학적 연구에 의한 제한된 자료는 약물의 총 혈장 제거율이 감소 함을 시사한다.1/2 확장되고, C의 값최대 건강한 젊은 얼굴에 비해 증가합니다. 이 데이터는 신장 배설 기능의 감소로 인한 약동학의 연령 관련 변화를 의미합니다. CK가 신장 기능이 감소하지 않는다고 나타내는 사람을 제외하고는 80 세 이상의 노약자는 약물 치료를받지 않습니다.

임상 1 상 및 2 상 임상 시험의 약물 동태 학 자료에 따르면 인종은 sitagliptin의 약물 동태 학 변수에 임상 적으로 유의 한 영향을 미치지 않았다. Caucasoid와 Mongoloid 종족의 대표, 라틴 아메리카 국가의 대표자 및 다른 인종 및 인종 그룹. 2 형 당뇨병 환자에서 metformin에 대한 통제 연구에 따르면, Caucasoid, Negroid 종족 및 라틴 아메리카 국가의 대표자들에게서 약물의 저혈당 효과가 비교 될 수 있었다.

임상 1 상 및 2 상 임상 시험에서의 약물 동태 학 변수의 복합 및 개체군 분석에 따르면, BMI는 sitagliptin의 약물 동태 학적 매개 변수에 임상 적으로 유의 한 영향을 미치지 않았다.

확장 방출 정제

건강한 자원 봉사자의 참여로 이루어진 연구 결과는 500mg + 50mg 및 1000mg + 100mg의 용량으로 서방 형 태블릿 형태의 복합 약물 (metformin 및 sitagliptin)이 적절한 용량으로 장기간 방출 된 sitagliptin과 메트포르민의 단일 처방과 생물학적으로 동일하다는 것을 보여주었습니다. 500 mg + 50 mg의 투여 량으로 2 개의 서방 형 정제를 복용하는 것과 1000 mg + 100 mg의 투여 량으로 1 개의 서방 형 정제를 복용하는 것 사이의 생물학적 동등성도 입증되었다.

건강한 지원자와 관련된 횡단면 연구에서 AUC와 C 값최대 500mg + 50mg의 투여 량으로 1 개의 서방 형 태블릿을 복용하고 500mg + 50mg의 표준 방출량으로 1 정을 복용 한 후 메트포르민의 시타 글 립틴 및 AUC 값은 유사했다. 500 mg + 50 mg의 투여 량으로 장시간 방출 한 정제 1 정을 복용 한 후, 평균 C최대 메트포르민은 30 % 감소하였고, 최대 농도에 도달하는 시간의 중간 값 (T최대)은 메트포르민의 장기간 방출의 예상 메커니즘과 일치하는 500mg + 50mg 용량의 표준 방출로 1 정을 복용 한 후 해당 값과 비교하여 4 시간 증가했습니다. 건강한 성인 자원자에게 섭취했을 때 저녁 7 시간 동안 1 일 1 회 1000mg + 50mg의 용량으로 서방 형 태블릿 2 개를 섭취 CSS 혈액 중 Sitagliptin과 metformin은 각각 4 일과 5 일째에 측정되었습니다. T 값 중앙값최대 투여 후 평형 상태의 시타 글 립틴 및 메트포르민은 각각 약 3 시간 및 8 시간이었고, 중간 T최대 표준 방출을 가진 1 개의 정제를 가지고 가기 후에 Sitagliptin와 Metformin는 각각 3 시간과 3.5 시간이었다.

고지방 아침 식사와 동시에 서방 형 정제 형태로 약물을 복용 한 후, sitagliptin의 AUC 값은 변하지 않았습니다. 평균 C최대 중앙값 T의 값은 17 % 감소했지만최대 공복시에 약물을 복용 할 때 유사한 변수와 비교하여 변화하지 않았습니다. 고지방 식 아침 식사가 포함 된 서방 형 태블릿 형태로 복용 한 후 메트포르민의 AUC 값은 62 % 증가하고 C최대 메트포르민은 9 % 감소하였고 중앙값은 T최대 공복시에 약물을 복용했을 때 metformin이 유사한 변수에 비해 2 시간 증가했습니다.

저지방 및 고지방 식품과 함께 메트포민과 동시에 서방 형 단일 요법을 사용하면 공복시에 약물을 채취했을 때이 매개 변수의 해당 값과 비교할 때 메트포민 (AUC로 측정)의 전신 노출이 각각 약 38 % 및 73 % 증가했습니다. 지방 함량에 관계없이 음식을 먹으면 T의 가치가 증가했습니다.최대 약 3 시간 동안 메트포르민, C의 값최대 바뀌지 않았다.

신생아 치료제로서, 제 2 형 당뇨병 환자는 혈당 조절을 개선해야하며,식이 요법과 운동 요법을 준수하는 것이 적절한 통제를 허용하지 않는다면; 메트포민이나 sitagliptin 단일 요법 중 적절한 통제를받지 못한 제 2 형 당뇨병 환자에서 혈당 조절을 개선하기위한식이 요법과 운동 요법을 보완하거나 두 가지 약제로 실패한 복합 치료법을 보완합니다.

이 3 가지 약물 중 2 가지 (메트포르민, sitagliptin 또는 sulfonylurea 유도체)와 함께식이 요법과 운동 요법을 사용할 때 sulfonylurea 유도체 (3 가지 조합 : metformin + sitagliptin + sulfonylurea 유도체)와 함께 혈당 조절을 개선하는 제 2 형 당뇨병 환자 적절한 혈당 조절을 유도한다. (metformin, sitagliptin 또는 thiazolidinedione)의 두 가지와 결합 된식이 요법과 운동 요법이 적절한 혈당 조절로 이어지지 않을 때 티아 졸리 딘 디온 (thiazolidinedione) (페 록시 솜 활성화 된 증식 자 활성화 PPARγ 수용체 작용제)과 병용 투여; 인슐린과 병용하여식이 요법과 운동 요법이 인슐린과 병용되면 적절한 혈당 조절로 이어지지 않습니다.

유형 1 당뇨; 신장 질환 또는 신장 기능 저하 (남녀 각각 혈청 크레아티닌 농도가 1.5 mg / dL 이상 1.4 mg / dL 미만이거나 CC가 1.5 mg / dL 이상 1.4 mg / dL 미만일 때 (여성의 경우) ) 또는 QA 감소로 나타났다.

심한 간부전 환자에서 약물 사용은 권장하지 않습니다.

Metformin과 sitagliptin은 신장에 의해 배설되기 때문에 약물은 노인 환자에서 신중히 사용해야합니다. 특히 노인 환자에서 메트포르민 관련 유산증의 발병을 예방하기 위해서는 신장 기능을 모니터링해야합니다.

18 세 미만 어린이 및 청소년의 약물 안전성에 대한 연구는 아직 이루어지지 않았다.

연구에서, sitagliptin과 metformin의 병용 치료는 일반적으로 2 형 당뇨병 환자에게 잘 받아 들여졌습니다. sitagliptin과 metformin을 병용 한 부작용 빈도는 위약과 함께 metformin을 투여 한 빈도와 비슷했다.

sitagliptin과 metformin을 병용 투여

치료 시작. 메트포르민과 sitagliptin 50 mg을 하루 2 회 500 mg 또는 1000 mg 2 회 / 일 투여 한 군에서 시작 요법을 시작한 24 주 위약 대조 연구에서 약물과 관련된 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다 500mg 또는 1000mg 2 회 / 일 또는 sitagliptin 100mg 1 일 1 회 또는 위약 : 3.5 % (3.3 %.0.0 %. 1.1 %)의 용량으로 메트포르민 단독 요법 군에 비해 빈도가 1 % - 메트포르민, sitagliptin 및 위약 그룹 단독 요법 군), 1.3 % (1.1 %, 0.0 % 및 0.0 %), 1.3 % (0.5 %, 0.0 % 및 0.0 %), 1.6 % (2.5 %, 0.0 %, 0.6 %), 소화 불량 0.3 %, 0.0 % 및 0.0 %), 두통 - 1.3 % (1.1 %, 0.6 % 및 0.0 %) 및 저혈당 - 1.1 % (0.5 %, 0.6 % 및 0.0 %

현재 metformin 요법에 sitagliptin 추가. 24 주간의 위약 대조 연구에서 sitogliptin이 metformin 요법에 추가되었습니다. 464 명의 환자가 1 일 1 회 100mg의 용량으로 sitagliptin을 추가 투여하고 237 명이 위약과 metformin을 복용했습니다. sitagliptin과 metformin 치료 그룹에서 약물 복용과 관련된 유일한 부작용은 빈도가 1 % 이상이며 위약군보다 높았으며 메스 포르틴과 sitagliptin의 병용 군에서는 1.1 %, 메트포르민의 경우 위약군에서는 0.4 %였다 ).

저혈당 및 위장관에서의 바람직하지 않은 반응. sitagliptin과 metformin 병용 요법의 위약 대조 임상 시험에서 sitagliptin과 metformin 병합 요법을받은 환자의 저혈당 발병률 (원인과 결과에 관계 없음)은 위약과 함께 metformin 투여군의 빈도와 비슷했다. sitagliptin과 metformin으로 치료를 시작한 연구에서 저혈당 발병률은 metformin과 sitagliptin 병용 군에서 1.6 %, metformin 치료군에서 0.8 %였다. sitagliptin의 추가로 metformin 치료의 연구에서, 저혈당 발병률은 metformin과 sitagliptin과의 병용 군에서 1.3 %, metformin 군에서 2.1 %였다. sitagliptin과 metformin으로 치료를 시작한 연구에서 sitagliptin과 metformin의 병용 투여 환자에서 위장관에서 관찰 된 부작용의 빈도 (원인과 결과에 관계 없음)는 위약으로 메트포민을 복용 한 환자군의 빈도와 유사했다 : 설사 (7.5 % metformin 군에서 7.7 %, 구역질 (4.8 %, 5.5 %), 구토 (2.1 %, 0.5 %), 복통 (3.0 %, 3.8 %)으로 나타났다. sitagliptin을 첨가 한 metformin 치료에 대한 연구에서 sitagliptin과 metformin의 병용 투여군에서 위장관에서 관찰 된 부작용의 빈도 (인과 관계와 무관 함)는 위약으로 메트포민을 복용 한 환자군의 빈도와 유사했다 : 설사 (2.4 % (1.3 %, 0.8 %), 구토 (1.1 %, 0.8 %), 복통 (2.2 %, 3.8 %)의 순으로 나타났다.

모든 연구에서 저혈당증의 임상 적으로 유의 한 증상에 대한 모든보고에 근거하여 저혈당 형태의 부작용이 기록되었다. 혈당을 추가로 측정 할 필요가 없었습니다.

sitagliptin, metformin 및 sulfonylurea 유도체와 병용 투여

24 주간의 위약 대조 연구에서 sitagliptin을 1 일 복용량 100 mg으로 glimepiride를 1 일 복용량으로 4 mg 이상, metformin을 1 일 복용량으로 1500 mg 이상으로 첨가했을 때 그룹에서 1 % 이상의 빈도로 다음 약물 관련 바람직하지 않은 반응이 관찰되었습니다 (sitagliptin 군 13.8 %, 위약군 0.9 %), 변비 (1.7 %, 0.0 %) 등 위약군보다 sitagliptin 치료군이 더 많았다.

sitagliptin, metformin 및 PPARγ 항진제와의 병용 요법

치료 약물 관련 부작용 다음 18주에서 메트포르민 및 로시글리타존과 현재의 병용 요법으로 100 mg의 일일 용량으로 시타 글 립틴 첨가하는 위약 대조 시험에서, 치료 그룹 시타 글 립틴의 ≥1 주파수와 %를 관찰 하였다 자주 위약군보다 : 두통 통증 (2.4 % -. 위약군 경우 - 시타 글 립틴 그룹, 0.0 %)에, 설사. (1.8 %, 1.1 %), 오심 (1.1 %, 1.2 %). 저혈당 (1.2 %, 0.0 %), 구토 (0.0 행 1.2 %. %). 처리 54 주 후 다음 약물 관련 부작용은 치료 그룹 시타 글 립틴의 ≥1 주파수와 %를 관찰 하였다 자주 위약군보다 : 두통 (2.4 %, 0.0 %), 저혈당 (2.4 %, 0.0 %), 상부의 감염 호흡기 감염 (1.8 %, 0.0 %), 오심 (1.2 %, 1.1 %), 기침 (1.2 %, 0.0 %), 진균 성 피부 감염 (1.2 %, 0.0 %), 말초 부종 (1.2 %, 0.0 %), 구토 (1.2 %, 0.0 %).

Sitagliptin, Metformin 및 인슐린과의 병용 요법

일일 복용량 ≥1500 mg의 주파수와 약물 투여와 관련된 관찰 인슐린에만 불필요한 반응의 일정한 용량으로 메트포민과 현재의 병용 요법으로 100 mg의 일일 용량으로 시타 글 립틴 추가 ≥1 %를 처리 군에서의 24 주, 위약 대조 시험에서 시타 글 립틴과 자주 위약에 비해 저혈당 (위약군 - - 시타 글 립틴 기 5.2 %, 10.9 %)을 함께했다. 처리 그룹과 시타 글 립틴의 다른 24 주 환자 (메트포르민 또는없이) 지속적으로 강화 인슐린 요법시의 보조 요법으로 주파수와 약물 투여와 관련된 관찰 유일한 부작용을 시타 글 립틴을 획득하는 연구 ≥1 %에서 메트포르민 더 자주 위약과 메트포민 구토 하였다보다 (1.1 % - 위약과 메트포민의 - 집단 치료, 시타 글 립틴과 메트포민 0.4 %에서).

19 이중 맹검의 결과의 일반적인 해석에 따르면, 무작위 임상 실험은 100 mg의 일일 용량으로 sigagliptin 치료 환자 데이터 또는 대응하는 제어 제제 (활성 또는 위약), 미확인 급성 췌장염의 경우 입사 100 환자 년 당 0.1이었다 포함하는 각 그룹에서 치료.

생체 징후 또는 심전도의 임상 적으로 유의 한 이상 (QT 간격의 지속 시간 포함)c)이 sitagliptin과 metformin의 병용 요법에 대한 배경은 관찰되지 않았다.

sitagliptin 복용으로 인한 바람직하지 않은 반응

환자들에게서 sitagliptin의 사용으로 인해 이상 반응이 관찰되지 않았으며 빈도는 1 % 이상이었다.

Metformin 복용으로 인한 바람직하지 않은 반응

(관계없이 인과 관계의) 부작용이 서방과 메트포르민 요법 그룹의 환자에서 빈도> 5 %에서 관찰과 위약 그룹에 비해 더 높습니다되어 있습니다 설사, 오심 / 구토, 헛배 부름, 무력증, 소화 불량, 불편 배꼽과 두통.

심혈 관계에 미치는 영향 (TECOS 안전성 연구)

심혈 (TECOS)에 시타 글 립틴의 효과를 평가하기위한 임상 연구는 초기 사구체 여과율 EGFR (가)이었다 ≥30 그리고 만약 100 mg의 (50 밀리그램 / 일의 일일 투여 량에서 시타 글 립틴 처리 타입 2 당뇨병을 가진 7332 명 환자를 2), 연구 약제를 1 회 이상 투여 한 환자 중 위약을 투여 한 환자 7339 명을 대상으로 하였다. 연구 약물 (시타 글 립틴 또는 위약) 환자 관리의 지역 기준에 따라, 심혈관 위험 인자의 제어를위한 기본적인 치료 (당화 혈색소의) 당화 혈색소의 목표 수준의 달성에 추가로 투여 하였다. 이 연구에는 75 세 이상의 2004 명의 환자가 포함되었으며, 970 명은 sitagliptin, 1034 명은 위약이었다. 전반적으로, 시타 글 립틴으로 치료를받은 환자에서 중대한 이상 반응의 발생률은 위약군에서 이상 반응의 빈도를 비교했다. (- 그룹 치료 시타 글 립틴, 17.7 % - 위약군 18.4 %) 및 신부전 (1.4 % - 군간 당뇨병에 의한 소정의 합병증을 평가할 때하면 감염의 주파수에 필적 검출 된 치료 군 시타 글 립틴과 1.5 %로 - 그룹으로 위약). 75 세 이상의 환자에서의 이상 반응의 프로필은 일반적으로 일반 인구의 프로필과 비슷했다.

환자 "치료 - 의도"(연구 약물 중 하나 이상 투여했다 명)의 인구에서, 초기 인슐린 및 / 또는 설 포닐 우레아로 치료, 그룹 시타 글 립틴 치료에 심각한 저혈당의 발생 빈도는 위약군에서 2.7 %였다 - 2.5 % 0.7 % - 초기에 인슐린 및 / 또는 설 포닐 우레아 처리하지 않은 환자에서 시타 글 립틴 그룹 치료에 심각한 저혈당의 발생 빈도는 위약군에서 1.0 %이었다. 0.2 % - 시타 글 립틴 치료를받은 환자에서 췌장염 확진 빈도는 위약 그룹에서 0.3 %이었다. 4.0 % - 시타 글 립틴 치료를받은 환자에서 악성 종양의 확인 된 사례의 빈도는 위약군에서 3.7 %였다.

단독 요법 및 / 또는 다른 저혈당제와의 병용 요법에서 메트포르민 + 시타 글 립틴 또는 시타 글 립틴의 조합 물의 사용에 대한 사후 등록 모니터링 중에 추가적인 바람직하지 않은 반응이 확인되었다. 이 자료는 불확실한 크기의 인구 집단으로부터 자발적으로 얻은 것이기 때문에 치료로 이러한 부작용의 빈도와 인과 관계를 신뢰할 수있게 결정하는 것은 일반적으로 불가능합니다.

여기에는 다음을 포함하는 과민 반응이 포함됩니다. 급성 신부전을 포함한 출혈성 치명적인와 신장 기능의 저하없이 괴사 형태를 포함하여 스티븐스 - 존슨 증후군, 급성 췌장염, 포함 아나필락시스, 혈관 부종, 발진, 두드러기, 피부 혈관염, 그리고 탈락 피부 질환 (때로는 필요로 투석 ), 다시 사지 통증, 가려움, 유 천포창에서 상기도 감염, 인두염, 변비, 구토, 두통, 관절통, 근육통, 통증.

실험실 매개 변수의 변경

시타 글 립틴. sitagliptin과 metformin을 사용한 치료군에서의 실험실 매개 변수 편차의 빈도는 위약과 metformin 치료군의 빈도와 비슷했다. 거의 모든 임상 연구에서 호중구 수가 증가하여 백혈구 수가 약간 증가 (위약과 비교하여 약 200 / μl, 치료 초기의 평균 함유량은 약 6600 / μl)했습니다. 이 변화는 임상 적으로 중요한 것으로 간주되지 않습니다.

메트포민. 29 주 동안 메트포르민의 통제 된 임상 시험에서 시아 노 코발라민 (비타민 B의 정상 농도 감소12)의 환자를 약 7 %의 환자에서 임상 양상이없는 비정상적인 수치까지 감소시킨다. 이러한 감소는 아마도 비타민 B 흡수의 선택적인 손상으로 인한 것입니다12 (즉, 캐슬의 내부 요소와 복합체의 형성을 위반, 비타민 B의 흡수에 필요한 복잡한 내부 복합체12), 빈혈의 발생이 거의 없으며 메트포민 폐지 또는 비타민 B의 추가 섭취로 쉽게 교정됩니다12.

2 형 당뇨병 환자에서 다수의 동시 메트포르민 (1,000 ㎎, 2 회 / 일) 및 시타 글 립틴 (50 ㎎, 2 회 / 일)는 시타 글 립틴 또는 메트포르민의 약동학 적 파라미터에 상당한 변화를 수반하지 않는다.

상호 작용이 약물의 약물 동태 학적 변수에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았지만, 약물의 각 성분에 대해 충분한 수의 유사한 연구가있다.

메트포르민, 로시글리타존, 글 리벤 클라 미드, 심바스타틴, 와파린, 경구 피임약 : 다른 약물은 다음 약물의 약물 동태에 임상 적으로 유의 한 영향을 시타 글 립틴하지와의 상호 작용의 연구에 따르면. 이러한 데이터를 기반으로 하나는 시타 글 립틴의 SYR은 시토크롬 CYP3A4, 2S8 또는 2S9의 동위 효소를 억제하지 가정 할 수있다. 체외에서 데이터 시타 글 립틴은 또한 동위 효소 CYP3A4를 유도하지 않았다 동위 효소 CYP2D6, 1A2 또는 2B6 및 2C19을 억제 할 수 있다는 것을 보여준다.

제 2 형 당뇨병 환자의 인구 학적 분석에 따르면, 병용 요법은 시타 글 립틴의 약동학에 임상 적으로 유의 한 효과가있다. 이 연구는 제 2 형 당뇨병 환자에게 가장 흔히 사용되는 약물의 종류를 평가했다. 지질 저하제 (예 : 스타틴, 피 브레이트, 에제 티미 브), 항 혈소판제 (예, 클로피도그렐), 항 고혈압제 (예를 들어, ACE 저해제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, β- 차단제, 느린 칼슘 채널 하이드로의 차단제), 진통제 및 비 스테로이드 성 소염 진통제 (예를 들어 erekti 치료 나프록센, 디클로페낙, 셀레 콕 시브), 항우울제 (예를 들어, 부프로피온, 플루옥세틴, 세르 트랄 린), 예컨대 세티 리진과 같은 항히스타민 제 (), 프로톤 펌프 억제제 (예를 들어 오메프라졸, 란소프라졸) 약품 아마 기능 부전 (예 : sildenafil).

AUC 값은 11 %까지 약간 증가하였으며, 평균 C최대 (18 %)의 디곡신을 sitagliptin과 함께 사용합니다. 이 증가는 임상 적으로 의미있는 것으로 간주되지 않았습니다. 디곡신과 sitagliptin을 동시에 사용하면 환자 모니터링이 권장됩니다.

AUC와 C의 값이 증가했다최대 Sitagliptin은 각각 약 29 %와 68 %이며 Sitagliptin은 1 회 복용량을 100mg으로 투여하고 cyclosporine (P- 당 단백질의 강력한 억제제)는 600mg을 1 회 복용합니다. sitagliptin의 약물 동태 학적 매개 변수의 이러한 변화는 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 간주되었다.

글 리벤 클라 미드 : 약물 - 약물 상호 작용 연구, 형 환자에서 메트포르민과 글 리벤 클라 미드의 단일 용량은 2 형 당뇨병은 약물 동태 학 및 메트포르민의 약력 학적 매개 변수의 변화를 관찰되지 않았다. 감소 된 AUC 및 C 값최대 glibenclamide는 매우 다양했다.

관찰 된 약동학 효과와 함께 불충분 한 정보 (단회 투여)와 혈액 내 glibenclamide 농도의 불일치는 이러한 상호 작용의 임상 적 중요성에 의문을 제기한다.

Furosemide : 건강한 지원자에서 metformin과 furosemide를 단회 투여했을 때의 상호 작용 연구에서 두 약물의 약물 동력학 변수의 변화가 관찰되었습니다. Furosemide는 C 값을 증가 시켰습니다.최대 메트포르민은 혈장과 전혈에서 22 %, 전혈에서의 메트포민의 AUC 값은 메트포르민의 신장 제거에서 중요한 변화없이 15 %까지 감소했다. metformin과 furosemide C 값의 동시 수신으로최대 furosemide 단독 투여에 비해 furosemide의 AUC가 각각 31 % 및 12 % 감소하였고, T1/2 furosemide의 신장 제거에서 중요한 변화없이 32 % 감소했다. Metformin과 furosemide의 장기간 동시 사용에 대한 정보는 없습니다.

니페디핀 (Nifedipine) : 건강한 지원자의 참여로 1 회 복용했을 때 니페디핀과 메트포민 사이의 상호 작용에 대한 연구는 C 값의 증가를 나타냈다.최대 혈장 내 metformin의 AUC는 각각 20 %와 9 % 증가하였고, 신장에 의해 배출 된 메트포르민의 양도 증가 하였다. T 값최대 및 t1/2 메트포르민은 변하지 않았습니다. 니페디핀은 메트포르민 흡수를 증가시킵니다. 니페디핀의 약물 동태에 대한 메트포르민의 영향은 미미합니다.

양이온 성 약물 : 관상 분비로 분비되는 양이온 성 약물 (예 : 아밀로 라이드, 디곡신, 모르핀, 프로 카인 아미드, 퀴니 딘, 키니닌, 라니티딘, 트리암 테린, 트리 메티 ere, 트리 메틴, 트리 메티 rim 또는 반코마이신)은 이론적으로 메트포르민과 상호 작용할 수 있습니다.. metformin과 cimetidine 사이의 유사한 상호 작용은 건강한 지원자의 metformin과 cimetidine의 동시 경구 투여로 단일 및 다중 투여 량을 측정 할 때 상호 작용에 대한 연구에서 관찰되었는데, C 값최대 혈장 및 전혈에서 메트포르민의 AUC는 각각 60 % 및 40 % 증가했다. T의 단회 투여 연구에서1/2 메트포르민은 변하지 않았습니다. 메트포르민은 시메티딘의 약동학에 영향을 미치지 않았다. 그리고이 interdrug 상호 작용은 이론적 가치가 있지만 (시메티딘 제외), 동시 사용의 경우 근위 신장 세뇨관에 의해 배설 된 약물 및 / 또는 양이온 제제의 환자 및 투여 량 조정을주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.

기타 : 일부 약물은 고혈당 가능성이 있으며 혈당 조절을 감소시킬 수 있습니다. 여기에는 thiazide 및 다른 이뇨제, GCS, 페 노티 아진, 갑상선 제제, 에스트로겐, 경구 피임약, 페니토인, 니코틴산, sympathomimetics, 느린 칼슘 채널 차단제 및 isoniazid가 포함됩니다. metformin + sitagliptin의 병용 요법을받는 환자에게 이들 약물을 처방 할 때 혈당 조절 매개 변수를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.

Metformin과 propranolol 또는 metformin과 ibuprofen을 단회 투여하는 동안 건강한 지원자와 관련된 상호 작용 연구에서이 약물의 약물 동력 학적 파라미터의 변화는 관찰되지 않았습니다.

Metformin은 혈장 단백질에 현저하게 결합하지 않으므로 혈장 단백질 (살리실산 염, 술폰 아미드, chloramphenicol 및 probenecid)에 적극적으로 결합하는 약물과 메트포르민 간의 상호 작용은 혈장 단백질에 적극적으로 결합하는 sulfonylurea 유도체와 비교할 때 거의 없습니다.

치명적인 결과가 있거나없는 출혈성 또는 괴사 성을 포함한 급성 췌장염의 발병 사례가 sitagliptin을 복용하는 환자에서보고되었습니다. 급성 췌장염의 특징적인 증상, 즉 지속적이고 심한 복통에 대해 환자에게 알려야합니다. sitagliptin 중단 후 췌장염의 임상 증상이 사라졌습니다. 췌장염이 의심되는 경우, 약물 및 잠재적으로 위험한 약물 복용을 중단해야합니다.

신장 기능 모니터링

Metformin과 sitagliptin은 주로 신장에서 배설됩니다. 메트포르민 축적과 유산증의 발병 위험은 신기능 장애의 정도에 비례하여 증가하기 때문에 혈청 크레아티닌 수치가 정상 연령 상한을 초과하는 환자에게는 약물을 처방해서는 안됩니다. 노인 환자에서는 연령 관련 신장 기능 저하를 고려하여 적절한 혈당 조절을 위해 약물의 최소 용량을 사용해야합니다. 노인 환자, 특히 80 세 이상의 환자는 정기적으로 신장 기능을 모니터링합니다. 약물 치료를 시작하기 전에, 그리고 치료 시작 후 적어도 일년에 한 번 적절한 신장 기능을 사용하여 정상적인 신장 기능을 확인해야합니다. 신장 기능 장애를 일으킬 위험이있는 환자의 경우 신장 기능 모니터링이 더 자주 수행되어야하며 신장 기능 장애가 발견되면 약물을 중단해야합니다.

설 포닐 우레아 유도체 또는 인슐린과 함께 사용되는 저혈당의 개발

다른 저혈당제를 복용 한 경우와 마찬가지로 인슐린 또는 유도체와 함께 sitagliptin과 metformin을 동시에 사용하면 저혈당이 관찰됩니다. sulfonylurea 또는 인슐린 유도체 복용으로 인한 저혈당의 위험을 줄이기 위해 sulfonylurea 또는 인슐린 유도체의 복용량 감소가 가능합니다.

설 포닐 유레아 유도체 또는 인슐린과 함께 사용되는 저혈당의 발생

단일 요법 및 저혈당 (즉, 메트포르민 또는 PPARγ 작용제 - 티아 졸리 딘 디온)을 유발하지 않는 약물과의 병용시 sitagliptin의 임상 연구에서 sitagliptin을 복용 한 환자의 저혈당 발생률은 복용하는 환자의 빈도와 비슷했습니다 위약 다른 저혈당제와 마찬가지로 인슐린 또는 설 포닐 유레아 유도체와 함께 시타 글 립틴을 동시에 사용하면 저혈당이 관찰됩니다. sulfonylurea 또는 인슐린 유도체 복용으로 인한 저혈당 위험을 줄이기 위해 sulfonylurea 또는 인슐린 유도체의 복용량을 줄일 수 있습니다.

약물의 일부인 sitagliptin의 사용에 대한 사후 등록 모니터링 동안 심각한 과민 반응에 대한보고가 접수되었습니다. 이러한 반응에는 아나필락시스, 혈관 부종, 스티븐스 존슨 증후군을 비롯한 각질 피부병이 포함되었습니다. 이 자료는 불확실한 크기의 인구 집단으로부터 자발적으로 얻었 기 때문에, 치료를 통해 이러한 바람직하지 않은 반응의 빈도와 원인 - 영향 관계를 신뢰할 수있게 결정하는 것은 일반적으로 불가능합니다. 이 반응은 sitagliptin 치료 시작 후 첫 3 개월 동안 발생했으며 일부는 약물의 첫 번째 복용 후 관찰되었습니다. 과민 반응의 의심이있는 경우 약물 복용을 중단하고 부작용의 다른 가능한 원인을 평가하고 다른 저혈당 치료를 처방해야합니다.

젖산 산증은 약물 치료 중 metformin의 축적으로 인해 발생할 수있는 희귀하지만 심각한 대사성 합병증이며 사망 한 경우 사망률은 약 50 %에 이릅니다. 유산증의 발병은 일부 병리 생리학 적 질환, 특히 진성 당뇨병 또는 다른 병리학 적 상태와 더불어 조직과 기관의 심한 저산 수관 및 저산소 혈증을 동반하여 발생할 수 있습니다. 유산균증은 혈중 락 테이트 농도가 증가 (> 5 mmol / l)되고, 혈액 pH가 낮아지고, 음이온 간격이 증가하여 전해질 장애를 일으키며 락 테이트 / 피루 베이트 비율이 증가합니다. 유산증의 원인이 메트포민 인 경우 혈장 농도는 일반적으로> 5 μg / ml입니다.

이용 가능한 자료에 따르면, 메트포르민 치료에서의 유산증 발병률은 매우 낮습니다 (1000 환자 - 년 당 약 0.03 사례, 1000 환자 - 년 당 약 0.015 사례의 사망률). Metformin 치료 20,000 환자 년 동안, 임상 연구에서 유산증의 사례는보고되지 않았습니다. 주목할만한 사례는 중증의 신기능 부전 및 신기능 저하를 포함한 진성 신부전증을 앓고있는 환자에서 주로 발견되며, 종종 다수의 체세포 / 외과 적 질환 및 다발 염증과 함께 나타납니다. 젖산 산증을 유발할 위험은 특히 우울하거나 급성 인 울혈 성 심부전 환자에서 심부전 및 저산소 혈증의 위험이있는 우울증 심부전 환자에서 의학적 교정이 필요한 환자에서 유의하게 증가합니다. 젖산 산증의 위험은 신기능 장애의 정도와 환자의 나이에 비례하여 증가하므로 metformin을 복용중인 환자의 신장 기능을 정기적으로 모니터링하고 메트포르민의 최소 유효 복용량을 사용하면 유산증 발병 위험이 크게 감소합니다. 특히 고령 환자의 치료에 신중한 모니터링이 필요하며, QC 평가 결과에 따라 적절한 신장 기능을 확인한 후에 만 ​​80 세 이상의 환자는 메트포르민 요법을 시작해야한다. 왜냐하면 이들 환자는 유산증 발병의 위험이 더 높기 때문이다. 또한, hypoxemia, 탈수 또는 패혈증의 발달과 함께 어떤 상태에서, Metformin을 복용 즉시 중지해야합니다. 간 기능 장애가있는 경우, 유산염 배설이 현저하게 감소되므로, 일반적으로 임상 증상이나 실험실 간 질환 징후가있는 환자에서 메트포르민 투여를 피해야합니다. 에탄올은 젖산 대사에 메트포민의 효과를 강화하므로 메트포르민 치료 중 알코올 섭취가 제한되어야한다고 경고해야합니다 (단일 또는 일정). 또한, 혈관 내 X 선 조영제 및 외과 적 개입 기간 동안 메트포르민 요법을 일시적으로 중단해야합니다.

젖산 산증의 발병은 흔히 검출하기 어렵고, 불쾌감, 근육통, 호흡 곤란 증후군, 졸음 증가 및 비 특이성 복부 증상과 같은 비특이적 증상 만 동반합니다. 유산증의 악화로 저체온증, 동맥 저혈압 및 내성 bradarrhythmia가 상기 언급 한 증상에 합류 할 수 있습니다. 의사와 환자는 이러한 증상의 심각성을 알고 있어야하며 환자는 즉시 의사에게 의사의 진료 모습을 알려야합니다. Metformin 요법은 상황이 명확해질 때까지 중단해야합니다. 전해질, 케톤, 혈당의 혈장 농도, 그리고 혈액의 pH 값, 젖산 농도, 혈중 metformin의 농도를 (표시된 경우) 결정하는 것이 좋습니다. 치료 초기 단계에서 위장관 증상의 출현은 메트포르민 복용과 관련이 있으며, 메트포르민 투여 후 환자의 상태를 안정화시킨 후 위장관 증상의 출현 가능성은 낮습니다. 그러한 증상이 나중에 나타나면 유산증이나 다른 심각한 질병이 발생할 수 있음을 나타낼 수 있습니다.

메트포르민 락트산 농도 동안 처리 정맥혈 금식 미만이면 5 밀리몰 / l 잔여 ULN을 초과 할 경우는 유산증 개발 pathognomonic되지 않고, 조건 등의 조절되지 않는 당뇨병이나 비만 또는 과도한 신체 활동 또는 의해 야기 될 수있다 측정의 기술적 오류.

케톤 산증 증상 (케톤뇨와 케톤 혈증)이 없을 때 당뇨병과 대사성 산증이있는 환자의 경우 유산증이 발생할 위험이 있습니다. 유산균증은 의료기관에서 응급 치료가 필요한 상태입니다. 젖산 산증 환자에서 메트포르민을 복용하면 즉시 약물 치료를 중단하고 필요한지지 요법을 즉시 취할 필요가 있습니다. metformin은 좋은 혈류 역학 조건 하에서 최대 170 ml / min의 속도로 투석되기 때문에 즉각적인 혈액 투석을 통해 acidosis를 교정하고 누적 된 metformin을 제거하는 것이 좋습니다. 이러한 활동은 종종 젖산 산증의 모든 증상이 급속하게 사라지고 환자의 상태가 회복되도록합니다.

저혈당의 메트포르민 단독 요법의 일반적인 조건에서 개발하지 않지만, 개발은 보상이나 알코올 (예 : 설 포닐 유레아와 인슐린과 같은) 다른 혈당 강하제를받는 동안 칼로리 소모량하지 않고, 상당한 물리적 인 노력 후 금식의 배경에 수 있습니다. 노인, 쇠약하거나 쇠약해진 환자, 부신 또는 뇌하수체 기능이 부족한 환자 또는 알코올 남용 환자는 특히 저혈당을 일으킬 위험이 있습니다. 저혈당은 노인 환자와 베타 차단제를 복용중인 환자에서 결정하기가 어렵습니다.

현저한 혈역학 적 변화를 일으키거나 신장 기능에 영향을 줄 수있는 약물 요법, 예를 들어 신 세뇨관 분비에 의해 체내에서 배출되는 양이온 성 약물과 같은 메트포르민의 분포는 신중히 관리해야합니다.

요오드 함유 조영제의 혈관 내 주사를 이용한 방사선 학적 연구 (예 : 조영제 삽입 / 삽입 / 조영술, 혈관 조영술, 조영제 도입 / 삽입)

요오드 함유 조영제의 혈관 내 투여는 급성 신부전을 유발할 수 있으며 메트포르민 복용 환자에서 유산증의 발병과 관련이있다. 따라서 연구가 예정된 환자는 연구가 끝나기 48 시간 전과 48 시간 이내에 약물 복용을 일시적으로 중단해야합니다. 치료의 재개는 정상적인 신장 기능을 확인한 후에 만 ​​가능합니다.

혈관 붕괴 (충격) 어떤 원인, 급성 울혈 성 심부전, 급성 심근 경색과 유산 산증의 개발과 관련된 저산소 혈증의 발전을 동반하고 predpochechnuyu 질소 혈증을 일으킬 수있는 다른 조건. Metformin + sitagliptin 병용 요법 중 환자에게 나열된 증상이 나타나면 즉시 중단해야합니다.

이 약의 사용은 외과 적 개입시 (마시는 정권과 굶주림에 대한 제한이 필요없는 경미한 조작을 제외하고) 및 정상적인 신장 기능의 확인을 전제로 정상적인 음식 섭취를 재개 할 때까지 중단해야합니다.

에탄올은 메트포르민이 락 테이트 대사에 미치는 영향을 증대시킵니다. 약물 치료 기간 동안 알코올 남용 (단일 또는 다중 소비) 위험에 대해 경고해야합니다.

간 기능 장애

간 기능이 손상된 환자에서 젖산 산증이 알려진 사례가 있기 때문에 임상 적 또는 실험실 간 질환 징후가있는 환자에게 약물을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

Cyanocobalamin의 농도 (비타민 B12) 혈장에서

29 주 동안 메트포르민의 통제 된 임상 시험에서 시아 노 코발라민 (비타민 B의 정상 농도 감소12)의 환자를 약 7 %의 환자에서 임상 양상이없는 비정상적인 수치까지 감소시킨다. 비타민 B 흡수의 선택적인 손상으로 인한 그러한 감소12 (즉, 캐슬의 내부 요소와 복합체의 형성을 위반, 비타민 B의 흡수에 필요한 복잡한 내부 복합체12), 빈혈의 발생이 거의 없으며 메트포민 폐지 또는 비타민 B의 추가 섭취로 쉽게 교정됩니다12. 약물 요법이 혈액의 혈액 학적 매개 변수를 검사하기 위해 매년 권장되고 발생하는 편차는 적절히 연구되고 조정되어야합니다. 비타민 B 결핍이 발병하기 쉬운 환자12 (비타민 B의 섭취 감소 또는 흡수로 인해12 또는 칼슘)을 섭취하는 경우, 비타민 B의 혈장 농도12 2 ~ 3 년 간격으로

이전에 적절히 통제 된 제 2 형 당뇨병 환자의 임상 상태 변화

이전에 적절히 통제 된 제 2 형 당뇨병 환자에서 실험실 이상 또는 질병의 임상 증상 (특히 명확하게 식별 할 수없는 상태)이 나타난다면 약물 치료는 케톤 산증 또는 유산증의 징후가 없는지 즉시 확인해야합니다. 환자의 상태를 평가하려면 전해질 및 케톤의 혈장 검사, 혈당 농도, 혈액 pH, 젖산, 피루 베이트 및 메트포르민 농도를 표시해야합니다. 어떤 원인의 산증이 발생하면 즉시 약물을 중단해야하며 산증의 교정을위한 적절한 조치를 취해야합니다.

혈당 조절 장애

이전에 만족할만한 혈당 조절을 가진 환자에서 생리적 인 스트레스 (고열, 외상, 감염 또는 수술)의 상황에서는 일시적인 혈당 조절이 가능합니다. 이 기간 동안 인슐린 요법으로 약물을 일시적으로 대체 할 수 있으며 급성 상황이 해결 된 후 환자는 이전 치료를 재개 할 수 있습니다.

자동차 및 기계 장치 운전 능력에 대한 영향

기계 장치를 운전하고 작동시키는 능력에 대한 약물의 효과를 연구하기위한 연구는 수행되지 않았다. 그럼에도 불구하고 sitagliptin을 사용하는 동안 현기증과 졸음이 생기는 경우를 고려해야합니다. 또한, 환자는 설 포닐 유레아 유도체 또는 인슐린과 약물을 동시에 사용하여 저혈당의 위험을 인식해야합니다.

임산부의 약물 또는 성분에 대한 적절한 통제 연구가 없었기 때문에 임신 기간 동안의 사용 안전성에 대한 자료는 없다. 다른 경구 용 저혈당 약물과 마찬가지로이 약물은 임신 중에 사용하지 않는 것이 좋습니다.

생식 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 복합 약물에 대한 실험적 연구는 수행되지 않았다. sitagliptin 및 metformin에 대한 연구에서 사용 가능한 데이터 만 제공됩니다.

경구로 각각 32, 22 회, 100 mg의 일일 권장 성인 용량의 섭취 후에 인간에서의 약물의 노출을보다 더 큰 125 밀리그램 / kg, 최대 투여 량으로 250 ㎎ / ㎏ 또는 토끼 최대 용량으로 래트에게 투여 할 때 형성기 동안 더 기형 시타 글 립틴 효과가 없었다. 약 100 mg의 100 배의 일일 권장 성인 용량의 섭취 후에 인간에서의 약물의 노출을보다 높은 임산부 1000 ㎎ / ㎏의 투여 량의 제제의 경구 투여 후 쥐의 자손 리브 경우 기형 약간 증가 (부존재 부전, 곡률)이 있었다. 암컷에게 1000 mg / kg으로 매일 투여했을 때 모유 수유 기간 동안 쥐의 자손의 남녀 모두에서 체중이 약간 감소하고 수컷이 모유 수유가 끝날 때 체중 증가율이 감소했다. 그러나 동물에서의 생식 연구 결과는 항상 우리가 인간에게 미치는 영향을 예측할 수있는 것은 아닙니다.

2,000 mg을 최대에게 권장 일일 치료 용량을 수신 한 후 (각각 쥐와 토끼에서) 2 및 6 시간에 인간의 플라즈마 노출 약물보다 큰 600 밀리그램 / kg, 최대 일일 투여 량으로 쥐와 토끼에 투여 될 때 메트포르민의 기형 발생 효과가 없었다. 태아의 혈장에서 메트포민의 농도를 측정하는 것은 태반 장벽의 부분 투과성을 나타낸다.

모유에서 복합 약물 성분의 분비를 결정하기위한 실험적 연구는 수행되지 않았다. 개별 약물에 대한 연구에 따르면, sitagliptin과 metformin은 모두 쥐의 모유로 분비됩니다. 인간 모유로 sitagliptin의 분비에 아무 자료도 없다. 따라서 수유 중에는 약물을 처방해서는 안됩니다.

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