NovoRapid FlexPen

  • 분석

s / c 및 투명 / 무색의 도입 / 도입을위한 솔루션.

부형제 : 글리세롤 -16 mg, 페놀 -1.5 mg, 메타 크레졸 -1.72 mg, 염화 아연 -19.6 μg, 염화 나트륨 -0.58 mg, 인산 수소이 나트륨 2 수화물 -1.25 mg, 수산화 나트륨 2 M- 약 2.2 mg, 염산 2 M- 약 1.7 mg, 수분 및 / 또는 1 ml까지.

3 ml (300 IU) - 유리 카트리지 (1) - 다중 주입 용 다회 일회용 주사기 펜 (5) - 판지 팩.

평균 작용 시간의 인간 인슐린 유사체. 이 인슐린의 분자 구조에서 B28 위치의 아미노산 프롤린은 아스파르트 산으로 대체되어 일반 인슐린 용액에서 관찰되는 분자가 육각형을 형성하는 경향을 감소시킵니다.

외부 세포질 세포막의 특정 수용체와 상호 작용하고 세포 내 과정을 자극하는 인슐린 수용체 복합체를 형성합니다. 핵심 효소 (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase)의 합성. 저혈당 효과는 세포 내 수송의 증가 및 조직에 의한 포도당 흡수의 증가, 지방 생성의 촉진, 글리코겐 생성 및 간에서의 포도당 생성 속도의 감소와 관련된다.

인슐린 아스 파트 (insulin aspart)와 인슐린 (human insulin)은 몰 당량으로 동일한 활성을 갖는다.

인슐린 아스 파트 (insulin aspart)는 피하 지방 조직에서 빠르게 흡수되고 용해성 인슐린보다 빠르게 작용합니다.

s / c 투여 후 인슐린 아스 파트의 지속 시간은 가용성 인슐린 인슐린보다 적습니다.

제 2 형 당뇨병 (인슐린 비 의존적) : 경구 혈당 강하제에 대한 내성 단계, 이들 약물에 대한 부분 내성 (병용 요법 중), 병간 질환.

부작용은 탄수화물 대사에 미치는 영향과 관련된 : 저혈당 (발한, 창백한 피부, 신경 과민이나 떨림, 불안, 예외적 피로 또는 약점, 방향 감각 상실, 장애 농도, 현기증, 굶주림의 느낌, 일시적 시력 저하, 두통을 표현,, 메스꺼움, 빈맥). 심각한 저혈당은 의식 및 / 또는 발작의 상실, 뇌 및 사망의 일시적 또는 돌이킬 수없는 붕괴로 이어질 수 있습니다.

알레르기 반응 : 가능 - 두드러기, 피부 발진; 드물게 아나필락시 성 반응. 일반적인 알레르기 반응으로는 피부 발진, 가려움증, 발한 땀, 위장관 이상, 혈관 부종, 호흡 곤란, 혈압 감소 등이 있습니다.

국소 반응 : 대개 알레르기 반응 (발적, 부기, 주사 부위의 피부 가려움증). 대개 일시적이며 치료가 계속되면 진행됩니다. 가능한 지방 이상증.

기타 : 치료 시작 초기에는 드물게 부어 오르거나 굴절 이상을 일으킬 수 있습니다.

신체의 저혈당 효과 에탄올을 함유 한 제제.

인슐린의 저혈당 효과는 경구 피임약, GCS, 갑상선 호르몬, thiazide 이뇨제, 헤파린, 삼환계 항우울제, sympathomimetics, danazol, clonidine, 칼슘 채널 차단제, diazoxide, 모르핀, phenytoin, 니코틴을 약화시킵니다.

레서핀과 살리실산의 영향으로 약의 효과를 약화시키고 강화시킬 수 있습니다.

인슐린에 첨가 될 때 티올이나 아황산염을 함유 한 약물은 파괴를 유발합니다.

특히 1 형 당뇨병에서 인슐린의 부적절한 투여 또는 치료 중단으로 인해 고혈당증이나 당뇨병 케톤 산증이 발생할 수 있습니다. 일반적으로 고혈당의 증상은 몇 시간 또는 며칠 동안 점차적으로 나타납니다. 고혈당의 증상으로는 메스꺼움, 구토, 졸림, 빨갛게 건조한 피부, 건조한 입, 증가 된 소변, 갈증, 식욕 감퇴, 호흡 공기 중 아세톤 냄새가 있습니다. 적절한 치료없이 고혈당은 사망으로 이어질 수 있습니다. 탄수화물 대사를 보상 한 후 (예 : 집중적 인 인슐린 요법) 환자는 전형적인 증상 인 저혈당의 전구체를 바꿀 수 있습니다.

최적의 대사 조절을 가진 당뇨병 환자에서 당뇨병의 합병증은 늦게 발생하고 더 느리게 진행됩니다. 이와 관련하여 혈당치를 모니터링하는 등 대사 조절을 최적화하기위한 활동을 수행하는 것이 좋습니다.

단기 작용 인슐린 유사체의 약력 학적 특성의 결과는 가용성 저 인슐린의 사용이 용해성 인슐린의 사용보다 일찍 시작된다는 점이다.

수반되는 질병을 가진 환자의 치료에서 저혈당 효과가 발달하거나 식품의 흡수를 늦추는 약을 복용하는 것이 높은 비율로 고려 될 필요가 있습니다. 수반되는 질병, 특히 감염성 기원이있는 경우, 일반적으로 인슐린의 필요성이 증가합니다. 신장이나 간 기능이 손상되면 인슐린 요구량이 줄어들 수 있습니다.

환자가 다른 유형의 인슐린으로 옮겨지면 저혈당 선조의 초기 증상이 이전 유형의 인슐린에 비해 변경되거나 덜 발음 될 수 있습니다.

새로운 유형의 인슐린 또는 다른 제조업체의 인슐린으로 환자를 옮기는 것은 엄격한 의학적 감독하에 수행해야합니다. 인슐린 제제의 농도, 유형, 제조업체 및 유형 (인슐린, 동물 인슐린, 인슐린 유사체) 및 제조 방법을 변경하는 경우 복용량을 변경해야 할 수 있습니다.

식이 요법을 바꾸거나 신체 활동을 늘릴 때 인슐린 용량을 바꾸는 것이 필요할 수 있습니다. 식사 직후 운동은 저혈당의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 식사를 건너 뛰거나 계획되지 않은 운동은 저혈당을 유발할 수 있습니다.

탄수화물 대사의 상태가 상당히 개선되면 급성 통증 신경 병증이 생길 수 있으며, 이는 보통 가역적입니다.

혈당 조절의 장기적인 개선은 당뇨 망막 병증의 진행 위험을 감소시킵니다. 그러나 혈당 조절이 크게 개선 된 인슐린 요법의 강화는 당뇨 망막 병증의 일시적인 악화를 동반 할 수 있습니다.

6 세 미만의 어린이에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.

모터 수송 및 제어 메커니즘을 일으키는 능력에 대한 영향

집중할 환자의 능력과 반응 속도는 저혈당과 고혈당 동안 손상 될 수 있습니다. 이러한 능력이 특히 필요한 상황에서는 위험 할 수 있습니다 (예를 들어, 기계 및 메커니즘을 운전하거나 작업 할 때). 환자는 자동차를 운전하고 메커니즘을 가지고 일하는 동안 저혈당과 고혈당의 발병을 예방하기위한 조치를 취하는 것이 좋습니다. 이것은 증상의 중증도가 부재하거나 감소한 환자, 저혈당을 일으키는 선험자 또는 빈번한 저혈당증으로 고통받는 환자에게 특히 중요합니다. 이러한 경우 그러한 작업을 수행 할 타당성을 고려해야한다.

임신 중 인슐린 분비물에 대한 임상 경험은 매우 제한적입니다.

실험 동물 실험에서 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)와 인슐린 (human insulin)의 태아 독성과 기형 발생간에 차이는 발견되지 않았다. 가능한 임신 기간과 생존 기간 동안 당뇨병 환자의 상태를주의 깊게 모니터링하고 혈액 내 포도당 수준을 조절해야합니다. 인슐린에 대한 필요성은 원칙적으로 첫 번째 삼 분기에 감소하고 임신의 두 번째 및 세 번째 삼중 체에서 점차 증가합니다. 출산과 그 직후 인슐린에 대한 필요성은 급격히 감소 할 수 있습니다. 출생 직후 인슐린에 대한 필요성은 임신 전의 수준으로 빠르게 돌아갑니다.

인슐린 주사는 수유 (모유 수유) 중에 사용할 수 있으며 인슐린 투여 량을 조정해야 할 수도 있습니다.

노보 라피드

노인 환자에서 인슐린 아스 파트와 수용성 인간 인슐린 사이의 상대적 차이 약력 학적 특성은 건강한 지원자에서와 당뇨병을 가진 젊은 환자에서 유사 하였다.
인슐린 아스 파트 (insulin aspart)가 소아 및 청소년에게 사용되는 경우, 가용성 인슐린과 비교 한 장기간의 글루코스 조절과 유사한 결과가 나타납니다. 2 세에서 6 세 사이의 소아 (26 명)에서 식사 전 인슐린 인슐린과 식사 후 인슐린 파트를 사용한 임상 연구. 6-12 세 아동 및 13-17 세 청소년에게 단회 투여로 약동학 / 약력학 시험을 실시했다. 소아에서의 인슐린 분비물의 약동학 적 특성은 성인 환자와 유사했다.
제 1 형 당뇨병 임신부 (322 명은 조사 대상 : 157 명은 인슐린 아스 파트를, 165 명은 인슐린을 투여 받음)의 치료에서 인슐린 아스 파트 및 인슐린의 비교 안전성 및 유효성에 대한 임상 연구는 인슐린 아스 파트가 임신 또는 태아 건강 / 신생아. Insulin aspart (14 명)와 Human insulin (13 명)을 복용 한 임신성 당뇨병 환자 27 명을 대상으로 추가 안전성 프로파일을 비교하였으며, 인슐린 치료 후 식사 후 혈당 조절이 크게 개선되었다.
약동학
혈장 내 인슐린 아스 파트 Tmax의 s / c 투여 후, 가용성 인간 인슐린 도입 후 평균 2 배 미만. 혈장 Cmax는 평균 492 ± 256 pmol의 / L 상이며, 제 1 형 당뇨병 환자에서 0.15 IU / kg 체중의 투여 량에서의 S / C의 투여 후 40 분 이후에 이르렀다. 인슐린 농도는 약물 투여 후 4-6 시간 기준선으로 되돌아 간다. 흡수율이 낮은 Cmax는 (352 ± 240 pmol의 / l) 및 이상 티맥스 (60 분) 그 결과 제 2 형 당뇨병 환자에서 약간 낮다. 티맥스 인슐린 아스 용해성 인간 인슐린에 비해 현저히 낮은 Intraindividual의 가변성 반면 인슐린 아스 파트 용의 Cmax 값의 변동보다 상기.

사용법 :
NovoRapid FlexPen은 당뇨병 치료에 사용됩니다.

사용 방법

주입 세트 (튜브 및 카테터)는 주입 세트에 포함 된 사용 설명서에 따라 교체해야합니다.
PPII를 사용하여 NovoRapid FlexPen을 투여받은 환자는 주입 시스템이 고장난 경우 추가 인슐린을 사용할 수 있어야합니다.
NovoRapid FlexPen은 디스펜서가있는 미리 채워진 주사기 펜입니다. FlexPen 펜은 짧은 NovoFine 캡이있는 바늘이있는 회사의 인슐린 관리를 위해 사출 시스템과 함께 사용하도록 설계되었습니다. 바늘 팩에는 "S"표시가 있습니다. 주사기 펜 FlexPen은 1U ~ 60U의 시료를 1U의 정확도로 주사 할 수있는 기회를 제공합니다. 장치와 함께 제공된 사용 설명서의 정확한 지침을 따라야합니다.
플렉스 펜은 개인적인 용도로만 사용되며 다시 채울 수 없습니다.
펜을 사용하기 전에
1. NovoRapid FlexPen에 필요한 인슐린 유형이 들어 있는지 확인하십시오.
2. 펜에서 캡을 제거하십시오.
3. 면봉으로 고무 멤브레인을 소독합니다.
4. 일회용 바늘에서 보호 스티커를 제거합니다. NovoRapid FlexPen에 바늘을 조심스럽게 단단히 조입니다. 바늘에서 바깥 뚜껑을 제거하고 멀리 던지지 마십시오. 내부 바늘 캡을 제거하고 버립니다.
각 주사마다 감염을 예방하기 위해 새 바늘을 사용하십시오. 사용 전에 바늘을 구부리거나 손상시키지 마십시오. 우발적 인 찌르는 것을 방지하기 위해 바늘에 안쪽 캡을 다시 넣지 마십시오.
예비 공기 제거
주사기 펜을 올바르게 사용하더라도 각 주입 전에 소량의 공기가 카트리지에 쌓일 수 있습니다. 공기 방울이 들어 가지 않도록하고 약물의 정확한 복용량을 확보해야합니다 :
1. 약물 2U를 다이얼하십시오.
2. 바늘로 NovoRapid FlexPen을 잡고 여러 번 가볍게 손가락으로 카트리지를 가볍게 두드리면 공기 방울이 카트리지 상단으로 이동합니다.
3. 바늘로 NovoRapid FlexPen을 들고 시작 버튼을 끝까지 누릅니다. 투약 선택기는 "0"으로 되돌아갑니다. 바늘 끝 부분에 인슐린 방울이 나타나야합니다. 이것이 발생하지 않으면 바늘을 교체하고 절차를 반복하십시오. 단 6 회를 초과하지 마십시오. 인슐린이 바늘에서 나오지 않으면 펜에 결함이있어 더 이상 사용할 수 없음을 나타냅니다.
복용량 설정
복용량 선택기가 "0"위치로 설정되어야합니다.
주사에 필요한 단위의 숫자를 다이얼하십시오. 정확한 복용량이 복용량 지시자에 대하여 놓일 때까지 복용량 선택기를 어떤 방향 으로든지 자전해서 복용량은 조정될 수있다. 복용량 선택기를 돌릴 때, 인슐린 복용량의 방출을 피하기 위해 실수로 시작 버튼을 누르지 않도록주의하십시오. 카트리지에 남아있는 단위의 수를 초과하는 선량을 설정할 수 없습니다.
인슐린의 용량을 측정하기 위해 잔류 스케일을 사용할 수 없습니다.
인슐린 투여
1. 바늘을 착용하지 마십시오. 주입하려면 용량 표시기 반대쪽에 "0"이 나타날 때까지 시작 버튼을 끝까지 누릅니다. 약물의 도입과 함께 출시 버튼을 누르면됩니다. 선택기를 돌릴 때 복용량은 발생하지 않습니다.
피부 아래에서 바늘을 제거 할 때는 시작 버튼을 완전히 누른 상태로 유지하십시오. 주사 후 적어도 6 초 동안 바늘을 피부 아래에 두십시오. 이렇게하면 인슐린을 완전히 섭취하게됩니다.
2. 바늘을 만지지 말고 바늘 바깥 쪽 캡을 바늘쪽으로 향하게합니다. 바늘이 안으로 들어가면 바늘을 풀고 바늘을 풉니 다. 바늘 끝을 만지지 마십시오.
바늘을 버리고주의 사항을 준수하고 캡으로 주사기 핸들을 닫으십시오.
매 주사 후 바늘을 제거하고 바늘로 NovoRapid FlexPen을 보관하지 마십시오. 그렇지 않으면 NovoRapid FlexPen에서 액체가 누출되어 잘못된 용량으로 이어질 수 있습니다.
의료 종사자, 친척 및 기타 간병인은 바늘을 제거하거나 버릴 때 우발적 인 바늘에 찔릴 위험을 피하기 위해주의를 기울여야합니다.
바늘이 분리 된 상태로 사용 된 NovoRapid FlexPen은 폐기해야합니다.
NovoRapid FlexPen은 개인 용도로만 제공됩니다.
보관 및 관리
NovoRapid FlexPen은 효율적이고 안전한 사용을 위해 고안되었으며주의 깊은 취급이 필요합니다. 떨어 지거나 강한 기계적 충격이 가해질 경우 주사기 핸들이 손상되고 인슐린이 누출 될 수 있습니다. NovoRapid FlexPen 표면은 에탄올 (에탄올)에 담근 면봉으로 닦을 수 있습니다. 펜을 알코올에 담그지 말고 씻거나 윤활하지 마십시오. 기구가 손상 ​​될 수 있습니다. NovoRapid FlexPen을 다시 채울 수 없습니다.

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

유효 성분 :

내용

약리학 그룹

조직 학적 분류 (ICD-10)

3D 이미지

구성

투약 형태에 대한 설명

투명한 무색 솔루션.

약리 작용

약력학

인슐린 aspart는 Saccharomyces cerevisiae 균주를 이용한 재조합 DNA 생명 공학 기술에 의해 생산 된 인간의 단시간 인슐린 유사체입니다.

인슐린 아스 파트의 저혈당 효과는 인슐린이 근육 및 지방 세포 수용체에 결합 된 후 조직에 의한 글루코스 이용의 증가 및 간에서의 글루코오스 생산 속도의 감소로 인한 것이다.

인슐린 아스 파트 (insulin aspart)는 용해 후 인슐린보다 빨리 식사를 시작한 후 처음 4 시간 동안 혈당을 감소시킵니다. 피하 투여 후 인슐린 아스 파트의 작용 지속 시간은 가용성 인슐린보다 짧다.

그림 1. 제 1 형 당뇨병 환자에서 식전 30 분전에 투여 한 식후 (고체 곡선) 또는 가용성 인간 인슐린 (점선) 직후에 투여 한 인슐린 아스 파트의 단일 투여 후 혈당 농도.

s / c 투여 후 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)의 효과는 투여 후 10-20 분 이내에 시작됩니다. 최대 효과는 주사 후 1-3 시간 후에 관찰됩니다. 약물의 지속 기간은 3-5 시간입니다.

인슐린 aspart는 몰 포어 (molar) 형태의 등전위 용해성 인슐린 인슐린입니다.

어린이와 청소년

소아에서 인슐린 아스 파트의 사용은 용해성 인슐린과 비교했을 때 장기간의 혈당 조절과 비슷한 결과를 보였다.

소아 (2 세에서 6 세 사이의 환자 20 명, 12 주 동안 4 명은 4 세 미만)에서 식사 전에 인슐린 인슐린과 식사 후 인슐린 파트를 사용한 임상 연구를 실시했다. (6-12 세) 및 청소년 (13-17 세)에서 단회 투여를 통한 약물 동태 학 / 약력학 연구 (PK / PD 연구)를 실시했다. 소아에서의 인슐린 분비물의 약동학 적 특성은 성인 환자와 유사했다.

인슐린 아스 파트의 인슐린 보충제 또는 인슐린 디 데어 (insulin detemir) 또는 인슐린 비후성 제거제 (insulin degudec)와 함께 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)를 기초 인슐린으로 투여 한 효능 및 안전성을 청소년 및 1 세에서 18 세까지의 어린이에게 12 개월까지 지속되는 2 가지 무작위 대조 임상 시험에서 연구했다. = 712). 이번 연구에는 1 ~ 5 세의 어린이 167 명, 6 세에서 11 세 사이의 260 세, 12 세에서 17 세 사이의 28 세 어린이가 참여했다. HBA 개선1c 안전 프로파일은 모든 연령대에서 비교 가능합니다.

제 1 형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 인슐린 아스 파트를 가용성 인슐린과 비교했을 때 식후 혈당 농도가 더 낮았다 (그림 1 참조).

당뇨병 1 형 (각각 1070 명, 884 명)을 대상으로 한 2 건의 장기 공개 연구 결과에 따르면 인슐린 비소는 당화 혈색소 수치가 0.12 % (95 % CI : 0.03, 0.22) 가용성 인간 인슐린과 비교하여 15 % (95 % CI : 0.05; 0.26); 그 차이는 임상 적 중요성이 제한적이다.

제 1 형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 연구에서, 가용성 인슐린과 비교했을 때 야간 저혈당 위험이 감소한 것으로 나타났습니다. 주간 저혈당의 위험은 유의하게 증가하지 않았다.

PK / PD 인슐린 aspart와 수용성 인슐린 인슐린에 대한 무작위, 이중 맹검 법 (double-blind, cross-sectional) 연구가 제 2 형 당뇨병 환자 (65 세 -83 세, 평균 연령 70 세)의 노인 환자에서 실시되었다. 약 역학 특성의 상대적인 차이 (GIR최대, AUC GIR, 0-120 분)은 건강한 지원자와 당뇨병 환자의 그것과 비슷했다.

제 1 형 당뇨병을 가진 임산부 (임신부를 조사한 322 명, 인슐린 아스 파트, 165 인슐린 인슐린을 투여 한 157 명)의 치료에서 인슐린 아스 파트와 인슐린의 비교 안전성과 효능에 대한 임상 연구는 인슐린 아스 파트가 임신 또는 건강에 어떠한 부작용도 나타내지 않았다 태아 / 신생아.

인슐린 아스 파트 (insulin aspart)와 인슐린 (human insulin)을 투여받은 임신성 당뇨병 환자 27 명 (인슐린 아스 파트를 14 명의 여성에게 투여, 가용성 인슐린은 13 명)에 추가 임상 연구를 실시하여 인슐린 아스 파트로 식사 한 후 글루코스 컨트롤의 유의 한 개선과 함께 안전성 프로파일 비교.

약동학

인슐린 아스 파트의 아스파르트 산으로 B28 위치의 아미노산 프롤린을 치환하면 용해성 인슐린 인슐린 용액에서 관찰되는 분자가 헥사 머를 형성하는 경향이 감소합니다. 이와 관련하여 인슐린 aspart는 수용성 인슐린보다 훨씬 빨리 피하 지방에서 흡수됩니다.

인슐린 aspart T의 s / c 투여 후최대 혈장 내에서 평균적으로 용해성 인간 인슐린 도입 후보다 2 배 더 낮았다. C최대 혈장에서 평균은 (492 ± 256) pmol / l이며, 1 형 당뇨병 환자에서 p / 0.15U / kg의 투여 후 40 분 (사 분위 범위 : 30-40)에 도달하고 인슐린 농도는 투여 후 4-6 시간. 흡수율은 2 형 당뇨병 환자에서 약간 낮아 C가 낮아진다.최대 (352 ± 240) pmol / L 및 이후 T최대 (60 분 (사 분위 범위 : 50-90).T의 개인 내 개인차최대 인슐린 아스 파트가 가용성 인슐린과 비교할 때 유의하게 낮았으며, C에서의 이러한 가변성최대 인슐린 aspart 더.

어린이와 청소년

인슐린 아스 파트의 약물 동력학 및 약력학 적 특성은 1 세 당뇨병이있는 소아 (6-12 세)와 청소년 (13-17 세)에서 연구되었으며, 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)는 T최대, 어른들과 비슷합니다. 그러나 차이점은 C최대 인슐린 aspart의 개별 투약의 중요성을 강조하는 두 연령 그룹에서.

고령 환자 (65 세 -83 세, 평균 연령 70 세)의 제 2 형 당뇨병 환자에서 인슐린 aspart와 가용성 인슐린 인슐린의 약물 동태 학적 특성의 차이는 건강한 지원자와 당뇨병 환자의 경우와 유사했다. 노인 환자에서는 흡수 속도의 감소가 관찰되어 더 느린 T최대 (82 분 (사 분위 범위 : 60-120), C최대 제 2 형 당뇨병이있는 젊은 환자에서 관찰 된 것과 유사하고 제 1 형 당뇨병 환자보다 약간 낮았다.

간 기능이 정상 상태에서 중증 형태의 범위에 이르는 24 명의 환자에게 인슐린 aspart의 단일 용량을 투여하여 약물 동태 학 연구가 수행되었다. 간 기능이 손상된 환자의 경우 인슐린 흡수 흡수율이 감소하고 더 ​​많은 변화가 있었기 때문에 T가 느려졌다.최대 보통의 간 기능을 가진 사람들은 약 50 분, 중등도 및 중증의 간 기능 장애가있는 사람들은 약 85 분이 소요됩니다. AUC, C최대 약물의 전반적인 클리어런스 (CL / F)는 감소 된 정상 및 간 기능을 가진 개인에서 유사했다.

신기능이 정상에서 중증까지의 범위에있는 18 명의 환자에서 인슐린 aspart의 약물 동력학에 관한 연구가 수행되었다. AUC에 대한 크레아티닌 C1의 명백한 효과 없음, C가 발견됨.최대, CL / F 및 T최대 인슐린 aspart. 중등도 및 중증의 신부전 신장 기능을 가진 사람의 경우, 제한된 양의 데이터가 확보되었습니다. 투석을 요하는 신부전증 환자는이 연구에 포함되지 않았다.

전임상 안전성 데이터

전임상 시험 과정에서 약리학 적 안전성, 반복 독성, 유전 독성 및 생식 독성에 대한 일반적으로 인정 된 연구 자료를 토대로 인간에 대한 어떠한 위험도 밝혀지지 않았다.

인슐린 수용체와 IGF-1의 결합 및 세포 성장에 대한 영향을 포함한 시험 관내 테스트에서 인슐린 아스 파트의 특성은 인슐린의 특성과 매우 유사합니다. 연구에 따르면 인슐린 수용체에 결합하는 인슐린 aspart의 해리는 인간 인슐린의 해리와 동등한 것으로 나타났습니다.

적응증 약물 NovoRapid ® FlexPen ®

성인, 청소년, 1 세 이상 어린이의 당뇨병.

금기 사항

인슐린 aspart 또는 약물의 구성 요소 중 하나에 대한 개별 감도가 증가했습니다.

NovoRapid ® FlexPen ®을 1 년 미만의 어린이에게 사용하지 마십시오. 1 세 미만의 소아에게 임상 시험은 실시되지 않았습니다.

임신과 수유 중 사용

NovoRapid ® FlexPen ® (인슐린 aspart)은 임신 중에 처방 될 수 있습니다. 2 가지 무작위 통제 임상 시험 (322 + 27 임산부 검사)의 데이터는 인슐린 아스 파트가 임신 과정 또는 태아 / 신생아의 건강에 미치는 영향을 용해성 인슐린과 비교하여 나타내지 않았다 ( "약 역학"참조).

임신 중 및 임신이 가능할 때 혈당치를주의 깊게 모니터링하고 당뇨병 (1 형, 2 형 또는 임신성 당뇨병)이있는 임산부를 모니터링하는 것이 좋습니다. 인슐린에 대한 필요성은 원칙적으로 첫 번째 삼 분기에 감소하고 임신의 두 번째 및 세 번째 삼중 체에서 점차 증가합니다. 출생 직후 인슐린에 대한 필요성은 임신 전의 수준으로 빠르게 돌아갑니다.

모유 수유 기간에 NovoRapid ® FlexPen ®을 사용할 수 있습니다. 수유부에게 인슐린을 투여해도 아기에게 위협이되지 않습니다. 그러나 약물 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

부작용

NovoRapid ® FlexPen ®을 사용하는 환자에서 관찰 된 부작용은 주로 인슐린의 약리학 적 효과 때문입니다.

치료 중보고되는 가장 흔한 부작용은 저혈당입니다. 저혈당증의 발생률은 환자 집단, 약물 투여 량 및 혈당 조절에 따라 다릅니다 (개별 부작용 설명 참조).

인슐린 치료의 초기 단계에서 약물 투여 장소 (통증, 홍조, 두드러기, 염증, 혈종, 주사 부위의 가려움증)에서 굴절 장애, 부종 및 반응이 발생할 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 일시적입니다.

혈당 조절의 급속한 개선은 급성 통증 신경 병증의 상태로 이어질 수 있으며, 이는 일반적으로 가역적이다. 탄수화물 신진 대사의 조절이 획기적으로 개선 된 인슐린 요법의 강화는 당뇨병 성 망막증의 일시적인 악화로 이어질 수 있으며 동시에 혈당 관리의 장기적인 개선은 당뇨병 성 망막증의 진행 위험을 감소시킨다.

부작용 목록이 표에 나와 있습니다.

임상 시험 자료를 바탕으로 아래에 열거 된 모든 부작용은 MedDRA 및 장기 시스템에 따라 발달 빈도에 따라 분류됩니다. 부작용의 발생률은 다음과 같이 정의됩니다 : 매우 빈번히 (1/10 이상); 종종 (≥ 1 / 100, ® FlexPen ®은 인슐린 aspart의 파괴를 일으킬 수 있습니다.) NovoRapid ® FlexPen ®은 다른 약물과 혼합되어서는 안됩니다.

예외는 주입 용 주사기의 인슐린 - 이소프로판과 주입 용 솔루션입니다 ( "투여 및 투여"참조).

투여 량 및 투여

NovoRapid ® FlexPen ®의 용량은 환자의 필요에 따라 의사가 개별적으로 결정합니다. 일반적으로 약물은 중간 정도 또는 장기간 지속되는 인슐린 제제와 함께 사용되며 하루에 적어도 1 회 투여합니다.

또한 NovoRapid ® FlexPen ®은 인슐린 펌프에서 오래 지속되는 인슐린 주입 (insulin infusion) (PPII) 또는 의료 인력에 주입하기 위해 사용될 수 있습니다. 최적의 혈당 조절을 위해서는 정기적으로 혈당 농도를 측정하고 인슐린 투여 량을 조정하는 것이 좋습니다.

일반적으로 성인과 어린이의 1 일당 인슐린 요구량은 0.5 ~ 1 U / kg입니다.

주사 요법. 치료의 기본 보툴리눔 독소 요법에서 인슐린에 대한 필요성은 NovoRapid® FlexPen®에 의해 50-70 %까지 제공 될 수 있으며 인슐린에 대한 나머지 필요성 (30-50 %)은 평균 기간 또는 장기간 작용의 인슐린에 의해 제공됩니다.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ®은 단독 요법으로 만 인슐린 펌프의 PPII에 사용할 수 있습니다. 이 경우, NovoRapid ® FlexPen ®은 보루 (50-70 %)와 기초 인슐린 (30-50 %) 모두에 대한 필요성을 충족시킵니다. 환자의 신체 활동 증가,식이 습관의 변화 또는 수반되는 질병으로 인해 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 용해성 인슐린보다 빨리 발병하고 작용 지속 시간이 짧습니다.

인간 인슐린에 비해 작용 지속 시간이 짧기 때문에 NovoRapid® FlexPen ®을 투여받는 환자의 야간 저혈당 발생 위험은 낮습니다.

특수 환자 그룹

노년기 다른 인슐린 제제의 사용과 마찬가지로, 노인 환자와 신장 또는 간부전 환자의 경우 혈중 포도당 농도를 신중하게 관리해야하며 인슐린 제제의 용량을 개별적으로 조정해야합니다.

어린이와 청소년. 예를 들어, 아이가 주사와 음식 섭취 사이의 필요한 시간 간격을 관찰하기 어려운 경우 ( "Pharmacodynamics"참조), 약물의 작용을 신속하게 시작해야하는 경우 1 세 이상의 청소년과 소아에서 용해성 인슐린 인슐린 대신 NovoRapid ® FlexPen ®을 사용하는 것이 좋습니다.

1 세 미만의 어린이에게는 NovoRapid® FlexPen ®의 안전성과 효능이 연구되지 않았습니다. 데이터가 없습니다.

다른 인슐린 제제의 번역. 환자를 다른 인슐린 제제에서 NovoRapid ® FlexPen ®으로 옮길 때 NovoRapid ® FlexPen ®과 기초 인슐린의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 신속하게 작용하는 인슐린 유사체입니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 앞 복부 벽, 허벅지, 어깨, 삼각근 또는 둔부의 부위에 주입됩니다. lipodystrophy의 위험을 줄이기 위해 주입 부위는 동일한 해부학 적 영역 내에서 끊임없이 변화되어야합니다. 모든 인슐린 제제와 마찬가지로 전 복벽으로의 피하 주사는 다른 부위에 투여 할 때보 다 빠른 흡수를 제공합니다.

활동 지속 기간은 투여 량, 투여 장소, 혈류량, 체온 및 신체 활동 수준에 따라 다릅니다. 그러나, 주입 부위의 위치에 관계없이 용해성 인슐린과 비교할 때보다 신속한 작용 개시가 유지됩니다.

신속한 조치의 시작으로 인해 NovoRapid ® FlexPen ®은 원칙적으로 식사 직후에 필요시 식사 직후에 투여 할 수 있습니다.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ®은 인슐린 주입 용으로 설계된 인슐린 펌프의 PPII에 사용할 수 있습니다. FDII는 전 복벽에서 만들어야합니다. 주입 부위는 주기적으로 변경해야합니다.

sc 주입에 인슐린 펌프를 사용하면 NovoRapid ® FlexPen ®을 다른 약물과 혼합해서는 안됩니다.

소개 입 / 출력. 필요한 경우, NovoRapid ® FlexPen ®은 자격이 된 의료 인력 만 IV를 투여 할 수 있습니다.

정맥 내 주입의 경우, 0.9 % 염화나트륨 용액에서 0.05에서 1 U / ml 인슐린 아스 파르도의 농도를 갖는 NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml를 사용한 주입 시스템을 사용합니다. 5 % 덱스 트로 오스 용액 또는 40 밀리몰 / ℓ의 염화칼륨을 함유하는 10 % 덱스 트로 오스 용액에 주입한다. 이 용액은 실온에서 24 시간 동안 안정하다.

일정 기간 동안 안정성에도 불구하고, 일정량의 인슐린은 초기에 주입 시스템의 재료에 의해 흡수됩니다. 인슐린 주입 중에 혈당 농도를 지속적으로 모니터링해야합니다.

두 종류의 인슐린 혼합. NovoRapid ® FlexPen ®은 주사 주입 용 주사기에서 인슐린 이소 프로필과 혼합 할 수 있습니다. NovoRapid ® FlexPen ®이 인슐린 - 이소 프로필과 혼합되면 먼저 주사기에서 NovoRapid ® FlexPen ®을 복용해야합니다. 혼합 후 즉시 혼합물을 사용해야합니다. 인슐린 혼합물을 정맥 내 투여하거나 인슐린 펌프의 주사 (sc) 주입에 사용해서는 안됩니다.

환자를위한 안내

NovoRapid ® FlexPen ®을 사용하지 마십시오.

- 인슐린 aspart 또는 NovoRapid ® FlexPen ®의 다른 성분에 대한 알레르기 (과민 반응)의 경우;

- 환자가 저혈당을 시작하면 (저혈당);

- 주사기 펜 FlexPen ®을 떨어 뜨리면 손상되거나 부서져 버립니다.

- 제제의 저장 조건을 위반하거나 동결 된 경우;

- 인슐린이 더 이상 투명하지 않고 무색 인 경우.

NovoRapid ® FlexPen ®을 사용하기 전에

- 올바른 종류의 인슐린이 선택되었는지 라벨을 확인하십시오.

- 감염을 막기 위해 주사 할 때마다 항상 새로운 바늘을 사용하십시오.

- NovoRapid® FlexPen® 및 바늘은 개인 용도로만 사용하십시오.

NovoRapid ®는 FDII의 s / c 주사 또는 지속적인 주입을위한 것입니다. NovoRapid ®는 의사의 엄격한 감독하에 in / in에서 사용할 수도 있습니다. 인슐린 IM을 절대로 투여하지 마십시오.

해부학 적 영역 내에서 주사 부위를 변경할 때마다. 이렇게하면 주사 부위에서 씰 및 궤양 위험을 줄일 수 있습니다. 허벅 다리의 전 복벽, 어깨 또는 앞면에 약물을 주입하는 것이 가장 좋습니다. 인슐린은 전 복벽에 주사하면 더 빠르게 작용합니다. 정기적으로 혈당 농도를 측정하십시오.

NovoRapid ® FlexPen ®을 사용하기 전에이 설명서를 자세히 읽어보십시오.

NovoRapid ® FlexPen ®은 디스펜서가있는 미리 채워진 인슐린 펜입니다.

1에서 60U 범위의 인슐린 투여 량은 1U 씩 증가 할 수 있습니다. NovoRapid ® FlexPen ®은 NovoFine ® 바늘과 NovoTvist ®와 함께 사용하여 최대 8 mm의 길이로 설계되었습니다. 환자가 사용하는 환자의 NovoRapid ® FlexPen ® 주사기가 분실되거나 손상된 경우 사전 예방 조치로 항상 인슐린 투여를위한 예비 시스템을 가지고 있습니다.

준비 NovoRapid ® FlexPen ®

라벨 (이름과 색상)을 확인하여 NovoRapid ® FlexPen ®에 필요한 인슐린 유형이 포함되어 있는지 확인하십시오.

A. 펜에서 캡을 제거하십시오.

B. 일회용 바늘에서 보호 스티커를 제거하십시오. NovoRapid ® FlexPen ®에 바늘을 단단히 조입니다.

C. 큰 외부 캡을 바늘에서 꺼내지 만 버리지는 않습니다.

D. 바늘 캡을 제거하고 버린다. 우발적 인 찌르는 것을 방지하기 위해 바늘에 안쪽 캡을 다시 넣지 마십시오.

각 주사마다 감염을 예방하기 위해 새 바늘을 사용하십시오.

사용 전에 바늘을 구부리거나 손상시키지 않도록주의하십시오.

인슐린 섭취량 검사

펜을 올바르게 사용하더라도 각 주입 전에 소량의 공기가 카트리지에 쌓일 수 있습니다.

공기 방울이 들어 가지 않도록하고 올바른 약물 복용량을 확보하려면 다음을 수행하십시오.

E. 선량 선택기를 돌려 약물의 2U를 다이얼하십시오.

F. 바늘로 NovoRapid® FlexPen®을 잡고 손가락으로 카트리지를 가볍게 두드리면 공기 방울이 카트리지 상단으로 이동합니다.

G. 바늘로 NovoRapid ® FlexPen ®을 잡고 시작 버튼을 끝까지 누릅니다. 선량 선택기가 0으로 돌아갑니다.

바늘 끝 부분에 인슐린 방울이 나타나야합니다. 이것이 발생하지 않으면 바늘을 교체하고 절차를 반복하십시오. 단 6 회를 초과하지 마십시오.

바늘 끝 부분에 인슐린 방울이 보이지 않으면 펜에 결함이 있음을 나타냅니다. 새 펜을 사용하십시오.

각 주사를하기 전에 바늘 끝 부분에 한 방울의 인슐린이 나타나는지 확인하십시오. 이것은 인슐린 흐름을 보장합니다. 인슐린 방울이 나타나지 않으면 선량 선택기가 움직여도 복용량이 주입되지 않습니다. 바늘이 막혔거나 손상된 것일 수 있습니다.

각 주사 전에 인슐린 흐름을 점검하십시오. 환자가 인슐린 섭취 여부를 확인하지 않으면 불충분 한 양의 인슐린을 주사하거나 전혀 주사하지 않을 수 있으며, 너무 높은 농도의 혈당을 유발할 수 있습니다.

투약 선택기가 "0"으로 설정되어 있는지 확인하십시오.

H. 주사에 필요한 단위 수를 모으십시오.

정확한 선량이 선량 지시자와 반대 방향으로 설정 될 때까지 선량을 원하는 방향으로 회전시켜 선량을 조정할 수 있습니다. 복용 선별기를 돌릴 때, 인슐린 복용량의 방출을 피하기 위해 실수로 시작 버튼을 누르지 않도록주의해야합니다.

카트리지에 남아있는 단위의 수를 초과하는 선량을 설정할 수 없습니다.

주사하기 전에 항상 선량 선택기와 선량 지수에 의해 수집되는 인슐린의 단위 수를 확인해야합니다.

펜 제스처를 세지 마십시오. 환자가 잘못된 용량을 설정하고 주입하면 혈당 농도가 너무 높거나 낮아질 수 있습니다. 인슐린 밸런스의 크기는 펜에 남아있는 인슐린의 대략적인 양을 나타내므로 인슐린 용량을 측정하는 데 사용할 수 없습니다.

바늘을 피부 아래에 삽입하십시오. 의사 나 간호사가 권장하는 주사 기술을 사용하십시오.

I. 주입을하려면 시작 버튼을 도즈 표시기 반대쪽에 "0"이 나타날 때까지 끝까지 누릅니다. 주의해야합니다 : 마약을 도입 할 때는 시작 버튼 만 누르십시오.

선량 선택기가 회전하면 인슐린이 주입되지 않습니다.

J. 주사 후, 방아쇠 버튼이 완전히 눌려진 채로 적어도 6 초 동안 바늘을 피부 아래에 두십시오. 이렇게하면 인슐린을 완전히 섭취하게됩니다. 피부 아래에서 바늘을 제거하고 트리거 버튼을 놓습니다. 주입 후 선량 선택기가 0으로 돌아가는지 확인하십시오. 용량 선별기가 "0"을 표시하기 전에 중단 된 경우, 인슐린의 전체 용량이 투여되지 않아 혈당 농도가 너무 높아질 수 있습니다.

K. 바늘을 만지지 말고 바늘의 큰 외부 캡에 바늘을 향하게하십시오. 바늘이 안으로 들어가면 바늘을 풀고 바늘을 풉니 다.

바늘을 버리고주의 사항을 준수하고 캡으로 주사기 핸들을 닫으십시오.

매 주사 후 바늘을 제거하고 바늘이 부착 된 상태로 NovoRapid ® FlexPen ®을 보관하지 마십시오. 이것은 오염, 감염, 인슐린 누출, 바늘 막힘 및 약물의 잘못된 투여 량의 위험을 감소시킵니다.

환자 간병인은 우발적 인 주사 및 교차 감염 위험을 줄이기 위해 사용 된 바늘을 조심스럽게 다루어야합니다.

사용하지 않은 NovoRapid ® FlexPen ®을 분리 한 바늘로 폐기하십시오.

펜을 다른 사람들에게 넘겨서는 안됩니다. 이것은 교차 감염으로 이어질 수 있습니다.

펜과 바늘은 모든 사람의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 특히 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

보관 및 관리

NovoRapid ® FlexPen ®은 효율적이고 안전한 사용을 위해 고안되었으며주의 깊은 취급이 필요합니다. 떨어 지거나 강한 기계적 충격이 가해질 경우 주사기 핸들이 손상되고 인슐린 누출이 발생할 수 있습니다. 부적절한 복용량을 유발하여 포도당 농도가 너무 높거나 낮을 수 있습니다.

표면 NovoRapid ® FlexPen ®은 알코올에 적신 면봉으로 닦을 수 있습니다. 펜을 액체에 담그지 말고 씻거나 윤활하지 마십시오. 기구가 손상 ​​될 수 있습니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 리필 할 수 없습니다.

과다 복용

증상 : 인슐린 과다 복용에 필요한 특정 용량은 확립되지 않았지만, 환자의 요구와 관련하여 너무 많은 용량을 투여하면 점차적으로 저혈당이 발생할 수 있습니다.

치료 : 환자는 포도당이나 설탕을 함유 한 음식을 섭취하여 경미한 저혈당을 없앨 수 있습니다. 따라서 당뇨병 환자는 지속적으로 당분 함유 제품을 섭취하는 것이 좋습니다.

심각한 저혈당의 경우, 환자가 의식을 잃었을 때 근육 내 또는 근육 주사로 (또는 훈련받은 사람이 들어갈 수 있음) 또는 글루코스 용액 (덱스 트로 오스)으로 들어가서 0.5 ~ 1mg의 글루카곤을 넣어야합니다 (의료 전문가 만이 들어갈 수 있습니다). 또한 환자가 글루카곤 투여 후 10-15 분 동안 의식을 회복하지 못하면 IV 덱스 트로 오스를 주사해야합니다. 의식이 회복 된 후에 환자는 저혈당의 재발을 막기 위해 탄수화물이 풍부한 식품을 섭취하는 것이 좋습니다.

특별 지시 사항

시간대 변경과 관련된 긴 여행을하기 전에 환자는 의사와 상담해야합니다. 왜냐하면 시간대를 변경한다는 것은 환자가 다른 시간에 음식을 섭취하고 인슐린을 주사해야하기 때문입니다.

고혈당. 특히 1 형 당뇨병에 대한 약물의 부적절한 투여 또는 치료 중단으로 인해 고혈당증 및 당뇨병 케톤 산증이 발생할 수 있습니다. 일반적으로 고혈당의 증상은 몇 시간 또는 며칠 동안 점차적으로 나타납니다. 고혈당의 증상으로는 메스꺼움, 구토, 졸림, 빨갛게 건조한 피부, 건조한 입, 증가 된 소변, 갈증, 식욕 감퇴, 호흡 공기 중 아세톤 냄새가 있습니다. 적절한 치료없이 고혈당은 사망으로 이어질 수 있습니다.

저혈당. 식사를하지 않거나 예상치 못한 심한 운동을하지 않으면 환자가 저혈당을 일으킬 수 있습니다. 소아에서는 저혈당 위험을 최소화하기 위해 음식물 섭취량, 신체 활동 및 혈당 농도를 고려하여 인슐린 투여 량을주의 깊게 선택해야합니다 (특히 기초 보루 모드).

인슐린 투여 량이 환자의 요구와 관련하여 너무 높으면 저혈당이 발생할 수 있습니다 ( "부작용", "과다 복용"참조). 탄수화물 대사를 보상 한 후, 예를 들어, 인슐린 치료가 강화 된 경우, 전형적으로 저혈당의 전형적인 증상이 환자에게 알려 져야한다. 전구체의 일반적인 증상은 당뇨병의 장기 경과에 따라 사라질 수 있습니다.

단기 작용 인슐린 유사체의 약력 학적 특성의 결과는 가용성 저인 혈증의 발달이 용해성 인슐린의 사용보다 일찍 시작될 수 있다는 것입니다. NovoRapid ® FlexPen ®은 식품 섭취와 직접적으로 관련되어 사용되어야하기 때문에 합병증 환자의 치료 또는 식품의 흡수를 늦추는 약물 치료에 대한 약물의 효과 발병률을 고려해야합니다.

수반되는 질병, 특히 감염 및 발열과 함께 인슐린에 대한 신체의 필요성이 증가합니다. 환자가 신장, 간, 부신의 기능 장애, 뇌하수체 또는 갑상선 질환을 동반하는 경우 약물의 용량 조절이 필요할 수도 있습니다. 환자를 다른 유형의 인슐린으로 옮길 때, 저혈당 선구자의 초기 증상은 이전 유형의 인슐린에 비해 덜 두드러 질 수 있습니다.

다른 인슐린 제제로부터 환자 이송. 새로운 유형의 인슐린 또는 다른 제조업체의 인슐린으로 환자를 옮기는 것은 엄격한 의학적 감독하에 수행해야합니다. 인슐린의 농도, 종류, 제조업체 및 유형 (사람, 인슐린 유사체) 및 / 또는 제조 방법을 변경하는 경우 복용량을 변경해야 할 수 있습니다. 다른 유형의 인슐린에서 NovoRapid ® FlexPen ®으로 치료로 전환 한 환자는 이전에 사용 된 인슐린 제제의 복용량과 비교하여 복용량을 변경해야 할 수 있습니다. 용량 조정은 첫 번째 용량으로 또는 몇 주 또는 몇 개월 동안 실시 할 수 있습니다.

주사 부위에서의 반응. 다른 인슐린 제제의 처치와 마찬가지로 주사 부위에서 반응이 나타나서 통증, 발적, 두드러기, 염증, 혈종, 부종 및 가려움증이 나타날 수 있습니다. 동일한 해부학 적 부위에서 주사 부위가 규칙적으로 바뀌면 이러한 반응의 위험이 줄어 듭니다. 반응은 보통 며칠에서 몇 주 이내에 사라집니다. 매우 드물지만 NovoRapid ® FlexPen ®을 제거해야 할 수도 있습니다.

티아 졸리 딘 디온 그룹과 인슐린 제제의 동시 사용. CHF의 경우 특히 인슐린 제제와 함께 티아 졸리 딘 디온을 가진 환자를 치료할 때, 특히이 환자가 CHF 발생 위험 인자를 가진 경우에보고되었습니다. 이 사실은 환자에게 티아 졸리 딘 디온과 인슐린 병용 요법을 처방 할 때 고려되어야합니다. 이러한 병용 요법을 처방 할 때 CHF의 징후와 증상, 체중 증가 및 부종을 확인하기 위해 환자의 건강 검진을 실시해야합니다. 환자의 심부전 증상이 악화되면 티아 졸리 딘 디온으로 치료를 중단해야합니다.

의도하지 않은 인슐린 제제의 혼란을 방지하십시오. NovoRapid® FlexPen ®이 다른 인슐린과 혼동되는 것을 방지하기 위해 각 주사 전에 각 라벨의 라벨을 확인하도록 환자에게 지시해야합니다.

인슐린에 대한 항체. 인슐린을 사용하면 항체 생성이 가능합니다. 드문 경우, 고혈당증이나 저혈당의 경우를 예방하기 위해 항체를 형성하여 인슐린의 용량을 조절해야 할 수도 있습니다.

약물 사용 지침. 미리 채워진 NovoRapid ® FlexPen ® 주사기 펜은 최대 8mm 길이의 NovoFine ® 또는 NovoTvist ® 일회용 바늘과 함께 사용하도록 설계되었습니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 1 IU 단위로 1 ~ 60 IU의 선량을 입력 할 수 있습니다.

FlexPen ® 주사기 펜에는 색상 코드가 있으며 자세한 사용 지침이 첨부되어 있습니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 개별적인 용도로만 사용됩니다. 카트리지를 주사기 펜으로 다시 채우지 마십시오.

솔루션이 깨끗하고 무색 인 경우 NovoRapid ® FlexPen ®을 사용할 수 없습니다. NovoRapid ® FlexPen ®이 동결 된 경우에는 사용하지 마십시오. 환자는 주사 할 때마다 바늘을 던지도록 권고해야합니다. 비상 사태 (입원, 인슐린 투여 장치의 오작동)가 발생한 경우, U100 인슐린 주사기를 사용하여 펜 주사기를 사용하여 환자에게 투여하기위한 NovoRapid ® 준비를 카트리지에서 제거 할 수 있습니다.

차량을 제어하고 메커니즘으로 작업하는 능력에 영향을 미칩니다. 저혈당에서는 환자가 집중할 수있는 능력과 반응 속도가 느려질 수 있습니다. 이러한 능력이 특히 필요한 상황에서는 위험 할 수 있습니다 (예 : 기계 운전 또는 작업시). 환자는 기계 운전이나 수술을 할 때 저혈당 발병을 예방하기위한 조치를 취하는 것이 좋습니다. 이는 증상의 중증도의 부재 또는 감소, 저혈당증의 전구체 또는 잦은 저혈당증이있는 환자에게 특히 중요합니다. 이 경우 운전이나 유사한 작업을 수행하는 편의를 고려해야합니다.

릴리스 양식

피하 및 정맥 투여 용 용액, 100U / ml.

한 가솔린 고무 / 폴리 이소프렌과 다른 한편으로는 브로 모 부틸 고무의 피스톤으로 인한 교통 체증으로 모자를 씌운 가수 분해 등급의 유리제 I의 카트리지 3ml에 준비. 카트리지는 여러 번 주입 할 수있는 플라스틱 다 회제 일회용 주사기 펜으로 밀봉되어 있습니다.

여러 번의 주사를 맞출 수있는 플라스틱 다 복용량 일회용 주사기 펜 5 개에 FlexPen ®을 골판지 상자에 넣습니다.

제조사

Novo Nordisk LLC. 248009, 러시아, 칼루가 지역, 칼루가, 제 2 자동차 Ave, 1.

Tel : (495) 956-11-32; 팩스 : (495) 956-50-13.

등록 인증서 보유자 : Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, 덴마크.

포장 된 상태 : Novo Nordisk LLC 248009, 러시아, 칼루가 지역, 칼루가, 제 2 자동차 Ave, 1.

소비자 불만은 Novo Nordisk LLC 주소로 보내야합니다. 121614, Moscow, st. Krylatskaya, 15 세. 41

Tel : (495) 956-11-32; 팩스 : (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® 및 NovoTvist ®는 Novo Nordisk A / S, Denmark 소유의 등록 상표입니다.

약국 판매 조건

약의 저장 조건 NovoRapid ® FlexPen ®

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

NovoRapid ® FlexPen ®의 유효 기간

패키지에 인쇄 된 만료일 이후에는 사용하지 마십시오.

현대 세대는 효과적인 약을 사용합니다 NovoRapid

NovoRapid - 천연 인슐린 부족을 보완 할 수있는 당뇨병 치료제. 인슐린 주사를 사용하는 NovoRapid 낮은 혈당. 이 신약은 아날로그와 비교할 때 많은 장점이 있습니다.

그것은 신속하고 쉽게 소화되며, 설탕은 즉시 정상화됩니다. 그것은 초단파 인슐린 그룹에 속하기 때문에 식사 전후에 관계없이 언제든지 사용할 수 있습니다. 몸은이 약에 익숙해 있지 않습니다. 언제든지 던지거나 다른 약으로 이동할 수 있습니다.

행동의 특징 NovoRapida

NovoRapid는 천연 인슐린 인슐린의 직접적인 유사체로 여겨지지만 그 강도면에서 훨씬 강력합니다. 그 주요 구성 요소는 짧은 저혈당 효과가있는 인슐린 aspart입니다. 세포 내 포도당의 움직임이 증가하고 간에서의 형성이 느려지므로 혈당 수준이 크게 감소합니다.

혈액 내의 설탕 양을 줄이면 다음과 같은 과정이 일어납니다 :

  • 세포 내부의 대사 증가;
  • 모든 조직의 인체 흡수를 향상시킵니다.
  • 지방 생성과 글리코겐 생성 증가.

NovoRapid 용액은 피하 또는 정맥 내 투여 될 수 있습니다. 그러나 피부 아래에서의 도입을 권장하는 경우, NovoRapid는 용해성 인슐린과 비교할 때 더욱 효율적으로 흡수되고 효과를 훨씬 빠르게 발휘합니다. 그러나 작용 지속 시간은 용해성 인슐린만큼 길지 않습니다.

NovoRapid는 주사 후 거의 즉시 활성화됩니다 - 10-15 분 후, 2-3 시간 후에 더 큰 효율성이 눈에 띄며 지속 시간은 4-5 시간입니다.

이 약용 솔루션을 사용하는 기간 동안 환자는 야간 저혈당이 발생할 위험이 줄어 듭니다. 또한, 인슐린 NovoRapid가 신체에 중독을 일으킬 것이라고 걱정하면 안됩니다. 항상 약물을 취소하거나 변경할 수 있습니다.

사용을위한 표시 NovoRapida

이 약은 다음 질병에 처방됩니다 :

  1. 첫 번째 (인슐린 의존형) 당뇨병;
  2. 두 번째 (인슐린 비 의존적) 유형의 당뇨병;
  3. 스포츠 운동의 효과를 높이기 위해;
  4. 체중을 정상화하려면;
  5. 고혈당 성 혼수 성의 예방으로서.

NovoRapid는 다음 환자들에게 금기입니다 :

  • 약물 성분에 대한 신체 민감성이 증가했습니다.
  • 혈당 농도가 떨어지면;
  • 술과 동시에 누가 약을 복용합니까?
  • 6 세 미만의 어린이.

인슐린 NovoRapid는 임신 기간 및 모유 수유 중 여성 당뇨병 퇴치를 승인했습니다.

때로는 NovoRapid 주사로 부작용이 있습니다.

  • 두드러기, 부종, 옴 (scabies), 태양 광선에 대한 민감성의 형태의 알레르기;
  • 이유없이 말초 신경 병증 및 불안;
  • 오리 엔테이션의 손실;
  • 망막 변성, 흐린 시력;
  • 증가 된 땀;
  • 팔다리 경련;
  • 근육의 약화, 피로감;
  • 빈맥;
  • 메스꺼움 또는 굶주림;
  • 낮은주의 집중;
  • 보이는 반응은 피부의 가려움증, 발적 또는 흐림, 부종.

신체의 과다 복용 상황에서 그러한 반응이있을 것입니다 :

  1. 희미한
  2. 저혈압,
  3. 피부의 희석.

생산 NovoRapida

NovoRapid는 두 가지 형식으로 제공됩니다.

  1. 준비된 주사기 펜 FlexPen;
  2. 교체 용 카트리지 Penfill.

의약품 자체는 이러한 유형에서 동일합니다. 1 ml에 투명하고 무색의 액체가 100 U의 활성 성분이 있습니다. 인슐린 3ml의 펜과 카트리지의 구성.

인슐린 NovoRapid는 Saccharomyces cerevisiae 균주를 기반으로하는 특수 기술을 사용하여 제조되었으며, 아스파르트 산은 아미노산을 대체하여 수용체 복합체를 생성하고 세포에서 일어나는 과정뿐만 아니라 주성분 (글리코겐 합성 효소, 헥소 키나아제, 피루브산 염기 효소)의 화합물을 활성화시킵니다.

NovoRapid FlexPen과 NovoRapid Penfill 사이의 차이점은 릴리스의 형태로만 구성됩니다. 첫 번째 유형은 펜 주사기이고, 두 번째 유형은 교체 가능한 카트리지입니다. 그러나 거기에있는 약은 똑같이 부어진다. 각 환자는 어떤 형태의 인슐린을 더 편리하게 사용할 수 있는지 선택할 수있는 기회를 갖습니다.

두 종류의 약은 소매 약국에서 처방전으로 만 구입할 수 있습니다.

비용 NovoRapida

러시아에서 5 회 NovoRapid Penfill의 가격은 1600-1800 루블이며, 5 펜 (1 팩)에 대한 FlexPen의 가격은 1800-2000 루블입니다.

사용 지침 NovoRapida

첫 번째 또는 두 번째 유형의 당뇨병과 싸우기 위해서는 허벅지, 엉덩이, 전 복벽 또는 어깨에 주사를하여 비어있는 위를 먹는 것이 좋습니다.

약물의 선택은 인슐린 부피의 다음과 같은 계산에 근거하여 권장됩니다 :

  • 첫 번째 유형의 질병의 초기 단계에서 - 0.5 U / kg;
  • 1 년 이상 지속되는 질병 - 0.6 U / kg;
  • 당뇨병의 합병증 - 0.7 U / kg;
  • 비영리 당뇨병 - 0.8 U / kg;
  • ketoacidosis의 배경에 질병 - 0.9 U / kg;
  • 임신 중 여성 - 1 U / kg.

하루 평균 인슐린 필요량은 0.5 ~ 1 U / kg이어야합니다. 그것은 음식에 약물의 도입으로 60-70 % 상쇄되며 나머지 인슐린 양은 더 오래 지속됩니다.

NovoRapid FlexPen은 미리 채워진 주사기 펜입니다. 편의상 디스펜서 및 색상 코딩이 있습니다. 인슐린 주사의 경우 Novofine 또는 Novotvist의 짧은 보호 캡이 달린 8mm 길이의 바늘이 사용되며 "S"기호는 포장에 있어야합니다.

이 주사기는 1 ~ 60 단위의 의약품을 1 단위까지 선명하게 입력 할 수 있습니다. 장치 사용에 대한 지침에 따라 안내해야합니다. 펜 주사기 플렉스 펜은 개인 용도로 발행되며 다시 채우거나 다른 사람에게 양도 할 수 없습니다.

  1. 1 단계.주의 깊게 이름을 검사하여 올바른 종류의 인슐린을 선택하십시오. 주사기에서 바깥 뚜껑을 제거하되 멀리 떨어 뜨리지 마십시오. 고무 판을 소독하십시오. 바늘에서 바깥 쪽 시트를 제거합니다. 주사기 손잡이에 바늘을 놓고 멈추지 만 힘은 사용하지 마십시오. 다른 바늘은 지속적으로 주사에 사용되어 박테리아의 출현을 방지합니다. 바늘은 부서 지거나 구부릴 필요가 없으며 다른 사람들이 사용할 수 있습니다.
  2. 2 단계. 약간의 공기가 펜에 나타날 수 있습니다. 산소가 거기에 모이지 않고 복용량이 정확하도록 투약 선별기를 돌리면 2U를 다이얼해야합니다. 그런 다음 바늘로 주사기를 올리고 조심해서 검지 손가락을 가볍게 치십시오. 당신이해야 할 것보다 더 높은 속도를 놓을 수는 없지만, 규모를 사용하여 복용량을 찾으십시오. 투여되는 약물의 온도는 실온이어야한다.
  3. 단계 3. 포인터가 "0"마크에 도달 할 때까지 멈출 때까지 버튼을 누릅니다. 바늘 끝 부분에 액체 방울이 튀어 나오지 않으면 모든 것을 다시해야하지만 6 개를 넘지 않아야합니다. 결과가 달성되지 않으면 FlexPen을 사용할 수 없습니다.
  4. 단계 4. 장치가 양호한 상태에서 포인터가 다시 "0"으로 돌아올 때까지 "시작"버튼을 눌러야합니다. 그런 다음 허벅지, 엉덩이, 전 복벽 또는 어깨의 피하 지방 조직에 인슐린을 주입하십시오. 주사 바늘을 피부 밑으로 삽입 한 후 5-6 초 동안 버튼을 누르지 않으면 약이 시작되지 않습니다. 이것은 의사가 추천 한대로 약을 완전히 도입 할 수있는 유일한 방법입니다. 바늘이 피부 아래에서 제거 될 때까지 "시작"버튼을 눌러야합니다. 각 주사와 함께 신체의 장소는 교대로해야합니다. 주사 후, 바늘을 제거해야하고 액체가 흐르지 않도록 주사기 옆에 보관하지 마십시오.
  5. 단계 5. 바늘을 만지지 말고 바깥 쪽 캡에 바늘을 넣습니다. 바늘이 캡에 들어갔을 때 바늘을 조이고 주사기에서 바늘을 풉니 다. 바늘 끝을 만지지 마십시오. 단단한 용기에 바늘을 버린 다음 의사의 지시에 따라 폐기하십시오. 캡을 주사기 위에 올려 놓으십시오. 실온에서 보관해야하며 떨어 뜨리거나 충격을주지 말고 씻지 말고 먼지가 들어 가지 않도록해야합니다. 새 병은 냉장고에 보관해야하지만 냉동하지 않고 냉장고 옆에 두지 마십시오! 햇빛에 노출되면 약이 효과가 없어집니다. 열린 병은 실온에서 28 일 동안 보관할 수 있습니다.

치료 과정은 종종 길기 때문에 구체적인 날짜를 정하기가 어렵습니다. 약물의 지속 기간은 투여 된 용량, 신체의 주사 부위, 혈류 속도, 온도 및 신체 활동 정도에 의해 영향을받습니다.

NovoRapid Penfill은 주입 방식으로 인슐린을 주입하는 데 사용되는 카트리지의 형태로 생산됩니다.

NovoNordisk가 제작 한 NovoFine 바늘이 포함되어 있습니다.

  1. 1 단계.주의 깊게 라벨을 검사하여 올바른 종류의 인슐린이 선택되었는지 확인하십시오. 인슐린의 이름과 유효 기간이 만료되지 않았는지주의를 기울일 필요가 있습니다. 면실이나 의료 알코올에 적신 헝겊으로 껌을 가볍게 문질러주십시오. 카트리지가 떨어 졌거나 어떤 식 으로든 손상되었거나 눌린 경우 약물을 사용할 수 없습니다.이 경우 인슐린 소실이 발생할 수 있기 때문입니다. 인슐린이 흐려 지거나 다른 그늘을 얻은 경우.
  2. 2 단계. 허벅지, 어깨, 엉덩이, 전 복벽의 피하 지방 조직에 바늘을 삽입합니다. 피부 아래에 바늘을 삽입 한 후 5 ~ 6 초 동안 거기에 있어야합니다. 바늘이 빠져 나올 때까지 버튼을 눌러야합니다. 모든 주사 후에 즉시 제거해야합니다. 인슐린으로 같은 카트리지를 다시 채울 수는 없습니다.

다음과 같은 상황에서는 FlexPen과 Penfill을 사용하지 마십시오.

  • 카트리지 나 주사기가 떨어졌습니다.
  • 이 경우 인슐린 손실이 발생할 가능성이 있으므로 장치가 손상되었습니다.
  • 고무 피스톤은 흰색 코드 조각보다 훨씬 넓습니다.
  • 인슐린은 부적절한 상태로 유지되거나 얼었다.
  • 인슐린은 투명하지 않으며, 색을 얻었거나 진흙 투성이가되었습니다.

NovoRapida 사용시 특별 지침 :

  • 불완전한 복용량이나 갑작스러운 치료 중단으로 인해 고혈당증이나 케톤증이 생길 수 있습니다.
  • 인체에 감염이 있으면 인슐린에 대한 필요성이 증가하고 신장이나 간 손상이 관찰되면 이러한 필요성이 감소합니다.
  • 당뇨병 환자를 다른 유형이나 회사의 인슐린으로 전환하는 것은 주치의의 면밀한 감독하에 이루어집니다. 인슐린 제제의 약물을 바꾼다면 24 시간 내에 더 많은 주사가 필요하거나 복용량을 조정해야합니다. 추가 복용량에 대한 급한 필요성은 첫 번째 주사시 또는 첫 3-4 주 또는 약물 변경 후 2 개월 내에조차도 발견 될 수 있습니다.
  • 먹지 않거나 갑자기 운동을하지 않으면 저혈당으로 이어질 수 있습니다.
  • 액체가 색을 입었거나 희미 해지면 약을 찌를 수 없습니다.
  • NovoRapid를 사용하는 동안 차량을 조심스럽게 운전하고 특히 고농축이 필요한 위험한 활동에 관여해야합니다.

아날로그 NovoRapida

NovoRapid가 어떤 이유로 든 당뇨병 환자에게 적합하지 않다면 의사는 Apidra, Gensulin N, Humalog, Novomiks, Rayzodeg와 같은 유사어의 사용을 권장합니다. 그들의 가격은 거의 같습니다.

환자들은 종종 의사에게 "Humalog 또는 NovoRapid가 더 나은가요?"라는 질문을합니다. 그러나 다양한 유형의 인슐린이 당뇨병 환자마다 다른 효과를 나타 내기 때문에 응답에 대한 정확한 정보는 없습니다. 일반적으로 한 약물에서 다른 약물로 결과 알레르기가 발생합니다.

또한 당뇨병 환자에게는 "Apidra 또는 NovoRapid가 더 나은가?"라는 질문이 있습니다. 물론 모든 사람들이 더 편리하게 선택합니다. Apidra - 인슐린 또한 단발성이며 주사 후 4 ~ 5 분 후에 작용하기 시작하지만, 식사 전에 또는 식사 직후에 엄격하게 찔려야합니다. 이는 환자에게 항상 편리하지는 않습니다.

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