NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

  • 분석

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

유효 성분 :

내용

약리학 그룹

조직 학적 분류 (ICD-10)

3D 이미지

구성

투약 형태에 대한 설명

투명한 무색 솔루션.

약리 작용

약력학

인슐린 aspart는 Saccharomyces cerevisiae 균주를 이용한 재조합 DNA 생명 공학 기술에 의해 생산 된 인간의 단시간 인슐린 유사체입니다.

인슐린 아스 파트의 저혈당 효과는 인슐린이 근육 및 지방 세포 수용체에 결합 된 후 조직에 의한 글루코스 이용의 증가 및 간에서의 글루코오스 생산 속도의 감소로 인한 것이다.

인슐린 아스 파트 (insulin aspart)는 용해 후 인슐린보다 빨리 식사를 시작한 후 처음 4 시간 동안 혈당을 감소시킵니다. 피하 투여 후 인슐린 아스 파트의 작용 지속 시간은 가용성 인슐린보다 짧다.

그림 1. 제 1 형 당뇨병 환자에서 식전 30 분전에 투여 한 식후 (고체 곡선) 또는 가용성 인간 인슐린 (점선) 직후에 투여 한 인슐린 아스 파트의 단일 투여 후 혈당 농도.

s / c 투여 후 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)의 효과는 투여 후 10-20 분 이내에 시작됩니다. 최대 효과는 주사 후 1-3 시간 후에 관찰됩니다. 약물의 지속 기간은 3-5 시간입니다.

인슐린 aspart는 몰 포어 (molar) 형태의 등전위 용해성 인슐린 인슐린입니다.

어린이와 청소년

소아에서 인슐린 아스 파트의 사용은 용해성 인슐린과 비교했을 때 장기간의 혈당 조절과 비슷한 결과를 보였다.

소아 (2 세에서 6 세 사이의 환자 20 명, 12 주 동안 4 명은 4 세 미만)에서 식사 전에 인슐린 인슐린과 식사 후 인슐린 파트를 사용한 임상 연구를 실시했다. (6-12 세) 및 청소년 (13-17 세)에서 단회 투여를 통한 약물 동태 학 / 약력학 연구 (PK / PD 연구)를 실시했다. 소아에서의 인슐린 분비물의 약동학 적 특성은 성인 환자와 유사했다.

인슐린 아스 파트의 인슐린 보충제 또는 인슐린 디 데어 (insulin detemir) 또는 인슐린 비후성 제거제 (insulin degudec)와 함께 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)를 기초 인슐린으로 투여 한 효능 및 안전성을 청소년 및 1 세에서 18 세까지의 어린이에게 12 개월까지 지속되는 2 가지 무작위 대조 임상 시험에서 연구했다. = 712). 이번 연구에는 1 ~ 5 세의 어린이 167 명, 6 세에서 11 세 사이의 260 세, 12 세에서 17 세 사이의 28 세 어린이가 참여했다. HBA 개선1c 안전 프로파일은 모든 연령대에서 비교 가능합니다.

제 1 형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 인슐린 아스 파트를 가용성 인슐린과 비교했을 때 식후 혈당 농도가 더 낮았다 (그림 1 참조).

당뇨병 1 형 (각각 1070 명, 884 명)을 대상으로 한 2 건의 장기 공개 연구 결과에 따르면 인슐린 비소는 당화 혈색소 수치가 0.12 % (95 % CI : 0.03, 0.22) 가용성 인간 인슐린과 비교하여 15 % (95 % CI : 0.05; 0.26); 그 차이는 임상 적 중요성이 제한적이다.

제 1 형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 연구에서, 가용성 인슐린과 비교했을 때 야간 저혈당 위험이 감소한 것으로 나타났습니다. 주간 저혈당의 위험은 유의하게 증가하지 않았다.

PK / PD 인슐린 aspart와 수용성 인슐린 인슐린에 대한 무작위, 이중 맹검 법 (double-blind, cross-sectional) 연구가 제 2 형 당뇨병 환자 (65 세 -83 세, 평균 연령 70 세)의 노인 환자에서 실시되었다. 약 역학 특성의 상대적인 차이 (GIR최대, AUC GIR, 0-120 분)은 건강한 지원자와 당뇨병 환자의 그것과 비슷했다.

제 1 형 당뇨병을 가진 임산부 (임신부를 조사한 322 명, 인슐린 아스 파트, 165 인슐린 인슐린을 투여 한 157 명)의 치료에서 인슐린 아스 파트와 인슐린의 비교 안전성과 효능에 대한 임상 연구는 인슐린 아스 파트가 임신 또는 건강에 어떠한 부작용도 나타내지 않았다 태아 / 신생아.

인슐린 아스 파트 (insulin aspart)와 인슐린 (human insulin)을 투여받은 임신성 당뇨병 환자 27 명 (인슐린 아스 파트를 14 명의 여성에게 투여, 가용성 인슐린은 13 명)에 추가 임상 연구를 실시하여 인슐린 아스 파트로 식사 한 후 글루코스 컨트롤의 유의 한 개선과 함께 안전성 프로파일 비교.

약동학

인슐린 아스 파트의 아스파르트 산으로 B28 위치의 아미노산 프롤린을 치환하면 용해성 인슐린 인슐린 용액에서 관찰되는 분자가 헥사 머를 형성하는 경향이 감소합니다. 이와 관련하여 인슐린 aspart는 수용성 인슐린보다 훨씬 빨리 피하 지방에서 흡수됩니다.

인슐린 aspart T의 s / c 투여 후최대 혈장 내에서 평균적으로 용해성 인간 인슐린 도입 후보다 2 배 더 낮았다. C최대 혈장에서 평균은 (492 ± 256) pmol / l이며, 1 형 당뇨병 환자에서 p / 0.15U / kg의 투여 후 40 분 (사 분위 범위 : 30-40)에 도달하고 인슐린 농도는 투여 후 4-6 시간. 흡수율은 2 형 당뇨병 환자에서 약간 낮아 C가 낮아진다.최대 (352 ± 240) pmol / L 및 이후 T최대 (60 분 (사 분위 범위 : 50-90).T의 개인 내 개인차최대 인슐린 아스 파트가 가용성 인슐린과 비교할 때 유의하게 낮았으며, C에서의 이러한 가변성최대 인슐린 aspart 더.

어린이와 청소년

인슐린 아스 파트의 약물 동력학 및 약력학 적 특성은 1 세 당뇨병이있는 소아 (6-12 세)와 청소년 (13-17 세)에서 연구되었으며, 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)는 T최대, 어른들과 비슷합니다. 그러나 차이점은 C최대 인슐린 aspart의 개별 투약의 중요성을 강조하는 두 연령 그룹에서.

고령 환자 (65 세 -83 세, 평균 연령 70 세)의 제 2 형 당뇨병 환자에서 인슐린 aspart와 가용성 인슐린 인슐린의 약물 동태 학적 특성의 차이는 건강한 지원자와 당뇨병 환자의 경우와 유사했다. 노인 환자에서는 흡수 속도의 감소가 관찰되어 더 느린 T최대 (82 분 (사 분위 범위 : 60-120), C최대 제 2 형 당뇨병이있는 젊은 환자에서 관찰 된 것과 유사하고 제 1 형 당뇨병 환자보다 약간 낮았다.

간 기능이 정상 상태에서 중증 형태의 범위에 이르는 24 명의 환자에게 인슐린 aspart의 단일 용량을 투여하여 약물 동태 학 연구가 수행되었다. 간 기능이 손상된 환자의 경우 인슐린 흡수 흡수율이 감소하고 더 ​​많은 변화가 있었기 때문에 T가 느려졌다.최대 보통의 간 기능을 가진 사람들은 약 50 분, 중등도 및 중증의 간 기능 장애가있는 사람들은 약 85 분이 소요됩니다. AUC, C최대 약물의 전반적인 클리어런스 (CL / F)는 감소 된 정상 및 간 기능을 가진 개인에서 유사했다.

신기능이 정상에서 중증까지의 범위에있는 18 명의 환자에서 인슐린 aspart의 약물 동력학에 관한 연구가 수행되었다. AUC에 대한 크레아티닌 C1의 명백한 효과 없음, C가 발견됨.최대, CL / F 및 T최대 인슐린 aspart. 중등도 및 중증의 신부전 신장 기능을 가진 사람의 경우, 제한된 양의 데이터가 확보되었습니다. 투석을 요하는 신부전증 환자는이 연구에 포함되지 않았다.

전임상 안전성 데이터

전임상 시험 과정에서 약리학 적 안전성, 반복 독성, 유전 독성 및 생식 독성에 대한 일반적으로 인정 된 연구 자료를 토대로 인간에 대한 어떠한 위험도 밝혀지지 않았다.

인슐린 수용체와 IGF-1의 결합 및 세포 성장에 대한 영향을 포함한 시험 관내 테스트에서 인슐린 아스 파트의 특성은 인슐린의 특성과 매우 유사합니다. 연구에 따르면 인슐린 수용체에 결합하는 인슐린 aspart의 해리는 인간 인슐린의 해리와 동등한 것으로 나타났습니다.

적응증 약물 NovoRapid ® FlexPen ®

성인, 청소년, 1 세 이상 어린이의 당뇨병.

금기 사항

인슐린 aspart 또는 약물의 구성 요소 중 하나에 대한 개별 감도가 증가했습니다.

NovoRapid ® FlexPen ®을 1 년 미만의 어린이에게 사용하지 마십시오. 1 세 미만의 소아에게 임상 시험은 실시되지 않았습니다.

임신과 수유 중 사용

NovoRapid ® FlexPen ® (인슐린 aspart)은 임신 중에 처방 될 수 있습니다. 2 가지 무작위 통제 임상 시험 (322 + 27 임산부 검사)의 데이터는 인슐린 아스 파트가 임신 과정 또는 태아 / 신생아의 건강에 미치는 영향을 용해성 인슐린과 비교하여 나타내지 않았다 ( "약 역학"참조).

임신 중 및 임신이 가능할 때 혈당치를주의 깊게 모니터링하고 당뇨병 (1 형, 2 형 또는 임신성 당뇨병)이있는 임산부를 모니터링하는 것이 좋습니다. 인슐린에 대한 필요성은 원칙적으로 첫 번째 삼 분기에 감소하고 임신의 두 번째 및 세 번째 삼중 체에서 점차 증가합니다. 출생 직후 인슐린에 대한 필요성은 임신 전의 수준으로 빠르게 돌아갑니다.

모유 수유 기간에 NovoRapid ® FlexPen ®을 사용할 수 있습니다. 수유부에게 인슐린을 투여해도 아기에게 위협이되지 않습니다. 그러나 약물 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

부작용

NovoRapid ® FlexPen ®을 사용하는 환자에서 관찰 된 부작용은 주로 인슐린의 약리학 적 효과 때문입니다.

치료 중보고되는 가장 흔한 부작용은 저혈당입니다. 저혈당증의 발생률은 환자 집단, 약물 투여 량 및 혈당 조절에 따라 다릅니다 (개별 부작용 설명 참조).

인슐린 치료의 초기 단계에서 약물 투여 장소 (통증, 홍조, 두드러기, 염증, 혈종, 주사 부위의 가려움증)에서 굴절 장애, 부종 및 반응이 발생할 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 일시적입니다.

혈당 조절의 급속한 개선은 급성 통증 신경 병증의 상태로 이어질 수 있으며, 이는 일반적으로 가역적이다. 탄수화물 신진 대사의 조절이 획기적으로 개선 된 인슐린 요법의 강화는 당뇨병 성 망막증의 일시적인 악화로 이어질 수 있으며 동시에 혈당 관리의 장기적인 개선은 당뇨병 성 망막증의 진행 위험을 감소시킨다.

부작용 목록이 표에 나와 있습니다.

임상 시험 자료를 바탕으로 아래에 열거 된 모든 부작용은 MedDRA 및 장기 시스템에 따라 발달 빈도에 따라 분류됩니다. 부작용의 발생률은 다음과 같이 정의됩니다 : 매우 빈번히 (1/10 이상); 종종 (≥ 1 / 100, ® FlexPen ®은 인슐린 aspart의 파괴를 일으킬 수 있습니다.) NovoRapid ® FlexPen ®은 다른 약물과 혼합되어서는 안됩니다.

예외는 주입 용 주사기의 인슐린 - 이소프로판과 주입 용 솔루션입니다 ( "투여 및 투여"참조).

투여 량 및 투여

NovoRapid ® FlexPen ®의 용량은 환자의 필요에 따라 의사가 개별적으로 결정합니다. 일반적으로 약물은 중간 정도 또는 장기간 지속되는 인슐린 제제와 함께 사용되며 하루에 적어도 1 회 투여합니다.

또한 NovoRapid ® FlexPen ®은 인슐린 펌프에서 오래 지속되는 인슐린 주입 (insulin infusion) (PPII) 또는 의료 인력에 주입하기 위해 사용될 수 있습니다. 최적의 혈당 조절을 위해서는 정기적으로 혈당 농도를 측정하고 인슐린 투여 량을 조정하는 것이 좋습니다.

일반적으로 성인과 어린이의 1 일당 인슐린 요구량은 0.5 ~ 1 U / kg입니다.

주사 요법. 치료의 기본 보툴리눔 독소 요법에서 인슐린에 대한 필요성은 NovoRapid® FlexPen®에 의해 50-70 %까지 제공 될 수 있으며 인슐린에 대한 나머지 필요성 (30-50 %)은 평균 기간 또는 장기간 작용의 인슐린에 의해 제공됩니다.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ®은 단독 요법으로 만 인슐린 펌프의 PPII에 사용할 수 있습니다. 이 경우, NovoRapid ® FlexPen ®은 보루 (50-70 %)와 기초 인슐린 (30-50 %) 모두에 대한 필요성을 충족시킵니다. 환자의 신체 활동 증가,식이 습관의 변화 또는 수반되는 질병으로 인해 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 용해성 인슐린보다 빨리 발병하고 작용 지속 시간이 짧습니다.

인간 인슐린에 비해 작용 지속 시간이 짧기 때문에 NovoRapid® FlexPen ®을 투여받는 환자의 야간 저혈당 발생 위험은 낮습니다.

특수 환자 그룹

노년기 다른 인슐린 제제의 사용과 마찬가지로, 노인 환자와 신장 또는 간부전 환자의 경우 혈중 포도당 농도를 신중하게 관리해야하며 인슐린 제제의 용량을 개별적으로 조정해야합니다.

어린이와 청소년. 예를 들어, 아이가 주사와 음식 섭취 사이의 필요한 시간 간격을 관찰하기 어려운 경우 ( "Pharmacodynamics"참조), 약물의 작용을 신속하게 시작해야하는 경우 1 세 이상의 청소년과 소아에서 용해성 인슐린 인슐린 대신 NovoRapid ® FlexPen ®을 사용하는 것이 좋습니다.

1 세 미만의 어린이에게는 NovoRapid® FlexPen ®의 안전성과 효능이 연구되지 않았습니다. 데이터가 없습니다.

다른 인슐린 제제의 번역. 환자를 다른 인슐린 제제에서 NovoRapid ® FlexPen ®으로 옮길 때 NovoRapid ® FlexPen ®과 기초 인슐린의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 신속하게 작용하는 인슐린 유사체입니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 앞 복부 벽, 허벅지, 어깨, 삼각근 또는 둔부의 부위에 주입됩니다. lipodystrophy의 위험을 줄이기 위해 주입 부위는 동일한 해부학 적 영역 내에서 끊임없이 변화되어야합니다. 모든 인슐린 제제와 마찬가지로 전 복벽으로의 피하 주사는 다른 부위에 투여 할 때보 다 빠른 흡수를 제공합니다.

활동 지속 기간은 투여 량, 투여 장소, 혈류량, 체온 및 신체 활동 수준에 따라 다릅니다. 그러나, 주입 부위의 위치에 관계없이 용해성 인슐린과 비교할 때보다 신속한 작용 개시가 유지됩니다.

신속한 조치의 시작으로 인해 NovoRapid ® FlexPen ®은 원칙적으로 식사 직후에 필요시 식사 직후에 투여 할 수 있습니다.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ®은 인슐린 주입 용으로 설계된 인슐린 펌프의 PPII에 사용할 수 있습니다. FDII는 전 복벽에서 만들어야합니다. 주입 부위는 주기적으로 변경해야합니다.

sc 주입에 인슐린 펌프를 사용하면 NovoRapid ® FlexPen ®을 다른 약물과 혼합해서는 안됩니다.

소개 입 / 출력. 필요한 경우, NovoRapid ® FlexPen ®은 자격이 된 의료 인력 만 IV를 투여 할 수 있습니다.

정맥 내 주입의 경우, 0.9 % 염화나트륨 용액에서 0.05에서 1 U / ml 인슐린 아스 파르도의 농도를 갖는 NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml를 사용한 주입 시스템을 사용합니다. 5 % 덱스 트로 오스 용액 또는 40 밀리몰 / ℓ의 염화칼륨을 함유하는 10 % 덱스 트로 오스 용액에 주입한다. 이 용액은 실온에서 24 시간 동안 안정하다.

일정 기간 동안 안정성에도 불구하고, 일정량의 인슐린은 초기에 주입 시스템의 재료에 의해 흡수됩니다. 인슐린 주입 중에 혈당 농도를 지속적으로 모니터링해야합니다.

두 종류의 인슐린 혼합. NovoRapid ® FlexPen ®은 주사 주입 용 주사기에서 인슐린 이소 프로필과 혼합 할 수 있습니다. NovoRapid ® FlexPen ®이 인슐린 - 이소 프로필과 혼합되면 먼저 주사기에서 NovoRapid ® FlexPen ®을 복용해야합니다. 혼합 후 즉시 혼합물을 사용해야합니다. 인슐린 혼합물을 정맥 내 투여하거나 인슐린 펌프의 주사 (sc) 주입에 사용해서는 안됩니다.

환자를위한 안내

NovoRapid ® FlexPen ®을 사용하지 마십시오.

- 인슐린 aspart 또는 NovoRapid ® FlexPen ®의 다른 성분에 대한 알레르기 (과민 반응)의 경우;

- 환자가 저혈당을 시작하면 (저혈당);

- 주사기 펜 FlexPen ®을 떨어 뜨리면 손상되거나 부서져 버립니다.

- 제제의 저장 조건을 위반하거나 동결 된 경우;

- 인슐린이 더 이상 투명하지 않고 무색 인 경우.

NovoRapid ® FlexPen ®을 사용하기 전에

- 올바른 종류의 인슐린이 선택되었는지 라벨을 확인하십시오.

- 감염을 막기 위해 주사 할 때마다 항상 새로운 바늘을 사용하십시오.

- NovoRapid® FlexPen® 및 바늘은 개인 용도로만 사용하십시오.

NovoRapid ®는 FDII의 s / c 주사 또는 지속적인 주입을위한 것입니다. NovoRapid ®는 의사의 엄격한 감독하에 in / in에서 사용할 수도 있습니다. 인슐린 IM을 절대로 투여하지 마십시오.

해부학 적 영역 내에서 주사 부위를 변경할 때마다. 이렇게하면 주사 부위에서 씰 및 궤양 위험을 줄일 수 있습니다. 허벅 다리의 전 복벽, 어깨 또는 앞면에 약물을 주입하는 것이 가장 좋습니다. 인슐린은 전 복벽에 주사하면 더 빠르게 작용합니다. 정기적으로 혈당 농도를 측정하십시오.

NovoRapid ® FlexPen ®을 사용하기 전에이 설명서를 자세히 읽어보십시오.

NovoRapid ® FlexPen ®은 디스펜서가있는 미리 채워진 인슐린 펜입니다.

1에서 60U 범위의 인슐린 투여 량은 1U 씩 증가 할 수 있습니다. NovoRapid ® FlexPen ®은 NovoFine ® 바늘과 NovoTvist ®와 함께 사용하여 최대 8 mm의 길이로 설계되었습니다. 환자가 사용하는 환자의 NovoRapid ® FlexPen ® 주사기가 분실되거나 손상된 경우 사전 예방 조치로 항상 인슐린 투여를위한 예비 시스템을 가지고 있습니다.

준비 NovoRapid ® FlexPen ®

라벨 (이름과 색상)을 확인하여 NovoRapid ® FlexPen ®에 필요한 인슐린 유형이 포함되어 있는지 확인하십시오.

A. 펜에서 캡을 제거하십시오.

B. 일회용 바늘에서 보호 스티커를 제거하십시오. NovoRapid ® FlexPen ®에 바늘을 단단히 조입니다.

C. 큰 외부 캡을 바늘에서 꺼내지 만 버리지는 않습니다.

D. 바늘 캡을 제거하고 버린다. 우발적 인 찌르는 것을 방지하기 위해 바늘에 안쪽 캡을 다시 넣지 마십시오.

각 주사마다 감염을 예방하기 위해 새 바늘을 사용하십시오.

사용 전에 바늘을 구부리거나 손상시키지 않도록주의하십시오.

인슐린 섭취량 검사

펜을 올바르게 사용하더라도 각 주입 전에 소량의 공기가 카트리지에 쌓일 수 있습니다.

공기 방울이 들어 가지 않도록하고 올바른 약물 복용량을 확보하려면 다음을 수행하십시오.

E. 선량 선택기를 돌려 약물의 2U를 다이얼하십시오.

F. 바늘로 NovoRapid® FlexPen®을 잡고 손가락으로 카트리지를 가볍게 두드리면 공기 방울이 카트리지 상단으로 이동합니다.

G. 바늘로 NovoRapid ® FlexPen ®을 잡고 시작 버튼을 끝까지 누릅니다. 선량 선택기가 0으로 돌아갑니다.

바늘 끝 부분에 인슐린 방울이 나타나야합니다. 이것이 발생하지 않으면 바늘을 교체하고 절차를 반복하십시오. 단 6 회를 초과하지 마십시오.

바늘 끝 부분에 인슐린 방울이 보이지 않으면 펜에 결함이 있음을 나타냅니다. 새 펜을 사용하십시오.

각 주사를하기 전에 바늘 끝 부분에 한 방울의 인슐린이 나타나는지 확인하십시오. 이것은 인슐린 흐름을 보장합니다. 인슐린 방울이 나타나지 않으면 선량 선택기가 움직여도 복용량이 주입되지 않습니다. 바늘이 막혔거나 손상된 것일 수 있습니다.

각 주사 전에 인슐린 흐름을 점검하십시오. 환자가 인슐린 섭취 여부를 확인하지 않으면 불충분 한 양의 인슐린을 주사하거나 전혀 주사하지 않을 수 있으며, 너무 높은 농도의 혈당을 유발할 수 있습니다.

투약 선택기가 "0"으로 설정되어 있는지 확인하십시오.

H. 주사에 필요한 단위 수를 모으십시오.

정확한 선량이 선량 지시자와 반대 방향으로 설정 될 때까지 선량을 원하는 방향으로 회전시켜 선량을 조정할 수 있습니다. 복용 선별기를 돌릴 때, 인슐린 복용량의 방출을 피하기 위해 실수로 시작 버튼을 누르지 않도록주의해야합니다.

카트리지에 남아있는 단위의 수를 초과하는 선량을 설정할 수 없습니다.

주사하기 전에 항상 선량 선택기와 선량 지수에 의해 수집되는 인슐린의 단위 수를 확인해야합니다.

펜 제스처를 세지 마십시오. 환자가 잘못된 용량을 설정하고 주입하면 혈당 농도가 너무 높거나 낮아질 수 있습니다. 인슐린 밸런스의 크기는 펜에 남아있는 인슐린의 대략적인 양을 나타내므로 인슐린 용량을 측정하는 데 사용할 수 없습니다.

바늘을 피부 아래에 삽입하십시오. 의사 나 간호사가 권장하는 주사 기술을 사용하십시오.

I. 주입을하려면 시작 버튼을 도즈 표시기 반대쪽에 "0"이 나타날 때까지 끝까지 누릅니다. 주의해야합니다 : 마약을 도입 할 때는 시작 버튼 만 누르십시오.

선량 선택기가 회전하면 인슐린이 주입되지 않습니다.

J. 주사 후, 방아쇠 버튼이 완전히 눌려진 채로 적어도 6 초 동안 바늘을 피부 아래에 두십시오. 이렇게하면 인슐린을 완전히 섭취하게됩니다. 피부 아래에서 바늘을 제거하고 트리거 버튼을 놓습니다. 주입 후 선량 선택기가 0으로 돌아가는지 확인하십시오. 용량 선별기가 "0"을 표시하기 전에 중단 된 경우, 인슐린의 전체 용량이 투여되지 않아 혈당 농도가 너무 높아질 수 있습니다.

K. 바늘을 만지지 말고 바늘의 큰 외부 캡에 바늘을 향하게하십시오. 바늘이 안으로 들어가면 바늘을 풀고 바늘을 풉니 다.

바늘을 버리고주의 사항을 준수하고 캡으로 주사기 핸들을 닫으십시오.

매 주사 후 바늘을 제거하고 바늘이 부착 된 상태로 NovoRapid ® FlexPen ®을 보관하지 마십시오. 이것은 오염, 감염, 인슐린 누출, 바늘 막힘 및 약물의 잘못된 투여 량의 위험을 감소시킵니다.

환자 간병인은 우발적 인 주사 및 교차 감염 위험을 줄이기 위해 사용 된 바늘을 조심스럽게 다루어야합니다.

사용하지 않은 NovoRapid ® FlexPen ®을 분리 한 바늘로 폐기하십시오.

펜을 다른 사람들에게 넘겨서는 안됩니다. 이것은 교차 감염으로 이어질 수 있습니다.

펜과 바늘은 모든 사람의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 특히 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

보관 및 관리

NovoRapid ® FlexPen ®은 효율적이고 안전한 사용을 위해 고안되었으며주의 깊은 취급이 필요합니다. 떨어 지거나 강한 기계적 충격이 가해질 경우 주사기 핸들이 손상되고 인슐린 누출이 발생할 수 있습니다. 부적절한 복용량을 유발하여 포도당 농도가 너무 높거나 낮을 수 있습니다.

표면 NovoRapid ® FlexPen ®은 알코올에 적신 면봉으로 닦을 수 있습니다. 펜을 액체에 담그지 말고 씻거나 윤활하지 마십시오. 기구가 손상 ​​될 수 있습니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 리필 할 수 없습니다.

과다 복용

증상 : 인슐린 과다 복용에 필요한 특정 용량은 확립되지 않았지만, 환자의 요구와 관련하여 너무 많은 용량을 투여하면 점차적으로 저혈당이 발생할 수 있습니다.

치료 : 환자는 포도당이나 설탕을 함유 한 음식을 섭취하여 경미한 저혈당을 없앨 수 있습니다. 따라서 당뇨병 환자는 지속적으로 당분 함유 제품을 섭취하는 것이 좋습니다.

심각한 저혈당의 경우, 환자가 의식을 잃었을 때 근육 내 또는 근육 주사로 (또는 훈련받은 사람이 들어갈 수 있음) 또는 글루코스 용액 (덱스 트로 오스)으로 들어가서 0.5 ~ 1mg의 글루카곤을 넣어야합니다 (의료 전문가 만이 들어갈 수 있습니다). 또한 환자가 글루카곤 투여 후 10-15 분 동안 의식을 회복하지 못하면 IV 덱스 트로 오스를 주사해야합니다. 의식이 회복 된 후에 환자는 저혈당의 재발을 막기 위해 탄수화물이 풍부한 식품을 섭취하는 것이 좋습니다.

특별 지시 사항

시간대 변경과 관련된 긴 여행을하기 전에 환자는 의사와 상담해야합니다. 왜냐하면 시간대를 변경한다는 것은 환자가 다른 시간에 음식을 섭취하고 인슐린을 주사해야하기 때문입니다.

고혈당. 특히 1 형 당뇨병에 대한 약물의 부적절한 투여 또는 치료 중단으로 인해 고혈당증 및 당뇨병 케톤 산증이 발생할 수 있습니다. 일반적으로 고혈당의 증상은 몇 시간 또는 며칠 동안 점차적으로 나타납니다. 고혈당의 증상으로는 메스꺼움, 구토, 졸림, 빨갛게 건조한 피부, 건조한 입, 증가 된 소변, 갈증, 식욕 감퇴, 호흡 공기 중 아세톤 냄새가 있습니다. 적절한 치료없이 고혈당은 사망으로 이어질 수 있습니다.

저혈당. 식사를하지 않거나 예상치 못한 심한 운동을하지 않으면 환자가 저혈당을 일으킬 수 있습니다. 소아에서는 저혈당 위험을 최소화하기 위해 음식물 섭취량, 신체 활동 및 혈당 농도를 고려하여 인슐린 투여 량을주의 깊게 선택해야합니다 (특히 기초 보루 모드).

인슐린 투여 량이 환자의 요구와 관련하여 너무 높으면 저혈당이 발생할 수 있습니다 ( "부작용", "과다 복용"참조). 탄수화물 대사를 보상 한 후, 예를 들어, 인슐린 치료가 강화 된 경우, 전형적으로 저혈당의 전형적인 증상이 환자에게 알려 져야한다. 전구체의 일반적인 증상은 당뇨병의 장기 경과에 따라 사라질 수 있습니다.

단기 작용 인슐린 유사체의 약력 학적 특성의 결과는 가용성 저인 혈증의 발달이 용해성 인슐린의 사용보다 일찍 시작될 수 있다는 것입니다. NovoRapid ® FlexPen ®은 식품 섭취와 직접적으로 관련되어 사용되어야하기 때문에 합병증 환자의 치료 또는 식품의 흡수를 늦추는 약물 치료에 대한 약물의 효과 발병률을 고려해야합니다.

수반되는 질병, 특히 감염 및 발열과 함께 인슐린에 대한 신체의 필요성이 증가합니다. 환자가 신장, 간, 부신의 기능 장애, 뇌하수체 또는 갑상선 질환을 동반하는 경우 약물의 용량 조절이 필요할 수도 있습니다. 환자를 다른 유형의 인슐린으로 옮길 때, 저혈당 선구자의 초기 증상은 이전 유형의 인슐린에 비해 덜 두드러 질 수 있습니다.

다른 인슐린 제제로부터 환자 이송. 새로운 유형의 인슐린 또는 다른 제조업체의 인슐린으로 환자를 옮기는 것은 엄격한 의학적 감독하에 수행해야합니다. 인슐린의 농도, 종류, 제조업체 및 유형 (사람, 인슐린 유사체) 및 / 또는 제조 방법을 변경하는 경우 복용량을 변경해야 할 수 있습니다. 다른 유형의 인슐린에서 NovoRapid ® FlexPen ®으로 치료로 전환 한 환자는 이전에 사용 된 인슐린 제제의 복용량과 비교하여 복용량을 변경해야 할 수 있습니다. 용량 조정은 첫 번째 용량으로 또는 몇 주 또는 몇 개월 동안 실시 할 수 있습니다.

주사 부위에서의 반응. 다른 인슐린 제제의 처치와 마찬가지로 주사 부위에서 반응이 나타나서 통증, 발적, 두드러기, 염증, 혈종, 부종 및 가려움증이 나타날 수 있습니다. 동일한 해부학 적 부위에서 주사 부위가 규칙적으로 바뀌면 이러한 반응의 위험이 줄어 듭니다. 반응은 보통 며칠에서 몇 주 이내에 사라집니다. 매우 드물지만 NovoRapid ® FlexPen ®을 제거해야 할 수도 있습니다.

티아 졸리 딘 디온 그룹과 인슐린 제제의 동시 사용. CHF의 경우 특히 인슐린 제제와 함께 티아 졸리 딘 디온을 가진 환자를 치료할 때, 특히이 환자가 CHF 발생 위험 인자를 가진 경우에보고되었습니다. 이 사실은 환자에게 티아 졸리 딘 디온과 인슐린 병용 요법을 처방 할 때 고려되어야합니다. 이러한 병용 요법을 처방 할 때 CHF의 징후와 증상, 체중 증가 및 부종을 확인하기 위해 환자의 건강 검진을 실시해야합니다. 환자의 심부전 증상이 악화되면 티아 졸리 딘 디온으로 치료를 중단해야합니다.

의도하지 않은 인슐린 제제의 혼란을 방지하십시오. NovoRapid® FlexPen ®이 다른 인슐린과 혼동되는 것을 방지하기 위해 각 주사 전에 각 라벨의 라벨을 확인하도록 환자에게 지시해야합니다.

인슐린에 대한 항체. 인슐린을 사용하면 항체 생성이 가능합니다. 드문 경우, 고혈당증이나 저혈당의 경우를 예방하기 위해 항체를 형성하여 인슐린의 용량을 조절해야 할 수도 있습니다.

약물 사용 지침. 미리 채워진 NovoRapid ® FlexPen ® 주사기 펜은 최대 8mm 길이의 NovoFine ® 또는 NovoTvist ® 일회용 바늘과 함께 사용하도록 설계되었습니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 1 IU 단위로 1 ~ 60 IU의 선량을 입력 할 수 있습니다.

FlexPen ® 주사기 펜에는 색상 코드가 있으며 자세한 사용 지침이 첨부되어 있습니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 개별적인 용도로만 사용됩니다. 카트리지를 주사기 펜으로 다시 채우지 마십시오.

솔루션이 깨끗하고 무색 인 경우 NovoRapid ® FlexPen ®을 사용할 수 없습니다. NovoRapid ® FlexPen ®이 동결 된 경우에는 사용하지 마십시오. 환자는 주사 할 때마다 바늘을 던지도록 권고해야합니다. 비상 사태 (입원, 인슐린 투여 장치의 오작동)가 발생한 경우, U100 인슐린 주사기를 사용하여 펜 주사기를 사용하여 환자에게 투여하기위한 NovoRapid ® 준비를 카트리지에서 제거 할 수 있습니다.

차량을 제어하고 메커니즘으로 작업하는 능력에 영향을 미칩니다. 저혈당에서는 환자가 집중할 수있는 능력과 반응 속도가 느려질 수 있습니다. 이러한 능력이 특히 필요한 상황에서는 위험 할 수 있습니다 (예 : 기계 운전 또는 작업시). 환자는 기계 운전이나 수술을 할 때 저혈당 발병을 예방하기위한 조치를 취하는 것이 좋습니다. 이는 증상의 중증도의 부재 또는 감소, 저혈당증의 전구체 또는 잦은 저혈당증이있는 환자에게 특히 중요합니다. 이 경우 운전이나 유사한 작업을 수행하는 편의를 고려해야합니다.

릴리스 양식

피하 및 정맥 투여 용 용액, 100U / ml.

한 가솔린 고무 / 폴리 이소프렌과 다른 한편으로는 브로 모 부틸 고무의 피스톤으로 인한 교통 체증으로 모자를 씌운 가수 분해 등급의 유리제 I의 카트리지 3ml에 준비. 카트리지는 여러 번 주입 할 수있는 플라스틱 다 회제 일회용 주사기 펜으로 밀봉되어 있습니다.

여러 번의 주사를 맞출 수있는 플라스틱 다 복용량 일회용 주사기 펜 5 개에 FlexPen ®을 골판지 상자에 넣습니다.

제조사

Novo Nordisk LLC. 248009, 러시아, 칼루가 지역, 칼루가, 제 2 자동차 Ave, 1.

Tel : (495) 956-11-32; 팩스 : (495) 956-50-13.

등록 인증서 보유자 : Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, 덴마크.

포장 된 상태 : Novo Nordisk LLC 248009, 러시아, 칼루가 지역, 칼루가, 제 2 자동차 Ave, 1.

소비자 불만은 Novo Nordisk LLC 주소로 보내야합니다. 121614, Moscow, st. Krylatskaya, 15 세. 41

Tel : (495) 956-11-32; 팩스 : (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® 및 NovoTvist ®는 Novo Nordisk A / S, Denmark 소유의 등록 상표입니다.

약국 판매 조건

약의 저장 조건 NovoRapid ® FlexPen ®

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

NovoRapid ® FlexPen ®의 유효 기간

패키지에 인쇄 된 만료일 이후에는 사용하지 마십시오.

인슐린 NovoRapid FlexPen 펜

오늘 판매 중

방출 형태, 구성 및 포장

s / c 및 투명 / 무색의 도입 / 도입을위한 솔루션.

보조 물질 : 글리세롤, 페놀, 메타 크레졸, 염화 아연, 인산 수소이 수소 2 수화물, 염화나트륨, 염산 또는 수산화 나트륨, 물 d / i.

* - 1 U는 무수 인슐린 aspart 35 μg에 해당합니다.

3 ml - 유리 카트리지 (1) - 다회 주사 용 다용도 주사기 펜 (5) - 골판지 팩.

임상 약리학 그룹

약리 작용

B28 위치의 아미노산 프롤린이 아스파르트 산으로 대체 된 사카로 마이 세스 세레 비시 애 (Saccharomyces cerevisiae) 균주를 사용하는 재조합 DNA 생명 공학 기술에 의해 생성 된 저혈당 약물 (단약 인슐린의 유사체).

외부 세포질 세포막의 특정 수용체와 상호 작용하고 세포 내 과정을 자극하는 인슐린 수용체 복합체를 형성합니다. 핵심 효소 (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase)의 합성. 혈액 내의 포도당 감소는 세포 내 수송의 증가, 조직의 흡수 증가, 지방 생성의 촉진, 글리코겐 생성 및 간에서의 포도당 생성 속도의 감소에 기인한다.

인슐린 aspart에서 aspartic acid를 B28 위치에있는 아미노산 Proline으로 대체하면 일반 인슐린 용액에서 관찰되는 hexamers를 형성하는 분자의 경향이 감소합니다. 이와 관련하여 인슐린 aspart는 피하 지방에서 훨씬 빠르게 흡수되어 용해성 인슐린보다 훨씬 빨리 작용하기 시작합니다. 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)는 용해 된 인슐린보다 식사 후 4 시간 이상 혈당 수치를 감소시킵니다.

s / c 투여 후 insulin aspart의 작용 지속 시간은 soluble human insulin보다 짧습니다.

s / c 투여 후, 약물의 효과는 투여 후 10-20 분 이내에 시작된다. 최대 효과는 주사 후 1-3 시간 후에 관찰됩니다. 약물의 지속 기간은 3-5 시간입니다.

제 1 형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 연구에서, 인슐린 아스 파트를 가용성 인슐린과 비교했을 때 야간 저혈당의 위험은 감소했다. 주간 저혈당의 위험은 유의하게 증가하지 않았다.

인슐린 aspart는 molar indicator에 근거한 등전위 용해성 인슐린 인슐린입니다.

유형 성인 환자를 대상으로 임상 시험에서 1 당뇨병은 수용성 인간 인슐린에 비해 인슐린 아스 파트의 도입이 낮은 식후 혈당 수준을 관찰 것으로 나타났다.

2 형 당뇨병 환자 (65-83 세 19 명, 평균 연령 70 세)의 노인 환자에서 인슐린 아스 파트와 가용성 인슐린 인슐린의 약물 동력학 및 약력학에 대한 무작위 이중 맹검 연구가 수행되었다. 노인 환자에서 인슐린 아스 파트와 수용성 인간 인슐린 사이의 상대적 차이 약력 학적 특성은 건강한 지원자에서와 당뇨병을 가진 젊은 환자에서 유사 하였다.

인슐린 아스 파트 (insulin aspart)가 소아 및 청소년에게 사용되는 경우, 가용성 인슐린과 비교 한 장기간의 글루코스 조절과 유사한 결과가 나타납니다. 2 세에서 6 세 사이의 소아 (26 명)에서 식사 전 인슐린 인슐린과 식사 후 인슐린 파트를 사용한 임상 연구. 6-12 세 아동 및 13-17 세 청소년에게 단회 투여로 약동학 / 약력학 시험을 실시했다. 소아에서의 인슐린 분비물의 약동학 적 특성은 성인 환자와 유사했다.

제 1 형 당뇨병 임신부 (322 명은 조사 대상 : 157 명은 인슐린 아스 파트를, 165 명은 인슐린을 투여 받음)의 치료에서 인슐린 아스 파트 및 인슐린의 비교 안전성 및 유효성에 대한 임상 연구는 인슐린 아스 파트가 임신 또는 태아 건강 / 신생아. Insulin aspart (14 명)와 Human insulin (13 명)을 복용 한 임신성 당뇨병 환자 27 명을 대상으로 추가 안전성 프로파일을 비교하였으며, 인슐린 치료 후 식사 후 혈당 조절이 크게 개선되었다.

약동학

인슐린 aspart T의 s / c 투여 후최대 혈장 내에서 평균적으로 용해성 인간 인슐린 도입 후보다 2 배 더 낮았다. C최대 혈장에서 평균은 492 ± 256 pmol / l이며 제 1 형 당뇨병 환자에서 체중 kg 당 0.15 U의 용량으로 s / c 투여 후 40 분에 도달한다. 인슐린 농도는 약물 투여 후 4-6 시간 기준선으로 되돌아 간다. 흡수율은 2 형 당뇨병 환자에서 약간 낮아 C가 낮아진다.최대 (352 ± 240 pmol / l) 이상 T최대 (60 분) T의 개인 내적 다양성최대 가용성 인슐린과 비교했을 때 인슐린 아스 파트 (insulin aspart)를 사용할 때 유의하게 낮 았으나, C최대 인슐린 aspart 더.

특수한 임상 상황에서의 약물 동태 학

제 1 형 당뇨병 어린이 (6-12 세)와 청소년 (13-17 세) : 인슐린 aspart 흡수가 T최대, 어른들과 비슷합니다. 그러나 차이점은최대 이 두 그룹은 약물의 개별 투여의 중요성을 강조했다.

노인 : 제 2 형 당뇨병의 노인 환자 (65-83 세, 평균 연령 70 세)에서 인슐린 aspart와 가용성 인슐린 인슐린 간의 약물 동력학의 상대적인 차이는 건강한 지원자와 당뇨병이있는 어린 환자의 경우와 유사했다. 노인 환자에서는 흡수 속도의 감소가 관찰되어 더 느린 T최대 (82 (가변성 : 60-120 분), C최대 제 2 형 당뇨병이있는 젊은 환자에서 관찰 된 것과 유사하고 제 1 형 당뇨병 환자보다 약간 적었다.

간 기능 결핍 : 약물 동태 학 연구는 정상에서 중증 질환의 범위에있는 인슐린 아스 파트 (24 명) 환자의 단일 투여, 간 기능을 수행 하였다. 간 기능이 손상된 개인의 경우 인슐린 흡수 흡수가 감소하고 더 ​​가변적이어서 간 기능이 정상인 사람의 경우 약 50 분에서 중등도 및 중증도의 간 기능이 손상된 사람의 경우 약 85 분으로 감소합니다. AUC, C최대 약물의 전반적인 클리어런스는 감소 된 정상 및 간 기능을 가진 개인에서 유사했다.

신부전 : 신장 기능이 정상에서 중증까지의 범위에있는 18 명의 환자에서 인슐린 aspart의 약물 동력학을 연구했습니다. AUC에 대한 크레아티닌 클리어런스의 명백한 효과가 없음, C가 발견됨.최대, T최대 인슐린 aspart. 이 데이터는 중등도 및 중증 형태의 신부전 신장 기능 장애인을위한 지표로 제한되었다. 투석을 요하는 신부전증 환자는이 연구에 포함되지 않았다.

전임상 안전성 데이터 :

전임상 연구 과정에서 일반적으로 받아 들여지는 약리학 적 안전성, 반복 독성, 유전 독성 및 생식 독성에 관한 연구 결과를 토대로 인간에 대한 어떠한 위험도 밝혀지지 않았다.

인슐린 수용체 및 인슐린 유사 성장 인자 -1에 대한 결합을 비롯한 시험관 내 시험뿐만 아니라 세포 성장에 대한 영향으로 인해 인슐린 아스 파트의 행동은 인슐린과 매우 유사합니다. 연구 결과는 또한 인슐린 수용체에 인슐린 aspart 결합의 해리가 인간 인슐린의 그것과 동등하다는 것을 보여 주었다.

약의 사용을위한 징후

투약 요법

NovoRapid ® FlexPen ®은 sc와 도입부를 대상으로합니다. NovoRapid ® FlexPen ®은 용해성 인슐린보다 빨리 발병하고 작용 지속 시간이 짧습니다. 신속한 조치로 인해, 식사 직후 필요한 경우 식사 직전에 NovoRapid ® FlexPen ®을 투여해야합니다.

약물의 용량은 혈액 내 포도당 수준에 따라 의사가 개별적으로 결정합니다. NovoRapid ® FlexPen ®은 일반적으로 평균 지속 시간 또는 장기간 작용의 인슐린 제제와 함께 사용되며 최소 하루에 1 회 이상 투여합니다.

일반적으로 인슐린의 총 일일 필요량은 0.5-1 U / kg 체중입니다. 식사 전에 약물을 도입함으로써 NovoRapid® FlexPen®은 인슐린에 대한 필요성을 50-70 %까지 줄일 수 있으며 인슐린에 대한 나머지 필요성은 장기간 작용하는 인슐린에 의해 제공됩니다.

인슐린의 온도는 실온이어야합니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 앞쪽 복부 벽, 허벅지, 어깨 또는 엉덩이 부위에 sc 주사됩니다. 동일한 신체 부위 내의 주사 부위는 정기적으로 바꿔야합니다.

다른 인슐린 제제와 마찬가지로 NovoRapid ® FlexPen ®의 작용 기간은 용량, 투여 부위, 혈류의 강도, 온도 및 신체 활동 수준에 따라 다릅니다.

전 복벽에 P / C를 도입하면 다른 장소에 비해 도입이 빨라집니다. 그러나, 주입 부위의 위치에 관계없이 용해성 인슐린과 비교할 때보다 신속한 작용 개시가 유지됩니다.

필요한 경우, NovoRapid ® FlexPen ®은 자격이있는 의료 인력에 의해서만 안으로 도입 될 수 있습니다.

정맥 내 주사의 경우 NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml가 포함 된 주입 시스템을 0.9 % 염화나트륨 용액에서 0.05 U / ml ~ 1 U / ml 인슐린 aspart와 함께 사용합니다. 폴리 프로필렌 주입 백을 사용하여 40 mmol / l의 염화칼륨을 함유 한 5 % 또는 10 % 덱스 트로 오스 용액으로 세척 하였다. 이 용액은 실온에서 24 시간 동안 안정합니다. 인슐린 주입 중에 혈당치를 지속적으로 모니터링해야합니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 또한 인슐린 주입을 위해 고안된 인슐린 펌프의 오래 지속되는 인슐린 주입 (PPII)에도 사용할 수 있습니다. FDII는 전 복벽에서 만들어야합니다. 주입 부위는 주기적으로 변경해야합니다.

주입 용 인슐린 펌프를 사용할 때 NovoRapid ® FlexPen ®을 다른 유형의 인슐린과 혼합해서는 안됩니다.

PPII를 사용하는 환자는 펌프, 적절한 저장소 및 펌프 용 튜빙 시스템의 사용법에 대해 완전히 숙련되어야합니다. 주입 세트 (튜브 및 카테터)는 주입 세트에 포함 된 사용 설명서에 따라 교체해야합니다.

PPII를 사용하는 NovoRapid ® FlexPen ®을 투여받은 환자는 주입 시스템이 고장난 경우 추가 인슐린을 사용할 수 있어야합니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 디스펜서가있는 미리 채워진 주사기 펜입니다. FlexPen ® 펜은 짧은 캡 NovoFine ® 바늘이있는 회사에서 인슐린을 투여하기위한 사출 시스템과 함께 사용하도록 설계되었습니다. 바늘 팩에는 "S"표시가 있습니다. FlexPen ® 펜은 1U의 정확도로 1 ~ 60U의 준비를 관리 할 수있는 기능을 제공합니다. 장치와 함께 제공된 사용 설명서의 정확한 지침을 따라야합니다.

FlexPen ® 펜은 개인 용도로만 사용하며 다시 채울 수 없습니다.

사용 및 폐기시주의 사항

NovoRapid ® FlexPen ®은 호환 가능한 제품에만 사용해야하며 주사기 펜의 안전하고 효과적인 기능을 보장해야합니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 개인 용도로만 제공됩니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 리필 할 수 없습니다.

NovoFine ® S- 바늘과 NovoTvist ®는 NovoRapid ® FlexPen ®과 함께 사용하도록 설계되었습니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 인슐린 펌프에 사용할 수 있습니다. 내면이 폴리에틸렌 또는 폴리올레핀으로 만들어진 튜브를 검사하여 펌프에 사용하기에 적합한 것으로 판명되었습니다. NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml로 제조 한 폴리 프로필렌 용기에 주입하고 0.9 % 염화나트륨 용액, 5 % 덱스 트로 오스 용액 (포도당) 또는 10 % 덱 스트로스 용액에 0.05-1UU / ml 인슐린 아스 파르 트를 함유 한 용액 40 mmol / l 염화칼륨, 실온에서 24 시간 동안 안정하다.

지속성에도 불구하고 일정량의 인슐린이 주입 시스템의 재료에 의해 처음 흡수됩니다.

인슐린 주입 중에 혈액의 포도당 농도를 조절해야합니다. NovoRapid ® FlexPen ®은 투명하고 무색이 아닌 경우 사용할 수 없습니다.

사용하지 않은 제품 및 기타 재료는 해당 지역 규정에 따라 처리해야합니다.

약물 사용 지침 NovoRapid ® FlexPen ®

NovoRapid ® FlexPen ®을 사용하기 전에 레이블을 확인하여 올바른 유형의 인슐린이 선택되었는지 확인해야합니다. 감염을 막기 위해 주사 할 때마다 항상 새로운 바늘을 사용하십시오.

FlexPen ®을 떨어 뜨렸거나 손상되었거나 부서지면 NovoRapid ® FlexPen ®을 사용하지 마십시오. 인슐린 누출의 위험이 있습니다. 인슐린 저장 조건이 명시되지 않았거나 약물이 동결되었습니다. 인슐린은 더 이상 투명하고 무색이 아닙니다.

NovoRapid ® FleksPen ®은 인슐린 펌프의 s / c 주사 또는 PPII를 위해 설계되었습니다. NovoRapid ® FlexPen ®은 의사의 엄격한 감독하에 IV를 사용할 수도 있습니다. lipodystrophies의 형성을 피하기 위해 주사 부위를 항상 변경해야합니다. 주사를위한 가장 좋은 장소는 전 복벽, 엉덩이, 허벅지 앞쪽 표면 또는 어깨입니다. 인슐린은 전 복벽에 주사하면 더 빠르게 작용합니다.

지속적인 주입을위한 인슐린 펌핑 시스템에 사용.

펌핑 시스템에 사용할 때 NovoRapid ® FlexPen ®은 절대로 다른 인슐린 제제와 혼합해서는 안됩니다.

펌프 시스템에서 NovoRapid®를 사용하기 전에이 시스템을 사용하는 데 필요한 모든 지침과 질병, 너무 높거나 낮은 혈당치 또는 PPII 시스템의 오작동시 취해야 할 조치에 대한 정보를주의 깊게 읽어야합니다. 바늘을 넣기 전에 주사 부위에서 비누와 물로 손과 피부를 씻어 주입 부위에 감염되지 않도록해야합니다.

새 탱크를 채울 때 주사기 또는 튜브에 큰 기포가 없는지 확인하십시오.

주입 세트 (튜브 및 바늘) 교체는 주입 세트에 부착 된 사용자 지침에 따라 수행해야합니다.

탄수화물 대사 장애를 적절하게 보상하고 인슐린 펌프의 오작동을 적시에 감지하려면 혈당 수준을 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.

PPSI에 대한 시스템 고장시 항상 S / C 주입을 위해 추가 인슐린이 있어야합니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 디스펜서가 달린 인슐린 펜입니다. 1에서 60U 범위의 인슐린 투여 량은 1U 씩 증가 할 수 있습니다. NovoRapid ® FlexPen ®은 NovoFine ® 바늘과 NovoTvist ®와 함께 사용하여 최대 8 mm의 길이로 설계되었습니다. 사전 예방 조치로서 NovoRapid ® FlexPen ®의 손실이나 손상의 경우 인슐린을 투여하기위한 예비 시스템을 항상 가지고 있어야합니다.

펜을 사용하기 전에

1. NovoRapid ® FlexPen ®에 필요한 인슐린 유형이 들어 있는지 레이블을 확인하십시오.

2. 펜에서 캡을 제거하십시오.

3. 면봉으로 고무 멤브레인을 소독합니다.

4. 일회용 바늘에서 보호 스티커를 제거합니다. NovoRapid ® FlexPen ®에 바늘을 조심스럽게 단단히 조입니다. 바늘에서 바깥 뚜껑을 제거하고 멀리 던지지 마십시오. 내부 바늘 캡을 제거하고 버립니다.

각 주사마다 감염을 예방하기 위해 새 바늘을 사용하십시오. 사용 전에 바늘을 구부리거나 손상시키지 마십시오. 우발적 인 찌르는 것을 방지하기 위해 바늘에 안쪽 캡을 다시 넣지 마십시오.

예비 공기 제거

주사기 펜을 올바르게 사용하더라도 각 주입 전에 소량의 공기가 카트리지에 쌓일 수 있습니다. 공기 방울이 들어 가지 않도록하고 약물의 정확한 복용량을 확보해야합니다 :

1. 약물 2U를 다이얼하십시오.

2. 바늘로 NovoRapid ® FlexPen ®을 잡고 손가락으로 카트리지를 가볍게 두드리면 공기 방울이 카트리지 상단으로 이동합니다.

3. 바늘로 NovoRapid ® FlexPen ®을 잡고 시작 버튼을 끝까지 누릅니다. 투약 선택기는 "0"으로 되돌아갑니다. 바늘 끝 부분에 인슐린 방울이 나타나야합니다. 이것이 발생하지 않으면 바늘을 교체하고 절차를 반복하십시오. 단 6 회를 초과하지 마십시오. 인슐린이 바늘에서 나오지 않으면 펜에 결함이있어 더 이상 사용할 수 없음을 나타냅니다.

복용량 선택기가 "0"위치로 설정되어야합니다.

주사에 필요한 단위의 숫자를 다이얼하십시오. 정확한 복용량이 복용량 지시자에 대하여 놓일 때까지 복용량 선택기를 어떤 방향 으로든지 자전해서 복용량은 조정될 수있다. 복용량 선택기를 돌릴 때, 인슐린 복용량의 방출을 피하기 위해 실수로 시작 버튼을 누르지 않도록주의하십시오. 카트리지에 남아있는 단위의 수를 초과하는 선량을 설정할 수 없습니다.

인슐린의 용량을 측정하기 위해 잔류 스케일을 사용할 수 없습니다.

1. 바늘을 착용하지 마십시오. 주입하려면 용량 표시기 반대쪽에 "0"이 나타날 때까지 시작 버튼을 끝까지 누릅니다. 약물의 도입과 함께 출시 버튼을 누르면됩니다. 선택기를 돌릴 때 복용량은 발생하지 않습니다.

피부 아래에서 바늘을 제거 할 때는 시작 버튼을 완전히 누른 상태로 유지하십시오. 주사 후 적어도 6 초 동안 바늘을 피부 아래에 두십시오. 이렇게하면 인슐린을 완전히 섭취하게됩니다.

2. 바늘을 만지지 말고 바늘 바깥 쪽 캡을 바늘쪽으로 향하게합니다. 바늘이 안으로 들어가면 바늘을 풀고 바늘을 풉니 다. 바늘 끝을 만지지 마십시오.

바늘을 버리고주의 사항을 준수하고 캡으로 주사기 핸들을 닫으십시오.

매 주사 후에 바늘을 제거해야하며 바늘이 부착 된 상태로 NovoRapid ® FlexPen ®을 보관하지 마십시오. 그렇지 않으면 NovoRapid ® FlexPen ®에서 액체가 누출되어 잘못된 용량으로 이어질 수 있습니다.

의료 종사자, 친척 및 기타 간병인은 바늘을 제거하거나 버릴 때 우발적 인 바늘에 찔릴 위험을 피하기 위해주의를 기울여야합니다.

연결되지 않은 바늘이있는 사용 된 NovoRapid ® FlexPen ®은 버려야합니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 개인 용도로만 제공됩니다.

보관 및 관리

NovoRapid ® FlexPen ®은 효율적이고 안전한 사용을 위해 고안되었으며주의 깊은 취급이 필요합니다. 떨어 지거나 강한 기계적 충격이 가해질 경우 주사기 핸들이 손상되고 인슐린이 누출 될 수 있습니다. NovoRapid ® FlexPen ® 표면은 에탄올 (에틸 알코올)에 담근 면봉으로 닦아 낼 수 있습니다. 펜을 알코올에 담그지 말고 씻거나 윤활하지 마십시오. 기구가 손상 ​​될 수 있습니다. NovoRapid ® FlexPen ®은 리필 할 수 없습니다.

부작용

내분비 계에서 NovoRapid® FlexPen®을 사용하는 환자에서 관찰 된 부작용은 주로 용량 의존적이며 인슐린의 약리학 적 효과 때문입니다. 인슐린의 가장 흔한 이상 반응은 저혈당입니다. 저혈당은 과도하게 많은 양의 인슐린을 인슐린 필요에 비례하여 투여하면 발생합니다. 저혈당증의 증상은 대개 갑자기 나타납니다. 냉증, 피부의 창백, 신경질 또는 떨림, 불안, 비정상적인 피로 또는 약화, 방향 감각 상실, 집중력 장애, 현기증, 현저한 굶주림, 일시적인 시각 장애, 두통, 메스꺼움, 빈맥이 포함될 수 있습니다. 심각한 저혈당은 의식 및 / 또는 발작의 상실, 뇌 및 사망의 일시적 또는 돌이킬 수없는 붕괴로 이어질 수 있습니다.

NovoRapid ® FlexPen ® 적용시 부작용의 빈도는 아래에 제시되어 있습니다. 부작용의 발생 빈도 : 드물게 (> 1/1000, 1/10 000, 2 년 미만의 소아에서 FlexPen ®, 2 년 미만의 소아의 임상 연구가 수행되지 않았기 때문에).

임신과 수유 중 약물 사용

NovoRapid ® FlexPen ®은 임신 중에 처방 될 수 있습니다. 2 건의 무작위 통제 임상 시험 (157 + 14 임산부 검사)에서 인슐린 아스 파트가 임신 또는 태아 / 신생아 건강에 미치는 인체 인슐린의 부작용은 발견되지 않았다.

가능한 모든 임신 기간 동안뿐만 아니라 임신 기간 동안 당뇨병 (1 형, 2 형 또는 임신성 당뇨병)을 가진 임신부의 혈당치를주의 깊게 모니터링하고 모니터링하는 것이 좋습니다. 인슐린에 대한 필요성은 원칙적으로 첫 번째 삼 분기에 감소하고 임신의 두 번째 및 세 번째 삼중 체에서 점차 증가합니다. 출생 직후 인슐린에 대한 필요성은 임신 전의 수준으로 빠르게 돌아갑니다.

모유 수유 중에 NovoRapid ® FlexPen ®은 제한없이 사용할 수 있습니다. 간호 여성에게 인슐린을 투여해도 아기에게 위협이되지 않습니다. 그러나 약물 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

간 위반에 대한 신청

간 기능 장애로 인슐린 요구량이 감소 할 수 있습니다.

신장 기능의 위반에 대한 신청

손상된 신장 기능은 인슐린 요구량을 감소시킬 수 있습니다.

특별 지시 사항

특히 1 형 당뇨병에 대한 부적절한 투여 량 또는 치료 중단으로 인해 고혈당증 또는 당뇨병 케톤 산증이 발생할 수 있습니다. 일반적으로 고혈당의 증상은 몇 시간 또는 며칠 동안 점차적으로 나타납니다. 고혈당의 증상으로는 메스꺼움, 구토, 졸림, 빨갛게 건조한 피부, 건조한 입, 증가 된 소변, 갈증, 식욕 감퇴, 호흡 공기 중 아세톤 냄새가 있습니다. 적절한 치료없이 고혈당은 사망으로 이어질 수 있습니다. 탄수화물 대사를 보상 한 후, 예를 들어, 인슐린 치료가 강화 된 경우, 전형적으로 저혈당의 전형적인 증상이 환자에게 알려 져야한다.

최적의 대사 조절을 가진 당뇨병 환자에서 당뇨병의 합병증은 늦게 발생하고 더 느리게 진행됩니다. 이와 관련하여 혈당치를 모니터링하는 등 대사 조절을 최적화하기위한 활동을 수행하는 것이 좋습니다.

단기 작용 인슐린 유사체의 약력 학적 특성의 결과는 가용성 저 인슐린의 사용이 용해성 인슐린의 사용보다 일찍 시작된다는 점이다.

인간 인슐린에 비해 작용 지속 시간이 짧기 때문에 NovoRapid® FlexPen ®을 투여받는 환자의 야간 저혈당 발생 위험은 낮습니다.

NovoRapid ® FlexPen ®은 식품 섭취와 직접적으로 관련되어 사용되어야합니다. 수반되는 질병이있는 환자를 치료하거나 약물의 흡수를 늦추는 약을 복용하는 경우 약물의 효과 발병률이 높다는 점을 고려해야합니다. 수반되는 질병, 특히 감염성 질환이있는 경우, 일반적으로 인슐린의 필요성이 증가합니다. 신장이나 간 기능이 손상되면 인슐린 요구량이 줄어들 수 있습니다.

소아에서 용해성 인슐린 인슐린 대신 NovoRapid ® FlexPen ®을 사용하는 것이 바람직합니다. 예를 들어, 어린이가 주사와 음식 섭취 사이의 필요한 시간 간격을 관찰하기 어려운 경우와 같이 약물 작용이 급속히 필요하다면 좋습니다.

환자가 다른 유형의 인슐린으로 옮겨지면 저혈당 선조의 초기 증상이 이전 유형의 인슐린에 비해 변경되거나 덜 발음 될 수 있습니다.

새로운 유형의 인슐린 또는 다른 제조업체의 인슐린으로 환자를 옮기는 것은 엄격한 의학적 감독하에 수행해야합니다. 인슐린 제제의 농도, 유형, 제조업체 및 유형 (인슐린, 동물 인슐린, 인슐린 유사체) 및 제조 방법을 변경하는 경우 복용량을 변경해야 할 수 있습니다. NovoRapid ® FlexPen ®으로 전환하는 환자는 이전에 사용 된 인슐린 제제의 복용량에 비해 주사 횟수를 늘리거나 복용량을 변경해야 할 수 있습니다. 필요한 경우, 복용량 조정, 그것은 이미 약물의 첫 번째 주사 또는 치료의 첫 번째 주 또는 개월 동안 만들 수 있습니다.

또한식이 요법을 변경하거나 신체 활동을 늘릴 때 약물 용량을 변경해야 할 수도 있습니다. 식사 직후 운동은 저혈당의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 식사를 건너 뛰거나 계획되지 않은 운동은 저혈당을 유발할 수 있습니다.

인슐린 치료 중에 인슐린 주사 부위에서 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다 : 통증, 가려움증, 발진, 부기 및 염증. 이러한 증상은 대개 일시적이고 며칠에서 몇 주 이내에 사라집니다. 주사 부위의 지속적인 변화는 이러한 증상을 줄이거 나 예방하는 데 도움이됩니다. 매우 드물지만 약물을 취소해야 할 수도 있습니다.

모터 수송 및 제어 메커니즘을 일으키는 능력에 대한 영향

집중할 환자의 능력과 반응 속도는 저혈당과 고혈당 동안 손상 될 수 있습니다. 이러한 능력이 특히 필요한 상황에서는 위험 할 수 있습니다 (예를 들어, 기계 및 메커니즘을 운전하거나 작업 할 때). 환자는 자동차를 운전하고 메커니즘을 가지고 일하는 동안 저혈당과 고혈당의 발병을 예방하기위한 조치를 취하는 것이 좋습니다. 이것은 증상의 중증도가 부재하거나 감소한 환자, 저혈당을 일으키는 선험자 또는 빈번한 저혈당증으로 고통받는 환자에게 특히 중요합니다. 이러한 경우 그러한 작업을 수행 할 타당성을 고려해야한다.

과다 복용

치료 : 환자는 포도당, 설탕 또는 탄수화물이 풍부한 음식 (환자가 설탕, 과자, 과자 또는 단 과일 주스를 계속 운반하도록 권장 됨)을 섭취하여 경미한 저혈당을 스스로 없앨 수 있습니다. 따라서 당뇨병 환자는 설탕, 과자, 쿠키 또는 달콤한 과일 주스를 항상 가지고 있어야합니다.

심각한 경우 환자가 의식을 잃으면 40 % 덱스 트로 오스 (포도당) 용액이 주입됩니다. i / m 또는 s / c- 글루카곤 (0.5-1 mg). 의식을 되찾은 후, 환자는 저혈당의 재발을 막기 위해 탄수화물이 풍부한 식품을 섭취하는 것이 좋습니다.

약물 상호 작용

신체의 저혈당 효과 에탄올을 함유 한 제제.

인슐린의 저혈당 효과는 경구 피임약, GCS, 갑상선 호르몬, thiazide 이뇨제, 헤파린, 삼환계 항우울제, sympathomimetics, danazol, clonidine, 칼슘 채널 차단제, diazoxide, 모르핀, phenytoin, 니코틴을 약화시킵니다.

레서핀과 살리실산의 영향으로 약의 효과를 약화시키고 강화시킬 수 있습니다.

인슐린에 첨가 될 때 티올이나 아황산염을 함유 한 약물은 파괴를 유발합니다.

약국 판매 조건

약은 처방전에 나와 있습니다.

스토리지 이용 약관

약물은 2 ~ 8 ° C (냉장고에서)의 온도에서 보관해야합니다. 얼지 마라. 빛으로부터 보호하려면 NovoRapid ® FlexPen ®을 보호 캡과 함께 보관하십시오. 유효 기간 - 30 개월.

최초 사용 후 NovoRapid ® FlexPen ®은 냉장고에 보관하면 안됩니다. 사용 시작 후 4 주 동안 30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.

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